Sitagliptyna Grindex 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Sitagliptina Grindeks 25 mg tabletki powlekane EFG

Sitagliptina Grindeks 50 mg tabletki powlekane EFG

Sitagliptina Grindeks 100 mg tabletki powlekane EFG

sitagliptyna

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sitagliptina Grindeks i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina Grindeks
3. Jak stosować Sitagliptina Grindeks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sitagliptina Grindeks
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sitagliptina Grindeks i do czego się go stosuje

Sitagliptina Grindeks zawiera substancję czynną sitagliptynę, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptydylopeptydazy 4), obniżających poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Lek ten pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku oraz zmniejsza ilość cukru produkowanego przez organizm.

Lekarz przepisał Ci ten lek, aby pomóc obniżyć zbyt wysoki poziom cukru we krwi spowodowany cukrzycą typu 2. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi (insuliną, metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami), które możesz już przyjmować na cukrzycę, w połączeniu z dietą i programem ćwiczeń.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba polegająca na tym, że organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny oraz na tym, że wytwarzana insulinę nie działa tak skutecznie, jak powinna. Twój organizm może również produkować zbyt dużo cukru. Gdy tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, choroby nerek, ślepoty i konieczności amputacji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Sitagliptyny Grindeks

Nie przyjmuj Sitagliptyny Grindeks

jeśli jesteś uczulony na sytagliptynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zgłoszono przypadki zapalenia trzustki (pankreatytu) u pacjentów leczonych sytagliptyną (zobacz punkt 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą pęcherzowatą. Twój lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania Sitagliptyny.

Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na:

• chorobę trzustki (np. pankreatyt);
• kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysoki poziom trójglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. Te stanowiska mogą zwiększać ryzyko zapalenia trzustki (zobacz punkt 4);
• cukrzycę typu 1;
• kwasicę ketonową (powikłanie cukrzycy powodujące wysoki poziom cukru we krwi, szybkie chudnięcie, nudności lub wymioty);
• jakiekolwiek schorzenie nerek, które występuje obecnie lub występowało wcześniej;
• reakcję alergiczną na Sitagliptynę (zobacz punkt 4).

Mało prawdopodobne, aby ten lek powodował hipoglikemię, ponieważ nie działa, gdy poziom glukozy we krwi jest niski. Jednakże, gdy ten lek jest stosowany razem z sulfonilomoczniną lub z insulina, może dojść do hipoglikemii (spadku poziomu cukru we krwi). Twój lekarz może zmniejszyć dawkę sulfonilomoczniny lub insuliny.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku. Nie jest on skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10. roku życia.

Inne leki i Sitagliptyna Grindeks

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś przyjmować inne leki.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz dajoksynę (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych schorzeń serca). Może być konieczne sprawdzenie stężenia dajoksyny we krwi podczas przyjmowania Sitagliptyny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny. Jednakże zgłaszano zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Przyjmowanie tego leku razem z lekami zwanymi sulfonilomoczninami lub z insulina może powodować hipoglikemię, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu podparcia.

Sitagliptyna Grindeks zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sitagliptina Grindeks

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka użycia to:

• jeden tabletki powlekanej o mocy 100 mg
• raz dziennie
• doustnie

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może przepisać niższe dawki (np. 25 mg lub 50 mg).

Ten lek można przyjmować z pożywieniem lub bez niego. Tabletki powlekane Sitagliptina o dawce 50 mg i 100 mg mają bruzdę po jednej stronie. Bruzda służy wyłącznie ułatwieniu podziału i połknięcia tabletki, ale nie umożliwia podziału na równe dawki.

Lekarz może przepisać ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi.

Dieta i aktywność fizyczna mogą pomóc organizmowi lepiej wykorzystywać cukier. Ważne jest, aby podczas stosowania Sitagliptiny przestrzegać zaleconej przez lekarza diety i ćwiczeń.

Jeśli przyjmiesz więcej Sitagliptina Grindeks niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz większą dawkę tego leku niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sitagliptina Grindeks

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli przypomnisz sobie dopiero w czasie następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj przyjmowanie leku według zwykłego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki tego leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Sitagliptina Grindeks

Kontynuuj przyjmowanie tego leku tak długo, jak lekarz będzie Ci go przepisywać, aby mógł nadal pomagać w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

PRZESTAŃ przyjmować sitagliptynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą one być objawami zapalenia trzustki (pancreatytu).

Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), obejmująca wysypkę, pokrzywkę, pęcherze na skórze/łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem. Lekarz przepisze Ci lek na reakcję alergiczną i zmieni leczenie cukrzycy.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych po dodaniu sitagliptyny do leczenia metforminą:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): spadek poziomu cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność.

