Rosuwastatyna Normon 30 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rosuvastatina Normon 30 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rosuvastatina Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuvastatina Normon
3. Jak przyjmować Rosuvastatina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rosuvastatina Normon
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Rosuvastatina Normon i do czego jest stosowana

Rosuvastatina Normon należy do grupy leków zwanych statynami.

Lek Rosuvastatina Normon został Ci przepisany, ponieważ:

• Masz podwyższony poziom cholesterolu. Oznacza to, że istnieje u Ciebie ryzyko wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu. Rosuvastatyna jest stosowana u dorosłych, dorastających i dzieci od 6 roku życia w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu.
• Lekarz zalecił Ci przyjmowanie statyny, ponieważ zmiany w diecie i zwiększenie aktywności fizycznej nie wystarczyły do poprawy poziomu cholesterolu. Podczas leczenia rosuvastatyną należy kontynuować stosowanie diety obniżającej poziom cholesterolu oraz regularnie wykonywać ćwiczenia fizyczne.
• Posiadasz inne czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Zawał serca, udar mózgu i inne powiązane problemy zdrowotne mogą być spowodowane chorobą zwaną miażdżycą. Miażdżyca powstaje na skutek gromadzenia się tłuszczowych substancji w Twoich tętnicach.

Dlaczego ważne jest, by nadal przyjmować Rosuvastatina Normon

Rosuwastatyna stosuje się w celu korygowania poziomów tłuszczowych substancji w krwi zwanych lipidami, z których najbardziej znanym jest cholesterol.

W organizmie występuje kilka rodzajów cholesterolu, m.in. cholesterol „zły” (C-LDL) oraz cholesterol „dobry” (C-HDL).

• Rosuwastatyna obniża poziom cholesterolu „złego” i zwiększa poziom cholesterolu „dobrego”.
• Działa poprzez hamowanie produkcji cholesterolu „złego” oraz poprawia zdolność organizmu do jego usuwania z krwi.

U większości ludzi wysoki poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednakże, jeśli nie leczyć tego stanu, może dojść do odkładania się tłuszczu w ścianach naczyń krwionośnych, co powoduje ich zwężenie.

Czasami tak zwężone naczynia mogą się zatkać, uniemożliwiając dopływ krwi do serca lub mózgu, co może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Obniżając poziom cholesterolu, można zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych z tym problemów zdrowotnych.

Należy kontynuować przyjmowanie Rosuvastatina Normon, nawet jeśli udało się już osiągnąć prawidłowy poziom cholesterolu, ponieważ lek ten zapobiega ponownemu wzrostowi poziomu cholesterolu i odkładaniu się tłuszczowych substancji. Należy jednak przerwać leczenie, jeśli lekarz wyda takie polecenie lub jeśli zajdzie się w ciążę.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatyna Normon

Nie przyjmuj Rosuvastatyna Normon

• Jeśli jesteś uczulony na rosuvastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rosuvastatyny, natychmiast przestań ją przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia rosuvastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.

• Jeśli masz chorobę wątroby.

• Jeśli masz ciężkie schorzenia nerek.

• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i kurcze mięśni.

• Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany np. po przeszczepie narządu).

• Jeśli przyjmujesz kombinację leków sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).

• Jeśli kiedykolwiek po przyjmowaniu rosuvastatyny lub innych pokrewnych leków pojawiła się u Ciebie ciężka reakcja skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien/a), skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Dodatkowo, nie przyjmuj rosuvastatyny w dawce 30 mg ani 40 mg (najwyższa dawka)

• Jeśli masz umiarkowane schorzenia nerek (jeśli nie wiesz, skonsultuj się z lekarzem).
• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i kurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący schorzeń mięśni lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien/a), skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania rosuvastatyny:

-Jeśli ma Pan/Pani problemy nerkowe.

