Segluromet 7,5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Segluromet 2,5 mg/850 mg compresse rivestite con film

Segluromet 2,5 mg/1000 mg compresse rivestite con film

Segluromet 7,5 mg/850 mg compresse rivestite con film

Segluromet 7,5 mg/1000 mg compresse rivestite con film

ertugliflozina/cloridrato di metformina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Segluromet e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Segluromet
3. Come prendere Segluromet
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Segluromet
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Segluromet e per cosa si usa

Che cos'è Segluromet

Segluromet contiene due principi attivi, ertugliflozina e metformina. Ciascuno appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "antidiabetici orali". Questi sono farmaci assunti per via orale per il trattamento del diabete.

• L’ertugliflozina appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2).
• La metformina appartiene a un gruppo di medicinali denominati biguanidi.

Per cosa si usa Segluromet

• Segluromet riduce i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti (dai 18 anni in poi) affetti da diabete di tipo 2.
• Può inoltre contribuire a prevenire l’insufficienza cardiaca nei pazienti con diabete di tipo 2.
• Segluromet può essere utilizzato al posto di compresse separate contenenti ertugliflozina e metformina.
• Segluromet può essere utilizzato da solo o in associazione con altri medicinali che riducono lo zucchero nel sangue.
• È necessario seguire il proprio regime dietetico ed esercitarsi regolarmente durante il trattamento con Segluromet.

Come agisce Segluromet

• L’ertugliflozina agisce bloccando la proteina SGLT2 nei reni. Questo provoca l’eliminazione dello zucchero dal sangue attraverso le urine.
• La metformina agisce riducendo la produzione di zucchero (glucosio) nel fegato.

Che cos'è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l’organismo non produce abbastanza insulina o l’insulina prodotta non funziona adeguatamente. Ciò determina un aumento del livello di zucchero nel sangue. Quando ciò accade, possono insorgere gravi problemi medici, come malattie cardiache, renali, cecità e problemi circolatori.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Segluromet

Non prenda Segluromet

• se è allergico all’ertugliflozina o alla metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha una grave compromissione della funzionalità renale o necessita di dialisi.
• se ha un diabete non controllato, accompagnato ad esempio da iperglicemia grave (elevata quantità di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita rapida di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” più avanti) o chetoacidosi. La chetoacidosi è un disturbo in cui si accumulano in circolo sostanze chiamate “corpi chetonici”, che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi comprendono dolore addominale, respirazione rapida e profonda, sonnolenza o alito con odore insolitamente fruttato.
• se ha un’infezione grave o è disidratato.
• se ha recentemente subito un infarto miocardico o ha gravi problemi circolatori, come “shock” o difficoltà respiratorie.
• se ha problemi al fegato.
• se beve grandi quantità di alcol, sia regolarmente che occasionalmente (vedere sezione “Segluromet e alcol”).

Non prenda Segluromet se è in una delle situazioni sopra descritte. Se non è sicuro, consulti il suo medico prima di assumere Segluromet.

Avvertenze e precauzioni

Rischio di acidosi lattica

Segluromet può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica, specialmente se i suoi reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni aggiuntive più avanti), problemi al fegato e qualsiasi malattia in cui una parte del corpo riceva una quantità insufficiente di ossigeno (come malattie acute e gravi del cuore).

Se è in una delle situazioni sopra descritte, consulti il suo medico per ulteriori indicazioni.

Consulti immediatamente il medico per sapere come comportarsi se:

• sa di avere una malattia ereditaria genetica che interessa i mitocondri (le strutture cellulari produttrici di energia), come il sindrome di MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o il diabete materno ereditario e sordità (MIDD).
• manifesta uno dei seguenti sintomi dopo l’inizio del trattamento con metformina: convulsioni, deterioramento delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi indicativi di danno nervoso (es. dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

Sospenda temporaneamente l’assunzione di Segluromet se sviluppa una condizione che potrebbe essere associata a disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito intenso, diarrea, febbre, esposizione al calore o se assume meno liquidi del normale. Consulti il medico per ulteriori indicazioni.

Sospenda immediatamente l’assunzione di Segluromet e contatti un medico o si rechi subito all’ospedale più vicino se manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica, poiché questo disturbo può evolvere in coma.

