Sertralina Kern Pharma 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sertralina Kern Pharma 100 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Sertralina Kern Pharma i do czego służy
2. Przed zażywaniem Sertralina Kern Pharma
3. Jak stosować Sertralina Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sertralina Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sertralina Kern Pharma i w jakich celach jest stosowana

Sertralina Kern Pharma zawiera jako substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki te są stosowane w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.

Sertralina Kern Pharma może być stosowana w leczeniu:

• Depresji oraz zapobieganiu nawrotom depresji (u dorosłych).
• Zaburzenia lęku społecznego (u dorosłych).
• Zaburzenia stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
• Zaburzenia paniki (u dorosłych).
• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD) (u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat).

Depresja to choroba o charakterze klinicznym, której objawami są m.in. uczucie smutku, niemożność dobrze zasnąć lub cieszenie się życiem tak, jak się wcześniej cieszyło.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne i zaburzenia paniki to choroby związane z lękiem, których objawami są m.in. ciągłe przejmowanie się powtarzającymi się myślami (maniakalne myśli), które powodują wykonywanie powtarzalnych czynności (obsesji).

Zaburzenie stresu pourazowego (PTSD) to choroba, która może wystąpić po przeżyciu silnie traumującego doświadczenia i która wykazuje pewne objawy podobne do depresji i lęku. Zaburzenie lęku społecznego (fobia społeczna) to choroba związana z lękiem. Charakteryzuje się ona intensywnym lękiem lub uczuciem przerażenia w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi ludźmi, mówienie w publicznej przestrzeni, jedzenie lub picie w obecności innych osób, obawa, że może się zachować w sposób wstydzący).

Lekarz uznał, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojej choroby.

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego przepisano Ci Sertralinę Kern Pharma, skonsultuj się z lekarzem.

2. Przed zażywaniem Sertralina Kern Pharma

Nie przyjmuj Sertralina Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), np. selegilinę, moclobemidę, lub inne leki podobne do IMAO (np. linezolid). Jeśli przestajesz przyjmować sertralinę, musisz odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia IMAO. Jeśli przestajesz leczenie IMAO, musisz odczekać co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertraliną.
• Jeśli przyjmujesz inny lek zwany pimocydą (lek przeciwdziauraczowy).

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Sertralina Kern Pharma

Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich. Przed rozpoczęciem leczenia Sertralina Kern Pharma, poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej którykolwiek z poniższych stanów:

• Zespół serotoninowy. Ten zespół może rzadko wystąpić, gdy przyjmujesz niektóre leki jednocześnie z sertraliną. (Aby poznać objawy, przeczytaj sekcję 4. Możliwe działania niepożądane). Lekarz sprawdzi, czy wcześniej miałeś ten zespół.
• Niski poziom sodu we krwi, ponieważ może on wystąpić w wyniku leczenia sertraliną. Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie, ponieważ mogą one również wpływać na poziom sodu we krwi.
• Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ możesz mieć większe ryzyko niskiego poziomu sodu we krwi (patrz wyżej).
• Chorobę wątroby; lekarz może uznać, że należy przyjąć niższą dawkę sertraliny.
• Cukrzycę; sertralina może wpływać na poziom cukru we krwi, w związku z czym może być konieczna korekta dawki leków przeciwcukrzycowych.
• Epilepsję lub dolegliwości związane z epilepsją. Jeśli doświadczysz napadu (dróg), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz chorobę afektywną dwubiegunową (zaburzenie dwubiegunowe) lub schizofrenię. Jeśli wystąpi u Ciebie epizod maniakalny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej myśli samobójcze (zobacz dalej: myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych).

Jeśli miałeś zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmowałeś leki obniżające krzepliwość krwi (np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna), warfaryna) lub leki zwiększające ryzyko krwawienia lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża”).

• Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18. roku życia. Sertralinę można stosować jedynie u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym. Jeśli leczysz się z powodu tego zaburzenia, lekarz będzie Cię dokładnie obserwował (zobacz dalej: Stosowanie u dzieci i nastolatków).
• Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe (ECT).

Niektóre leki z grupy, do której należy Sertralina Kern Pharma (zwane ISRS/IRSN) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach

te objawy utrzymują się po odstawieniu leku.

Niespokój/Akatisja

Stosowanie sertraliny wiąże się z występowaniem akatyzji (nieprzyjemny niespokój i potrzeba poruszania się, często towarzyszy niemożność pozostania w spoczynku). Zjawisko to występuje najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki u pacjentów, którzy doświadczają tych objawów, może być szkodliwe.

