Simwastatyna Sandoz 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Simvastatina Sandoz 10 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Simvastatina Sandoz 20 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Simvastatina Sandoz 40 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Simvastatina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Simvastatina Sandoz i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Simvastatiny Sandoz

3. Jak stosować Simvastatynę Sandoz

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Simvastatynę Sandoz

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Simvastatina Sandoz i do czego służy

Simvastatina Sandoz zawiera substancję czynną simwastatynę. Simwastatyna to lek stosowany w celu obniżenia stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami obecnych we krwi.

Dodatkowo simwastatyna zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL). Simwastatyna należy do grupy leków zwanych statynami.

Cholesterol to jedna z substancji tłuszczowych występujących we krwi. Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest „złym” cholesterolem, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc płytki. Z czasem takie odkładanie się płytek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać dopływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce czy mózg. Przerwanie przepływu krwi może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest „dobrym” cholesterolu, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca.

Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Simwastatyna stosuje się w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu u pacjentów z:

• podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia) lub podwyższonym poziomem tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia),
• dziedziczną chorobą (hipercholesterolemia rodzinna homozygotyczna), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Może być stosowane dodatkowe leczenie,
• chorobą niedokrwienną serca (CC) lub z podwyższonym ryzykiem choroby niedokrwiennej serca (np. z powodu cukrzycy, przebytych udarów mózgu lub innych chorób naczyń krwionośnych). Simwastatyna może wydłużyć życie poprzez zmniejszenie ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych, niezależnie od poziomu cholesterolu we krwi.

U większości osób wysoki poziom cholesterolu nie powoduje żadnych natychmiastowych objawów. Lekarz może zmierzyć poziom cholesterolu za pomocą prostego badania krwi. Regularnie odwiedzaj lekarza, kontroluj poziom cholesterolu i porozmawiaj z lekarzem o swoich celach terapeutycznych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Simvastatyna Sandoz

Nie przyjmuj Simvastatyna Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na simwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli aktualnie masz problemy wątrobowe,

• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji,

• jeśli przyjmujesz dodatkowo leki zawierające jeden lub więcej z następujących substancji czynnych:

• itrakonazol, ketoconazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),

• erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji),

• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelwinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu infekcji HIV),

• boceprevir lub telaprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C),

• nefazodona (stosowana w leczeniu depresji),

• kobicystat,

• gemfibrozyl (stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu),

• cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu),

• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby polegającej na wzroście wewnętrznej warstwy macicy poza jamę macicy),

• jeśli przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś/-aś doustnie lub w formie zastrzyku lek zwany kwasem fuzydowym (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych). Połączenie kwasu fuzydowego z simwastatyną może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).

Nie przyjmuj więcej niż 40 mg simwastatyny, jeśli przyjmujesz lomitapyd (stosowany w leczeniu ciężkiej i rzadkiej choroby genetycznej cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien/-na, czy Twój lek znajduje się na powyższej liście.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Simvastatyna Sandoz skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• o wszystkich swoich schorzeniach, w tym o uczuleniu,
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś chorobę wątroby. Simwastatyna może nie być dla Ciebie odpowiednia,
• jeśli planujesz operację. Może być konieczne tymczasowe zaprzestanie przyjmowania tabletek simwastatyny,
• jeśli masz lub miałeś/-aś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie oddechowe) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz punkt 4).
• jeśli jesteś Azjatą, ponieważ może być potrzebna inna dawka.

Lekarz zaleci badanie krwi przed rozpoczęciem przyjmowania simwastatyny oraz w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na problemy wątrobowe podczas leczenia. Ma to na celu sprawdzenie, jak dobrze działa Twoja wątroba.

Lekarz może również zalecić badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby po rozpoczęciu leczenia simwastatyną.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie dokładnie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Cukrzycę możesz rozwinąć, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie.

