Rinvoq 15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

RINVOQ 15 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

RINVOQ 30 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

RINVOQ 45 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

upadacytinib

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest RINVOQ i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania RINVOQ
3. Jak stosować RINVOQ
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać RINVOQ
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest RINVOQ i do czego służy

RINVOQ zawiera substancję czynną upadacytinib. Należy do grupy leków zwanych inhibitorem kinazy Janusa. Poprzez zmniejszanie aktywności enzymu w organizmie zwanego „kinazą Janusa”, RINVOQ zmniejsza stan zapalny w następujących chorobach:

• Reumatoidalne zapalenie stawów
• Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy
• Osowoczynna spondylartropatia
• Niepromieniologiczna osowoczynna spondylartropatia
• Ankylozujące zapalenie stawów kręgowych (AZS, osowoczynna spondylartropatia promieniologiczna)
• Zapalenie tętnic z komórkami wielkobłonkowymi
• Opatyczne zapalenie skóry
• Choroba Leśniowskiego-Crohna
• Przewlekłe zapalenie okrężnicy

Reumatoidalne zapalenie stawów

RINVOQ stosuje się u dorosłych w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba powodująca stan zapalny stawów. Jeśli chorujesz na umiarkowane lub ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów, najpierw może zostać Ci przepisana inna terapia, z których jedną z najczęściej stosowanych jest metotreksat. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, możesz otrzymać RINVOQ samodzielnie lub w połączeniu z metotreksatem w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.

RINVOQ może pomóc zmniejszyć ból, sztywność i stan zapalny stawów, zmniejszyć uczucie zmęczenia oraz spowolnić postęp uszkodzenia kości i chrząstek stawowych. Te efekty mogą ułatwić wykonywanie codziennych czynności i poprawić jakość życia.

Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy

RINVOQ stosuje się u dorosłych w leczeniu zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy. Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy to choroba powodująca stan zapalny stawów i łuszczycę. Jeśli masz aktywne zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy, najpierw może zostać Ci przepisana inna terapia. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, możesz otrzymać RINVOQ samodzielnie lub w połączeniu z metotreksatem w celu leczenia zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy.

RINVOQ może pomóc zmniejszyć ból, sztywność i stan zapalny stawów i ich otoczenia, ból i sztywność kręgosłupa, objawy skórne związane z łuszczycą oraz uczucie zmęczenia. Może również spowolnić postęp uszkodzenia kości i chrząstek stawowych. Te efekty mogą ułatwić wykonywanie codziennych czynności i poprawić jakość życia.

Osowoczynna spondylartropatia (niepromieniologiczna osowoczynna spondylartropatia i ankylozujące zapalenie stawów kręgowych)

RINVOQ stosuje się u dorosłych w leczeniu osowoczynnej spondylartropatii. Osowoczynna spondylartropatia to choroba powodująca głównie stan zapalny kręgosłupa. Jeśli masz aktywną osowoczną spondylartropatię, najpierw może zostać Ci przepisana inna terapia. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, możesz otrzymać RINVOQ w celu leczenia osowoczynnej spondylartropatii.

RINVOQ może pomóc zmniejszyć ból lędźwiowy, sztywność i stan zapalny kręgosłupa. Te efekty mogą ułatwić wykonywanie codziennych czynności i poprawić jakość życia.

Zapalenie tętnic z komórkami wielkobłonkowymi

RINVOQ stosuje się u dorosłych w leczeniu zapalenia tętnic z komórkami wielkobłonkowymi. Zapalenie tętnic z komórkami wielkobłonkowymi to choroba powodująca stan zapalny naczyń krwionośnych, która najczęściej dotyczy średnich i dużych tętnic głowy, szyi i ramion.

RINVOQ może pomóc kontrolować objawy zapalenia tętnic z komórkami wielkobłonkowymi, takie jak ból głowy, uczucie bolesności skóry głowy, ból żuchwy i uczucie zmęczenia. Te efekty mogą ułatwić wykonywanie codziennych czynności i poprawić jakość życia. Zapalenie tętnic z komórkami wielkobłonkowymi leczy się zazwyczaj lekami zwanymi steroidami. Są one skuteczne, ale mogą powodować działania niepożądane, jeśli stosuje się je w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas. Zmniejszenie dawki steroidów może również prowadzić do nawrotu zapalenia tętnic z komórkami wielkobłonkowymi. Dodanie RINVOQ do terapii pozwala na krótszy czas stosowania steroidów i jednocześnie skutecznie kontrolować przebieg choroby.