Objawy odstawienia

Przy przerywaniu leczenia często występują objawy odstawienia, szczególnie jeśli leczenie zostało przerwane gwałtownie (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości leczenia, dawki oraz tempa zmniejszania dawki. Zazwyczaj objawy te są łagodne lub umiarkowane. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Zazwyczaj ustępują same z siebie i znikają w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Zaleca się, aby przy przerywaniu leczenia sertraliną dawkę stopniowo zmniejszać przez kilka tygodni lub nawet miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta.

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zadziałać – zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tego zjawiska jest większe, jeśli:

• Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
• Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli wyjaśnisz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś chory na depresję lub cierpisz na zaburzenia lękowe i poprosisz ich, aby przeczytali ten ulotkę. Możesz również poprosić ich, aby poinformowali Cię, jeśli zauważą pogorszenie się Twojej depresji lub lęku albo zmiany w Twoim zachowaniu.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Zwykle sertraliny nie należy stosować u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia, z wyjątkiem przypadków pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym. Pacjenci poniżej 18. roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i reakcje gniewu), gdy przyjmują tego typu leki. Mimo to, lekarz może zdecydować o przepisaniu Sertralina Kern Pharma pacjentowi poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Sertralina Kern Pharma pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta poniżej 18. roku życia pojawią się lub pogłębią objawy wymienione wyżej podczas przyjmowania sertraliny.

Dodatkowo, długoterminowe skutki sertraliny na bezpieczeństwo oraz wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze w pełni potwierdzone.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Sertralina Kern Pharma lub sertralina może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych jednocześnie.

Stosowanie Sertralina Kern Pharma razem z następującymi lekami może powodować poważne działania niepożądane

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), np. moclobemid (na depresję), selegilina (na chorobę Parkinsona) i antybiotyk linezolid. Nie stosuj sertraliny razem z IMAO.
• Leki na zaburzenia psychiczne (pimocyda). Nie stosuj sertraliny razem z pimocydą.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki

• Preparaty roślinne zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum). Działanie dziurawca może utrzymywać się przez 1–2 tygodnie. Poinformuj o tym lekarza.
• Produkty zawierające aminokwas triptofan.
• Leki na silny ból (np. tramadol).
• Leki na migrenę (np. sumatriptan).
• Leki obniżające krzepliwość krwi (warfaryna).
• Leki na ból/arthryt (niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)).
• Środki uspokajające (diazepam).
• Diuretyki.
• Leki na epilepsję (fenytoina).
• Leki na cukrzycę (tolbutamid).
• Leki na nadkwasotę i wrzody (cyklotetydyna).
• Leki na manię i depresję (lit).
• Inne leki na depresję (np. amitryptylina, nortryptylina).
• Leki na schizofrenię i inne zaburzenia psychiczne (np. perfenazyna, lewomepromazyna, olanzapina).

Stosowanie Sertralina Kern Pharma z pokarmami i napojami

Sertralina Kern Pharma w tabletach można przyjmować z lub bez posiłku.

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia sertraliną.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Bezpieczeństwo sertraliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Sertralinę należy podawać kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące sertralinę powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.

Jeśli przyjmujesz sertralinę w ostatnim okresie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia z dróg rodnych tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz ten lek, aby mogli Ci doradzić.

Istnieją wskazania, że sertralina wydostaje się w mleku matki. Dlatego sertralinę można stosować u kobiet w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leki przeciwdepresyjne, takie jak sertralina, mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn ciężkich, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek wpływa na Twoją zdolność wykonywania tych czynności.

Sertralina Kern Pharma zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Sertralinę Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Sertralina Kern Pharma można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Lek należy przyjmować raz dziennie, rano lub wieczorem.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Depresja i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK):

W przypadku depresji i ZOK skuteczną dawką jest zwykle 50 mg dziennie. Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg w odstępach co najmniej jednego tygodnia przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Zaburzenie lękowe, lęk społeczny i zaburzenie stresu pourazowego:

W przypadku zaburzenia lękowego, lęku społecznego i zaburzenia stresu pourazowego leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg dziennie, którą po tygodniu należy zwiększyć do 50 mg dziennie.

Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg w odstępach co kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Dzieci i młodzież

Sertralina Kern Pharma może być stosowana jedynie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z powodu zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (ZOK).