• Jeśli ma Pan/Pani problemy wątrobowe.
• Jeśli ma Pan/Pani powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty wywiad lub wywiad rodzinny dotyczący problemów mięśniowych lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Niezwłocznie powiadomić lekarza o nieuzasadnionych bólach lub skurczach mięśni, szczególnie jeśli występuje ogólny dyskomfort lub gorączka. Powiadomić również lekarza lub farmaceutę o trwałej osłabieniu mięśni.
• Jeśli regularnie spożywa Pan/Pani duże ilości alkoholu.
• Jeśli tarczyca nie działa prawidłowo.
• Jeśli przyjmuje Pan/Pani inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Należy uważnie przeczytać niniejszy ulotkę, nawet jeśli wcześniej przyjmował(a) Pan/Pani leki obniżające poziom cholesterolu.
• Jeśli przyjmuje Pan/Pani leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (wirusa AIDS), takie jak na przykład rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem, zobacz „Inne leki i Rosuwastatyna Normon”.
• Jeśli przyjmuje Pan/Pani lub przyjmował(a) w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek na zakażenie bakteryjne) doustnie lub w formie wstrzyknięć. Łączenie kwasu fusydnego z rosuwastatyną może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę), proszę zapoznać się z sekcją „Inne leki i Rosuwastatyna Normon”.
• Jeśli ma Pan/Pani więcej niż 70 lat, ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową rosuwastatyny.

-Jeśli ma Pan/Pani ciężką niewydolność oddechową.

• Jeśli pochodzi Pan/Pani z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie). Lekarz ustali odpowiednią dawkę rosuwastatyny dla Pana/Pani.
• Jeśli ma Pan/Pani miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane podczas oddychania) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać objawy choroby lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz punkt 4).

Zgłoszono poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz reakcję skórną na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem rosuwastatyną. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie rosuwastatyny i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy opisane w punkcie 4.

Jeśli znajduje się Pan/Pani w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jest Pan/Pani pewien/pewna):

• Nie przyjmować rosuwastatyny 30 mg i 40 mg (najwyższa dawka) i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki rosuwastatyny.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Wykrywa się to za pomocą prostego badania krwi, które wykazuje podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi. Z tego powodu lekarz zleci zazwyczaj badanie krwi (badanie czynności wątroby) przed i po rozpoczęciu leczenia rosuwastatyną.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie dokładnie monitorować stan, jeśli ma Pan/Pani cukrzycę lub istnieje ryzyko jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest prawdopodobne, jeśli ma Pan/Pani wysoki poziom cukru we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: nie należy podawać rosuwastatyny dzieciom poniżej 6. roku życia.

Inne leki i Rosuvastatyna Normon

Powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może się konieczności przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporynę (stosowaną po przeszczepie narządu),
• warkarynę, tykagrelor lub klopidogrel (lub inne leki przeciwzakrzepowe, takie jak akenokumarol),
• fibraty (np. gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki obniżające poziom cholesterolu (np. ezetymibę),
• leki na niestrawność (stosowane do zobojętniania kwasu żołądkowego),
• erytromycynę (antybiotyk),
• kwas fusydowy (antybiotyk – proszę zobaczyć poniżej i w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• doustne środki antykoncepcyjne (pigłkę),
• regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów),
• darolutamidę (stosowaną w leczeniu nowotworów),
• kapmatynib (stosowany w leczeniu nowotworów),
• terapię hormonalną zastępczą,
• fostamatinib (stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi),
• febuksostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu podwyższonemu poziomowi kwasu moczowego we krwi),
• teriflunomidę (stosowaną w leczeniu stwardnienia rozsianego),
• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub zapalenia wątroby typu C, samodzielnie lub w połączeniu (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, woksilaprewir, simaprewir, ombitaswir, paritaprewir, dasabuwi, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.
• roksadustat (stosowany w leczeniu anemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek),
• tafamidys (stosowany w leczeniu choroby zwanej amyloidozą transtyretynową).