Powiadom lekarza, jeśli masz ciężką chorobę płucną.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niezwykły ból, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni. Może to wynikać z rzadkich, ale poważnych zaburzeń mięśniowych, w tym niewydolności mięśni prowadzącej do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko dochodziło do zgonów.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Ryzyko niewydolności mięśni jest większe przy wysokich dawkach simwastatyny, szczególnie przy dawce 80 mg. Ryzyko niewydolności mięśni jest również większe u niektórych pacjentów. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Ciebie:

• spożywasz duże ilości alkoholu,
• masz problemy nerkowe,
• masz problemy tarczycy,
• masz 65 lat lub więcej,
• jesteś kobietą,
• kiedykolwiek miałeś/-aś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu zwanymi „statynami” lub fibratami,
• Ty lub bliska osoba w rodzinie macie dziedziczną chorobę mięśni.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność simwastatyny badano u dzieci w wieku 10–17 lat oraz u dziewcząt, które rozpoczęły menstruację co najmniej rok wcześniej (zobacz punkt 3: Jak przyjmować Simvastatyna Sandoz). Simwastatyny nie badano u dzieci poniżej 10. roku życia. W celu uzyskania dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Przyjmowanie Simvastatyna Sandoz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Przyjmowanie simwastatyny z niektórymi z tych leków może zwiększać ryzyko zaburzeń mięśniowych (niektóre z nich są już wymienione powyżej w sekcji „Nie przyjmuj Simvastatyna Sandoz”).

• Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fuzydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz zaprzestać przyjmowania tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie simwastatyną. Stosowanie simwastatyny z kwasem fuzydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4,
• cyklosporyna (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepie narządu),
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby polegającej na wzroście wewnętrznej warstwy macicy poza jamę macicy),
• leki zawierające substancję czynną taką jak itrakonazol, ketoconazol, fluconazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• fibraty zawierające substancję czynną taką jak gemfibrozyl i bezafibrat (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu),
• erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelwinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu infekcji HIV),
• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak boceprevir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C),
• nefazodona (stosowana w leczeniu depresji),
• leki zawierające substancję czynną kobicystat,
• amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• werapamil, dyltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia, bólu klatki piersiowej związanego z chorobą serca lub innymi chorobami serca),
• lomitapyd (stosowany w leczeniu ciężkiej genetycznej choroby cholesterolu),
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych z powikłaniami oraz bakteriemii). Niepożądane działania na mięśnie mogą być większe, gdy ten lek jest przyjmowany podczas leczenia simwastatyną. Lekarz może zdecydować o tymczasowym zaprzestaniu przyjmowania simwastatyny,
• kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej),
• tikagrelor (stosowany u pacjentów, którzy przebyli zawał serca lub anginę lub ból w klatce piersiowej, który nie jest dobrze kontrolowany). Nie przyjmuj więcej niż 40 mg simwastatyny dziennie, jeśli przyjmujesz tikagrelor.

Tak jak w przypadku leków wymienionych powyżej, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/-aś inne leki, w tym te dostępne bez recepty. W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych:

• leki zawierające substancję czynną zapobiegającą powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol (lek przeciwwskrzepowy),
• fenofibrat (również stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu),
• niacyna (również stosowana w obniżaniu poziomu cholesterolu),
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).

Powiadom również każdego lekarza przepisującego Ci nowy lek, że przyjmujesz simwastatynę.

Przyjmowanie Simvastatyna Sandoz z pokarmami, napojami i alkoholem

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników wpływających na sposób działania organizmu na niektóre leki, w tym na simwastatynę. Spożycie soku grejpfrutowego należy unikać.

Powiadom lekarza, jeśli spożywasz duże ilości alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania simwastatyny, natychmiast zaprzestaj przyjmowania tabletek i skontaktuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj simwastatyny w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że simwastatyna będzie wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu simwastatyny.

Simvastatyna Sandoz zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Simvastatina Sandoz

Lekarz dobierze odpowiednią dawkę tabletek, zależnie od stanu Twojego zdrowia, aktualnego leczenia oraz indywidualnego poziomu ryzyka.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas stosowania simwastatyny należy przestrzegać diety ubogiej w cholesterol.

Zalecana dawka to jedna tabletka jednorazowo dziennie, doustnie.

Osoby dorosłe:

Zwykła dawka początkowa to 10, 20 lub w niektórych przypadkach 40 mg dziennie. Po co najmniej 4 tygodniach lekarz może dostosować dawkę, maksymalnie do 80 mg dziennie. Nie należy przyjmować więcej niż 80 mg dziennie.

Lekarz może przepisać niższe dawki, szczególnie jeśli przyjmujesz pewne leki wymienione wcześniej lub jeśli cierpisz na pewne zaburzenia nerek.

