Sunitynib Dr. Reddy's 25 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sunitinib Dr. Reddys 12,5 mg kapsułki twarde EFG

Sunitinib Dr. Reddys 25 mg kapsułki twarde EFG

Sunitinib Dr. Reddys 50 mg kapsułki twarde EFG

sunitinib

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sunitinib Dr. Reddys i do czego jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Sunitinib Dr. Reddys

3. Jak stosować lek Sunitinib Dr. Reddys

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie leku Sunitinib Dr. Reddys

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Sunitinib Dr. Reddys i do czego jest stosowany

Sunitinib Dr. Reddys zawiera substancję czynną sunitinib, która jest inhibitorem białkowej kinazy. Lek ten stosuje się w leczeniu nowotworów i działa poprzez hamowanie aktywności określonej grupy białek, które uczestniczą w wzroście i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych.

Sunitinib stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

• Guza stromy przewodu pokarmowego (GIST), rodzaj nowotworu żołądka i jelita, gdy leczenie imatinibem (innym lekiem przeciwnowotworowym) nie przyniosło skutku lub gdy nie można stosować imatinibu.
• Metastatycznego raka komórkowego nerek (CCR), rodzaju nowotworu nerek, który rozprzestrzenił się na inne części ciała.
• Nowotworów neuroendokrynnych trzustki (pNET) (guzy komórek wytwarzających hormony w trzustce), które postępowały lub których nie można usunąć chirurgicznie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące działania Sunitinib Dr. Reddys lub powodu, dla którego został Ci ten lek przepisany, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Sunitinib Dr. Reddys

Nie przyjmuj Sunitinib Dr. Reddys:

• jeśli jesteś uczulony na sunitinib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Sunitinib Dr. Reddys:

• Jeśli masz nadciśnienie tętnicze. Sunitinib może podnieść ciśnienie tętnicze. Twój lekarz może kontrolować ciśnienie tętnicze podczas leczenia tym lekiem i w razie potrzeby możesz otrzymać leki obniżające ciśnienie tętnicze.

• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia krwi, problemy z krwawieniem lub siniaki. Leczenie sunitinibem może zwiększyć ryzyko krwawień lub spowodować zmiany liczby niektórych komórek krwi, co może prowadzić do anemii lub zaburzeń krzepnięcia krwi. Jeśli przyjmujesz warfarynę lub acenokumarol, leki rozrzedzające krew w celu zapobiegania zakrzepom, ryzyko krwawienia może być większe. Jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpi krwawienie, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz problemy z sercem. Sunitinib może powodować problemy serca. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli czujesz się bardzo zmęczony, masz duszność lub obrzęk stóp i kostek.

• Jeśli masz nieregularny rytm serca. Sunitinib może powodować zaburzenia rytmu serca. Twój lekarz może wykonać elektrokardiogram (EKG), aby ocenić te problemy podczas leczenia sunitinibem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia tym lekiem odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub nieregularne uderzenia serca.

• Jeśli miałeś niedawno zawał krwi w żyłach i/lub tętnicach (typy naczyń krwionośnych), w tym udar mózgu, zawał serca, zatorowość płucną lub zakrzepicę. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia sunitinibem wystąpią objawy takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból w rękach, plecach, szyi lub żuchwie, duszność, odrętwienie lub osłabienie po jednej stronie ciała, trudności w mówieniu, ból głowy lub zawroty głowy.

• Jeśli masz lub miałeś aneurysm (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozwarstwienie ściany naczynia krwionośnego.

• Jeśli doświadczyłeś lub doświadczałeś uszkodzenia najmniejszych naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zatorowo-zakrzepowa (MAT). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią gorączka, zmęczenie, osłabienie, siniaki, krwawienia, obrzęk, dezorientacja, utrata wzroku lub napady drgawkowe.

• Jeśli masz problemy z tarczycą. Sunitinib może powodować zaburzenia tarczycy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli czujesz się łatwiej zmęczony, masz zimno częściej niż inni lub twój głos staje się bardziej chropawy podczas przyjmowania sunitinibu. Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem należy sprawdzić funkcję tarczycy, a następnie okresowo podczas leczenia. Jeśli tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów tarczycy, możesz otrzymać leczenie substytucyjne hormonami tarczycy.

• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia trzustki lub choroby pęcherzyka żółciowego. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się następujące objawy: ból w okolicy żołądka (górne partie brzucha), nudności, wymioty i gorączka. Mogą one wynikać z zapalenia trzustki lub pęcherzyka żółciowego.

• Jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia sunitinibem pojawią się objawy wskazujące na uszkodzenie wątroby: świąd, żółtaczka (żółte oczy lub skóra), ciemny mocz oraz ból lub dyskomfort w prawym górnym brzuchu. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby przed i podczas leczenia tym lekiem, a także wtedy, gdy jest to klinicznie wskazane.

• Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami. Twój lekarz będzie monitorować funkcję nerek.

• Jeśli masz przejść operację lub niedawno przeszedłeś operację. Sunitinib Dr. Reddys może wpływać na gojenie ran. Zazwyczaj przed operacją należy przerwać przyjmowanie sunitinibu. Twój lekarz zadecyduje, kiedy ponownie rozpocząć leczenie.

• Przed rozpoczęciem leczenia sunitinibem może być zalecana wizyta u stomatologa.

• Jeśli masz lub miałeś ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, odrętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie, lub jeśli zauważyłeś luźne zęby, natychmiast powiedz o tym lekarzowi i stomatologowi.

• Jeśli potrzebujesz inwazyjnego leczenia stomatologicznego lub operacji stomatologicznej, powiedz stomatologowi, że przyjmujesz sunitinib, szczególnie jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej doustne lub dożylne bisfosfoniany. Bisfosfoniany to leki stosowane w celu zapobiegania powikłaniom kostnym, które mogą wystąpić w związku z innymi stanami medycznymi.

• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia skóry i tkanek podskórnych. Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić pioderma gangrenozum (bolesne owrzodzenie skóry) lub faszcyt zakaźny (infekcja skóry/tkanek miękkich, która szybko się rozprzestrzenia i może być śmiertelna). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy infekcji w okolicy zmiany skórnej, takie jak gorączka, ból, zaczerwienienie, obrzęk lub wydzielanie ropi lub krwi. Reakcja ta zazwyczaj ustępuje po przerwaniu leczenia sunitinibem. Zgłaszano przypadki ciężkiego wysypki skórnej (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej martwicy naskórka, rumienia wielopostaciowego) związane z przyjmowaniem sunitinibu, które początkowo objawiały się czerwonymi plamami przypominającymi tarcze lub okrągłe plamy, często towarzyszone pęcherzami w centrum, głównie na tułowiu. Wysypka może się nasilać, prowadząc do pęcherzy rozlanych lub łuszczycia się skóry i może zagrozić życiu. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawi się wysypka skórna lub opisane objawy skórne.

• Jeśli masz lub miałeś napady drgawkowe. Jeśli masz nadciśnienie, ból głowy lub utratę wzroku, powiedz o tym lekarzowi tak szybko, jak to możliwe.

• Jeśli masz cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą należy regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi, aby ocenić, czy konieczne jest dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego w celu minimalizacji ryzyka hipoglikemii. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy niskiego poziomu cukru we krwi (zmęczenie, kołatanie serca, potliwość, głód i utrata przytomności).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Sunitinib Dr. Reddys u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Sunitinib Dr. Reddys

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na poziom sunitinibu w organizmie. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

• ketoconazol, itrakonazol – stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji
• erytromycyna, klaritromycyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu infekcji
• rytonawir – stosowany w leczeniu AIDS
• dexametazon – kortykosteroid stosowany w różnych chorobach (np. zaburzeniach alergicznego/płucnego lub chorobach skóry)
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – stosowane w leczeniu epilepsji i innych chorób neurologicznych
• zioła lecznicze zawierające naparstnicę (Hypericum perforatum) – stosowane w leczeniu depresji i lęku

Przyjmowanie Sunitinib Dr. Reddys z posiłkami i napojami

Należy unikać picia soku z grejpfruta podczas leczenia sunitinibem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli możesz zajść w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia sunitinibem.

