Sutril 10 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

SUTRIL 10 mg tabletki

Torasemida

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest SUTRIL 10 mg tabletki i w jakich celach jest stosowany
2. Przed zażywaniem SUTRIL 10 mg tabletki
3. Jak stosować SUTRIL 10 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SUTRIL 10 mg tabletki
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest SUTRIL 10 mg tabletki i w jakich przypadkach się go stosuje

Sutril 10 mg to lek moczopędny (zwiększający wydzielanie moczu), należący do grupy leków zwanych „moczopędnymi o wysokiej skuteczności”. Lek ten jest wskazany do:

• leczenia obrzęków (opuchlizny spowodowanej zatrzymaniem płynów) wynikających z zaburzeń czynności serca (np. niewydolności serca),
• leczenia obrzęków o pochodzeniu wątrobowym i nerkowym.

2. PRZED PRZYJĘCIEM SUTRIL 10 mg TABLETKI

Nie przyjmuj SUTRIL HTA 2,5 mg

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników SUTRIL HTA 2,5 mg.
• jeśli jesteś uczulony na sulfonilomoczniki
• jeśli występuje u Ciebie bezmocz (brak wydzielania moczu).

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu SUTRIL HTA 2,5 mg

• jeśli cierpisz na niskie ciśnienie krwi (hipotensję)
• jeśli występuje niewydolność nerek z brakiem wydzielania moczu
• jeśli występuje ciężkie zaburzenie funkcji wątroby
• jeśli masz niski poziom sodu lub potasu we krwi lub małą objętość krwi (hipowolemia)
• jeśli masz podagry lub cukrzycę typu 2

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, z którymi torasemid może wchodzić w interakcje:

• glikozydy nasierdziowe, takie jak digoxina (leki na serce), leki przeciwhypertensyjne (w szczególności inhibitory ACE), teofilina (leki na astmę): działanie tych leków może być wzmocnione,
• mineralokortykoidy, glukokortykoidy i środki przeczyszczające: może nasilić się utrata potasu wywołana przez te leki,
• antybiotyki z grupy aminoglikozydów: mogą nasilić toksyczność dla nerek lub uszu,
• cisplatyna (leki na raka), lit (leki przeciwdrgawkowe), salicylany, kwas etakrynowy: może wzrosnąć ich toksyczność,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, indometacyna), probenecyd (leki przeciwpodagryczne), cholestyramina (leki obniżające poziom cholesterolu we krwi): mogą zmniejszyć działanie torasemidu,
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy: mogą zmniejszyć ich działanie.

Przyjmowanie SUTRIL HTA 2,5 mg z posiłkami i napojami

Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością płynu, nie żując, podczas śniadania.

Stosowanie u dzieci

Ze względu na brak ustalonej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania torasemidu u dzieci, nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci.

Stosowanie u osób starszych

Nie zaobserwowano różnic w skuteczności lub bezpieczeństwie stosowania w zależności od wieku pacjenta.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie zaleca się stosowania torasemidu w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy torasemid przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na zdolność reakcji, co należy wziąć pod uwagę podczas kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn. Działanie to nasila się przy jednoczesnym spożyciu alkoholu.

Sutril HTA 2,5 mg zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować tabletki SUTRIL 10 mg

Stosuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania SUTRIL 10 mg. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka dla dorosłych wynosi od 5 mg do 20 mg dziennie, ale lekarz może w razie potrzeby zwiększyć ją do około dwukrotnej wartości.

Tabletki SUTRIL 10 mg przeznaczone są do doustnego zażywania.

Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością płynu, nie żując, podczas śniadania.

Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę SUTRIL 10 mg

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki SUTRIL może dojść do zwiększonego oddawania moczu oraz wystąpienia senności, dezorientacji, osłabienia i zawrotów głowy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinia Toksykologiczna pod numer telefonu (91) 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażycia.

Jeśli zapomniał przyjąć SUTRIL 10 mg

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, SUTRIL 10 mg może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podczas długotrwałego leczenia mogą pojawić się zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej.

