Rosuwastatyna Cinfamed 15 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rosuvastatina cinfamed 15 mg tabletki powlekane

Rosuvastatina cinfamed 30 mg tabletki powlekane

rosuvastatina

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rosuvastatina cinfamed i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuvastatina cinfamed
3. Jak stosować Rosuvastatina cinfamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rosuvastatina cinfamed
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Rosuvastatina cinfamed i do czego służy

Rosuvastatina cinfamed należy do grupy leków zwanych statynami.

Został/a Pan(i) zakwalifikowany/a do leczenia lekiem Rosuvastatina cinfamed, ponieważ:

• Ma Pan(i) podwyższony poziom cholesterolu. Oznacza to, że istnieje u Pana/Pani ryzyko wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu. Ten lek stosuje się u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat w celu leczenia podwyższonego poziomu cholesterolu.
• Lekarz zalecił Panu/Pani przyjmowanie statyny, ponieważ zmiany w diecie i zwiększenie aktywności fizycznej nie wystarczyły do poprawy poziomu cholesterolu. Należy nadal przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu i kontynuować ćwiczenia fizyczne podczas leczenia rosuvastatyną.

Lub

• Ma Pan(i) inne czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Zawał serca, udar mózgu i inne powiązane schorzenia mogą być spowodowane chorobą zwaną miażdżycą. Miażdżyca powstaje wskutek odkładania się tłuszczu w ścianach tętnic.

Dlaczego ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Rosuvastatina cinfamed

Ten lek stosuje się w celu regulacji poziomu tłuszczów we krwi, zwanych lipidami, z których najbardziej znanym jest cholesterol.

W krwi występują różne rodzaje cholesterolu: „zły” cholesterol (C-LDL) i „dobry” cholesterol (C-HDL).

• Ten lek obniża poziom „złego” cholesterolu i zwiększa poziom „dobrego” cholesterolu.
• Działa poprzez hamowanie produkcji „złego” cholesterolu oraz poprawia zdolność organizmu do jego usuwania z krwi.

U większości osób wysoki poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednakże, jeśli nie zostanie leczony, może prowadzić do odkładania się tłuszczu w ścianach naczyń krwionośnych, co powoduje ich zwężenie.

Czasem zwężone naczynia mogą się zablokować i uniemożliwić dopływ krwi do serca lub mózgu, co może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Obniżając poziom cholesterolu, można zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Należy kontynuować przyjmowanie rosuvastatyny, nawet jeśli poziom cholesterolu został już znormalizowany, ponieważ lek zapobiega ponownemu wzrostowi poziomu cholesterolu i odkładaniu się tłuszczu. Jednak należy przerwać leczenie, jeśli lekarz wyda takie zalecenie lub jeśli zajdzie się w ciążę.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rosuvastatyna cinfamed

Nie przyjmuj Rosuvastatyna cinfamed

• Jeśli jesteś uczulony na rosuvastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rosuvastatyny, natychmiast przestań ją przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rosuvastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni.
• Jeśli przyjmujesz kombinację leków sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
• Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany np. po przeszczepie narządu).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dodatkowo nie przyjmuj Rosuvastatyna cinfamed 30 mg tabletek powlekanych lub wyższej dawki:

• Jeśli masz umiarkowane zaburzenia nerek (jeśli nie wiesz, skonsultuj się z lekarzem).
• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący zaburzeń mięśni lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz zaburzenia nerek.
• Jeśli masz choroby wątroby.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący zaburzeń mięśni lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie w połączeniu z ogólnym złym samopoczuciem lub gorączką. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą osłabienie mięśni.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Przeczytaj dokładnie ten ulotkę, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś leki obniżające poziom cholesterolu.
• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (wirus AIDS), takie jak rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem. Zobacz „Inne leki i Rosuvastatyna cinfamed”.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej), doustnie lub wstrzykiwany. Połączenie kwasu fusydnego z rosuvastatyną może powodować poważne zaburzenia mięśni (rabdomiolizę) – zobacz „Inne leki i Rosuvastatyna cinfamed”.
• Jeśli masz więcej niż 70 lat, ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową rosuvastatyny.
• Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
• Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie). Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową rosuvastatyny.
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić objawy choroby lub spowodować jej pojawienie się (zobacz sekcję 4).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien):

• Nie przyjmuj Rosuvastatyna cinfamed 30 mg tabletek powlekanych ani wyższej dawki i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki tego leku.

Zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem rosuvastatyną. Przestań stosować rosuvastatynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy opisane w sekcji 4.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Wykrywa się to za pomocą prostego badania krwi wykazującego podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi. Z tego powodu lekarz zazwyczaj zaleci wykonanie badań krwi (test funkcji wątroby) przed i po rozpoczęciu leczenia rosuvastatyną.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie Cię dokładnie monitorować, jeśli masz cukrzycę lub istnieje ryzyko jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz podwyższony poziom cukru we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia.

Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: Nie należy podawać tabletek Rosuvastatyna cinfamed 30 mg ani wyższych dawek dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Rosuvastatyna cinfamed

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporynę (stosowaną po przeszczepie narządu)
• warkarynę, klopidogrel lub tikagrelor lub inne leki przeciwzakrzepowe (np. akenokumarol)
• fibraty (np. gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki stosowane do obniżenia poziomu cholesterolu (np. ezetymibę)
• leki na niestrawność (stosowane do zobojętniania kwasu żołądkowego)
• erytromycynę (antybiotyk)
• kwas fusydowy (antybiotyk – proszę zobaczyć poniżej i w „Ostrzeżeniach i środki ostrożności”)
• doustne środki antykoncepcyjne (pigłkę)
• regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów)
• darolutamid (stosowany w leczeniu nowotworów)
• terapię hormonalną zastępczą
• fostamatinib (stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi)
• febuksostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu podwyższeniu stężenia kwasu moczowego we krwi)
• teriflunomidę (stosowaną w leczeniu stwardnienia rozsianego)
• leflunomidę (stosowaną w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)
• roksadustat (stosowany w leczeniu anemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek)
• tafamidys (stosowany w leczeniu choroby zwanej amyloidozą transtyretynową)
• momelotynib (stosowany w leczeniu mielofibrozy u dorosłych z anemią)
• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, pojedynczo lub w połączeniu (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Działanie tych leków może być zmieniane przez rosuvastatynę lub mogą one wpływać na działanie tego leku.

Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fusydnego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie można ponownie rozpocząć przyjmowanie rosuvastatyny. Przyjmowanie tego leku razem z kwasem fusydnym może rzadko powodować osłabienie, wrażliwość lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rosuvastatyny, natychmiast przestań ją przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rosuvastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia tym lekiem, ponieważ nie wpływa on na ich zdolność. Jednak niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Rosuvastatyna cinfamed zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Rosuvastatyna cinfamed zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rosuvastatina cinfamed

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie u dorosłych

Jeśli przyjmujesz ten lek w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu:

Dawka początkowa

Leczenie rosuwastatyną należy rozpocząć od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś wyższą dawkę innego leku z grupy statyn. Wybór dawki początkowej zależy od:

• Twojego poziomu cholesterolu.
• Stopnia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.
• Czy istnieją czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, jaka dawka początkowa rosuwastatyny jest dla Ciebie odpowiednia.

Lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od najniższej dawki (5 mg):

• Jeśli pochodzisz z Azji (np. jesteś pochodzenia japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego).
• Jeśli masz więcej niż 70 lat.
• Jeśli występują u Ciebie umiarkowane zaburzenia funkcji nerek.
• Jeśli istnieje ryzyko wystąpienia bólu i skurczów mięśni (miopatii).

Ten lek nie jest odpowiedni do rozpoczęcia terapii. Lekarz przepisze Ci inny lek (zawierający 5 mg lub 10 mg rosuwastatyny).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobową

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby osiągnąć odpowiednią dla Ciebie dawkę rosuwastatyny. Sposób zwiększania dawki zależy od początkowej dawki. Między każdą zmianą dawki powinien upłynąć okres co najmniej czterech tygodni.

Maksymalna dawka dobową rosuwastatyny wynosi 40 mg. Tę dawkę stosuje się wyłącznie u pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie został wystarczająco obniżony dawką 20 mg.

Jeśli przyjmujesz ten lek w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych:

Zalecaną dawką jest 20 mg dziennie. Jednak lekarz może zdecydować o zastosowaniu niższej dawki, jeśli występują u Ciebie wyżej wymienione czynniki ryzyka.

W przypadku dawki 20 mg rosuwastatyny lekarz przepisze Ci inny lek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat

Zakres dawek u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat to 5 mg do 20 mg raz dziennie. Zalecaną dawką początkową jest 5 mg dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę aż do osiągnięcia odpowiedniej dla Ciebie dawki rosuwastatyny. Zalecana maksymalna dawka dobową rosuwastatyny dla dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi 10 mg lub 20 mg, w zależności od podstawowego schorzenia. Przyjmuj dawkę raz dziennie.

Nie należy podawać dzieciom tabletek rosuwastatyny o dawce 30 mg.

W celu rozpoczęcia leczenia lub w przypadku dawek, których nie można osiągnąć za pomocą tabletek powlekanych Rosuvastatina cinfamed 15 mg, lekarz przepisze Ci inny lek (zawierający 5 mg, 10 mg lub 20 mg rosuwastatyny).

Sposób przyjmowania tabletek

Tabletkę należy połknąć całą, wypić wodą.

Tabletki powlekane Rosuvastatina cinfamed 30 mg: rowek na tablecie służy wyłącznie do ułatwienia podzielenia tabletki, jeśli masz trudności z połknięciem jej w całości.

