Rosuwastatyna Viatris 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Rosuvastatina Viatris 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę — może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został wydany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rosuvastatina Viatris i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuvastatina Viatris

3. Jak stosować Rosuvastatina Viatris

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Rosuvastatina Viatris

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Rosuvastatina Viatris i kiedy się ją stosuje

Rosuvastatina Viatris zawiera substancję czynną rosuvastatynę, która należy do grupy leków zwanych statynami.

Ten lek został Ci przepisany, ponieważ:

• Masz wysoki poziom cholesterolu. Oznacza to, że jesteś narażony na zawał serca lub udar mózgu. Rosuvastatyna jest stosowana u dorosłych, młodzieży i dzieci od 6. roku życia w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu.

Zostało Ci zalecone przyjmowanie statyny, ponieważ zmiany w diecie i zwiększenie aktywności fizycznej nie wystarczyły do poprawy poziomu cholesterolu. Powinieneś kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu i regularnie ćwiczyć podczas leczenia rosuvastatyną.

Lub

• Masz inne czynniki zwiększające ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Zawał serca, udar mózgu i inne powiązane problemy zdrowotne mogą być spowodowane chorobą zwaną miażdżycą. Miażdżyca powstaje w wyniku odkładania się tłuszczu w Twoich tętnicach.

Dlaczego ważne jest, abyś kontynuował stosowanie Rosuvastatyny Viatris:

• Rosuvastatyna jest stosowana do korygowania poziomu tłuszczów we krwi, zwanych lipidami, z których najbardziej znanym jest cholesterol.
• W krwi występuje kilka rodzajów cholesterolu: „zły” cholesterol (C-LDL) i „dobry” cholesterol (C-HDL).
• Rosuvastatyna obniża poziom „złego” cholesterolu i zwiększa poziom „dobrego” cholesterolu.
• Działa poprzez blokowanie produkcji „złego” cholesterolu oraz poprawia zdolność organizmu do jego usuwania z krwi.
• U większości ludzi wysoki poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednakże, jeśli nie zostanie leczony, może prowadzić do odkładania się tłuszczu w ścianach naczyń krwionośnych, co powoduje ich zwężenie.
• Czasem te zwężone naczynia mogą się zatkać, uniemożliwiając dopływ krwi do serca lub mózgu, co może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Obniżając poziom cholesterolu, możesz zmniejszyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.
• Musisz kontynuować przyjmowanie rosuvastatyny, nawet jeśli udało Ci się już osiągnąć prawidłowy poziom cholesterolu, ponieważ lek zapobiega jego ponownemu wzrostowi i odkładaniu się tłuszczu. Należy jednak przerwać leczenie, jeśli lekarz zaleci lub jeśli zajdziesz w ciążę.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuvastatyna Viatris

Nie przyjmuj Rosuvastatyna Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na rosuvastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rosuvastatyny, natychmiast przestań ją przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rosuvastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione osłabienie mięśni, bóle lub skurcze.
• Jeśli przyjmujesz kombinację leków sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowaną w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
• Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowaną np. po przeszczepie narządu).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), prosimy o skonsultowanie się z lekarzem.

Dodatkowo nie przyjmuj rosuvastatyny 40 mg (najwyższa dawka):

• Jeśli masz umiarkowane zaburzenia nerek (jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem).
• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący problemów mięśniowych lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), prosimy o skonsultowanie się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuvastatyna Viatris skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie oddechowe) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub wywołać wystąpienie miastenii (zobacz punkt 4).
• Jeśli masz problemy nerkowe.
• Jeśli masz problemy wątrobowe.
• Jeśli masz, lub miałeś w wywiadzie osobistym lub rodzinnym, problemy mięśniowe lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
• Jeśli kiedykolwiek pojawiały się u Ciebie ciężkie objawy skórne, łuszycie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjmowaniu rosuvastatyny lub innych pokrewnych leków.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Przeczytaj dokładnie ten ulotkę, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś leki obniżające poziom cholesterolu.
• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak np. lopinawir/rytonawir i/lub atazanawir – zobacz punkt „Inne leki i Rosuvastatyna Viatris”.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydnego i rosuvastatyny może powodować ciężkie zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę). Zobacz punkt „Inne leki i Rosuvastatyna Viatris”.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia oddechowe.
• Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie). Twój lekarz powinien ustalić odpowiednią dawkę początkową Rosuvastatyna Viatris.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien):

