Rosuvastatina/ezetimiba Teva 20 mg/10 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rosuvastatina/Ezetimiba Teva 5 mg/10 mg compresse rivestite con film

Rosuvastatina/Ezetimiba Teva 10 mg/10 mg compresse rivestite con film

Rosuvastatina/Ezetimiba Teva 20 mg/10 mg compresse rivestite con film

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rosuvastatina/Ezetimiba Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina/Ezetimiba Teva
3. Come prendere Rosuvastatina/Ezetimiba Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rosuvastatina/Ezetimiba Teva
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

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1. Che cos'è Rosuvastatina/Ezetimiba Teva e a cosa serve

Rosuvastatina/Ezetimiba Teva contiene due principi attivi diversi in un'unica compressa. Uno dei principi attivi è la rosuvastatina, appartenente al gruppo di medicinali denominati statine; l'altro principio attivo è l'ezetimiba.

Rosuvastatina/Ezetimiba Teva è un medicinale utilizzato negli adulti per ridurre i livelli elevati di colesterolo, il colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e alcune sostanze grasse definite trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, questo medicinale aumenta i livelli del colesterolo "buono" (colesterolo HDL). Il medicinale agisce riducendo il colesterolo in due modi: diminuendo il colesterolo assorbito dal tubo digerente e riducendo la produzione di colesterolo da parte dell'organismo stesso.

Per la maggior parte delle persone, i livelli elevati di colesterolo non influiscono sul benessere generale poiché non provocano sintomi. Tuttavia, se non trattati, i depositi di grasso possono accumularsi sulle pareti dei vasi sanguigni restringendoli. In alcuni casi, questi vasi sanguigni ristretti possono ostruirsi, interrompendo così l'afflusso di sangue al cuore o al cervello, con conseguente rischio di infarto cardiaco o ictus. Riducendo i livelli di colesterolo, è possibile ridurre il rischio di infarto cardiaco, ictus e altre patologie correlate.

Rosuvastatina/ezetimiba viene utilizzata in pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo soltanto con la dieta. Durante il trattamento con questo medicinale, deve continuare a seguire una dieta ipocolesterolemizzante. Il medico può prescriverle Rosuvastatina/Ezetimiba Teva se sta già assumendo rosuvastatina ed ezetimiba separatamente alla stessa dose.

Rosuvastatina/ezetimiba viene utilizzata se ha:

• un livello elevato di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria)
• una malattia cardiaca: questo medicinale riduce il rischio di infarto miocardico, ictus, interventi chirurgici per migliorare il flusso sanguigno al cuore o ricoveri per dolore toracico.

Questo medicinale non aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina/Ezetimiba Teva

Non prenda Rosuvastatina/Ezetimiba Teva se

• è allergico alla rosuvastatina, all’ezetimiba o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• ha una malattia epatica,
• ha gravi problemi renali,
• soffre di dolori muscolari o crampi ripetuti e ingiustificati (miopatia),
• sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato, ad esempio, dopo un trapianto d’organo),
• è in gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Rosuvastatina/Ezetimiba Teva, interrompa immediatamente l’assunzione e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con questo medicinale utilizzando un metodo contraccettivo adeguato (vedere la sezione Gravidanza e allattamento).
• ha mai avuto in passato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo aver assunto questo medicinale o altri medicinali contenenti rosuvastatina.
• sta assumendo una combinazione di sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione virale del fegato denominata epatite C).

Se si trova in una delle situazioni sopra descritte (o se non è sicuro), consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Rosuvastatina/Ezetimiba Teva se:

