Sitagliptina Grindex 100 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sitagliptina Grindeks 25 mg compresse rivestite con film EFG

Sitagliptina Grindeks 50 mg compresse rivestite con film EFG

Sitagliptina Grindeks 100 mg compresse rivestite con film EFG

sitagliptina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sitagliptina Grindeks e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptina Grindeks
3. Come prendere Sitagliptina Grindeks
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sitagliptina Grindeks
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sitagliptina Grindeks e a cosa serve

Sitagliptina Grindeks contiene il principio attivo sitagliptina, appartenente ad una classe di medicinali denominati inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidil-peptidasi 4), che riducono i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.

Questo medicinale contribuisce ad aumentare i livelli di insulina prodotti dopo un pasto e a ridurre la quantità di zucchero prodotta dall'organismo.

Il medico le ha prescritto questo medicinale per aiutarla a ridurre lo zucchero nel sangue, che è troppo elevato a causa del suo diabete di tipo 2. Questo medicinale può essere utilizzato da solo o in associazione con altri farmaci (insulina, metformina, sulfoniluree o glitazoni) che riducono lo zucchero nel sangue, che potrebbe già essere in trattamento per il diabete, insieme a una dieta e a un programma di esercizio fisico.

Che cos'è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 è una malattia caratterizzata dal fatto che l'organismo non produce abbastanza insulina e che l'insulina prodotta non funziona adeguatamente. L'organismo può inoltre produrre troppo zucchero. Quando ciò accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può causare gravi problemi di salute, come malattie cardiache, malattie renali, cecità e amputazioni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptina Grindeks

Non prenda Sitagliptina Grindeks

se è allergico alla sitagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Sono stati segnalati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) in pazienti trattati con sitagliptina (vedere sezione 4).

Se osserva vesciche sulla pelle, potrebbe trattarsi di un segno di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l’assunzione di Sitagliptina.

Informi il medico se ha o ha avuto:

• una malattia del pancreas (come pancreatite);
• calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue. Queste condizioni potrebbero aumentare il rischio di sviluppare pancreatite (vedere sezione 4);
• diabete di tipo 1;
• chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete che provoca livelli elevati di zucchero nel sangue, perdita rapida di peso, nausea o vomito);
• qualsiasi problema renale attuale o passato;
• una reazione allergica a Sitagliptina (vedere sezione 4).

È improbabile che questo medicinale provochi cali della glicemia poiché non agisce quando i livelli di zucchero nel sangue sono bassi. Tuttavia, quando questo medicinale viene assunto in associazione con una sulfonilurea o con insulina, può verificarsi un abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre la dose di sulfonilurea o di insulina.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere questo medicinale. Non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17 anni. Non si conosce se questo medicinale è sicuro ed efficace quando utilizzato in bambini di età inferiore ai 10 anni.

Altri medicinali e Sitagliptina Grindeks

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo digossina (un medicinale utilizzato per trattare aritmie e altri problemi cardiaci). Potrebbe essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se sta assumendo Sitagliptina.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza.

Non si sa se questo medicinale passa nel latte materno. Non deve assumere questo medicinale se sta allattando o prevede di farlo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile. Tuttavia, sono stati segnalati capogiri e sonnolenza, che possono influire sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Assumere questo medicinale insieme ai medicinali chiamati sulfoniluree o con insulina può provocare ipoglicemia, che può influire sulla capacità di guidare e usare macchinari o lavorare senza un appoggio sicuro.

Sitagliptina Grindeks contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compresso; ciò significa che è essenzialmente «privo di sodio».

3. Come prendere Sitagliptina Grindeks

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata abituale è:

• un compresse rivestito con film da 100 mg
• una volta al giorno
• per via orale

Se ha problemi renali, il suo medico può prescriverle dosi inferiori (ad esempio 25 mg o 50 mg).

Può assumere questo medicinale con o senza cibo e bevande. I compresse rivestiti con film da 50 mg e 100 mg di Sitagliptina presentano un solco su una delle facce. Il solco serve esclusivamente a facilitare la divisione e la deglutizione, ma non per dividere la compressa in dosi uguali.

Il suo medico può prescriverle questo medicinale da solo o in associazione con altri medicinali che riducono il livello di zucchero nel sangue.

La dieta e l'esercizio fisico possono aiutare l'organismo a utilizzare meglio lo zucchero. È importante seguire la dieta e l'attività fisica raccomandate dal suo medico durante il trattamento con Sitagliptina.

Se assume una dose maggiore di Sitagliptina Grindeks rispetto a quella prescritta

Se assume una dose superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il suo medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Sitagliptina Grindeks

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se si ricorda solo al momento della dose successiva, salti la dose dimenticata e continui con lo schema abituale. Non prenda una dose doppia di questo medicinale.

Se interrompe il trattamento con Sitagliptina Grindeks

Continui a prendere questo medicinale per tutto il tempo in cui il suo medico glielo prescrive, in modo che possa continuare ad aiutare a controllare il livello di zucchero nel sangue. Non deve interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

SMETTA di assumere Sitagliptina e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Dolore intenso e persistente nell'addome (zona dello stomaco) che può irradiarsi alla schiena, con o senza nausea e vomito, poiché questi sintomi possono indicare un'infiammazione del pancreas (pancreatite).