Nie przyjmuj Rosuvastatyna Viatris 40 mg (najwyższa dawka) i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki Rosuvastatyna Viatris.

Podczas leczenia

Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz nieuzasadnione lub powtarzające się bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im złe samopoczucie lub gorączka. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu ich rozpoznania i leczenia.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli pojawi się u Ciebie trwający kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu. Ten lek może powodować bliznowacenie płuc i może być konieczna konsultacja z lekarzem.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Rosuvastatyna Viatris:

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem Rosuvastatynem Viatris. Przestań stosować Rosuvastatyn Viatris i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy opisane w punkcie 4.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Objawem tym jest wzrost stężenia enzymów wątrobowych we krwi, wykrywany za pomocą prostego badania krwi. Z tego powodu lekarz zazwyczaj wykonuje to badanie krwi (test funkcji wątroby) przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Rosuvastatynem Viatris.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie Cię dokładnie monitorować, jeśli masz cukrzycę lub istnieje ryzyko jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

• Jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: nie należy podawać rosuvastatyny dzieciom poniżej 6. roku życia.
• Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: nie należy podawać rosuvastatyny 40 mg dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Pacjenci starsi

• Jeśli masz więcej niż 70 lat (ponieważ lekarz powinien ustalić odpowiednią dawkę początkową rosuvastatyny).

Inne leki i Rosuvastatyna Viatris

• Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym następujących:
• Cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządu).
• Warfarynę, tikagrelor lub klopidogrel (lub inne leki przeciwzakrzepowe).
• Fibraty (takie jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu (np. ezetymibę).
• Leki stosowane na niestrawność (używane do zobojętniania kwasu żołądkowego).
• Erytromycynę (antybiotyk).
• Kwas fusydynowy (antybiotyk – proszę zobaczyć poniżej i w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Antykoncepcję doustną (pigłkę).
• Regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów).
• Darolutamid (stosowany w leczeniu nowotworów).
• Capmatinib (stosowany w leczeniu nowotworów).
• Hormonalną terapię zastępczą.
• Fostamatinib (stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi).
• Febukostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu wysokiemu poziomowi kwasu moczowego we krwi).
• Teriflunomidę (stosowaną w leczeniu stwardnienia rozsianego).
• Leflunomidę (stosowaną w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).
• Którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, samodzielnie lub w połączeniu (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• Roksadustat (stosowany w leczeniu anemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek).
• Tafamidys (stosowany w leczeniu choroby zwanej amyloidozą transtyretynową).
• Momelotynib (stosowany w leczeniu mielofibrozy u dorosłych z anemią).

Działanie tych leków może być zmieniane przez rosuvastatynę lub mogą one zmieniać działanie rosuvastatyny.

Jeśli musisz przyjmować doustny kwas fusydynowy w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, musisz przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie rosuvastatyną. Stosowanie rosuvastatyny z kwasem fusydnym może powodować osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiozę). Więcej informacji na temat rabdomiozy znajduje się w punkcie 4.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj rosuvastatyny, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rosuvastatyny, natychmiast przestań ją przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rosuvastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia rosuvastatyną, ponieważ nie wpływa to na ich zdolność. Jednak niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia rosuvastatyną. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Rosuvastatyna Viatris zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Pełna lista składników znajduje się w punkcie 6 niniejszej ulotki.