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne:

Dzieci w wieku 6–12 lat: Zalecana dawka początkowa to 25 mg dziennie. Po upływie tygodnia lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Młodzież w wieku 13–17 lat: Zalecana dawka początkowa to 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, powiadom o tym lekarza i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Lekarz wskaże Ci, jak długo należy stosować ten lek. Czas trwania leczenia zależy od charakteru choroby i odpowiedzi na terapię. Poprawa objawów może zacząć się dopiero po kilku tygodniach.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Sertraliny Kern Pharma

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę sertraliny, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z poradnią ratunkową. Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie leku, niezależnie od tego, czy coś z niego pozostało.

Możesz również zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca, drżenie, pobudzenie, zawroty głowy oraz rzadko – utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Sertraliny Kern Pharma

Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki, nie przyjmuj jej później. Przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Sertraliną Kern Pharma

Nie przerywaj leczenia Sertraliną Kern Pharma bez wyraźnej wskazówki lekarza. Lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki Sertraliny Kern Pharma przez kilka tygodni przed całkowitym odstawieniem leku. Gwałtowne przerwanie leczenia może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, uczucie niedoboru samopoczucia lub zawroty głowy i drżenie. Jeśli podczas przerwania leczenia Sertraliną Kern Pharma wystąpią u Ciebie któreś z tych działań niepożądanych lub inne objawy, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Sertralina Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Najczęstszym działaniem niepożądany jest uczucie nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często ustępują w trakcie kontynuowania leczenia.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy po zażyciu tego leku, ponieważ mogą one być poważne:

• Jeśli pojawi się ciężka wysypka powodująca pęcherze (rumień wielopostaciowy), (może dotyczyć jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczny zespół martwiczy naskórka (TEN). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
• Reakcja alergiczna lub uczulenie, które może objawiać się wysypką z świądem, trudnościami w oddychaniu, świstem, obrzękiem powiek, twarzy lub warg.
• Jeśli wystąpią niepokój, dezorientacja, biegunka, wzrost temperatury i ciśnienia tętniczego, nadmierne pocenie się i przyśpieszenie tętna. Są to objawy zespołu serotoninergicznego.

W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić, gdy jednocześnie przyjmuje się niektóre leki wraz z sertraliną. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

• Jeśli pojawi się żółtaczka skóry i oczu, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby.
• Jeśli wystąpią objawy depresji z myślami samobójczymi.
• Jeśli po rozpoczęciu leczenia Sertraliną Kern Pharma zaczynasz odczuwać niepokój i nie jesteś w stanie usiąść ani stać. Należy powiadomić lekarza, jeśli zaczynasz odczuwać niepokój.

Poniższe działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych.

Działania niepożądane bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Bezsenność, zawroty głowy, senność, ból głowy, biegunka, uczucie niedoboru samopoczucia, suchość w ustach, zaburzenia wytrysku i zmęczenie.

Działania niepożądane częste (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

Ból gardła, anoreksja, zwiększone poczucie głodu, depresja, uczucie dziwności, koszmary, lęk, niepokój, pobudzenie, nerwowość, zmniejszone pożądanie seksualne, zgrzytanie zębami, drętwienie i mrowienie, drżenie, napięcie mięśniowe, nieprzyjemny smak, trudności koncentracji, zaburzenia wzroku, szumy w uszach, kołatanie serca, napoty ciepła, ziewanie, ból brzucha, wymioty, zaparcia, dyskomfort żołądka, wzdęcia, wysypka, zwiększone pocenie się, ból mięśni, dysfunkcja seksualna, zaburzenia erekcji i ból w klatce piersiowej.

Działania niepożądane rzadkie (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

Przeziębienie (klatki piersiowej), kichanie, halucynacje, nadmierna radość, brak troski, nietypowe myśli, drgawki, mimowolne skurcze mięśni, nieprawidłowa koordynacja, ciągłe ruchy, amnezja, zmniejszona wrażliwość, zaburzenia mowy, zawroty głowy przy wstawaniu, migreny, ból ucha, przyśpieszone tętno, podwyższone ciśnienie tętnicze, napoty ciepła, trudności w oddychaniu (może być hałaśliwe), duszność, krwawienie z nosa, problemy z przełykiem, trudności w połykaniu, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, zaburzenia języka, odbijanie, obrzęk oczu, purpurowe plamy na skórze, wypadanie włosów, zimne poty, sucha skóra, pokrzywka, artroza, osłabienie mięśni, ból pleców, skurcze mięśniowe, potrzeba oddawania moczu w nocy, zatrzymanie moczu, zwiększenie ilości moczu, częstsze oddawanie moczu, zaburzenia miczania, krwawienie z pochwy, dysfunkcja seksualna u kobiet, dyskomfort, dreszcze, gorączka, osłabienie, pragnienie, utrata masy ciała i przyrost masy ciała.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

