Rosuwastatyna/ezetymiba Teva 20 mg/10 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rosuvastatina/Ezetymiba Teva 5 mg/10 mg tabletki powlekane

Rosuvastatina/Ezetymiba Teva 10 mg/10 mg tabletki powlekane

Rosuvastatina/Ezetymiba Teva 20 mg/10 mg tabletki powlekane

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rosuvastatina/Ezetymiba Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatina/Ezetymiba Teva
3. Jak stosować Rosuvastatina/Ezetymiba Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rosuvastatina/Ezetymiba Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rosuvastatyna/Ezetymiba Teva i kiedy jest stosowany

Rosuvastatyna/Ezetymiba Teva zawiera dwa różne substancje czynne w jednej tabletce. Jedną z substancji czynnych jest rosuvastatyna, która należy do grupy leków zwanych statynami, drugą substancją czynną jest ezetymiba.

Rosuvastatyna/Ezetymiba Teva to lek stosowany u dorosłych pacjentów w celu obniżenia podwyższonych poziomów cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami krążących we krwi. Ponadto, lek ten zwiększa stężenia cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL). Działa on poprzez obniżanie poziomu cholesterolu na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego z przewodu pokarmowego oraz ilość cholesterolu produkowanego przez organizm.

U większości osób podwyższone stężenie cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jeśli jednak nie leczyć tego stanu, tłuste odkładanie mogą się gromadzić w ścianach naczyń krwionośnych, zwężając je. Zwężone naczynia krwionośne mogą czasem ulec całkowitemu zablokowaniu, co prowadzi do przerwania dopływu krwi do serca lub mózgu, powodując zawał serca lub udar mózgu. Obniżenie poziomu cholesterolu może zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych z tym problemów zdrowotnych.

Rosuvastatyna/ezetymiba jest stosowana u pacjentów, u których poziom cholesterolu nie może być kontrolowany wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy nadal stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu. Lekarz może przepisać Rosuvastatynę/Ezetymibę Teva, jeśli pacjent przyjmuje już rosuvastatynę i ezetymibę w tej samej dawce.

Rosuvastatyna/ezetymiba jest stosowana, gdy pacjent ma:

• podwyższony poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna),
• chorobę serca; ten lek zmniejsza ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, konieczności przeprowadzenia operacji w celu poprawy przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ten lek nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatyna/Ezetymiba Teva

Nie przyjmuj Rosuvastatyna/Ezetymiba Teva, jeśli

• jesteś uczulony na rosuvastatynę, ezetymibę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• masz chorobę wątroby,
• masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek,
• doświadczasz powtarzających się lub nieuzasadnionych dolegliwości mięśniowych i skurczów mięśni (miopatia),
• przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (np. po przeszczepie narządu),
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajścesz w ciążę podczas przyjmowania Rosuvastatyna/Ezetymiba Teva, natychmiast przestań przyjmować ten lek i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia tym lekiem, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
• kiedykolwiek występowała u Ciebie ciężka reakcja skórna, łuszczyniak skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjmowaniu tego leku lub innych leków zawierających rosuvastatynę,
• przyjmujesz kombinację sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatyna/Ezetymiba Teva, jeśli:

• masz problemy nerkowe,
• masz problemy wątrobowe,
• doświadczasz powtarzających się lub nieuzasadnionych dolegliwości mięśniowych i skurczów mięśni, masz osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący chorób mięśni lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie w połączeniu z ogólnym złym samopoczuciem lub gorączką. Powiadom również lekarza lub farmaceuty, jeśli odczuwasz trwałą osłabienie mięśni,
• masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która czasem obejmuje mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić przebieg choroby lub spowodować jej pojawienie się (zobacz punkt 4),
• pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie). Twój lekarz powinien dobrać odpowiednią dawkę dla Ciebie,
• przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji, w tym HIV (wirusa AIDS) lub wirusowego zapalenia wątroby typu C, takie jak np. lopinawir/rytonawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir i/lub pibrentasvir. Zobacz „Inne leki i Rosuvastatyna/Ezetymiba Teva”,
• masz ciężkie zaburzenia oddychania,
• przyjmujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia poziomu cholesterolu, zobacz „Inne leki i Rosuvastatyna/Ezetymiba Teva”,
• masz być poddany operacji. Może być konieczne tymczasowe odstawienie Rosuvastatyna/Ezetymiba Teva,
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• Twoja tarczyca nie działa prawidłowo (hipotyreozę),
• masz ponad 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę rosuvastatyny/ezetymiby),
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydykowym (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub dożylne. Połączenie kwasu fusydykowego z rosuvastatyną/ezetymibą może powodować ciężkie zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę),
• przyjmujesz regorafenib (lek stosowany w leczeniu nowotworów).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien): skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Wykrywa się to za pomocą prostego badania krwi, które wykazuje podwyższone stężenie enzymów wątrobowych. Z tego powodu lekarz będzie regularnie wykonywał Ci badania krwi (test funkcji wątroby) podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, abyś regularnie odwiedzał lekarza w celu wykonania tych badań.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie Cię dokładnie monitorować, jeśli masz cukrzycę lub istnieje u Ciebie ryzyko jej wystąpienia. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, masz nadwagę i podwyższone ciśnienie tętnicze.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), w związku z leczeniem rosuvastatyną. Przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy opisane w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest odpowiednie dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Rosuvastatyna/Ezetymiba Teva