• ha problemi renali,
• ha problemi epatici,
• soffre di dolori o crampi muscolari ripetuti e ingiustificati, ha una storia personale o familiare di patologie muscolari o ha avuto in precedenza problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di colesterolo. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare dolori o crampi muscolari ingiustificati, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. Informi inoltre il medico o il farmacista se dovesse avvertire debolezza muscolare persistente,
• ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, può coinvolgere i muscoli utilizzati per la respirazione) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).
• è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana). Il medico dovrà stabilire la dose appropriata per lei,
• sta assumendo medicinali per il trattamento di infezioni, comprese quelle da HIV (virus dell’AIDS) o epatite C, come ad esempio lopinavir/ritonavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir e/o pibrentasvir. Vedere “Altri medicinali e Rosuvastatina/Ezetimiba Teva”,
• ha una grave insufficienza respiratoria,
• assume altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo, vedere “Altri medicinali e Rosuvastatina/Ezetimiba Teva”,
• deve sottoporsi a un intervento chirurgico. Potrebbe dover interrompere temporaneamente l’assunzione di Rosuvastatina/Ezetimiba Teva,
• assume regolarmente grandi quantità di alcol,
• ha una disfunzione della tiroide (ipotiroidismo),
• ha più di 70 anni (poiché il medico dovrà scegliere la dose appropriata di rosuvastatina/ezetimiba per lei),
• sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale per infezioni batteriche) per via orale o parenterale. La combinazione di acido fusidico e rosuvastatina/ezetimiba può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• sta assumendo regorafenib (un medicinale per il trattamento del cancro)

Se si trova in una delle situazioni sopra descritte (o se non è sicuro): consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

In un numero ridotto di persone, le statine possono influire sul fegato. Questo viene rilevato mediante un semplice esame del sangue che evidenzia livelli aumentati di enzimi epatici. Per questo motivo, il medico le prescriverà periodicamente esami del sangre (test di funzionalità epatica) durante il trattamento con questo medicinale. È importante che si rechi dal medico per effettuare questi controlli.

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico la monitorerà attentamente se ha diabete o se è a rischio di svilupparlo. Il rischio di sviluppare diabete è maggiore se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in associazione al trattamento con rosuvastatina. Interrompa immediatamente l’uso di questo medicinale e si rivolga subito a un medico se dovesse notare uno dei sintomi descritti nella sezione 4.

Bambini e adolescenti

L’uso di questo medicinale non è indicato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Rosuvastatina/Ezetimiba Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ciclosporina (utilizzata, ad esempio, dopo un trapianto d’organo per prevenire il rigetto. L’effetto della rosuvastatina aumenta in caso di assunzione concomitante). Non prenda Rosuvastatina/Ezetimiba Teva se sta assumendo ciclosporina.
• Anticoagulanti, come ad esempio warfarina, acenocumarolo o fluindione (il loro effetto anticoagulante e il rischio di emorragia possono aumentare durante l’assunzione concomitante con questo medicinale), ticagrelor o clopidogrel.
• Altri medicinali per ridurre il colesterolo chiamati fibrati, che correggono anche i livelli di trigliceridi nel sangue (ad esempio, gemfibrozil e altri fibrati).
• Colestiramina (un medicinale per ridurre il colesterolo), poiché influenza il modo in cui l’ezetimiba agisce.
• Regorafenib (indicato per il trattamento del cancro).
• Darolutamide (indicato per il trattamento del cancro).
• Uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni virali, comprese quelle da HIV o epatite C, da soli o in combinazione (vedere Avvertenze e precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• Medicinali per la dispepsia contenenti alluminio e magnesio (utilizzati per neutralizzare l’acidità gastrica).
• Eritromicina (un antibiotico).
• Acido fusidico. Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere in sicurezza la rosuvastatina/ezetimiba. L’assunzione concomitante di questo medicinale con acido fusidico può raramente causare debolezza, dolore o sensibilità muscolare (rabdomiolisi). Maggiori informazioni sulla rabdomiolisi sono disponibili nella sezione 4.
• Un contraccettivo orale (la pillola).
• Terapia ormonale sostitutiva (aumento dei livelli ematici di ormoni).

Se si reca in ospedale o riceve un trattamento per un’altra malattia, informi il personale sanitario che sta assumendo rosuvastatina/ezetimiba.

Gravidanza e allattamento

Non prenda rosuvastatina/ezetimiba se è in gravidanza, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, interrompa immediatamente l’assunzione e informi il medico. Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi durante il trattamento con questo medicinale.

Non prenda rosuvastatina/ezetimiba durante l’allattamento, poiché non è noto se il medicinale passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, alcune persone possono avvertire capogiri dopo aver assunto questo medicinale. Se dovesse sentirsi capogiro, non guidi e non usi macchinari.