Jeśli karmisz piersią swoje dziecko, powiedz o tym lekarzowi. Nie należy karmić piersią podczas leczenia sunitinibem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub nadmierne zmęczenie, zachowaj szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Sunitinib Dr. Reddys zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”

3. Jak stosować Sunitinib Dr. Reddys

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Dawkę ustali lekarz, w zależności od rodzaju nowotworu, który ma być leczony. Jeśli leczysz się z powodu:

• GIST lub CCRM: typowa dawka to 50 mg raz dziennie przez 28 dni (4 tygodnie), po czym następuje 14-dniowy (2 tygodnie) okres przerwy (bez leku) w cyklach sześciotygodniowych.
• pNET: typowa dawka to 37,5 mg raz dziennie bez okresu przerwy.

Lekarz wskaże Ci właściwą dawkę oraz poinformuje, czy i kiedy należy wstrzymać leczenie sunitinibem.

Sunitinib Dr. Reddys można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Jak otworzyć folię z opakowania blistrów

Aby otworzyć blister, odseparuj jedną dawkę wzdłuż linii perforowanych. Następnie odklej folię blisterową i wyjmij kapsułkę. Nie wciskaj kapsułki przez folię, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

Jeśli zażyjesz więcej Sunitinib Dr. Reddys niż powinieneś

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele kapsułek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Może być wymagana pomoc medyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksycologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Sunitinib Dr. Reddys

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Państwa następujące poważne działania niepożądane (patrz także: Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sunitinibu Dr. Reddys):

• Problemy z sercem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwa się bardzo duże zmęczenie, brak tchu lub obrzęk stóp i kostek. Mogą to być objawy problemów z sercem, takich jak niewydolność serca lub zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).

• Problemy płucne lub oddechowe. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe trudności z oddychaniem lub plucie krwią. Mogą to być objawy stanu zwanego zatorowością płucną, która pojawia się, gdy skrzepliny krwi docierają do płuc.

• Zaburzenia nerek. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zmiany częstotliwości oddawania moczu lub jego brak, ponieważ mogą to być objawy niewydolności nerek.

• Krwawienia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Państwa którejkolwiek z tych objawów lub poważne krwawienie podczas leczenia sunitinibem: ból lub obrzęk brzucha (żołądka); plucie krwią; czarne, lepkie stolce; krew w moczu; ból głowy lub zmiany stanu psychicznego; kaszel z krwią lub plwocina krwista z płuc lub dróg oddechowych.

• Zniszczenie guza prowadzące do przebicia jelita. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi silny ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w nawykach wypróżniania.

Inne działania niepożądane związane z sunitinibem mogą obejmować:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwonych krwinek i/lub białych krwinek (np. neutrofili).
• Trudności z oddychaniem.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Skrajne zmęczenie, utratę siły.
• Szybki obrzęk tkanek spowodowany przez płyn pod skórą i wokół oka, ciężką reakcję alergiczną.
• Ból/uczucie drażnienia w jamie ustnej, owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie/suszę w jamie ustnej, zaburzenia wrażliwości smakowej, dolegliwości żołądkowe, nudności, wymioty, biegunkę, zaparcia, ból/obrzęk brzucha, utratę/spadek apetytu.
• Obniżenie aktywności tarczycy (hipotyreozę).
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Krwawienie z nosa.
• Ból pleców, ból stawów.
• Ból w kończynach.
• Żółtawość skóry/odbarwienie skóry, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru włosów, wysypka na dłoniach i podeszwach stóp, wysypka, suchość skóry.
• Kaszel.
• Gorączkę.
• Trudności ze zasypianiem.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zakrzepica w naczyniach krwionośnych.
• Niedokrwienie mięśnia sercowego spowodowane przez zablokowanie lub zwężenie tętnic wieńcowych.
• Ból w klatce piersiowej.
• Spadek ilości krwi pompowanej przez serce.
• Zatrzymanie płynu, w tym wokół płuc.
• Infekcje.
• Powikłanie ciężkiej infekcji (infekcja obecna we krwi), które może prowadzić do uszkodzenia tkanek, niewydolności narządów i śmierci.
• Obniżenie poziomu cukru we krwi (patrz punkt 2).
• Utrata białka z moczem, która może powodować obrzęki.
• Zespół podobny do grypy.
• Zaburzenia badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby.
• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi.
• Hemoroidy, ból w odbycie, krwawienie dziąseł, trudności z połykaniem lub niemożność połykania.
• Uczucie palenia lub ból języka, zapalenie wyściółki przewodu pokarmowego, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach.
• Utrata masy ciała.
• Ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), osłabienie, zmęczenie mięśni, ból mięśni, skurcze mięśni.
• Suchość nosa, zatkany nos.
• Nadmierne wydzielanie łez.
• Nieprzyjemne uczucia na skórze, swędzenie, sucha i zapalona skóra, pęcherze, trądzik, zmiana koloru paznokci, wypadanie włosów.
• Nieprzyjemne uczucia w kończynach.
• Nieprawidłowo obniżona/zwiększona wrażliwość, szczególnie na dotyk.
• Odbijanie się pokarmu.
• Odwodnienie.
• Gorączkowe napady.
• Nieprawidłowy kolor moczu.
• Depresję.
• Dreszcze.