Niektórzy pacjenci doświadczyli różnych rodzajów dolegliwości żołądkowych po jednoczesnym rozpoczęciu terapii kombinacją sitagliptyny i metforminy (częstość zaklasyfikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania sitagliptyny w połączeniu z sulfonilomoczniną i metforminą:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): spadek poziomu cukru we krwi.

Częste: zaparcia.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania sitagliptyny i pioglitazonu:

Częste: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania sitagliptyny w połączeniu z pioglitazonem i metforminą:

Częste: obrzęk rąk lub nóg.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania sitagliptyny w połączeniu z insuliną (z lub bez metforminy):

Częste: grypa.

Nieczeście: suchość w ustach.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania samej sitagliptyny w badaniach klinicznych lub po dopuszczeniu do obrotu, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:

Częste: spadki poziomu cukru we krwi, ból głowy, infekcje dróg oddechowych górnych, zatkany nos lub wydzielina z nosa, ból gardła, artroza, ból rąk lub nóg.

Nieczeście: zawroty głowy, zaparcia, swędzenie.

Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi.

Częstość nieznana: zaburzenia nerek (czasem wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba płucna międzywistowata, pęcherzyca opuścienna (rodzaj pęcherzy na skórze).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Używanych przez Człowieka: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Sitagliptina Grindeks

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na folii i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”.

Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sitagliptin Grindeks

• Substancją czynną jest sytagliptyna. Każda tabletka powlekana zawiera monohydrochloran sytagliptyny odpowiadający 25 mg, 50 mg lub 100 mg sytagliptyny.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikryształowa (E460), wodorofosforan wapnia (E341), croscarmelozę sodową (E468), stearylofosforan sodu (E485), stearynian magnezu (E572).

powłoka filmowa tabletki:

Tabletki 25 mg:

kopolimer przyłączony alkoholu poliwinylowego makrogolu (E1209)

talk (E553b)

dwutlenek tytanu (E171)

gliceryna monocaprilocaprynian (typ 1) (E471)

alkohol poliwinylowy (E1203)

tlenek żelaza żółty (E172)

tlenek żelaza czarny (E172)

Tabletki 50 mg:

kopolimer przyłączony alkoholu poliwinylowego makrogolu (E1209)

talk (E553b)

dwutlenek tytanu (E171)

gliceryna monocaprilocaprynian (typ 1) (E471)

alkohol poliwinylowy (E1203)

tlenek żelaza żółty (E172)

Tabletki 100 mg:

kopolimer przyłączony alkoholu poliwinylowego makrogolu (E1209)

talk (E553b)

dwutlenek tytanu (E171)

gliceryna monocaprilocaprynian (typ 1) (E471)

alkohol poliwinylowy (E1203)

tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sitagliptin Grindeks 25 mg: tabletki powlekane są okrągłe, dwuwypukłe, jasnożółte, z oznaczeniem „25” po jednej stronie. Średnica tabletki wynosi około 6,0 mm.

Sitagliptin Grindeks 50 mg: tabletki powlekane są okrągłe, dwuwypukłe, żółte, z oznaczeniem „50” po jednej stronie i rowkiem dzielącym po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi około 8,0 mm.

Sitagliptin Grindeks 100 mg: tabletki powlekane są okrągłe, dwuwypukłe, żółte, z oznaczeniem „100” po jednej stronie i rowkiem dzielącym po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi około 10,0 mm.

Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg i 100 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 28, 56 lub 98 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53

Ryga, LV-1057

Łotwa

Telefon: +371 67083205

Faks: +371 67083505

Adres e-mail: [email protected]

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Grindeks Kalceks Hiszpania, S.L.

C/ José Abascal, 58 – 2º Dcha.

Madryt, 28003, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Szwecja Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmdragerade tabletter

Austria Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten

Belgia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimés pelliculés

Bułgaria ??????????? ???????? 25 mg, 50 mg, 100 mg ????????? ????????

Chorwacja Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmom obložene tablete

Czechy Sitagliptin Grindeks

Dania Sitagliptin Grindeks

Estonia Sitagliptin Grindeks

Finlandia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

Francja SITAGLIPTINE GRINDEKS 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimé pelliculé

Niemcy Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten

Grecja Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Węgry Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmtabletta

Irlandia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets

Włochy Sitagliptin Grindeks

Łotwa Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg apvalkotas tablets

Litwa Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg plevele dengtos tabletes

Luksemburg Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmbeschichtete Pëllen

Holandia Sitagliptine Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmomhulde tabletten

Norwegia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmdrasjerte tabletter

Polska Sitagliptin Grindeks

Portugalia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos por película

Rumunia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimate filmate

Słowacja Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmom obalené tablet

Słowenia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmsko obložene tablete

Hiszpania Sitagliptina Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Zjednoczone Królestwo Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets (Irlandia Północna)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 12/2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)