Okazjonalnie, szczególnie na początku leczenia, może wystąpić ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie, osłabienie, skurcze mięśni oraz dolegliwości przewodu pokarmowego (np. utrata apetytu, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia).

W rzadkich przypadkach może wystąpić suchość w ustach i dolegliwości w kończynach; pojedynczo opisywano zaburzenia wzroku oraz reakcje alergiczne (np. swędzenie, zaczerwienienie, podatność na działanie światła – fotosensytywność).

U pacjentów z trudnościami w oddawaniu moczu (np. z powodu przerostu gruczołu krokowego) zwiększenie przepływu moczu może prowadzić do zatrzymania moczu. Z powodu zwiększonej produkcji moczu może dojść do obniżenia ciśnienia krwi, stanów dezorientacji oraz wyjątkowo do wystąpienia trombozy, zaburzeń rytmu serca, dławicy piersiowej, ostrym zawałem mięśnia sercowego, nagłej utraty przytomności (zawał) i załamania krążenia, szczególnie w przypadku utraty dużych ilości płynów i soli.

Okazjonalnie obserwowano wzrost stężenia w krwi kwasu moczowego, cukru, trójglicerydów i cholesterolu.

Opisano następujące działania niepożądane:

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób)

Dolegliwości przewodu pokarmowego (np. utrata apetytu, nudności, wymioty, bóle brzucha, zaparcia, biegunka), osłabienie, zmęczenie, podwyższenie pH krwi (alkalosis metaboliczna), zaburzenia równowagi elektrolitowej i płynów (np. zmniejszenie całkowitej objętości krwi, obniżenie stężenia sodu i/lub potasu w krwi), skurcze mięśni, ból głowy, zawroty głowy, uczucie oszołomienia, zwiększenie częstości oddawania moczu, zaburzenia erekcji.

Nieczęste (możliwe u do 1 na 100 osób)

Zatrucie cyfryną, wzrost stężenia glukozy, kwasu moczowego i lipidów w krwi (np. trójglicerydów lub cholesterolu), zatrzymanie moczu z powodu zwiększonego przepływu moczu u pacjentów z trudnościami w oddawaniu moczu, zwiększenie pęcherza (np. z powodu przerostu gruczołu krokowego), podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (np. podwyższona gamma-glutamylotransferaza)

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób)

Dolegliwości w kończynach, podwyższone stężenie mocznika we krwi, podwyższone stężenie kreatyny we krwi.

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10000 osób)

Wysypka, reakcje alergiczne (np. swędzenie, plamy na skórze, pieczenie, zaczerwienienie), reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne lub fotosensytywność.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Ostry zawał mięśnia sercowego, obniżenie ciśnienia krwi, tromboza, dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca, hipotensja, zwiększenie częstości akcji serca, załamanie krążenia (szczególnie w przypadku utraty dużych ilości płynów i soli), niedokrwienie serca (ischemia mięśnia sercowego), omdlenie, zatorowość naczyń (embolia), zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia), anemia, zaburzenia wzroku, szumy w uszach (tinnitius), głuchota, zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki), suchość w ustach, uczucie mrowienia w ciele (parestezja), zmniejszenie przepływu krwi w mózgu (ischemia mózgu), stan dezorientacji, ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku SUTRIL 10 mg tabletki

Przechowuj w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować SUTRIL 10 mg po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład tabletek SUTRIL 10 mg

• Substancją czynną jest torasemid – 10 mg.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza, skrobia kukurydziana, dwutlenek krzemu koloidalny i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki SUTRIL 10 mg to białe, okrągłe i żłobkowane tabletki. Dostępne są w opakowaniach zawierających 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Producent

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

C/ Buscallá, 1-9

08173 Sant Cugat del Vallès- Barcelona

Hiszpania

lub

ROCHE FARMA, S.A.

Josefa Valcarcel, 42

Madryt

Hiszpania

Data ostatniej wersji ulotki: styczeń 2024 r.