I sintomi di acidosi lattica includono:

• vomito
• dolore addominale
• crampi muscolari
• malessere generale con stanchezza intensa
• difficoltà respiratorie
• riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca
• L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare e durante il trattamento con Segluromet se:

• ha problemi renali. Il medico potrebbe richiederle esami del sangue per verificare la funzionalità renale.
• ha avuto o ha infezioni delle vie urinarie.
• ha avuto o ha infezioni da funghi della vagina o del pene.
• ha diabete di tipo 1. Segluromet non deve essere utilizzato per trattare questa malattia poiché può aumentare il rischio di chetoacidosi diabetica in questi pazienti.
• assume altri farmaci per il diabete; in questo caso è più probabile che sviluppi un livello basso di zucchero nel sangue con alcuni farmaci.
• potrebbe essere a rischio di disidratazione (ad esempio, se assume farmaci che aumentano la produzione di urina [diuretici], ha la pressione bassa o ha più di 65 anni). Chieda informazioni su come prevenire la disidratazione.
• manifesta una perdita rapida di peso, nausea o vomito, dolore addominale, sete eccessiva, respirazione rapida e profonda, confusione, sonnolenza o stanchezza insolita, alito dolce, gusto dolce o metallico in bocca o un odore diverso dell’urina o del sudore: contatti immediatamente un medico o si rechi all’ospedale più vicino. Questi sintomi potrebbero indicare una “chetoacidosi diabetica”, un problema che può verificarsi nel diabete a causa di un aumento, riscontrato negli esami, dei livelli di “corpi chetonici” nel sangue o nell’urina. Il rischio di chetoacidosi diabetica può aumentare in caso di digiuno prolungato, consumo eccessivo di alcol, disidratazione, riduzioni improvvise della dose di insulina o maggiore necessità di insulina a causa di un intervento chirurgico maggiore o di una malattia grave.

È importante che controlli regolarmente i suoi piedi e segua i consigli del personale sanitario riguardo alla cura dei piedi.

Consulti immediatamente il medico se manifesta una combinazione di sintomi come dolore, dolore alla palpazione, arrossamento o gonfiore dei genitali o della zona tra i genitali e l’ano, accompagnati da febbre o malessere generale. Questi sintomi potrebbero indicare un’infezione rara ma grave, potenzialmente letale, chiamata fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, che distrugge i tessuti sotto la pelle. La gangrena di Fournier deve essere trattata immediatamente.

Quando questo medicinale viene utilizzato in combinazione con insulina o farmaci che aumentano il rilascio di insulina dal pancreas, può verificarsi un abbassamento dello zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre la dose di insulina o degli altri farmaci.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore, deve sospendere l’assunzione di Segluromet durante l’intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando interrompere e riprendere il trattamento con Segluromet.

Durante il trattamento con Segluromet, il medico controllerà la funzionalità renale almeno una volta all’anno o con maggiore frequenza se è anziano o se la funzionalità renale sta peggiorando.

Glucosio nell’urina

A causa del modo in cui agisce Segluromet, l’urina risulterà positiva per lo zucchero (glucosio) durante l’assunzione di questo medicinale.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni non devono assumere questo medicinale. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri farmaci e Segluromet

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro farmaco.

Potrebbe essere necessario effettuare esami più frequenti dei livelli di glucosio nel sangue e della funzionalità renale o che il medico aggiusti la dose di Segluromet. In particolare, informi il medico:

• se sta assumendo farmaci che aumentano la produzione di urina (diuretici).
• se sta assumendo altri farmaci che riducono lo zucchero nel sangue, come insulina o farmaci che aumentano il rilascio di insulina dal pancreas.
• se sta assumendo farmaci per il dolore e l’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib).
• se sta assumendo certi farmaci per l’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ECA e antagonisti dei recettori dell’angiotensina II).
• se sta assumendo corticosteroidi (utilizzati per trattare diverse malattie, come infiammazioni gravi della pelle o asma).
• se sta assumendo agonisti del beta-2 come salbutamolo o terbutalina (utilizzati per trattare l’asma).
• se sta assumendo farmaci che possono alterare la quantità di metformina nel sangue, specialmente se ha una ridotta funzionalità renale (verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib o olaparib).

Se è in una delle situazioni sopra descritte (o non è sicuro), informi il medico.

Se deve ricevere un’iniezione endovenosa di un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio nell’ambito di una radiografia o di una TAC, deve sospendere l’assunzione di Segluromet prima o al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando interrompere e riprendere il trattamento con Segluromet.

Assunzione di Segluromet con l’alcol

Eviti il consumo eccessivo di alcol durante l’assunzione di Segluromet, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non è noto se Segluromet sia dannoso per il feto. Se è in gravidanza, consulti il medico sulla migliore modalità per controllare lo zucchero nel sangue durante la gravidanza. Non deve assumere Segluromet se è in gravidanza.

Non è noto se Segluromet passi nel latte materno. Consulti il medico sulla migliore modalità di alimentazione del bambino se assume questo medicinale. Non deve assumere Segluromet se sta allattando.