Rosuvastatina/Ezetimiba Teva contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Rosuvastatina/Ezetimiba Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Rosuvastatina/Ezetimiba Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Durante il trattamento con Rosuvastatina/Ezetimiba Teva, deve continuare a seguire una dieta povera di colesterolo e a praticare regolare attività fisica.

La dose raccomandata per gli adulti è di un compresso al giorno.

Può assumere il medicinale in qualunque momento della giornata, con o senza cibo. Inghiotti il compresso intero con un po' d'acqua.

Cerchi di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora, in modo da ricordarsene più facilmente.

Questo medicinale non è adatto per iniziare un trattamento. L'inizio della terapia o gli aggiustamenti della dose, se necessari, devono essere effettuati assumendo i principi attivi separatamente; una volta determinata la dose adeguata, è possibile passare alla corrispondente dose di rosuvastatina/ezetimiba.

Se il medico le ha prescritto rosuvastatina/ezetimiba insieme a un altro medicinale per ridurre il colesterolo contenente il principio attivo colestiramina o qualsiasi altro medicinale contenente un sequestrante degli acidi biliari, deve assumire rosuvastatina/ezetimiba almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione del sequestrante degli acidi biliari.

Controlli regolari dei livelli di colesterolo

È importante che si rechi regolarmente dal medico per effettuare controlli del colesterolo, al fine di verificare che i suoi livelli siano tornati alla normalità e rimangano entro valori appropriati.

Se assume una dose eccessiva di Rosuvastatina/Ezetimiba Teva

Contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza dell'ospedale più vicino, poiché potrebbe aver bisogno di assistenza medica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Rosuvastatina/Ezetimiba Teva

Non si preoccupi: salti la dose dimenticata e assuma la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Rosuvastatina/Ezetimiba Teva

Consulti il medico se desidera interrompere il trattamento con questo medicinale. I suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare se smette di assumere il medicinale.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. È importante che lei conosca quali possono essere questi effetti indesiderati.

Smetta di assumere Rosuvastatina/Ezetimiba Teva e cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• qualsiasi dolore, sensibilità o debolezza muscolare ingiustificata che duri più del previsto. Ciò perché i problemi muscolari, inclusa la distruzione delle fibre muscolari che può danneggiare i reni, possono essere gravi e potrebbero portare a una condizione potenzialmente letale (rabdomiolisi). È un evento raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000);
• gravi reazioni allergiche (angioedema) i cui segni comprendono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire e a respirare e un forte prurito cutaneo (con bolle). È un evento raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000);
• se manifesta un quadro simile al lupus (che include eruzioni cutanee, disturbi articolari ed effetti sulle cellule ematiche). È un evento raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000);
• se manifesta una rottura muscolare. È un evento raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000);
• macchie rosse non sollevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson). La frequenza di questo evento è sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili);
• eruzione cutanea generalizzata, aumento della temperatura corporea e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). La frequenza di questo evento è sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili).

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• cefalea;
• stitichezza;
• malessere generale;
• dolore muscolare;
• debolezza;
• capogiri;
• diabete. Ciò è più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e lipidi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il suo medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicamento;
• dolore di stomaco;
• diarrea;
• flatulenza (eccesso di gas nel tratto intestinale);
• sensazione di stanchezza;
• livelli elevati in alcuni esami del sangue relativi alla funzionalità epatica (transaminasi).

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• eruzione cutanea, prurito, orticaria;
• livelli elevati in alcuni esami del sangue relativi alla funzionalità muscolare (test della creatina chinasi);
• tosse;
• indigestione;
• bruciore di stomaco;
• dolore articolare;
• crampi muscolari;
• dolore al collo;
• diminuzione dell’appetito;
• dolore;
• dolore al petto;
• vampate di calore;
• pressione arteriosa alta;
• sensazione di formicolio;
• secchezza della bocca;
• infiammazione dello stomaco;
• dolore alla schiena;
• debolezza muscolare;
• dolore alle braccia e alle gambe;
• gonfiore, specialmente delle mani e dei piedi;
• aumento della quantità di proteine nell’urina – ciò di solito ritorna alla normalità da solo senza dover interrompere il medicamento (osservato solo nelle formulazioni da 10/10 mg e 20/10 mg).

