Sutril 5 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

SUTRIL 5 mg tabletki

Torasemida

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej szukać informacji w przyszłości.
• W przypadku pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uznasz, że którykolwiek z występujących działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest SUTRIL 5 mg tabletki i w jakim celu jest stosowany
2. Przed zażywaniem SUTRIL 5 mg tabletki
3. Jak stosować SUTRIL 5 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie SUTRIL 5 mg tabletki
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest SUTRIL 5 mg tabletki i do czego służy

Sutril 5 mg to lek moczopędny (zwiększający wydalanie moczu), należący do grupy leków zwanych „moczopędnymi o wysokim suficie”. Wskazany jest do:

• leczenia nadciśnienia tętniczego.
• leczenia obrzęków (opuchlizny spowodowanej zatrzymaniem płynów) wynikających z zaburzonej funkcji serca (np. niewydolności serca).
• leczenia obrzęków o podłożu wątrobowym i nerkowym.

2. PRZED PRZYJĘCIEM SUTRIL 5 mg tabletek

Nie przyjmuj SUTRIL HTA 2,5 mg

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników SUTRIL HTA 2,5 mg,
• jeśli jesteś uczulony na sulfonilomoczniki,
• jeśli występuje u Ciebie anuria (brak wydzielania moczu).

Zachowaj szczególną ostrożność stosując SUTRIL HTA 2,5 mg

• jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja),
• jeśli masz niewydolność nerek z brakiem wydzielania moczu,
• jeśli występuje u Ciebie ciężkie zaburzenie czynności wątroby,
• jeśli masz niski poziom sodu lub potasu we krwi lub małą objętość krwi (hipowolemia),
• jeśli masz kłębuszkowe zapalenie nerek lub cukrzycę.

Stosowanie innych leków

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.

Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, z którymi torasemid może wchodzić we wzajemne oddziaływanie:

• glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna (leki na serce), leki przeciwnadciśnieniowe (w szczególności inhibitory ACE), teofilina (leki stosowane w leczeniu astmy): działanie tych leków może być wzmocnione,
• mineralokortykoidy, glukokortykoidy i środki przeczyszczające: może nasilić się wydalanie potasu wywołane przez te leki,
• antybiotyki z grupy aminoglikozydów: mogą nasilić toksyczność dla nerek lub uszu,
• cisplatyna (leki stosowane w leczeniu nowotworów), lit (leki przeciwdepresyjne), salicylany, kwas etakrynowy: może wzrosnąć toksyczność tych substancji,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, indometacyna), probenecyd (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej), cholestyramina (leki obniżające poziom cholesterolu we krwi): mogą zmniejszyć działanie torasemidu,
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy: mogą zmniejszyć ich działanie.

Przyjmowanie SUTRIL HTA 2,5 mg z posiłkami i napojami

Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością płynu, nie żując, podczas śniadania.

Stosowanie u dzieci

Ze względu na brak ustalonych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania torasemidu u dzieci, nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci.

Stosowanie u osób starszych

Nie zaobserwowano różnic w skuteczności lub bezpieczeństwie stosowania w zależności od wieku pacjenta.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie zaleca się stosowania torasemidu w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy torasemid przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na zdolność reakcji, co należy wziąć pod uwagę podczas kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn. Działanie to nasila się przy jednoczesnym spożyciu alkoholu.

Sutril HTA 2,5 mg zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować tabletki SUTRIL 5 mg

Stosuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącego dawkowania SUTRIL 5 mg. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka u dorosłych jest następująca:

• Leczenie obrzęków związanych z niewydolnością serca, chorobą nerek lub wątroby

Początkowa dawka wynosi od 5 mg do 20 mg dziennie. Lekarz może w razie potrzeby zwiększyć dawkę do podwójnej.

• Nadciśnienie

Typowa dawka początkowa to 2,5–5 mg dziennie. Lekarz może ją zwiększyć do 10 mg dziennie lub dodać inne leki przeciwhypertensyjne.

Tabletki SUTRIL 5 mg przeznaczone są do doustnego zażywania.

Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością płynu, nie żując, podczas śniadania.