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządu w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu. Działanie rosuvastatyny zwiększa się podczas jednoczesnego stosowania). Nie przyjmuj Rosuvastatyna/Ezetymiba Teva, jeśli przyjmujesz cyklosporynę.
• Leki przeciwpłytkowe, np. warfarynę, acenokumarol lub fluindionę (ich działanie przeciwkrzepne i ryzyko krwawienia mogą wzrosnąć podczas jednoczesnego stosowania z tym lekiem), ticagrelor lub klopidogrel,
• Inne leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibranami, które również regulują poziom trójglicerydów we krwi (np. gemfibrozyl i inne fibrany),
• Kolestyraminę (lek stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa on na sposób działania ezetymiby,
• Regorafenib (wskazany w leczeniu nowotworów),
• Darolutamid (wskazany w leczeniu nowotworów),
• Którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C, stosowanych samodzielnie lub w połączeniu (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir,
• Leki stosowane na niestrawność zawierające glin i magnez (stosowane do zobojętniania kwasu żołądkowego),
• Erytromycynę (antybiotyk),
• Kwas fusydykowy. Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydykowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, powinieneś tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz wskazze Ci, kiedy bezpiecznie możesz wznowić przyjmowanie rosuvastatyny/ezetymiby. Jednoczesne przyjmowanie tego leku z kwasem fusydykowym może rzadko powodować osłabienie, ból lub wrażliwość mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4,
• Antykoncepcję doustną (pigłkę),
• Terapię zastępczą hormonami (podnoszenie poziomu hormonów we krwi).

Jeśli trafiłeś do szpitala lub otrzymujesz leczenie na inną chorobę, powiedz personelowi medycznemu, że przyjmujesz rosuvastatynę/ezetymibę.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj rosuvastatyny/ezetymiby, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przestań go przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny stosować metody antykoncepcji podczas leczenia tym lekiem.

Nie przyjmuj rosuvastatyny/ezetymiby, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek będzie wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu tego leku. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Rosuvastatyna/Ezetymiba Teva zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Rosuvastatyna/Ezetymiba Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rosuvastatyna/Ezetymiba Teva

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas stosowania Rosuvastatyna/Ezetymiba Teva należy nadal przestrzegać diety ubogiej w cholesterol oraz regularnie ćwiczyć.

Zalecana dawka dla dorosłych to jeden tablet dziennie.

Można go przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Każdy tablet należy połknąć całym, wypijając wodę.

Staraj się przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej porze, aby łatwiej było Ci o nich pamiętać.

To lekarstwo nie jest przeznaczone do rozpoczynania terapii. Rozpoczęcie leczenia lub dostosowanie dawek, w razie potrzeby, powinno odbywać się poprzez przyjmowanie substancji czynnych oddzielnie. Dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na odpowiednią dawkę rosuvastatyny/ezetymiby.

Jeśli lekarz przepisał Ci rosuvastatynę/ezetymibę w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną kolestyraminę lub dowolny inny lek zawierający wiązacz kwasów żółciowych, należy przyjmować rosuvastatynę/ezetymibę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu wiązacza kwasów żółciowych.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że poziomy cholesterolu zostały znormalizowane i utrzymują się na odpowiednim poziomie.

Jeśli przyjmiesz więcej Rosuvastatyny/Ezetymiba Teva niż należy

Skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem z oddziałem ratunkowym, ponieważ możesz potrzebować pomocy medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Rosuvastatyny/Ezetymiba Teva

Nie przejmuj się. Pomij zapomnianą dawkę i przyjmij następną zaplanowaną dawkę o wyznaczonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Rosuvastatyną/Ezetymibą Teva

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie tym lekiem. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Ważne jest, abyś znał potencjalne działania niepożądane.

