Segluromet 7,5 mg/1.000 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Segluromet 2,5 mg/850 mg tabletki powlekane

Segluromet 2,5 mg/1000 mg tabletki powlekane

Segluromet 7,5 mg/850 mg tabletki powlekane

Segluromet 7,5 mg/1000 mg tabletki powlekane

ertugliflozyna/chlorek metforminy

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Segluromet i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Segluromet
3. Jak stosować Segluromet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Segluromet
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Segluromet i do czego służy

Co to jest Segluromet

Segluromet zawiera dwa składniki czynne: ertugliflozynę i metforminę. Każdy z nich należy do grupy leków zwanych „przeciwdziaconych doustnych”. Są to leki stosowane doustnie w leczeniu cukrzycy.

• Ertugliflozyna należy do grupy leków zwanych inhibitorem symporterów sodu i glukozy typu 2 (SGLT2).
• Metformina należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Do czego służy Segluromet

• Segluromet obniża poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów (od 18. roku życia) z cukrzycą typu 2.
• Może również pomagać w zapobieganiu niewydolności serca u pacjentów z cukrzycą typu 2.
• Segluromet może być stosowany zamiast oddzielnych tabletek ertugliflozyny i metforminy.
• Segluromet może być stosowany samodzielnie lub łącznie z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi.
• Należy przestrzegać zaleconej diety i programu ćwiczeń fizycznych podczas stosowania Segluromet.

Jak działa Segluromet

• Ertugliflozyna działa, blokując białko SGLT2 w nerkach. Powoduje to wydalanie glukozy z organizmu z moczem.
• Metformina działa, zmniejszając produkcję cukru (glukozy) w wątrobie.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub insulinę, którą wytwarza, nie działa tak skutecznie, jak powinna. Powoduje to podwyższony poziom cukru we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, choroby nerek, ślepoty i zaburzenia krążenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Segluromet

Nie przyjmuj leku Segluromet

• jeśli jesteś uczulony na ertugliflozynę lub metforminę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli funkcja Twoich nerek jest ciężko zaburzona lub wymagasz dializy.
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę, towarzyszoną np. ciężkiej hiperglikemii (podwyższone stężenie glukozy we krwi), nudnościom, wymiotom, biegunkom, szybkiemu spadkowi masy ciała, kwasicy mlecznej (zobacz „Ryzyko kwasicy mlecznej” dalej) lub ketoacydozie. Ketoacydoza to zaburzenie, w którym w organizmie gromadzą się substancje zwane „ciałami ketonowymi”, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy to ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nietypowy owocowy zapach oddechu.
• jeśli masz ciężką infekcję lub jesteś odwodniony.
• jeśli niedawno doznałeś zawału serca lub masz ciężkie problemy z krążeniem, takie jak „wstrząs” lub trudności z oddychaniem.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli pijesz duże ilości alkoholu, regularnie lub okazjonalnie (zobacz sekcję „Segluromet i alkohol”).

Nie przyjmuj leku Segluromet, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem leku Segluromet.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mlecznej

Lek Segluromet może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne skutki uboczne, zwane kwasicą mleczną, szczególnie jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo. Ryzyko wystąpienia kwasicy mlecznej wzrasta również w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, długotrwałego głodzenia, spożycia alkoholu, odwodnienia (zobacz dodatkowe informacje dalej), problemów z wątrobą oraz każdej choroby, w której do części organizmu dostaje się zbyt mało tlenu (np. ciężkie choroby serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania wskazówek, jeśli:

• znana jest u Ciebie choroba genetyczna przekazywana z pokolenia na pokolenie, która wpływa na mitochondria (struktury produkujące energię wewnątrz komórek), takie jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mleczna i epizody przypominające udar) lub cukrzyca matczynego pochodzenia i głuchota (MIDD).
• po rozpoczęciu leczenia metforminą wystąpiły u Ciebie następujące objawy: drgawki, pogorszenie funkcji poznawczych, trudności w poruszaniu się, objawy uszkodzenia nerwów (np. ból lub mrowienie), migreny i głuchota.

Przerwij przyjmowanie leku Segluromet na krótki okres czasu, jeśli wystąpi u Ciebie stan, który może być związany z odwodnieniem (duża utrata płynów organizmu), np. intensywne wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych wskazówek.