Problemy jelitowe, infekcja ucha, nowotwór, obrzęk węzłów chłonnych, podwyższony poziom cholesterolu, podwyższenie poziomu glukozy we krwi, objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, uzależnienie od leków, zaburzenia psychiczne, agresja, paranoja, myśli samobójcze, somnambulizm, przedwczesny wytrysk, śpiączka, nietypowe ruchy, trudności w poruszaniu się, zwiększona wrażliwość, zaburzenia czuciowe, jaskra, problemy z łzawieniem, pojawianie się plam w polu widzenia, podwójne widzenie, uszkodzenie oczu przez światło, krew w oku, rozszerzone źrenice, zawał serca, spowolnienie rytmu serca, problemy z sercem, zaburzenia krążenia w rękach i nogach, skurcz gardła, przyśpieszone oddychanie, zwolnione oddychanie, trudności w mówieniu, hicki, krew w stolcu, owrzodzenia w jamie ustnej, owrzodzenie języka, problemy z zębami i językiem, owrzodzenie jamy ustnej, zaburzenia funkcji wątroby, problemy ze skórą z pęcherzami, rumień naczyniowy, nietypowa tekstura włosów, nietypowy zapach skóry, zaburzenia kości, zmniejszenie ilości moczu, nietrzymanie moczu, przerywane oddawanie moczu, nadmierne krwawienie z pochwy, suchość pochwy, ból i zaczerwienienie prącia i napletka, wydzielina z narządów płciowych, przedłużona erekcja, wydzielanie z piersi, przepuklina, blizna w miejscu wstrzyknięcia, zmniejszona tolerancja na leki, trudności w chodzeniu, nietypowe wyniki badań laboratoryjnych, nietypowy nasienie, uraz, zabieg rozluźniający naczynia krwionośne.

Od czasu wprowadzenia sertraliny na rynek zgłaszano następujące działania niepożądane:

Obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie liczby płytek krwi, niski poziom hormonów tarczycy, zaburzenia endokrynologiczne, niski poziom sodu we krwi, nietypowe koszmary, zachowania samobójcze, problemy z ruchami mięśniowymi (takie jak ciągłe ruchy, napięcie mięśni i trudności w chodzeniu), omdlenia, zaburzenia wzroku, problemy z krwawieniem (np. krwawienie z nosa, żołądka lub krew w moczu), zapalenie trzustki, ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka, obrzęk skóry, reakcja skóry na słońce, świąd, ból stawów, skurcze mięśni, zwiększenie piersi, nieregularności cyklu menstruacyjnego, obrzęk nóg, problemy z krzepnięciem krwi oraz ciężkie reakcje alergiczne.

Rzadkie: widzenie plam przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, fotofobia (nadwrażliwość oczu na światło), krwawienia w oczach, nieregularne źrenice, zaburzenia wzroku, problemy z łzawieniem.

Częstość nieznana: częściowa utrata wzroku, zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę), obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe) – patrz „Ciąża” w punkcie 2 w celu uzyskania dodatkowych informacji. Osłabienie mięśni i silny ból mięśni, które mogą być objawem wielokrotnej deficyt acylo-koenzymu A dehydrogenazy (DMAD).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży działania niepożądane były ogólnie podobne do tych zgłaszanych u dorosłych (patrz wyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i młodzieży to ból głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych przez ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Sertraliny Kern Pharma

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować Sertraliny Kern Pharma po upływie terminu przydatności do użytkowania, podanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki należy zдавать do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sertraliny Kern Pharma

• Substancją czynną jest serytralina (chlorowodorek). Każdy tablet zawiera 100 mg serytraliny.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: bezwodny dwutlenek krzemu, celuloza mikrokryształowa (E-460i), sodowa croscarmeloza, kopolimer winylobu i pirydynonu (copovidona), laktoza jednowodna i stearyna magnezu (E-470b). Powłoka: hipromeloza (E-464), hydroksypropyloceluloza (E-463), dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sertralina Kern Pharma 100 mg to tabletki powlekane, białe lub prawie białe, w kształcie kapsułki z rowkiem. Tabletki są opakowane w blisterach z PVC/aluminium, w opakowaniach zawierających 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w czerwcu 2025 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.