Przestań przyjmować Rosuvastatyna/Ezetymiba Teva i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• nieuzasadnione bóle, wrażliwość lub osłabienie mięśni trwające dłużej niż oczekiwano. Dzieje się tak, ponieważ problemy z mięśniami, w tym rozpad włókien mięśniowych prowadzący do uszkodzenia nerek, mogą być poważne i mogą prowadzić do potencjalnie śmiertelnej choroby (rabdomioliza). Zdarza się rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób);
• ciężkie reakcje alergiczne (angioobrzęk), których objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności z połykaniem i oddychaniem oraz silne swędzenie skóry (z wykwitami). Zdarza się rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób);
• jeśli wystąpi u Ciebie zespół podobny do toczenia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi). Zdarza się rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób);
• jeśli wystąpi u Ciebie pęknięcie mięśnia. Zdarza się rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób);
• czerwone, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy podobne do grypy (zespołu Stevensa-Johnsona). Częstość występowania nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych);
• ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespołu DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Częstość występowania nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy;
• zaparcia;
• ogólny dyskomfort;
• ból mięśni;
• osłabienie;
• zawroty głowy;
• cukrzyca. To bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku;
• ból brzucha;
• biegunka;
• wzdęcia (nadmiar gazu w przewodzie pokarmowym);
• uczucie zmęczenia;
• podwyższone poziomy niektórych badań krwi dotyczących funkcji wątroby (transaminazy).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wysypka, swędzenie, pokrzywka;
• podwyższone poziomy niektórych badań krwi dotyczących funkcji mięśni (test kinazy kreatynowej);
• kaszel;
• niestrawność;
• zgaga;
• ból stawów;
• skurcze mięśni;
• ból w szyi;
• zmniejszenie apetytu;
• ból;
• ból w klatce piersiowej;
• napoty ciepła;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• uczucie mrowienia;
• suchość w ustach;
• zapalenie żołądka;
• ból pleców;
• osłabienie mięśni;
• ból w rękach i nogach;
• obrzęk, szczególnie rąk i stóp;
• zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wraca do normy samoistnie bez konieczności przerywania przyjmowania tego leku (obserwowane tylko w dawkach 10/10 mg i 20/10 mg).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu);
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby);
• ślady krwi w moczu;
• uszkodzenie nerwów kończyn (np. mrowienie);
• utrata pamięci;
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• trudności w oddychaniu;
• obrzęk (opuchlizna);
• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary;
• zaburzenia seksualne;
• depresja;
• problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka;
• uszkodzenia ścięgien;
• stałe osłabienie mięśni;
• pokrzywka i plamy w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy);
• kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty);
• miastenia gravis (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, w niektórych przypadkach wpływająca na mięśnie używane do oddychania), miastenia okulogenna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie, opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Rosuvastatyna/Ezetymiba Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym lub na blisterze po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Lek ten nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz leków, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rosuvastatyna/Ezetymiba Teva

• Substancje czynne to rosuvastatyna (jako rosuvastatyna wapniowa) i ezetymiba.

Rosuvastatyna/Ezetymiba Teva 5 mg/10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera rosuvastatynę wapniową odpowiadającą 5 mg rosuvastatyny oraz 10 mg ezetymiby.

Rosuvastatyna/Ezetymiba Teva 10 mg/10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera rosuvastatynę wapniową odpowiadającą 10 mg rosuvastatyny oraz 10 mg ezetymiby.

Rosuvastatyna/Ezetymiba Teva 20 mg/10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera rosuvastatynę wapniową odpowiadającą 20 mg rosuvastatyny oraz 10 mg ezetymiby.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki

Laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Rosuvastatyna/Ezetymiba Teva zawiera laktozę”), croscarmelozę sodową, laurylosiarczan sodu (zobacz punkt 2 „Rosuvastatyna/Ezetymiba Teva zawiera sód”), povidon K29/32, celulozę mikryształyczną 102, hipromelowę 2910, krzemionkę bezwodną, stearynian magnezu

Powłoka tabletki

Rosuvastatyna/Ezetymiba Teva 5 mg/10 mg:

Hipromelozę 2910, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), talk (E553b), tlenek żelaza czerwony (E172), makrogol 4000 (E1521)

Rosuvastatyna/Ezetymiba Teva 10 mg/10 mg:

Hipromelozę 2910, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), makrogol 4000 (E1521), talk (E553b)

Rosuvastatyna/Ezetymiba Teva 20 mg/10 mg:

Hipromelozę 6, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), makrogol 4000 (E1521), tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rosuvastatyna/Ezetymiba Teva 5 mg/10 mg tabletki powlekane Tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, jasnożółte, o średnicy około 10 mm, z oznaczeniem „EL 5” po jednej stronie.

Rosuvastatyna/Ezetymiba Teva 10 mg/10 mg tabletki powlekane Tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, beżowe, o średnicy około 10 mm, z oznaczeniem „EL 4” po jednej stronie.

Rosuvastatyna/Ezetymiba Teva 20 mg/10 mg tabletki powlekane Tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, żółte, o średnicy około 10 mm, z oznaczeniem „EL 3” po jednej stronie.

Blistery OPA/Al/PVC//Al.

Opakowania zawierające 10, 28, 30, 60, 90 tabletek powlekanych.

Dostępność może być ograniczona do wybranych rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva B.V.,

Swensweg 5. Haarlem, 2031 GA,

Holandia

Producent:

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

95 Marathonos Ave.,

19009, Pikermi Attica,

Grecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska: Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR

Hiszpania: Rosuvastatyna/Ezetymiba Teva 5 mg / 10 mg tabletki powlekane

Rosuvastatyna/Ezetymiba Teva 10 mg / 10 mg tabletki powlekane

Rosuvastatyna/Ezetymiba Teva 20 mg / 10 mg tabletki powlekane

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2021 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)