Sincal 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sincal 10 mg compresse rivestite con film EFG

Solifenacina succinato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sincal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sincal
3. Come prendere Sincal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sincal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sincal e a cosa serve

Il principio attivo di questo medicamento appartiene al gruppo dei farmaci anticolinergici. Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre l'attività della vescica iperattiva. Ciò consente di avere più tempo a disposizione prima di dover andare in bagno e aumenta la quantità di urina che la vescica è in grado di trattenere.

La solifenacina viene utilizzata per trattare i sintomi della sindrome da vescica iperattiva. Questi sintomi comprendono: una forte e improvvisa necessità di urinare senza preavviso, necessità di urinare frequentemente o perdite di urina perché non si riesce ad arrivare in tempo in bagno.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sincal

Non prenda Sincal

• se ha difficoltà a urinare o a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria)
• se ha una grave alterazione dello stomaco o dell’intestino (incluso megacolon tossico, una complicazione associata alla colite ulcerosa)
• se soffre di una malattia muscolare chiamata miastenia grave, che può causare un’eccessiva debolezza di certi muscoli
• se ha un aumento della pressione oculare con progressiva perdita della vista (glaucoma)
• se è allergico alla solifenacina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è sottoposto a dialisi renale
• se ha una grave malattia epatica
• se soffre di grave malattia renale o di malattia epatica moderata e contemporaneamente sta assumendo medicinali che possono ridurre l’eliminazione della solifenacina dall’organismo (ad es. ketoconazolo). Il medico o il farmacista la informeranno se questo è il suo caso.

Prima di iniziare il trattamento con solifenacina, informi il medico se ha o ha avuto una delle malattie sopra elencate.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale

• se ha problemi a svuotare la vescica (ostruzione vescicale) o a urinare (ad es. flusso urinario debole). Il rischio di accumulo di urina nella vescica (ritenzione urinaria) è molto più elevato.
• se ha un’ostruzione del tratto digerente (costipazione).
• se ha un rischio aumentato di riduzione dell’attività del sistema digerente (movimenti dello stomaco e dell’intestino). Il medico la informerà se questo è il suo caso.
• se soffre di grave malattia renale.
• se ha una malattia epatica moderata.
• se ha ernia iatale o bruciore di stomaco.
• se soffre di un disturbo neurologico (neuropatia autonomico).

Informi il medico prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, se una delle situazioni sopra descritte le è mai capitata in passato.

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, il medico valuterà se ci sono altre cause alla base della sua necessità di urinare frequentemente (ad es. insufficienza cardiaca (ridotta capacità di pompaggio del cuore) o malattia renale). Se ha un’infezione delle vie urinarie, il medico le prescriverà un antibiotico (un trattamento contro determinate infezioni batteriche).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Sincal

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• altri medicinali anticolinergici, poiché l’attività e gli effetti indesiderati di entrambi i medicinali potrebbero aumentare.
• colinergici, poiché possono ridurre l’effetto di questo medicinale.
• medicinali come la metoclopramide o la cisapride, che accelerano il funzionamento del sistema digerente. La solifenacina può ridurne l’effetto.
• medicinali come ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo, verapamil e diltiazem, che riducono la velocità di eliminazione di questo medicinale dall’organismo.
• medicinali come la rifampicina, la fenitoina e la carbamazepina, poiché possono aumentare la velocità di eliminazione di questo medicinale dall’organismo.
• medicinali come i bifosfonati, che possono causare o peggiorare l’infiammazione dell’esofago (esofagite).

Assunzione di Sincal con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo, a seconda delle preferenze.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non deve assumere solifenacina durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Non utilizzi questo medicinale durante l’allattamento poiché la solifenacina può passare nel latte materno.

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La solifenacina può causare visione offuscata e talvolta sonnolenza o affaticamento. Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, non guidi né utilizzi macchinari.

Sincal contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Sincal

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Deve ingoiare il comprimido intero con un po' di liquido. Può essere assunto con o senza cibo, a seconda delle sue preferenze. Non frantichi i comprimidi.