Opatyczne zapalenie skóry

RINVOQ stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego opatycznego zapalenia skóry, zwanego również ekzematycznym zapaleniem skóry. RINVOQ może być stosowany razem z lekami stosowanymi miejscowo na skórę w leczeniu ekzemu lub samodzielnie.

Stosowanie RINVOQ może poprawić stan skóry oraz zmniejszyć swędzenie i nawroty choroby. RINVOQ może pomóc w zmniejszeniu objawów bólu, lęku i depresji, które mogą występować u osób z opatycznym zapaleniem skóry. Może również poprawić jakość snu i ogólną jakość życia.

Przewlekłe zapalenie okrężnicy

Przewlekłe zapalenie okrężnicy to choroba zapalna jelita grubego. RINVOQ stosuje się u dorosłych w leczeniu przewlekłego zapalenia okrężnicy, u których nie uzyskano wystarczającego efektu terapeutycznego lub nie tolerowano wcześniejszej terapii.

RINVOQ może pomóc zmniejszyć objawy choroby, takie jak krwawe stolce, ból brzucha, częste przymusy oddawania stolca i częstotliwość oddawania stolca. Te efekty mogą ułatwić wykonywanie codziennych czynności i zmniejszyć uczucie zmęczenia.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna to choroba zapalna, która może dotknąć dowolny odcinek przewodu pokarmowego, najczęściej jednak dotyczy jelita. RINVOQ stosuje się u dorosłych w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna, u których nie uzyskano wystarczającego efektu terapeutycznego lub nie tolerowano wcześniejszej terapii.

RINVOQ może pomóc zmniejszyć objawy choroby, takie jak częste przymusy oddawania stolca i częstotliwość oddawania stolca, ból brzucha oraz stan zapalny wyściółki jelita. Te efekty mogą ułatwić wykonywanie codziennych czynności i zmniejszyć uczucie zmęczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania RINVOQ

Nie przyjmuj RINVOQ

• jeśli jesteś uczulony na upadacytinib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz ciężkie zakażenie (np. zapalenie płuc lub infekcję skóry spowodowaną przez bakterie)
• jeśli masz aktywną gruźlicę (TB)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby
• jeśli jesteś w ciąży (zobacz punkt Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed i podczas leczenia RINVOQ, jeśli:

• masz zakażenie lub często chorujesz na infekcje. Powiadom lekarza, jeśli występują u Ciebie objawy takie jak gorączka, ranne powierzchnie, uczucie większego niż zwykle zmęczenia lub problemy z zębami, ponieważ mogą to być oznaki zakażenia. RINVOQ może zmniejszyć zdolność Twojego organizmu do walki z infekcjami i może nasilić istniejące zakażenie lub zwiększyć ryzyko nowego zakażenia. Jeśli masz cukrzycę lub masz 65 lat lub więcej, istnieje większe ryzyko zakażeń

• miałeś wcześniej gruźlicę lub miałeś bliski kontakt z osobą z gruźlicą. Lekarz przeprowadzi badanie na obecność gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia RINVOQ i może powtórzyć je podczas terapii

• miałeś wcześniej zakażenie wirusem opryszczki (półyka), ponieważ RINVOQ może spowodować jego nawrót. Powiadom lekarza, jeśli pojawi się bolesna wysypka z pęcherzykami, ponieważ może to być objawherpes zoster

• miałeś wcześniej zakażenie wirusem hepatopatii B lub C

• niedawno został Ci zaszczepiony lub planujesz szczepienie (immunizacja) – z powodu tego, że nie zaleca się stosowania szczepionek żywych podczas przyjmowania RINVOQ

• miałeś wcześniej lub masz raka, palisz lub paliłeś wcześniej, ponieważ lekarz oceni, czy RINVOQ jest dla Ciebie odpowiedni

• u pacjentów przyjmujących RINVOQ zaobserwowano występowanie niemelanocytarnego raka skóry. Lekarz może zalecić regularne badania skóry podczas leczenia RINVOQ. Powiadom lekarza, jeśli pojawią się nowe zmiany skórne podczas lub po leczeniu lub jeśli zmieni się wygląd istniejących zmian

• masz lub miałeś wcześniej problemy z sercem, ponieważ lekarz oceni, czy RINVOQ jest dla Ciebie odpowiedni