Guida e uso di macchinari

L’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari è nullo o trascurabile. Tuttavia, l’assunzione di questo medicinale in combinazione con insulina o farmaci che aumentano il rilascio di insulina dal pancreas può causare un abbassamento eccessivo dello zucchero nel sangue (ipoglicemia), che può provocare sintomi come tremori, sudorazione o disturbi della vista e può influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari se si sente stordito durante l’assunzione di Segluromet.

Segluromet contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Segluromet

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto assumere

• La dose raccomandata di Segluromet è un compresso due volte al giorno.
• La dose di Segluromet che deve assumere dipende dalla sua situazione clinica e dalle quantità di ertugliflozina e metformina necessarie per controllare i suoi livelli di glucosio nel sangue.
• Il medico le prescriverà la dose più adatta al suo caso. Non modifichi la dose a meno che non glielo abbia indicato il medico.

Modalità di assunzione di questo medicamento

• Inghiotta il compresso; se ha difficoltà a deglutire, il compresso può essere spezzato o frantumato.
• Assuma un compresso due volte al giorno. Cerchi di assumerlo alla stessa ora ogni giorno; ciò le aiuterà a ricordarsi di prenderlo.
• È preferibile assumere il compresso con un pasto. Questo ridurrà la probabilità di avere disturbi gastrici.
• È necessario che segua il suo piano alimentare ed esercizio fisico mentre assume Segluromet.

Se assume una quantità eccessiva di Segluromet

Se assume una quantità eccessiva di Segluromet, consulti immediatamente un medico o un farmacista.

Se dimentica di assumere Segluromet

Quello che deve fare se dimentica di assumere un compresso dipende dal tempo che manca alla prossima dose.

• Se mancano 12 ore o più alla sua prossima dose, assuma una dose di Segluromet non appena se ne ricorda. Poi assuma la dose successiva all'ora prevista.
• Se mancano meno di 12 ore alla sua prossima dose, salti la dose dimenticata. Poi assuma la dose successiva all'ora prevista.

Non assuma una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Segluromet

Non interrompa l'assunzione di questo medicamento senza averne parlato con il medico. Se smette di assumere il medicamento, i suoi livelli di glucosio nel sangue potrebbero aumentare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti un medico o si rechi immediatamente all'ospedale più vicino se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Acidosi lattica (molto raro, può colpire fino a 1 persona su 10.000)

Segluromet può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Segluromet e contatti un medico o si rechi immediatamente all'ospedale, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

Chetoacidosi diabetica (raro, può colpire fino a 1 persona su 1.000)

Di seguito sono riportati i sintomi della chetoacidosi diabetica (vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”):

• aumento dei livelli di “corpi chetonici” nelle urine o nel sangue
• perdita rapida di peso
• nausea o vomito
• dolore addominale
• sete eccessiva
• respirazione rapida e profonda
• confusione
• sonnolenza o stanchezza insolita
• alito dolce, sapore dolce o metallico in bocca oppure odore diverso delle urine o del sudore

Questo può verificarsi indipendentemente dai livelli di glucosio nel sangue. Il medico potrà decidere di sospendere temporaneamente o definitivamente il trattamento con Segluromet.

Fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier (frequenza non nota, non può essere stimata dai dati disponibili)

Un’infezione grave dei tessuti molli dei genitali o della zona tra i genitali e l’ano (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” per i sintomi).

Se manifesta uno degli effetti indesiderati sopra elencati, contatti immediatamente un medico o si rechi all'ospedale più vicino.

Contatti il medico il prima possibile se manifesta i seguenti effetti indesiderati:

Infezione delle vie urinarie (molto frequente, può colpire più di 1 persona su 10)

I sintomi dell’infezione delle vie urinarie sono:

• sensazione di bruciore durante la minzione
• urine torbide
• dolore al bacino o nella parte centrale della schiena (in caso di infezione renale)

Sebbene sia poco frequente, informi immediatamente il medico se ha febbre o nota sangue nelle urine.

Disidratazione (perdita eccessiva di acqua dall’organismo; frequente, può colpire fino a 1 persona su 10)

I sintomi della disidratazione includono:

• bocca secca
• sensazione di capogiri, svenimento o debolezza, specialmente quando ci si alza in piedi
• svenimento

È più probabile che si verifichi disidratazione se:

• ha problemi renali
• assume medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) o ha la pressione bassa
• ha più di 65 anni

Livello basso di zucchero nel sangue (ipoglicemia; frequente)

Il medico le spiegherà come trattare il basso livello di zucchero nel sangue e cosa fare se manifesta uno dei sintomi o segni riportati di seguito. Il medico potrebbe ridurre la dose di insulina o di altri medicinali per il diabete.