Natychmiast przerwij przyjmowanie leku Segluromet i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie objawy kwasicy mlecznej, ponieważ to zaburzenie może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mlecznej to:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżenie temperatury ciała i częstości akcji serca

Kwasica mleczna to stan nagłego zagrożenia życia i wymaga leczenia w szpitalu.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Segluromet, jeśli:

• masz problemy z nerkami. Twój lekarz może wykonać badania krwi, aby sprawdzić funkcję Twoich nerek.
• miałeś lub masz infekcje dróg moczowych.
• miałeś lub masz grzybicze infekcje pochwy lub penisa.
• masz cukrzycę typu 1. Leku Segluromet nie należy stosować w leczeniu tej choroby, ponieważ może zwiększać ryzyko wystąpienia ketoacydozy cukrzycowej u tych pacjentów.
• przyjmujesz inne leki na cukrzycę; istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia niskiego poziomu cukru we krwi przy niektórych lekach.
• możesz mieć ryzyko odwodnienia (np. jeśli przyjmujesz leki zwiększające produkcję moczu [diuretyki], masz niskie ciśnienie krwi lub masz ponad 65 lat). Zapytaj o sposoby zapobiegania odwodnieniu.
• wystąpił u Ciebie szybki spadek masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierne pragnienie, szybkie i głębokie oddychanie, dezorientacja, senność lub nietypowe zmęczenie, słodki zapach z ust, słodki lub metaliczny smak w ustach lub nietypowy zapach moczu lub potu – natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Te objawy mogą być oznaką „ketoacydozy cukrzycowej”, problemu, który może wystąpić u osób z cukrzycą, spowodowanego wzrostem poziomu „ciał ketonowych” w moczu lub krwi, wykrytym w badaniach. Ryzyko wystąpienia ketoacydozy cukrzycowej może wzrosnąć w przypadku długotrwałego głodzenia, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, nagłego zmniejszenia dawki insuliny lub zwiększonej potrzeby insuliny wskutek dużej operacji lub ciężkiej choroby.

Ważne jest, aby regularnie sprawdzać stopy i przestrzegać zaleceń personelu medycznego dotyczących ich pielęgnacji.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak ból, bolesność przy dotyku, zaczerwienienie lub obrzęk narządów płciowych lub obszaru między narządami płciowymi a odbytem, towarzyszone gorączką lub ogólnym złym samopoczuciem. Te objawy mogą być oznaką rzadkiej, ale ciężkiej, a nawet potencjalnie śmiertelnej infekcji, zwanej faszcytem nekrotycznym okolicy krocza lub gangreną Fourniera, która niszczy tkankę pod skórą. Gangrena Fourniera wymaga natychmiastowego leczenia.

Gdy lek ten jest stosowany w połączeniu z insuliną lub lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny przez trzustkę, może dojść do spadku poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Twój lekarz może zmniejszyć dawkę insuliny lub innych leków.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Jeśli konieczna jest duża operacja chirurgiczna, musisz przerwać przyjmowanie leku Segluromet podczas jej trwania i przez pewien czas po jej zakończeniu. Twój lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i wznowić leczenie lekiem Segluromet.

Podczas leczenia lekiem Segluromet Twój lekarz będzie sprawdzać funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą lub jeśli funkcja Twoich nerek się pogarsza.

Glukoza w moczu

Ze względu na sposób działania leku Segluromet, w Twoim moczu będzie wykrywana glukoza (cukier), gdy przyjmujesz ten lek.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Segluromet

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Może być konieczne częstsze wykonywanie badań poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek lub Twój lekarz może konieczność dostosowania dawki leku Segluromet. W szczególności poinformuj lekarza:

• jeśli przyjmujesz leki zwiększające produkcję moczu (diuretyki).
• jeśli przyjmujesz inne leki obniżające poziom cukru we krwi, takie jak insulina lub leki zwiększające wydzielanie insuliny przez trzustkę.
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen czy celekoksyb).
• jeśli przyjmujesz niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitory ACE i blokery receptora angiotensyny II).
• jeśli przyjmujesz kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, takich jak ciężkie zapalenie skóry lub astma).
• jeśli przyjmujesz agonisty beta-2, takie jak salbutamol lub terbutamina (stosowane w leczeniu astmy).
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na stężenie metforminy we krwi, szczególnie jeśli masz obniżoną funkcję nerek (werapamil, ryfampicyna, cyklosporyna, dolutegravirow, ranolazyna, trimetopryna, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib lub olaparyb).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), poinformuj o tym lekarza.

Jeśli konieczne jest podanie do krwi środka kontrastowego zawierającego jod, np. w ramach prześwietlenia rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musisz przerwać przyjmowanie leku Segluromet przed lub w momencie podania środka kontrastowego. Twój lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i wznowić leczenie lekiem Segluromet.