3. Jak stosować Rosuvastatynę Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawki stosowane u dorosłych

Jeśli stosujesz Rosuvastatynę Viatris w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu:

Dawka początkowa

Leczenie rosuvastatyną należy rozpocząć od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś wyższą dawkę innej statyny. Wybór dawki początkowej zależy od:

• Twojego poziomu cholesterolu.
• Stopnia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.
• Obecności czynników zwiększających podatność na możliwe działania niepożądane.

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, jaka dawka początkowa rosuvastatyny jest dla Ciebie odpowiednia.

Lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od najniższej dawki (5 mg), jeśli:

• Pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).
• Masz ponad 70 lat.
• Masz umiarkowane zaburzenia czynności nerek.
• Istnieje ryzyko wystąpienia bólu i skurczów mięśni (miopatii).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobową

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby osiągnąć odpowiednią dawkę rosuvastatyny dla Ciebie. Jeśli rozpocząłeś leczenie od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, następnie do 20 mg, a później do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Jeśli rozpocząłeś od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Między każdą zmianą dawki powinien upłynąć okres czterech tygodni.

Maksymalna dobową dawką rosuvastatyny jest 40 mg. Dawka ta przeznaczona jest wyłącznie dla pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie został wystarczająco obniżony dawką 20 mg.

Jeśli przyjmujesz rosuvastatynę w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych:

Zalecaną dawką jest 20 mg dziennie. Jednak lekarz może zdecydować o zastosowaniu niższej dawki, jeśli występują u Ciebie jeden z wcześniej wymienionych czynników.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat

Zakres dawek u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat to 5 mg do 20 mg raz dziennie. Zalecaną dawką początkową jest 5 mg dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki rosuvastatyny dla leczonej choroby. Zalecana maksymalna dobową dawka rosuvastatyny u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi 10 mg lub 20 mg, w zależności od podstawowego schorzenia. Przyjmuj dawkę wskazaną przez lekarza raz dziennie. Nie należy podawać dawki 40 mg rosuvastatyny dzieciom.

Sposób przyjmowania tabletek

Każdą tabletkę należy połknąć całą wraz z wodą.

Rosuvastatynę należy przyjmować raz dziennie. Możesz przyjmować ją o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez.

Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że jego poziom normalizuje się i utrzymuje na odpowiednim poziomie.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby osiągnąć odpowiednią dawkę rosuvastatyny dla Ciebie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Rosuvastatyny Viatris

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli trafiłeś do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innej choroby, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz rosuvastatynę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rosuvastatynę Viatris

Nie przejmuj się, po prostu przyjmij następną zaplanowaną dawkę o wyznaczonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Rosuvastatyną Viatris

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie rosuvastatyną. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś znał możliwe działania niepożądane. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują w krótkim czasie, jednak niektóre mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Przestań przyjmować rosuwastatynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne lub skórne:

• Trudności w oddychaniu, z obrzękiem lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• Silne swędzenie skóry (z wykwitami).
• Czerwone, niepodniesione plamy na tułowiu, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w centrum, odpryskiwanie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Ogólna wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Przestań również przyjmować rosuwastatynę i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie powtarzające się lub nieuzasadnione osłabienie mięśni, które trwa dłużej niż zwykle. Objawy ze strony mięśni są częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych działań ze strony mięśni, które bardzo rzadko prowadziły do potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą.

Możesz również zaobserwować następujące działania niepożądane, które mogą być objawami poważnego problemu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Silne zmęczenie lub pragnienie, częstsze oddawanie moczu niż zwykle, szczególnie w nocy – mogą to być objawy cukrzycy. Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest większe, jeśli masz podwyższony poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie krwi. Lekarz będzie Cię dokładnie monitorować podczas przyjmowania tego leku.
• Silny ból brzucha rozprzestrzeniający się na plecy (może to być objaw zapalenia trzustki).
• Siniaki lub krwawienia pojawiające się częściej lub łatwiej niż zwykle, co może wskazywać na niską liczbę płytek krwi we krwi (trombocytopenia).
• Żółtaczka (żółtaczenie skóry i oczu), gorączka, ból brzucha, bladorożowe stolce lub ciemny mocz (mogą to być objawy problemów wątrobowych).
• Odczucie drętwienia, mrowienia lub pieczenia w kończynach (mogą to być objawy uszkodzenia nerwów).
• Problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub duszność lub gorączka (mogą to być objawy bliznowacenia płuc, znane jako choroba płucna międzywistowata).
• Zespół choroby przypominającej toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i objawy ze strony komórek krwi).
• Uszkodzenie mięśni (uszkodzone mięśnie spowodowane pęknięciem włókien mięśniowych; objawy mogą obejmować ból, obrzęk, siniaki, uczucie wrażliwości i utratę funkcji).