Dawkę 80 mg zaleca się wyłącznie u dorosłych pacjentów z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i dużym ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych, u których nie osiągnięto celu terapeutycznego przy niższych dawkach.

Zastosowanie u dzieci i nastolatków

U dzieci (10–17 lat) zalecaną dawką początkową jest 10 mg dziennie wieczorem. Maksymalna zalecana dawka to 40 mg dziennie.

Sposób i czas stosowania:

Należy przyjmować ten lek wieczorem. Można go przyjmować z posiłkiem lub bez. Leczenie simwastatyną należy kontynuować do czasu, aż lekarz zaleci jego przerwanie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli lekarz przepisał Ci simwastatynę w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym wiązacz kwasów żółciowych, simwastatynę należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu wiązacza kwasów żółciowych.

Jeśli przyjmiesz więcej Simvastatina Sandoz niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. W przypadku przedawkowania lekarz podejmie odpowiednie działania objawowe i wspierające.

Jeśli przyjąłeś więcej Simvastatina Sandoz niż zalecono, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji (Telefon: 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Simvastatina Sandoz

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Simvastatina Sandoz

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć:

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

• ból mięśni, wrażliwość, osłabienie lub skurcze. W rzadkich przypadkach te problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym prowadzić do uszkodzenia mięśni i nerek; w bardzo rzadkich przypadkach odnotowano zgony,
• reakcje nadwrażliwościowe (alergiczne), w tym:
• obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (naczyniowy obrzęk Quinckego),
• silny ból mięśni, zwykle w ramionach i biodrach,
• wysypka towarzysząca osłabieniu kończyn i mięśni szyi,
• ból lub obrzęk stawów (polimialgia reumatyczna),
• zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniopalenie),
• siniaki, wysypka i obrzęk (dermatomiozyt), pokrzywka, podatność skóry na działanie promieni słonecznych, gorączka, zaczerwienienie,
• trudności w oddychaniu (dyspneę) i uczucie niedoboru samopoczucia,
• zaburzenia przypominające toczeń (w tym wysypkę, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi),
• zapalenie wątroby z następującymi objawami: żółtaczka skóry i oczu, świąd, ciemny kolor moczu lub bladoróbki, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu, a bardzo rzadko – niewydolność wątroby,
• zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha.

Zgłoszono następujące bardzo rzadkie poważne działania niepożądane:

• poważną reakcję alergiczną powodującą trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksję),
• ginekomastię (zwiększenie się piersi u mężczyzn),
• wysypkę, która może występować na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypka lekowa typu likenoidalna),
• pęknięcie mięśnia.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• obniżoną liczbę komórek krwi (anemię),
• mrowienie lub osłabienie rąk i nóg,
• ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy,
• zamazane widzenie, problemy ze wzrokiem,
• zaburzenia przewodu pokarmowego (ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty),
• wysypkę, świąd, wypadanie włosów,
• osłabienie,
• podwyższenie niektórych badań krwi dotyczących funkcji wątroby (transaminaz) oraz enzymu mięśniowego (kinazy kreatynowej),
• utratę pamięci, dezorientację.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• trudności ze snem,
• utratę pamięci.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia erekcji,
• depresję,
• zapalenie płuc powodujące problemy oddechowe, w tym trwający kaszel, dyszenie lub gorączkę,
• problemy z ścięgnami, czasem prowadzące do ich zerwania,
• trwałe osłabienie mięśni,
• miastenię ciężką (chorobę powodującą ogólne osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania),
• miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłoszono dodatkowe możliwe działania niepożądane związane z niektórymi statynami:

• zaburzenia snu, w tym koszmary,
• trudności seksualne,
• cukrzycę. Może to wystąpić, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę i wysokie ciśnienie. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Simvastatyny Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu foliowym i na kartonie po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj opakowanie foliowe w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania i leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Simvastatina Sandoz 10 mg

• Substancją czynną jest simwastatyna. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg simwastatyny.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: skrobię kukurydzianą pregelatynizowaną, laktozę jednowodną, celulozę mikrokryształową, butylohydroksyanisol (E320), kwas askorbinowy (E300), kwas cytrynowy jednowodny (E330), stearynian magnezu.