Segluromet i alkohol

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania leku Segluromet, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy mlecznej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy lek Segluromet jest szkodliwy dla płodu. Jeśli jesteś w ciąży, skonsultuj się z lekarzem, jaki sposób kontroli poziomu cukru we krwi jest najlepszy podczas ciąży. Nie należy stosować leku Segluromet w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy lek Segluromet przechodzi do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, jaki sposób karmienia dziecka jest najlepszy, jeśli przyjmujesz ten lek. Nie należy stosować leku Segluromet w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieznaczny. Jednak przyjmowanie tego leku w połączeniu z insuliną lub lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny przez trzustkę może powodować nadmierne obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia), co może prowadzić do objawów takich jak drżenie, potliwość lub zaburzenia widzenia i może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas przyjmowania leku Segluromet.

Lek Segluromet zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Segluromet

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile należy wziąć

• Zalecana dawka Segluromet to jedna tabletka dwa razy dziennie.
• Dawka Segluromet, którą należy przyjmować, zależy od Twojej sytuacji oraz od ilości ertugliflozyny i metforminy potrzebnych do kontrolowania poziomu cukru we krwi.
• Lekarz przepisze Ci najodpowiedniejszą dawkę w Twoim przypadku. Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.

Sposób stosowania tego leku

• Tabletkę należy połknąć całą; jeśli masz trudności z połknięciem, tabletę można podzielić lub rozdrucić.
• Przyjmuj jedną tabletę dwa razy dziennie. Stosuj się do tej samej godziny każdego dnia – pomoże Ci to pamiętać o przyjmowaniu leku.
• Najlepiej przyjmować tabletę podczas posiłku. Zmniejszy to prawdopodobieństwo dolegliwości żołądkowych.
• Podczas stosowania Segluromet należy przestrzegać zalecanego planu odżywiania i aktywności fizycznej.

Jeśli wziąłeś więcej Segluromet niż należy

Jeśli wziąłeś zbyt dużą dawkę Segluromet, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomniałeś wziąć Segluromet

Co należy zrobić w przypadku zapomnienia o dawce, zależy od czasu pozostałego do następnej dawki.

• Jeśli do następnej dawki pozostało 12 godzin lub więcej, przyjmij zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie przyjmij kolejną dawkę o normalnej godzinie.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o normalnej godzinie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować Segluromet

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przestaniesz go przyjmować, poziom cukru we krwi może wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane:

Kwasica mleczanowa (bardzo rzadko, może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Segluromet może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasicą mleczanową (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Segluromet i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

Kwasica ketonowa cukrzycowa (rzadko, może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Poniżej wymieniono objawy kwasicy ketonowej cukrzycowej (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

• podwyższone stężenie „cieł ketonowych” we krwi lub w moczu
• szybka utrata masy ciała
• nudności lub wymioty
• ból brzucha
• nadmierne pragnienie
• szybkie i głębokie oddychanie
• dezorientacja
• senność lub nietypowy zmęczenie
• słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny smak w ustach lub inny niezwykły zapach moczu lub potu

Może to wystąpić niezależnie od poziomu glukozy we krwi. Twój lekarz może zdecydować o tymczasowym lub trwałym przerwaniu leczenia lekiem Segluromet.

Fascytys nekrotyczna okolicy krocza lub gangrena Fourniera (częstość nieznana, nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)

Poważne zakażenie miękkich tkanek narządów płciowych lub obszaru między narządami płciowymi a odbytem (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w celu uzyskania informacji o objawach).

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:

Zakażenie dróg moczowych (bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Objawy zakażenia dróg moczowych to:

• uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
• mętna mocz
• ból w miednicy lub w środkowej części pleców (gdy występuje zakażenie nerek)

Chociaż rzadko, jeśli masz gorączkę lub zauważasz krew w moczu, niezwłocznie powiadom lekarza.

Odewodnienie (nadmierna utrata wody z organizmu; często)

Objawy odwodnienia obejmują:

• suchość w ustach
• uczucie zawrotów głowy, osłabienia lub niedomagania, szczególnie podczas wstawania
• omdlenia

Prawdopodobieństwo odwodnienia jest większe, jeśli:

• masz problemy z nerkami
• przyjmujesz leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki) lub masz obniżone ciśnienie krwi
• masz więcej niż 65 lat

Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia; często)

Twój lekarz poinformuje Cię, jak leczyć niski poziom cukru we krwi oraz co należy zrobić, jeśli wystąpią u Ciebie poniższe objawy lub znaki. Twój lekarz może zmniejszyć dawkę insuliny lub innych leków stosowanych w cukrzycy.