La dose normale è di 5 mg al giorno, salvo diversa indicazione del medico che potrebbe prescriverle 10 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicamento non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Se assume più Sincal di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

I sintomi in caso di sovradosaggio possono includere: mal di testa, bocca secca, capogiri, sonnolenza, vista offuscata, percezione di cose che non esistono (allucinazioni), eccitazione marcata, convulsioni, difficoltà respiratorie, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), ritenzione urinaria e dilatazione delle pupille (midriasi).

Se dimentica di prendere Sincal

Se dimentica di prendere una dose all'orario previsto, la prenda appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi il momento della dose successiva. Non prenda mai più di una dose al giorno. In caso di dubbio, consulti sempre il medico o il farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Sincal

Se interrompe l'assunzione di questo medicamento, i sintomi della vescica iperattiva potrebbero ricomparire o peggiorare.

Consulti sempre il medico se sta pensando di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se dovesse manifestarsi un attacco allergico o una reazione cutanea grave (ad esempio formazione di vesciche e desquamazione della pelle), deve informare immediatamente il medico o il farmacista.

È stato segnalato angioedema (reazione allergica della pelle che provoca gonfiore del tessuto sottostante la superficie cutanea) con ostruzione delle vie respiratorie (difficoltà respiratorie) in alcuni pazienti trattati con solifenacina succinato. In caso di comparsa di angioedema, il trattamento con solifenacina succinato deve essere interrotto immediatamente e devono essere intraprese le terapie e/o le misure appropriate.

Questo medicamento può causare i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• secchezza della bocca

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• visione offuscata
• stitichezza, nausea, indigestione con sintomi quali sensazione di pesantezza gastrica, dolore addominale, eruttazioni, nausea e bruciore di stomaco (dispepsia), malessere gastrico

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infezione del tratto urinario, infezione della vescica
• sonnolenza
• alterazione del gusto (disgeusia)
• occhi secchi (irritati)
• secchezza delle fosse nasali
• malattia da reflusso (reflusso gastroesofageo)
• gola secca
• pelle secca
• difficoltà a urinare
• affaticamento
• accumulo di liquido nelle estremità inferiori (edema)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• accumulo di feci dure nell’intestino crasso (impazione fecale)
• ritenzione urinaria per incapacità di svuotare la vescica
• capogiri, mal di testa
• vomito
• prurito, eruzione cutanea

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• allucinazioni, confusione
• eruzione cutanea allergica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• riduzione dell’appetito, livelli elevati di potassio nel sangue che possono causare un ritmo cardiaco anomalo
• aumento della pressione oculare
• alterazioni dell’attività elettrica del cuore (ECG), battiti cardiaci irregolari (torsione di punta), palpitazioni, battito cardiaco accelerato
• disturbo della voce
• disturbo epatico
• debolezza muscolare
• disturbo renale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, consulti il medico o il farmacista. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sincal

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Blister in PVC/PVDC-Alu:

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Sincal dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Il principio attivo è solifenacina succinato.

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di solifenacina succinato, equivalente a 7,5 mg di solifenacina.

Altri componenti sono:

Corpo della compressa: Amido di mais, Lattosio monoidrato, Ipromellosa (E464), Stearato di magnesio.

Rivestimento: Ipromellosa (E464), Macrogol 8000, Talco (E553b), Diossido di titanio (E171) e Ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sincal 10 mg compresse rivestite con film EFG sono compresse rotonde, di colore rosa chiaro, con impresso un codice “391” su uno dei lati.

Sincal 10 mg compresse rivestite con film EFG sono fornite in blister da 30 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Q Pharma S.L.

C/ Moratín, nº 15, Entlo. Oficinas 6 -7

03008 Alicante

Spagna

Responsabile della produzione

Zentiva S.A.

Bd. Theodor Pallady nr 50

032266 Bucuresti

Romania

Questo medicinale è autorizzato in altri Stati membri dello SEE con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2019

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es