Jeśli przyjmiesz więcej SUTRIL 5 mg niż powinieneś

W przypadku przedawkowania może dojść do zwiększonego wydzielania się moczu oraz wystąpienia senności, dezorientacji, osłabienia i zawrotów głowy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartych tabletek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć SUTRIL 5 mg

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, SUTRIL 5 mg może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Podczas długotrwałego leczenia mogą wystąpić zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej.

Okazjonalnie, szczególnie na początku leczenia, może pojawić się ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie, osłabienie, skurcze mięśni oraz dolegliwości przewodu pokarmowego (np. utrata apetytu, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia).

W rzadkich przypadkach może wystąpić suchość w ustach oraz dolegliwości kończyn. Indywidualnie mogą występować zaburzenia wzroku i reakcje alergiczne (np. swędzenie, zaczerwienienie, nadwrażliwość na światło).

U pacjentów z trudnościami w oddawaniu moczu (np. z powodu przerostu prostaty) zwiększenie przepływu moczu może prowadzić do zatrzymania moczu. Z powodu zwiększonej produkcji moczu może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi, stany zamieszania, a wyjątkowo również zakrzepica, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, ostry zawał mięśnia sercowego, nagła utrata przytomności (zawał) oraz kolaps krążenia, szczególnie w przypadku utraty dużych ilości płynów i soli.

Okazjonalnie obserwowano podwyższenie stężenia kwasu moczowego, glukozy, trójglicerydów i cholesterolu we krwi.

Opisano następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Dolegliwości przewodu pokarmowego (np. utrata apetytu, nudności, wymioty, bóle brzucha, zaparcia, biegunka), osłabienie, zmęczenie, podwyższenie pH krwi (alkalosis metaboliczna), zaburzenia równowagi elektrolitowej i płynów (np. zmniejszenie całkowitej objętości krwi, obniżenie stężenia sodu i/lub potasu we krwi), skurcze mięśni, ból głowy, zawroty głowy, uczucie zawrotów, zwiększenie częstości oddawania moczu, zaburzenia erekcji.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zatrucie digitalis, podwyższenie stężenia glukozy, kwasu moczowego i lipidów we krwi (np. trójglicerydów lub cholesterolu), zatrzymanie moczu z powodu zwiększonego przepływu moczu u pacjentów z trudnościami w oddawaniu moczu, zwiększenie pęcherza (np. z powodu przerostu prostaty), podwyższone enzymy wątrobowe (np. podwyższona gamma-glutamylotransferaza)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Dolegliwości kończyn, podwyższone stężenie mocznika we krwi, podwyższone stężenie kreatyny we krwi

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Wysypka, reakcje alergiczne (np. swędzenie, plamy na skórze, uczucie pieczenia, zaczerwienienie), reakcja nadwrażliwości na światło słoneczne lub nadwrażliwość na światło (fotouczulenie).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Ostry zawał mięśnia sercowego, obniżenie ciśnienia krwi, zakrzepica, dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca, hipotensja, zwiększenie częstości akcji serca, kolaps krążenia (szczególnie przy utracie dużych ilości płynów i soli), niedokrwienie serca (ischemia miokardialna), omdlenie (syncope), zatorowość (embolia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby leukocytów (leukopenia), anemia, zaburzenia wzroku, szumy w uszach (tinnitulus), głuchota, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), suchość w ustach, uczucie mrowienia w ciele (parestezja), zmniejszenie przepływu krwi do mózgu (ischemia mózgowa), stan zamieszania, ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku SUTRIL 5 mg tabletki

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku SUTRIL 5 mg po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład tabletek SUTRIL 5 mg

• Substancją czynną jest torasemid – 5 mg.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze): laktoza, skrobia kukurydziana, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki SUTRIL 5 mg to tabletki białe, okrągłe, podzielone. Opakowanie zawiera 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

C/ Buscallá, 1-9

08173 Sant Cugat del Vallès- Barcelona

Hiszpania

lub

ROCHE FARMA, S.A.

Josefa Valcarcel, 42

Madryt

Hiszpania

Data ostatniej wersji ulotki: styczeń 2024