Objawy i objawy niskiego poziomu cukru we krwi mogą obejmować:

• ból głowy
• senność
• drażliwość
• uczucie głodu
• zawroty głowy
• dezorientację
• potliwość
• uczucie niepokoju
• osłabienie
• przyspieszone bicie serca

Jeśli zauważysz któreś z powyższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często

• zakażenie pochwy grzybiczne (kandydoza)
• nudności
• wymioty
• biegunka
• ból brzucha
• utrata apetytu

Często

• zakażenia grzybicze prącia
• zaburzenia oddawania moczu, w tym pilne potrzeba oddawania moczu częściej, większymi ilościami lub w nocy
• pragnienie
• swędzenie pochwy
• zaburzenia smaku
• badania krwi mogą wykazać zmiany stężenia mocznika we krwi
• badania krwi mogą wykazać zmiany stężenia całkowitego cholesterolu i cholesterolu „złego” (tzw. cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL), rodzaj tłuszczu obecnego we krwi)
• badania krwi mogą wykazać zmiany stężenia czerwonych krwinek we krwi (tzw. hemoglobina)
• obniżenie lub niskie stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajne zmęczenie (zmęczenie), ból i zaczerwienienie języka (glosytis), mrowienie (parestezja) lub bladą lub żółtawą skórę). Twój lekarz może zalecić badania w celu ustalenia przyczyny objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi stanami zdrowia niezwiązanymi z lekiem.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• badania krwi mogą wykazać zmiany związane z funkcją nerek (np. „kreatynina”)

Bardzo rzadko

• zaburzenia badań czynności wątroby
• zapalenie wątroby (stan wątroby)
• pokrzywka
• zaczerwienienie skóry
• swędzenie

Częstość nieznana

• wysypka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Segluromet

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki ingerencji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebuje. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Segluromet

• Substancjami czynnymi są ertugliflozyna i metformina.

• Każdy tabletka powlekana Segluromet 2,5 mg/850 mg zawiera kwas L-pirolutkowy ertugliflozyny odpowiadający 2,5 mg ertugliflozyny i 850 mg chlorowodorku metforminy.

• Każdy tabletka powlekana Segluromet 2,5 mg/1 000 mg zawiera kwas L-pirolutkowy ertugliflozyny odpowiadający 2,5 mg ertugliflozyny i 1 000 mg chlorowodorku metforminy.

• Każdy tabletka powlekana Segluromet 7,5 mg/850 mg zawiera kwas L-pirolutkowy ertugliflozyny odpowiadający 7,5 mg ertugliflozyny i 850 mg chlorowodorku metforminy.

• Każdy tabletka powlekana Segluromet 7,5 mg/1 000 mg zawiera kwas L-pirolutkowy ertugliflozyny odpowiadający 7,5 mg ertugliflozyny i 1 000 mg chlorowodorku metforminy.

• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletu: povidon (K29-32) (E1201), celuloza mikrokrystaliczna (E460), crospovidon (E1202), laurylosiarczan sodu (E487), stearyna magnezu (E470b)

• Powłoka filmowa: Tabletki Segluromet 2,5 mg/850 mg i tabletki Segluromet 7,5 mg/850 mg: hipromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172), wosk karneuba (E903).

Tabletki Segluromet 2,5 mg/1 000 mg i tabletki Segluromet 7,5 mg/1 000 mg: hipromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), wosk karneuba (E903).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki powlekane (tabletki) Segluromet 2,5 mg/850 mg to tabletki beżowe, o wymiarach 18 × 10 mm, owalnego kształtu, z oznaczeniem „2.5/850” wygrawerowanym na jednej stronie i gładkie z drugiej strony.
• Tabletki powlekane (tabletki) Segluromet 2,5 mg/1 000 mg to tabletki różowe, o wymiarach 19,1 × 10,6 mm, owalnego kształtu, z oznaczeniem „2.5/1000” wygrawerowanym na jednej stronie i gładkie z drugiej strony.
• Tabletki powlekane (tabletki) Segluromet 7,5 mg/850 mg to tabletki ciemnobrunatne, o wymiarach 18 × 10 mm, owalnego kształtu, z oznaczeniem „7.5/850” wygrawerowanym na jednej stronie i gładkie z drugiej strony.
• Tabletki powlekane (tabletki) Segluromet 7,5 mg/1 000 mg to tabletki czerwone, o wymiarach 19,1 × 10,6 mm, owalnego kształtu, z oznaczeniem „7.5/1000” wygrawerowanym na jednej stronie i gładkie z drugiej strony.

Segluromet jest dostępny w blistrach Alu/PVC/PA/Alu. Wielkości opakowań to 14, 28, 56, 60, 168, 180 i 196 powlekanych tabletek w blistrach nieprzedciętych oraz 30 powlekanych tabletek w blistrach jednodawkowych przedciętych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.euopa.eu.