Ten lek należy przyjmować raz dziennie. Możesz przyjmować go o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi to pamiętanie o przyjmowaniu leku.

Regularne kontrolowanie poziomu cholesterolu

Ważne jest, abyś regularnie odwiedzał lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że jego poziom został znormalizowany i utrzymuje się na odpowiednim poziomie.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby osiągnąć odpowiednią dla Ciebie dawkę rosuwastatyny.

Jeśli przyjmiesz więcej Rosuvastatina cinfamed niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby uzyskać poradę. Weź ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość.

Jeśli trafiłeś do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innego schorzenia, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz rosuwastatynę.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Rosuvastatina cinfamed

Nie martw się – po prostu przyjmij następną zaplanowaną dawkę o wyznaczonym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rosuvastatina cinfamed

Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia rosuwastatyną. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować rosuwastatynę.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś znał możliwe objawy tych działań niepożądanych. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują w krótkim czasie.

Przestań przyjmować rosuwastatynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy reakcji alergicznych:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• Silne swędzenie skóry (z wysypką).
• Czerwone, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Ogólna wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Przestań również przyjmować ten lek i natychmiast skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, które trwają dłużej niż zwykle. Objawy mięśniowe występują częściej u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych działań na mięśnie, które bardzo rzadko prowadziły do potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą.
• Jeśli odczuwasz pęknięcie mięśni
• Jeśli wystąpią objawy zespołu podobnego do toczenia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i objawy ze strony komórek krwi).

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Bóle głowy.
• Bóle żołądka.
• Zaparcia.
• Nudności.
• Bóle mięśni.
• Osłabienie.
• Omdlenia.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wraca do normy samoistnie, bez konieczności przerywania leczenia (częste działanie niepożądane tylko przy dawkach rosuwastatyny 30 mg lub wyższych).
• Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz podwyższony poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Niecześćsze działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• Pokrzywka, swędzenie i inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wraca do normy samoistnie, bez konieczności przerywania leczenia (nieczęste działanie niepożądane przy dawkach rosuwastatyny 20 mg lub niższych).

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (z wysypką). Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środki ostrożności przestań przyjmować ten lek i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, które trwają dłużej niż zwykle.
• Silne bóle brzucha (może być objawem zapalenia trzustki).
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi.
• Łatwe krwawienia lub powstawanie siniaków z powodu niskiego poziomu płytek krwi we krwi.
• Zespół podobny do toczenia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i objawy ze strony komórek krwi).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Zapalenie wątroby (hepatitis).
• Obecność krwi w moczu.
• Uszkodzenie nerwów kończyn (zdrętwienie lub mrowienie).
• Bóle stawów.
• Utrata pamięci.
• Zwiększenie się piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Biegunka (miękkie stolce).
• Kaszel.
• Utrudnione oddychanie.
• Obrzęki (opuchlizna).
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary.
• Problemy seksualne.
• Depresja.
• Problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączka.
• Uszkodzenia ścięgien.
• Stałe osłabienie mięśni.
• Miażdżycę (chorobę powodującą ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miażdżycę okulistyczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie, opadanie powiek, trudności w połykaniu lub oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Rosuvastatina cinfamed

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów lekowych SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rosuvastatina cinfamed

• Substancją czynną jest rosuwastatyna.

Rosuvastatina cinfamed 15 mg tabletki powlekane zawierają 15 mg rosuwastatyny (jako rosuwastatyny wapnia).

Rosuvastatina cinfamed 30 mg tabletki powlekane zawierają 30 mg rosuwastatyny (jako rosuwastatyny wapnia).

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, crospowidon (typ B), hydroksypropyloceluloza, węglan sodowy wodorotlenowy, stearyna magnezu;

Powłoka tabletka: laktoza jednowodna, hipromeloza 6 Cp, dwutlenek tytanu (E-171), triacetyna, tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rosuvastatina cinfamed 15 mg tabletki powlekane: tabletka powlekana, okrągła, wypukła, żółtego koloru, z wytłoczonym numerem „15” po jednej stronie i gładka po drugiej.

Rosuvastatina cinfamed 30 mg tabletki powlekane: tabletka powlekana, okrągła, wypukła, żółtego koloru, z wytłoczonym numerem „30” po jednej stronie i ryflowana po drugiej.

Lek ten jest dostarczany w opakowaniach z folii blisterowej zawierających 28 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi 10. Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi 10. Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

lub

Teva Pharma S.L.U

Poligono Malpica 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Saragossa, Hiszpania.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 08/2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) pod adresem: http://www.aemps.gob.es/.

Rosuvastatina cinfamed 15 mg tabletki powlekane

Szczegółowe informacje na temat tego leku można uzyskać, zeskanowując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90661/P_90661.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90661/P_90661.html

Rosuvastatina cinfamed 30 mg tabletki powlekane

Szczegółowe informacje na temat tego leku można uzyskać, zeskanowując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90662/P_90662.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90662/P_90662.html