Działanie tych leków może być zmieniane przez rosuwastatynę lub mogą one zmieniać działanie rosuwastatyny.

Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fusydowego w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje, kiedy bezpieczne będzie wznowienie przyjmowania rosuwastatyny. Przyjmowanie rosuwastatyny z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie, uczucie tkliwości lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie znajduje się w punkcie 4.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest Pani w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmować rosuwastatyny, jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas przyjmowania rosuwastatyny, należy natychmiast przerwać leczenie i poinformować lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rosuwastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia rosuwastatyną, ponieważ nie wpływa to na ich zdolność. Niemniej jednak niektórzy mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia rosuwastatyną. Jeśli odczuwa się zawroty głowy, należy skonsultować się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Rosuvastatyna Normon zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Pana/Panią o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rosuvastatina Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Zwykłe dawki dla dorosłych

Jeśli stosujesz rosuvastatynę w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu:

Dawka początkowa

Leczenie rosuvastatyną należy rozpocząć od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej stosowałeś wyższą dawkę innej statyny.

Wybór dawki początkowej zależy od:

• Twojego poziomu cholesterolu.
• Stopnia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.
• Obecności czynników zwiększających ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych.

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, jaka dawka początkowa rosuvastatyny jest dla Ciebie odpowiednia.

Lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od najniższej dawki (5 mg):

• Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli masz umiarkowane zaburzenia funkcji nerek.
• Jeśli istnieje u Ciebie zwiększone ryzyko wystąpienia bólu i skurczów mięśni (miopatii).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobową

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, abyś otrzymywał odpowiednią dla Ciebie dawkę rosuvastatyny. Jeśli rozpocząłeś leczenie od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, następnie do 15 mg lub 20 mg, a później do 30–40 mg, jeśli będzie to konieczne. Jeśli rozpocząłeś od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 15–20 mg, a następnie do 30–40 mg, jeśli będzie to konieczne. Między każdą zmianą dawki powinien upłynąć okres czterech tygodni.

Maksymalna dobową dawką rosuvastatyny jest 40 mg. Dawka ta jest przeznaczona wyłącznie dla pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie został wystarczająco obniżony dawką 20 mg.

Jeśli przyjmujesz rosuvastatynę w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca, udaru mózgu lub powiązanych problemów zdrowotnych:

Zalecana dawka to 20 mg dziennie. Jednakże Twój lekarz może zdecydować o zastosowaniu niższej dawki, jeśli występują u Ciebie któreś z wcześniej wymienionych czynników.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6–17 lat

Zakres dawek u dzieci i młodzieży w wieku 6–17 lat to jednorazowa dawka dzienna 5–20 mg. Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg dziennie, a lekarz może stopniowo zwiększać dawkę aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki rosuvastatyny dla Ciebie. Maksymalna zalecana dzienna dawka rosuvastatyny to 10–20 mg u dzieci w wieku 6–17 lat, w zależności od leczonej choroby podstawowej. Przyjmuj lek raz dziennie. Nie należy podawać tabletek o dawkach 30 mg i 40 mg dzieciom.

Sposób przyjmowania tabletek

Tabletkę należy połknąć całą, wypić wodą.

Przyjmuj rosuvastatynę raz dziennie. Możesz to zrobić o dowolnej porze dnia, z lub bez posiłku. Stosuj się do przyjmowania tabletek o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi Ci to zapamiętanie, że należy je zażyć.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, abyś regularnie odwiedzał lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby sprawdzić, czy poziomy cholesterolu zostały znormalizowane i utrzymują się na odpowiednim poziomie.

Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, abyś przyjmował odpowiednią dla Ciebie dawkę rosuvastatyny.

Jeśli przyjmiesz więcej rosuvastatyny Normon niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznych pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego leku.

Jeśli trafiłeś do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innej choroby, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz rosuvastatynę.

