Sincal 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sincal 10 mg tabletki powlekane filmem EFG

Solifenacini succinas

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie szukać informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobom, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sincal i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sincal
3. Jak stosować Sincal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sincal
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sincal i do czego służy

Substancją czynną tego leku jest solifenacyna, która należy do grupy leków antycholinergicznych. Leki te stosuje się w celu zmniejszenia nadmiernego napięcia pęcherza moczowego. Dzięki temu można dłużej zatrzymać mocz i zwiększyć ilość moczu, jaką pęcherz może pomieścić.

Solifenacyna jest stosowana w leczeniu objawów nadaktywnego pęcherza moczowego. Objawy te obejmują silny i nagły odruch do oddawania moczu bez wcześniejszego ostrzeżenia, częste oddawanie moczu oraz niekontrolowane wycieki moczu z powodu niemożności szybkiego dotarcia do toalety.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sincal

Nie przyjmuj Sincal

• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (w tym toksyczny megakolon, powikłanie związane z zapaleniem jajka przewodu pokarmowego),
• jeśli chorujesz na miastenię, chorobę mięśniową, która może powodować nadmierną słabość niektórych mięśni,
• jeśli masz podwyższone ciśnienie w oczach z stopniową utratą wzroku (jaskra),
• jeśli jesteś uczulony na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś poddawany dializie nerek,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
• jeśli masz ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątroby i jednocześnie leczysz się lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny z organizmu (np. ketoconazolem). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej którąkolwiek z wymienionych wyżej chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz trudności z opróżnianiem pęcherza moczowego (zator pęcherza) lub z oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) jest znacznie większe,
• jeśli masz zwężenie układu pokarmowego (zaparcia),
• jeśli masz zwiększony ryzyko spowolnienia czynności układu pokarmowego (ruchy żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie,
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby,
• jeśli masz przepuklinę rozworu przełykowego lub nadżeranie żołądka,
• jeśli masz chorobę nerwową (neuropatię autonomiczną).

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, jeśli kiedykolwiek miałeś którąkolwiek z powyższych okoliczności.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem lekarz oceni, czy istnieją inne przyczyny częstomoczu (np. niewydolność serca – niewystarczająca zdolność pompowania krwi przez serce – lub choroba nerek). Jeśli masz zakażenie układu moczowego, lekarz przepisze Ci antybiotyk (leczenie przeciwko pewnym infekcjom bakteryjnym).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Sincal

Poinformuj lekarza, farmaceuta lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inne leki antycholinergiczne – działanie i skutki uboczne obu leków mogą się nasilić,
• leki cholinergiczne, ponieważ mogą one zmniejszyć działanie tego leku,
• leki takie jak metoklopramid lub cisapryda, które przyspieszają pracę układu pokarmowego. Solifenacyna może zmniejszyć ich działanie,
• leki takie jak ketoconazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, które zmniejszają szybkość wydalania tego leku z organizmu,
• leki takie jak ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina, ponieważ mogą one zwiększyć szybkość wydalania tego leku z organizmu,
• leki takie jak bisfosfoniany, które mogą spowodować lub nasilić stan zapalny przełyku (zapalenie przełyku).

Stosowanie Sincal z posiłkami, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez, według preferencji.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie należy stosować solifenacyny w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Nie należy stosować tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przechodzić do mleka matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Solifenacyna może powodować rozmytą wizję, a czasem senność lub zmęczenie. Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Sincal zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Sincal

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę należy połknąć całą z płynem. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez, w zależności od preferencji. Nie należy miażdżyć tabletek.

Standardowa dawka to 5 mg dziennie, chyba że lekarz zalecił inaczej – 10 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani u nastolatków poniżej 18. roku życia.

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Sincal

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, senność, zaburzenia wzroku, postrzeganie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), silne pobudzenie, drgawki, trudności w oddychaniu, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardię), gromadzenie się moczu w pęcherzu moczowym (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzenie źrenic (midryza).

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Sincal

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę o ustalonej porze, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie, chyba że zbliża się czas przyjęcia następnej dawki. Nigdy nie przyjmuj więcej niż jednej dawki dziennie. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Sincal

Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, objawy nadaktywności pęcherza mogą powrócić lub nasilić się.

Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Jeśli doświadczysz ataku alergicznego lub ciężkiego działania na skórę (np. pęcherzy i łuszczenia się skóry), należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę.

U niektórych pacjentów leczonych solifenacyną sukcymanianem zaobserwowano zespół Quinckego (alergię skórną prowadzącą do obrzęku tkanki pod powierzchnią skóry) z obturacją dróg oddechowych (trudności w oddychaniu). W przypadku wystąpienia zespołu Quinckego należy natychmiast przerwać leczenie solifenacyną sukcymanianem i podjąć odpowiednie leczenie i/lub działania zaradcze.

Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• suchość w ustach

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• rozmyte widzenie
• zaparcia, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie ciężkości w żołądku, ból brzucha, odbijanie, nudności i zgaga (dyspepsja), dyskomfort żołądkowy

Niezbyt częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• infekcja dróg moczowych, infekcja pęcherza moczowego
• senność
• zaburzony smak (dysgeuzja)
• suche oczy (podrażnione)
• suchość w nosie
• choroba refluksowa (refluks gastroezofagialny)
• suchość w gardle
• suche skóra
• trudności z oddawaniem moczu
• zmęczenie
• gromadzenie się płynu w kończynach dolnych (obrzęk)

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• nagromadzenie się twardych kałów w okrężnicy (impencja kałowa)
• gromadzenie się moczu w pęcherzu z powodu niemożności jego opróżnienia (zatrzymanie moczu)
• zawroty głowy, ból głowy
• wymioty
• świąd, wysypka skórna

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• urojenia, dezorientacja
• alergiczna wysypka skórna

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• obniżenie apetytu, podwyższony poziom potasu we krwi, który może powodować nieregularny rytm serca
• podwyższone ciśnienie w oczach
• zmiany w elektrycznej aktywności serca (ECG), nieregularne uderzenia serca (torsade de pointes), kołatanie serca, przyspieszone tętno
• zaburzenia głosu
• zaburzenia wątroby
• osłabienie mięśni
• zaburzenia nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Sincal

Przechowuj ten lek z dala od wzroku i zasięgu ręki dzieci.

Blistery PVC/PVDC-Alu:

Nie wymagają specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj leku Sincal po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Substancją czynną jest sukcyynian solifenacyny

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg sukcyynianu solifenacyny, co odpowiada 7,5 mg solifenacyny

Inne składniki to:

Ciało tabletki: skrobia kukurydziana, laktoza monohydrat, hipromeloza (E464), stearyna magnezu.

Powłoka: hipromeloza (E464), makrogol 8000, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sincal 10 mg tabletki powlekane EFG to tabletki okrągłe, jasnoróżowe, z oznaczeniem kodu „391” po jednej stronie.

Sincal 10 mg tabletki powlekane EFG są dostarczane w opakowaniach blisterowych po 30 tabletek.

Może być dostępna tylko wybrana liczba opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Q Pharma S.L.

C/ Moratín, nº 15, Entlo. Oficinas 6 -7

03008 Alicante

Hiszpania

Producent

Zentiva S.A.

Bd. Theodor Pallady nr 50

032266 Bucuresti

Rumunia

Ten lek jest zarejestrowany w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: październik 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es