Se sviluppa una grave reazione allergica (frequenza non nota), caratterizzata da eruzioni cutanee, orticaria, bolle sulla pelle/desquamazione della pelle e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire, interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicinale e contatti il medico senza indugio. Il medico le prescriverà un trattamento specifico per la reazione allergica e le cambierà la terapia per il diabete.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati aggiungendo la sitagliptina al trattamento con metformina:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): abbassamento del livello di zucchero nel sangue, nausea, flatulenza, vomito.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): dolore allo stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza.

Alcuni pazienti hanno manifestato diversi tipi di disturbi gastrointestinali all'inizio della terapia combinata con sitagliptina e metformina (frequenza classificata come frequente).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo sitagliptina in associazione con una sulfonilurea e metformina:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10): abbassamento del livello di zucchero nel sangue.

Frequenti: stitichezza.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo sitagliptina e pioglitazone:

Frequenti: flatulenza, gonfiore alle mani o alle gambe.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo sitagliptina in combinazione con pioglitazone e metformina:

Frequenti: gonfiore alle mani o alle gambe.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo sitagliptina in combinazione con insulina (con o senza metformina):

Frequenti: influenza.

Poco frequenti: bocca secca.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo sitagliptina da sola durante studi clinici o dopo l'autorizzazione, da sola e/o in combinazione con altri medicinali per il diabete:

Frequenti: abbassamento del livello di zucchero nel sangue, cefalea, infezioni delle vie respiratorie superiori, congestione o secrezione nasale e mal di gola, artrosi, dolore alle braccia o alle gambe.

Poco frequenti: capogiri, stitichezza, prurito.

Rari: riduzione del numero di piastrine.

Frequenza non nota: problemi renali (che talvolta richiedono dialisi), vomito, dolore articolare, dolore muscolare, dolore alla schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di bolle sulla pelle).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sitagliptina Grindeks

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola dopo «CAD».

La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sitagliptina Grindeks

• Il principio attivo è la sitagliptina. Ogni compressa rivestita con film contiene sitagliptina cloridrato monoidrato corrispondente a 25 mg, 50 mg o 100 mg di sitagliptina.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), fosfato bibasico di calcio (E341), croscarmellosa sodica (E468), stearil fumarato sodico (E485), magnesio stearato (E572).

Rivestimento film della compressa:

Compresse da 25 mg:

Copolimero graft di polivinil alcol macrogol (E1209)

Talcum (E553b)

Biossido di titanio (E171)

Monocaprilocaprato di glicerolo (tipo 1) (E471)

Alcol polivinilico (E1203)

Ossido di ferro giallo (E172)

Ossido di ferro nero (E172)

Compresse da 50 mg:

Copolimero graft di polivinil alcol macrogol (E1209)

Talcum (E553b)

Biossido di titanio (E171)

Monocaprilocaprato di glicerolo (tipo 1) (E471)

Alcol polivinilico (E1203)

Ossido di ferro giallo (E172)

Compresse da 100 mg:

Copolimero graft di polivinil alcol macrogol (E1209)

Talcum (E553b)

Biossido di titanio (E171)

Monocaprilocaprato di glicerolo (tipo 1) (E471)

Alcol polivinilico (E1203)

Ossido di ferro giallo (E172)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sitagliptina Grindeks 25 mg: le compresse rivestite con film sono rotonde, biconvesse, di colore giallo chiaro, con la scritta «25» su un lato. Il diametro della compressa è di circa 6,0 mm.

Sitagliptina Grindeks 50 mg: le compresse rivestite con film sono rotonde, biconvesse, di colore giallo, con la scritta «50» su un lato e un solco di divisione sull'altro lato. Il diametro della compressa è di circa 8,0 mm.

Sitagliptina Grindeks 100 mg: le compresse rivestite con film sono rotonde, biconvesse, di colore giallo, con la scritta «100» su un lato e un solco di divisione sull'altro lato. Il diametro della compressa è di circa 10,0 mm.

Sitagliptina Grindeks 25 mg, 50 mg e 100 mg è disponibile in blister da 28, 56 o 98 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53

Riga, LV-1057

Lettonia

Telefono: +371 67083205

Fax: +371 67083505

E-mail: [email protected]

Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Grindeks Kalceks España, S.L.

C/ José Abascal, 58 – 2º Dcha.

Madrid, 28003, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Svezia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmdragerade tabletter

Austria Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten

Belgio Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimés pelliculés

Bulgaria ??????????? ???????? 25 mg, 50 mg, 100 mg ????????? ????????

Croazia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmom obložene tablete

Repubblica Ceca Sitagliptin Grindeks

Danimarca Sitagliptin Grindeks

Estonia Sitagliptin Grindeks

Finlandia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

Francia SITAGLIPTINE GRINDEKS 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimé pelliculé

Germania Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten

Grecia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Ungheria Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmtabletta

Irlanda Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets

Italia Sitagliptin Grindeks

Lettonia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg apvalkotas tablets

Lituania Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg plevele dengtos tabletes

Lussemburgo Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmbeschichtete Pëllen

Paesi Bassi Sitagliptine Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmomhulde tabletten

Norvegia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmdrasjerte tabletter

Polonia Sitagliptin Grindeks

Portogallo Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos por película

Romania Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimate filmate

Slovacchia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmom obalené tablet

Slovenia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmsko obložene tablete

Spagna Sitagliptina Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Regno Unito Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets (Irlanda del Nord)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 12/2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)