• Twoja wątroba nie działa prawidłowo

• miałeś wcześniej zakrzepicę żylną głęboką (trombosis venosa profunda) lub zatorowość płucną (embolia płucna) lub masz zwiększone ryzyko ich wystąpienia (np. jeśli niedawno przeszedłeś dużą operację, stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne/zastępczą terapię hormonalną, jeśli u Ciebie lub u bliskich krewnych stwierdzono zaburzenia krzepnięcia). Lekarz oceni, czy RINVOQ jest dla Ciebie odpowiedni. Powiadom lekarza, jeśli wystąpi nagle duszność lub trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub w górnej części pleców, obrzęk nogi lub ramienia, ból lub wrażliwość przy dotyku w nogę lub ramię, zaczerwienienie lub zmiana koloru nogi lub ramienia, ponieważ mogą to być objawy zakrzepów krwi w żyłach

• doświadczasz nagłych zaburzeń wzroku. Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią nagłe objawy, takie jak rozmyte widzenie lub częściowa lub całkowita utrata wzroku, ponieważ mogą to być oznaki niedokrwienia w oczach

• masz problemy nerek

• masz ból brzucha (abdominalny) nieznanej przyczyny, masz lub miałeś wcześniej zapalenie jajników (divertikulitis – bolesne zapalenie małych worków w błonie śluzowej jelita) lub wrzody żołądka lub jelita, lub przyjmujesz niesteroidowe leki przeciwzapalne

• regularnie zauważasz tabletkę lub jej części w stolcu.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, natychmiast powiadom lekarza:

• objawy takie jak wysypka (plamy), trudności w oddychaniu lub obrzęk warg, języka lub gardła – możesz mieć reakcję alergiczną. Niektórzy pacjenci leczeni RINVOQ mieli ciężkie reakcje alergiczne. Jeśli podczas leczenia RINVOQ wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować RINVOQ i skontaktuj się z lekarzem lub wezwij pomoc medyczną
• silny ból brzucha, szczególnie towarzyszący gorączce, nudnościom i wymiotom.

Badania krwi

Przed rozpoczęciem przyjmowania RINVOQ lub podczas jego stosowania konieczne będzie wykonanie badania krwi. Ma ono na celu sprawdzenie, czy nie ma obniżonego poziomu czerwonych krwinek (anemia), obniżonego poziomu białych krwinek (neutropenia lub limfopenia), podwyższonego poziomu tłuszczu we krwi (cholesterol) lub podwyższonego poziomu enzymów wątrobowych. Badania te mają na celu sprawdzenie, czy leczenie RINVOQ nie powoduje poważnych skutków ubocznych.

Pacjenci starsi

U pacjentów w wieku 65 lat i starszych częściej występują infekcje. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy zakażenia.

Pacjenci w wieku 65 lat i starszych mogą mieć większe ryzyko infekcji, chorób serca, w tym zawału serca, oraz niektórych rodzajów raka. Lekarz oceni, czy RINVOQ jest dla Ciebie odpowiedni.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania RINVOQ u dzieci z zapaleniem skóry atopowym w wieku poniżej 12 roku życia ani u nastolatków o masie ciała poniżej 30 kg. Nie przeprowadzono badań u tych pacjentów.

Nie zaleca się stosowania RINVOQ u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zapaleniem stawów psoriacyjnym, zapaleniem kręgosłupa osiowym (niepromieniste zapalenie stawów osiowych i zapalenie stawów kręgosłupa), wrzodziejącym zapaleniem jelita lub chorobą Leśniowskiego-Crohna. Nie przeprowadzono badań u tej grupy wiekowej.

Inne leki i RINVOQ

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność RINVOQ lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwdrgawkowe (np. fenytoina)
• leki wpływające na układ odpornościowy (np. azaotiopryna, 6-merkaptopuryna, cyklosporyna i tachrolimus)
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy lub jeśli masz cukrzycę. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leków przeciwcukrzycowych podczas przyjmowania upadacytinibu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych przypadków lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania RINVOQ.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

RINVOQ nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Nie należy stosować RINVOQ podczas karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki. Ty i Twój lekarz musicie podjąć decyzję, czy będzie karmienie piersią, czy przyjmowanie RINVOQ. Nie należy robić obu tych rzeczy jednocześnie.

Płodność

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby nie zajść w ciążę podczas przyjmowania RINVOQ i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce RINVOQ. Jeśli zajdziesz w ciążę w tym czasie, natychmiast powiadom lekarza.

Powiadom lekarza, jeśli Twoja córka ma pierwszą miesiączkę podczas przyjmowania RINVOQ.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub uczucie kręcenia się (ból głowy), podczas przyjmowania RINVOQ, aż do ustąpienia tych objawów.

