Siccafluid 2,5 mg/g żel do oczu w dawkach jednostkowych
Hiszpania
Spis treści
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wprowadzenie
Ulotka: informacja dla użytkownika
SICCAFLUID 2,5 mg/g ŻEL DO OŚRODKA W JEDNODOZOWYCH POJEMNICZKACH
Carbomer 974 P
Przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.
- Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
- Jeżeli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
- Jeżeli objawy nasilają się lub utrzymują, należy skonsultować się z lekarzem.
- Jeżeli uznasz, że którykolwiek z działań niepożądanych jest poważny lub zaobserwujesz działania niepożądane, których nie ma w ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.
Zawartość ulotki
- Co to jest Siccafluid i do czego się stosuje
- Przed zastosowaniem Siccafluid
- Jak stosować Siccafluid
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Siccafluid
- Dodatkowe informacje
1. Co to jest Siccafluid i do czego służy
Siccafluid jest substytutem łez i zawiera środek odśrodkowy zwany Carbomer 974P.
Jest to żel do oczu stosowany w celu złagodzenia objawów suchości oczu (takich jak podrażnienie, pieczenie, uczucie suchości lub zapalenie), spowodowanych niedostateczną produkcją łez przez oczy.
2. Przed zastosowaniem SICCAFLUID
Nie stosuj Siccafluid
•Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na karbomer lub którykolwiek z pozostałych składników leku Siccafluid wymienionych w punkcie 6 „Co zawiera Siccafluid”.
Szczególną ostrożność należy zachować stosując Siccafluid
•Jeśli stan się pogarsza lub nie poprawia po rozpoczęciu leczenia Siccafluid, skontaktuj się ze swoim lekarzem.
•DO ŻADNYCH INJEKCJI, DO ŻADNEGO POŁKNIĘCIA.
Dzieci i młodzież do 18. roku życia
Bezpieczeństwo i skuteczność SICCAFLUID u dzieci i młodzieży w dawkowaniu zalecanym dla dorosłych została potwierdzona na podstawie doświadczenia klinicznego, jednak nie ma dostępnych badań klinicznych na ten temat.
Stosowanie innych leków
Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków, również tych dostępnych bez recepty.
Jeśli musisz stosować inny lek okulistyczny podczas leczenia Siccafluid: najpierw zastosuj inny lek okulistyczny, a następnie odczekaj 15 minut przed zastosowaniem Siccafluid.
Ciąża i karmienie piersią
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skontaktuj się ze swoim lekarzem, zanim rozpoczniesz stosowanie Siccafluid.
On lub ona zdecyduje, czy możesz stosować Siccafluid.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Twoje widzenie może stać się przez krótki czas nieostre po zastosowaniu Siccafluid.
Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki Twoje widzenie nie powróci do normy.
3. Jak stosować Siccafluid
Jeśli lekarz zalecił stosowanie Siccafluid, postępuj dokładnie zgodnie z jego wskazówkami. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie zwykłe to 1 kropla podawana w oko lub oczy dotknięte chorobą do 4 razy dziennie.
Dzieci i młodzież do 18. roku życia
Bezpieczeństwo i skuteczność leku SICCAFLUID u dzieci i młodzieży w dawce zalecanej dla dorosłych została potwierdzona na podstawie doświadczeń klinicznych, jednak nie przeprowadzono badań klinicznych w tej kwestii.
Jak stosować:
Przed otwarciem opakowania jednostkowego należy umyć ręce.
Sprawdź, czy żel znajduje się na końcówce opakowania. Aby otworzyć opakowanie, obróć górną część, aż do złamania zatyczki.
Nachyl głowę do tyłu i spojrzyj do góry.
- Delikatnie pociągnij w dół powiekę oka dotkniętego chorobą, aż utworzy się mała „torba”.
- Obróć opakowanie do góry nogami. Naciskaj, aż wpadnie jedna kropla do „torby”.
- Puść dolne powieko i mrugaj kilkakrotnie.
- Powtórz kroki od 1 do 3 w drugim oku, jeśli również wymaga ono leczenia.
Aby pomóc zapobiegać infekcji, nie dotykaj oka, okolic oka ani innych powierzchni końcówką opakowania.
Wyrzuć opakowanie jednostkowe po użyciu. Nie zachowuj go do ponownego użycia.
Jeśli stosujesz więcej Siccafluid niż należy
Stosowanie większej liczby kropli Siccafluid niż zalecana nie powoduje żadnych szkód.
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji pod numer telefonu: 91 562 04 20.
Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Siccafluid
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Zastosuj następną dawkę zgodnie z ustalonym harmonogramem.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, Siccafluid może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli:
• Objawy pogarszają się lub nie poprawiają pomimo rozpoczęcia leczenia Siccafluid.
Jeśli odczuwasz którykolwiek z następujących działań niepożądanych po zastosowaniu żelu do oczu, porozmawiaj z lekarzem, jeśli to Cię niepokoi:
• Przejściowe zamazanie widzenia
• Lekkie swędzenie lub uczucie pieczenia w oku.
Wymienione działania niepożądane mogą wystąpić, ale liczba osób, u których mogą się one pojawić, może się różnić.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Ochrona leku Siccafluid
Przechowuj z dala od wzroku i zasięgu ręki dzieci.
Nie stosować leku Siccafluid 2,5 mg/g żel do oczu po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i kartonie po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj opakowania jednorazowe w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Natychmiast wyrzuć opakowanie jednorazowe z resztką roztworu po jego użyciu.
Nie zachowuj, by użyć później.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.
6. Informacja dodatkowa
Skład Siccafluid
- Substancją czynną jest Carbómero 974 P 2,5 mg/g.
- Pozostałe składniki to sorbitol, monohydrat lisyny, octan sodu trójwodny, alkohol poliwinylowy i woda do wstrzykiwań.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Siccafluid to lekko żółtawy żel opalizujący w opakowaniach jednostkowych.
Każde opakowanie jednostkowe zawiera 0,5 g żelu.
Każda puszka zawiera 10, 20, 30 lub 60 opakowań jednostkowych (nie wszystkie formy dawkowe mogą być dostępne w obrocie).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
LABORATORIOS THEA S.A.
C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta, 08008 Barcelona
Podmiot odpowiedzialny za produkcję
LABORATOIRES UNITHER
1 RUE DE L’ARQUERIE 50200 COUTANCES
FRANCJA
LUB
LABORATOIRES UNITHERESPACE INDUSTRIEL NORD
151, RUE ANDRÉ DUROUCHEZ – BP 28028
80084 AMIENS CEDEX-2
FRANCJA
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Francja, Hiszpania, Włochy i Portugalia:………………………………………..SICCAFLUID
Holandia………………………………………………………SICCAFLUID UNIDOSE
Islandia i Norwegia……………………………………………………..OFTAGEL
Ta ulotka została zatwierdzona w marcu 2015
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/