Niekędy (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Potencjalnie śmiertelna infekcja tkanek miękkich, w tym obszaru okołoodbytowego i narządów płciowych (patrz punkt 2).
• Udar mózgu.
• Ostry zawał serca spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem dopływu krwi do serca.
• Zmiany w aktywności elektrycznej lub nieregularny rytm serca.
• Płyn wokół serca (wysięk osierdziowy).
• Niewydolność wątroby.
• Ból brzucha (żołądka) spowodowany zapaleniem trzustki.
• Zniszczenie guza prowadzące do przebicia jelita (przebicie).
• Zapalenie (obrzęk i zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego, z towarzyszącymi lub bez kamieni żółciowych.
• Nieprawidłowy kanał łączący jedną jamę ciała z inną jamą ciała lub skórą.
• Ból w jamie ustnej, zębach i/lub szczęce, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości w szczęce, lub ruchomość zębów. Mogą to być objawy i znaki uszkodzenia kości żuchwy (osteonekroza), patrz punkt 2.
• Nadmierna produkcja hormonów tarczycy zwiększająca ilość energii zużywanej przez organizm w stanie spoczynku.
• Problemy z gojeniem się ran po zabiegach chirurgicznych.
• Podwyższony poziom enzymu (kreatynofosfokinazy) w mięśniach we krwi.
• Nadmierna reakcja na alergen, w tym alergia na pyłek, wysypka, swędzenie skóry, pokrzywka, obrzęk części ciała i trudności z oddychaniem.
• Zapalenie okrężnicy (kolitis, kolitis ischymiczna).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Ciężkie reakcje skórne i/lub błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, rumień wielopostaciowy).
• Zespół lizy guza (ZLG) – ZLG obejmuje szereg zaburzeń metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia nowotworów. Zaburzenia te są spowodowane produktami uwalnianymi przez umierające komórki nowotworowe i mogą obejmować: nudności, brak tchu, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, ciemnienie moczu i zmęczenie, związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (wysoki poziom potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz niski poziom wapnia we krwi), które mogą prowadzić do zaburzeń czynności nerek i ostrej niewydolności nerek.
• Nieprawidłowe rozpadanie mięśni, które może prowadzić do problemów nerek (rabdomioliza).
• Nieprawidłowe zmiany w mózgu, które mogą powodować szereg objawów, w tym ból głowy, dezorientację, drgawki i utratę wzroku (odwracalny zespół leukoencefalopatii tylnej).
• Bólowe owrzodzenie skóry (pioderma gangrenozum).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenie tarczycy.
• Uszkodzenie drobnych naczyń krwionośnych znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (MAT).