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból głowy.
• Ból brzucha.
• Zaparcia.
• Odczucie niedobrego samopoczucia.
• Ból mięśni.
• Osłabienie.
• Omdlenie.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wraca do normy samoistnie bez konieczności przerywania leczenia rosuwastatyną (tylko przy dawce 40 mg).

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Pokrzywka, swędzenie, wysypka z podniesionymi plamami (pokrzywka).
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wraca do normy samoistnie bez konieczności przerywania leczenia rosuwastatyną (tylko przy dawkach 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi – stwierdzone w badaniach laboratoryjnych.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Obecność śladów krwi w moczu.
• Ból stawów.
• Utrata pamięci.
• Zwiększenie się piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Biegunka (miękkie stolce).
• Kaszel.
• Duszność.
• Obrzęk (opuchlizna).
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary.
• Problemy seksualne.
• Depresja.
• Uszkodzenia ścięgien, czasem nasilone przez pęknięcia lub rozwarstwienia.
• Miażdżyca (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).
• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania rosuwastatyny Viatris

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu/pasku folii/etykiecie po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Przechowywać poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.
• Rosuwastatyna Viatris w butelkach nie powinna być stosowana po upływie 3 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rosuvastatiny Viatris

Substancją czynną jest rosuwastatyna.

Każda tabletka zawiera 10 mg rosuwastatyny (jako rosuwastatyny wapń).

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki:

Celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, krzemionka (bezwodna koloidalna), crospowidon, tlenek magnezu, stearynian magnezu, czerwony tlenek żelaza (E-172).

Powłoka:

Laktoza jednowodna, hipromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), triacetyna, żółty tlenek żelaza (E-172), czerwony tlenek żelaza (E-172), czarny tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, różowe, oznaczone „M” po jednej stronie i „RS1” po drugiej.

Rosuvastatina Viatris dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 i 98 tabletek lub w słoikach plastikowych zawierających 28, 30, 56, 60, 84 i 90 tabletek.

Słoiki mają śrubowy korek zawierający środek osuszający. Nie jeść środka osuszającego.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Producent

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories,

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,

Dublin 13, Irlandia

lub

Mylan Hungary Ltd.

Mylan utca 1.

Komárom, 2900

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Belgia: Rosuvastatine Viatris 10 mg filmomhulde tabletten

Bułgaria: Rosuvastatin Viatris 10 mg

Cypr: Rosuvastatin Mylan 10 mg Film-coated Tablets

Chorwacja: Rosacol 10 mg filmom obložene tablete

Dania: Rosuvastatin Viatris 10 mg

Hiszpania: Rosuvastatina Viatris 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francja: Rosuvastatine Viatris 10 mg comprimé pelliculé

Grecja: Rosuvastatin / Mylan

Irlandia: Rosuvastatin Viatris 10 mg film-coated tablet

Włochy: Rosuvastatina Mylan

Luksemburg: Rosuvastatine Viatris 10 mg comprimés pelliculés

Holandia: Rosuvastatine Viatris 10 mg filmomhulde tabletten

Portugalia: Rosuvastatina Mylan

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Rosuvastatin 10 mg film-coated tablets

Republika Czeska: Rosuvastatin Viatris

Szwecja: Rosuvastatin Viatris 10 mg

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/