I segni e i sintomi del basso livello di zucchero nel sangue possono includere:

• mal di testa
• sonnolenza
• irritabilità
• fame
• capogiri
• confusione
• sudorazione
• sensazione di agitazione
• debolezza
• battito cardiaco accelerato

Se manifesta uno degli effetti indesiderati sopra elencati, contatti il medico il prima possibile.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti

• infezione vaginale da funghi (candidosi)
• nausea
• vomito
• diarrea
• dolore addominale
• perdita di appetito

Frequenti

• infezioni fungine del pene
• disturbi della minzione, tra cui necessità urgente di urinare più spesso, in quantità maggiore o di notte
• sete
• prurito vaginale
• alterazione del gusto
• gli esami del sangue possono mostrare cambiamenti nei livelli di urea nel sangue
• gli esami del sangue possono mostrare cambiamenti nei livelli di colesterolo totale e di colesterolo “cattivo” (chiamato colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL), un tipo di grasso presente nel sangue)
• gli esami del sangue possono mostrare cambiamenti nel numero di globuli rossi nel sangue (emoglobina)
• riduzione o bassi livelli di vitamina B12 nel sangue (i sintomi possono includere stanchezza estrema (affaticamento), dolore e arrossamento della lingua (glossite), formicolio (parestesia) o pelle pallida o giallastra). Il medico potrebbe richiedere esami per determinare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi possono essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati.

Poco frequenti (possono colpire fino a 1 persona su 100)

• gli esami del sangue possono mostrare cambiamenti legati alla funzionalità renale (come la “creatinina”)

Molto rari

• alterazioni degli esami della funzionalità epatica
• epatite (un disturbo del fegato)
• orticaria
• arrossamento della pelle
• prurito

Frequenza non nota

• eruzione cutanea

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Segluromet

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare questo medicamento se si nota che la confezione è danneggiata o presenta segni di manomissione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Segluromet

• I principi attivi sono ertugliflozina e metformina.

• Ogni compressa rivestita con film di Segluromet 2,5 mg/850 mg contiene acido L-piroglutamico di ertugliflozina, corrispondente a 2,5 mg di ertugliflozina e 850 mg di cloridrato di metformina.

• Ogni compressa rivestita con film di Segluromet 2,5 mg/1 000 mg contiene acido L-piroglutamico di ertugliflozina, corrispondente a 2,5 mg di ertugliflozina e 1 000 mg di cloridrato di metformina.

• Ogni compressa rivestita con film di Segluromet 7,5 mg/850 mg contiene acido L-piroglutamico di ertugliflozina, corrispondente a 7,5 mg di ertugliflozina e 850 mg di cloridrato di metformina.

• Ogni compressa rivestita con film di Segluromet 7,5 mg/1 000 mg contiene acido L-piroglutamico di ertugliflozina, corrispondente a 7,5 mg di ertugliflozina e 1 000 mg di cloridrato di metformina.

• Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: povidone (K29-32) (E1201), cellulosa microcristallina (E460), crospovidone (E1202), laurilsolfato sodico (E487), magnesio stearato (E470b)

• Rivestimento con film: Comprese di Segluromet 2,5 mg/850 mg e compresse di Segluromet 7,5 mg/850 mg: ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172), cera di carnauba (E903).

Comprese di Segluromet 2,5 mg/1 000 mg e compresse di Segluromet 7,5 mg/1 000 mg: ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), cera di carnauba (E903).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Le compresse rivestite con film (comprese) di Segluromet 2,5 mg/850 mg sono di colore beige, di dimensioni 18 x 10 mm, forma ovale, con l’incisione “2.5/850” su un lato e l’altro lato liscio.
• Le compresse rivestite con film (comprese) di Segluromet 2,5 mg/1 000 mg sono di colore rosa, di dimensioni 19,1 x 10,6 mm, forma ovale, con l’incisione “2.5/1000” su un lato e l’altro lato liscio.
• Le compresse rivestite con film (comprese) di Segluromet 7,5 mg/850 mg sono di colore marrone scuro, di dimensioni 18 x 10 mm, forma ovale, con l’incisione “7.5/850” su un lato e l’altro lato liscio.
• Le compresse rivestite con film (comprese) di Segluromet 7,5 mg/1 000 mg sono di colore rosso, di dimensioni 19,1 x 10,6 mm, forma ovale, con l’incisione “7.5/1000” su un lato e l’altro lato liscio.

Segluromet è disponibile in blister Alu/PVC/PA/Alu. I formati della confezione sono 14, 28, 56, 60, 168, 180 e 196 compresse rivestite con film in blister non pre-tagliati e 30 compresse rivestite con film in blister pre-tagliati monodose.

È possibile che siano commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.