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Rozszerzenie i osłabienie ściany tętnicy lub rozerwanie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic).
  • brak energii, dezorientacja, senność, utrata przytomności/koma – te objawy mogą być oznakami toksyczności mózgu spowodowanej podwyższonym poziomem amoniaku we krwi (encefalopatia hiperamonemiczna)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użytek Ludzki: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Sunitinib Dr. Reddys

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, słoiku i opakowaniu blister po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli stwierdzi się uszkodzenie opakowania lub widoczne są ślady jego otwarcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sunitinib Dr. Reddys

Sunitinib Dr. Reddys 12,5 mg kapsułki twarde EFG

Substancją czynną jest sunitinib. Każda kapsułka zawiera maleinian sunitinibu odpowiadający 12,5 mg sunitinibu. Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: povidon, celuloza mikryształowa, croscarmelozan sodu (patrz punkt 2, Sunitinib Dr. Reddys zawiera sód), stearynian magnezu.
• Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).
• Tusz do druku: lak, dwutlenek tytanu (E171), glikol propylenowy.

Sunitinib Dr. Reddys 25 mg kapsułki twarde EFG

Substancją czynną jest sunitinib. Każda kapsułka zawiera maleinian sunitinibu odpowiadający 25 mg sunitinibu. Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: povidon, celuloza mikryształowa, croscarmelozan sodu (patrz punkt 2, Sunitinib Dr. Reddys zawiera sód), stearynian magnezu.
• Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172).
• Tusz do druku: lak, dwutlenek tytanu (E171), glikol propylenowy.

Sunitinib Dr. Reddys 50 mg kapsułki twarde EFG

Substancją czynną jest sunitinib. Każda kapsułka zawiera maleinian sunitinibu odpowiadający 50 mg sunitinibu. Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: povidon, celuloza mikryształowa, croscarmelozan sodu (patrz punkt 2, Sunitinib Dr. Reddys zawiera sód), stearynian magnezu.
• Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172).
• Tusz do druku: lak, tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sunitinib Dr. Reddys 12,5 mg kapsułki twarde EFG

Sunitinib Dr. Reddys 12,5 mg: kapsułka twarda z żelatyny (kapsułka) z pomarańczową pokrywką i pomarańczowym korpusem, z napisem „SNB” i „12,5” nadrukowanym białą farbą na korpusie. Kapsułka zawiera pomarańczowy proszek. Wielkość kapsułki: 4 (długość około 14 mm).

Sunitinib Dr. Reddys 25 mg kapsułki twarde EFG

Sunitinib Dr. Reddys 25 mg: kapsułka twarda z żelatyny (kapsułka) z jasnobrunatną (kolor karmelu) pokrywką i pomarańczowym korpusem, z napisem „SNB” i „25” nadrukowanym białą farbą na korpusie. Kapsułka zawiera pomarańczowy proszek. Wielkość kapsułki: 3 (długość około 16 mm).

Sunitinib Dr. Reddys 50 mg kapsułki twarde EFG

Sunitinib Dr. Reddys 50 mg: kapsułka twarda z żelatyny (kapsułka) z jasnobrunatną (kolor karmelu) pokrywką i jasnobrunatnym (kolor karmelu) korpusem, z napisem „SNB” i „50” nadrukowanym czarną farbą na korpusie. Kapsułka zawiera pomarańczowy proszek. Wielkość kapsułki: 1EL (wydłużona: długość około 20 mm).

Dostępne są opakowania plastikowe z środek wiążącym wilgoć: 30, 60 (2 x 30) lub 90 (3 x 30) kapsułek, blisterach precyklowanych z środkiem wiążącym wilgoć zawierających 28, 30, 60 (2 x 30) lub 90 (3 x 30) kapsułek oraz w jednodawkowych blisterach precyklowanych z środkiem wiążącym wilgoć zawierających 28 x 1, 30 x 1, 60 (2 x 30 x 1) lub 90 (3 x 30 x 1) kapsułek.

Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda Josep Tarradellas, nº 38

08029 Barcelona (Hiszpania)

Telefon: 93 355 49 16

Faks: 93 355 49 61

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

lub

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

lub

Synthon s.r.o.

Brnenská 32 /cp. 597

678 01 Blansko

Republika Czeska

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej przeglądu tego ulotnika: maj 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)