powłoka: hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Skład Simvastatina Sandoz 20 mg

• Substancją czynną jest simwastatyna. Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg simwastatyny.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: skrobię kukurydzianą pregelatynizowaną, laktozę jednowodną, celulozę mikrokryształową, butylohydroksyanisol (E320), kwas cytrynowy jednowodny (E330), stearynian magnezu.

powłoka: hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Skład Simvastatina Sandoz 40 mg

• Substancją czynną jest simwastatyna. Jedna tabletka powlekana zawiera 40 mg simwastatyny.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: skrobię kukurydzianą pregelatynizowaną, laktozę jednowodną, celulozę mikrokryształową, butylohydroksyanisol (E320), kwas cytrynowy jednowodny (E330), stearynian magnezu.

powłoka: hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E 171) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Simvastatina Sandoz 10 mg dostępna jest w postaci jasnoróżowych, owalnych, podzielonych tabletek powlekanych, dwuwypukłych, oznaczonych „SIM 10” po jednej stronie, w następujących opakowaniach:

Blister (Aluminium/PVC):

rozmiary opakowań: 10, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 50x1, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych.

opakowanie polietylenowe z pokrywką śrubową:

rozmiary opakowań: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 84, 90, 100, 120 i 250 tabletek powlekanych.

Simvastatina Sandoz 20 mg dostępna jest w postaci pomarańczowych, owalnych, dwuwypukłych, podzielonych z obu stron tabletek powlekanych, oznaczonych „20” po jednej stronie, w następujących opakowaniach:

Blister (Aluminium/PVC):

rozmiary opakowań: 10, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 50x1, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych.

opakowanie polietylenowe z pokrywką śrubową:

rozmiary opakowań: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 84, 90, 100, 120 i 250 tabletek powlekanych.

Simvastatina Sandoz 40 mg dostępna jest w postaci czerwonobrunatnych, owalnych, podzielonych, dwuwypukłych tabletek powlekanych, oznaczonych „40” po jednej stronie, w następujących opakowaniach:

Blister (Aluminium/PVC):

rozmiary opakowań: 10, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 50x1, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych.

opakowanie polietylenowe z pokrywką śrubową:

rozmiary opakowań: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 84, 90, 100, 120 i 250 tabletek powlekanych.

Dostępne mogą być tylko niektóre rozmiary opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Producent

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

Lek S.A.

50 C, Domaniewska Str.

02-672 Warsaw

Polska

lub

Lek d.d.

Verovskova ulica 57

Lubljana, 1526,

Słowenia

lub

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

540472 Targu Mures, Jud. Mures

Rumunia

lub

LEK S.A.

16, Podlipie Str.

95-010 Strykow

Polska

lub

LEK Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2d

Lendava

9220 Słowenia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Simvastatin Sandoz 10 mg Filmtabletten

Simvastatin Sandoz 20 mg Filmtabletten

Simvastatin Sandoz 40 mg Filmtabletten

Dania: Simvastatin "Sandoz" filmovertrukne tabletter

Słowenia: Simvastatin Lek 10 mg filmsko obložene tablete

Simvastatina Lek 20 mg filmsko obložene tablete

Simvastatina Lek 40 mg filmsko obložene tablete

Holandia: SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg, filmomhulde tabletten

SIMVASTATINE SANDOZ 20 mg, filmomhulde tabletten

SIMVASTATINE SANDOZ 40 mg, filmomhulde tabletten

Włochy: SIMVASTATINA SANDOZ 10 mg compresse rivestite con film

SIMVASTATINA SANDOZ 20 mg compresse rivestite con film

SIMVASTATINA SANDOZ 40 mg compresse rivestite con film

Norwegia: Simvastatin Sandoz 10 mg tabletter, filmdrasjerte

Simvastatin Sandoz 20 mg tabletter, filmdrasjerte

Simvastatin Sandoz 40 mg tabletter, filmdrasjerte

Polska: CORR 20, 20 MG, TABLETKI POWLEKANE

CORR 40, 40 MG, TABLETKI POWLEKANE

Portugalia: SINVASTATINA SANDOZ

Wielka Brytania: Simvastatin 10 mg film-coated tablets

Simvastatin 20 mg film-coated tablets

Simvastatin 40 mg film-coated tablets

Data ostatniej rewizji ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/