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• infiammazione del pancreas, che provoca un forte dolore addominale che può irradiarsi alla schiena;
• diminuzione del numero di piastrine nel sangue, che può causare ematomi o sanguinamenti (trombocitopenia).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
• infiammazione del fegato (epatite);
• tracce di sangue nell’urina;
• lesione dei nervi di braccia e gambe (come intorpidimento);
• perdita di memoria;
• aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini (ginecomastia).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• difficoltà a respirare;
• edema (gonfiore);
• disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi;
• disfunzione sessuale;
• depressione;
• problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà a respirare o febbre;
• lesioni ai tendini;
• debolezza muscolare costante;
• orticaria e lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme);
• calcoli o infiammazione della colecisti (che possono causare dolore addominale, nausea, vomito);
• miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare), miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari). Consulti il suo medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o palpebre cadenti, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rosuvastatina/Ezetimiba Teva

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'ambiente domestico. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rosuvastatina/Ezetimiba Teva

• I principi attivi sono rosuvastatina (come rosuvastatina calcica) ed ezetimiba.

Rosuvastatina/Ezetimiba Teva 5 mg/10 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene rosuvastatina calcica, corrispondente a 5 mg di rosuvastatina, e 10 mg di ezetimiba.

Rosuvastatina/Ezetimiba Teva 10 mg/10 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene rosuvastatina calcica, corrispondente a 10 mg di rosuvastatina, e 10 mg di ezetimiba.

Rosuvastatina/Ezetimiba Teva 20 mg/10 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene rosuvastatina calcica, corrispondente a 20 mg di rosuvastatina, e 10 mg di ezetimiba.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “Rosuvastatina/Ezetimiba Teva contiene lattosio”), croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico (vedere paragrafo 2 “Rosuvastatina/Ezetimiba Teva contiene sodio”), povidone K29/32, cellulosa microcristallina 102, ipromellosa 2910, silice colloidale anidra, stearato di magnesio

Rivestimento della compressa

Rosuvastatina/Ezetimiba Teva 5 mg/10 mg:

Ipromellosa 2910, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), talco (E553b), ossido di ferro rosso (E172), macrogol 4000 (E1521)

Rosuvastatina/Ezetimiba Teva 10 mg/10 mg:

Ipromellosa 2910, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b)

Rosuvastatina/Ezetimiba Teva 20 mg/10 mg:

Ipromellosa 6, biossido di titanio (E171), talco (E553b), macrogol 4000 (E1521), ossido di ferro giallo (E172)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rosuvastatina/Ezetimiba Teva 5 mg/10 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite, biconvesse, rotonde, di colore giallo chiaro, con un diametro approssimativo di 10 mm e con l’incisione "EL 5" su una faccia.

Rosuvastatina/Ezetimiba Teva 10 mg/10 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite, biconvesse, rotonde, di colore beige, con un diametro approssimativo di 10 mm e con l’incisione "EL 4" su una faccia.

Rosuvastatina/Ezetimiba Teva 20 mg/10 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite, biconvesse, rotonde, di colore giallo, con un diametro approssimativo di 10 mm e con l’incisione "EL 3" su una faccia.

Blister in OPA/Al/PVC//Al.

Confezioni da 10, 28, 30, 60, 90 compresse rivestite con film.

È possibile che siano commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Teva B.V.,

Swensweg 5. Haarlem, 2031 GA,

Paesi Bassi

Responsabile della fabbricazione

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

95 Marathonos Ave.,

19009, Pikermi Attica,

Grecia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª piano,

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Repubblica Ceca: Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR

Spagna: Rosuvastatina/Ezetimiba Teva 5 mg / 10 mg compresse rivestite con film

Rosuvastatina/Ezetimiba Teva 10 mg / 10 mg compresse rivestite con film

Rosuvastatina/Ezetimiba Teva 20 mg / 10 mg compresse rivestite con film

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2021.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)