Jeśli zapomniałeś przyjąć rosuvastatynę Normon

Nie martw się, po prostu przyjmij następną zaplanowaną dawkę o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie rosuvastatyną Normon

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie rosuvastatyną. Poziomy cholesterolu mogą ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować rosuvastatynę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś znał możliwe objawy tych działań niepożądanych. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują po krótkim czasie.

Przestań stosować rosuvastatynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• Silne swędzenie skóry (z wysypką).
• Plamy na tułowiu, czerwone, niepodbite, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (zespołem Stevensa-Johnsona).
• Uogólnione wysypki, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół wrażliwości na leki).

Również przestań stosować rosuvastatynę i natychmiast skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli wystąpią u Ciebie nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, trwające dłużej niż oczekiwano. Objawy ze strony mięśni są częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych działań na mięśnie, które bardzo rzadko prowadziły do potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą.
• Jeśli dojdzie do uszkodzenia mięśni.
• Jeśli wystąpi zespół z objawami przypominającymi toczeń (w tym pokrzywkę, zaburzenia stawów i uszkodzenia komórek krwi).

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Bóle głowy, bóle brzucha, zaparcia, nudności, bóle mięśni, osłabienie, zawroty głowy.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wraca ono do normy samoistnie bez konieczności przerywania leczenia tabletkami rosuwastatyny (częste działanie niepożądane tylko przy dawce dobowej 40 mg rosuwastatyny).
• Cukrzyca. Ryzyko to zwiększa się, jeśli masz podwyższony poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię dokładnie kontrolował podczas przyjmowania tego leku.

Nieczeście działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• Pokrzywka, swędzenie i inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wraca ono do normy samoistnie bez konieczności przerywania leczenia tabletkami rosuwastatyny (niedocze działania niepożądane przy dawkach dobowych 5 mg, 10 mg i 20 mg rosuwastatyny).

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności z połykaniem i oddychaniem, silne swędzenie skóry (z wysypką). Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, natychmiast przestań przyjmować rosuwastatynę i skontaktuj się z lekarzem.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środki ostrożności, natychmiast przestań przyjmować rosuwastatynę i skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, które trwają dłużej niż zwykle.
• Silny ból brzucha (może być objawem zapalenia trzustki).
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi.
• Krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków spowodowane obniżeniem liczby płytek krwi.
• Zespół przypominający toczeń – objawy obejmują wysypkę, zaburzenia stawów i zmiany w komórkach krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), ślady krwi w moczu, uszkodzenie nerwów kończyn (zdrętwienie lub mrowienie), ból stawów, utrata pamięci oraz zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych), które mogą obejmować:

• Biegunkę (miękkie stolce), kaszel, duszność, obrzęki (naczyniaki), zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne, problemy seksualne, depresję, problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączkę, uszkodzenia ścięgien oraz trwałe osłabienie mięśni, miastenię ciężką (chorobę powodującą ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie oddechowe), miastenię okulistyczną (chorobę powodującą słabość mięśni oczu). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie, opadanie powiek, trudności z połykaniem lub oddychaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Właściwości zachowania Rosuvastatina Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rosuvastatina Normon

• Substancją czynną jest rosuwastatyna. Tabletki powlekane Rosuvastatina Normon zawierają wapń rosuwastatyny odpowiadający 30 mg rosuwastatyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa, crospowidon, stearynian magnezu, wodorowęglan sodu, krzemionka bezwodna, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rosuvastatina Normon 30 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z ryflowaną linią podziału, o średnicy około 11,2 mm, z oznaczeniem „30” po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Rosuvastatina Normon 30 mg jest dostępna w formie opakowań blisterowych Aluminiowa/Poliamid-Aluminium-PVC.

Wielkości opakowań:

Rosuvastatina Normon 30 mg tabletki powlekane:

28 tabletek.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos

Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje o tym leku, zeskanowując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu kartonowym. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88741/P_88741.html