3. Jak przyjmować RINVOQ

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka, którą należy przyjmować

Jeśli chorujesz na reumatoidalne zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów psoriacyjne, zapalenie stawów osiowe (zapalenie stawów osiowych bez obrazu radiologicznego i zapalenie stawów kręgosłupa), lub tętnicę z komórkami olbrzymimi

Zalecana dawka to jedna tabletka 15 mg raz dziennie.

Jeśli chorujesz na zapalenie skóry atopowe

Dorośli (w wieku od 18 do 64 lat):

Zalecana dawka to 15 mg lub 30 mg, zależnie od zaleceń lekarza, w postaci jednej tabletki raz dziennie.

Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Adolescenci (w wieku od 12 do 17 lat) ważący co najmniej 30 kg:

Zalecana dawka to jedna tabletka 15 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do jednej tabletki 30 mg raz dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Pacjenci starsi:

Jeśli masz 65 lat lub więcej, zalecana dawka to 15 mg raz dziennie.

Jeśli chorujesz na wrzodziejące zapalenie jelita

Zalecana dawka to jedna tabletka 45 mg raz dziennie przez 8 tygodni. Lekarz może zdecydować o przedłużeniu początkowej dawki 45 mg o kolejne 8 tygodni (łącznie 16 tygodni), po czym przejść do jednej tabletce 15 mg lub 30 mg raz dziennie w długoterminowym leczeniu. Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.

Pacjenci starsi:

Jeśli masz 65 lat lub więcej, zalecana dawka w długoterminowym leczeniu to 15 mg raz dziennie.

Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli występują zaburzenia nerek lub jeśli przepisano Ci inne leki.

Jeśli chorujesz na chorobę Leśniowskiego-Crohna

Zalecana dawka to jedna tabletka 45 mg raz dziennie przez 12 tygodni. Następnie stosuje się jedną tabletę 15 mg lub 30 mg raz dziennie w długoterminowym leczeniu. Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.

Pacjenci starsi:

Jeśli masz 65 lat lub więcej, zalecana dawka w długoterminowym leczeniu to 15 mg raz dziennie.

Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli występują zaburzenia nerek lub jeśli przepisano Ci inne leki.

Sposób przyjmowania leku

• Tabletkę należy połknąć całą, wraz z wodą. Nie dzielić, nie miażdżyć, nie żuć ani nie rozdrabniać tabletki przed połknięciem, ponieważ może to zmienić ilość leku dostającego się do organizmu.

• Aby pomóc Ci pamiętać o przyjmowaniu RINVOQ, zażywaj go o tej samej porze każdego dnia.

• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez.

• Nie połykaj wkładki osuszającej.

• Unikaj pokarmów lub napojów zawierających grejpfruta podczas przyjmowania (lub leczenia za pomocą) RINVOQ, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwiększając ilość leku w Twoim organizmie.

Jeśli zażyjesz więcej RINVOQ niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej RINVOQ niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć niektórych działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.

Jeśli zapomnisz zażyć RINVOQ

• Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz.
• Jeśli zapomnisz zażyć dawkę przez cały dzień, po prostu pomij tę dawkę i następnego dnia zażyj jedną dawkę, jak zwykle.
• Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie RINVOQ

Nie przestawaj przyjmować RINVOQ, chyba że lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia.

Jak otworzyć buteleczkę

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Poważne działania niepożądane

Zgłoś lekarzowi lub natychmiast poszukaj pomocy medycznej, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak:

• zakażenie, np. opryszczka nerwowa lub bolesna wysypka z pęcherzykami (opryszczka nerwowa) – częstość: częsta (może dotyczyć do 1 na 10 osób).
• zakażenie płuc (zapalenie płuc), które może powodować trudności w oddychaniu, gorączkę i kaszel z wydzieliną – częstość: częsta (może dotyczyć do 1 na 10 osób).
• zakażenie we krwi (sepsa) – częstość: rzadka (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• reakcja alergiczna (uczucie ściskania w klatce piersiowej, świsty, obrzęk warg, języka lub gardła, pokrzywka) – częstość: rzadka (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Inne działania niepożądane

Zgłoś lekarzowi, jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• zakażenia gardła i nosa
• trądzik

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• niemelanocytowy rak skóry
• kaszel
• gorączka
• opryszczka (opryszczka pospolita)
• uczucie niedobrego samopoczucia w żołądku (nudności)
• podwyższenie stężenia enzymu zwanego kinazą kreatynową, stwierdzone w badaniu krwi
• niska liczba białych krwinek w badaniu krwi
• wysoki poziom cholesterolu (rodzaj tłuszczu we krwi), stwierdzony w badaniu
• wysokie stężenie enzymów wątrobowych, stwierdzone w badaniu krwi (objaw problemów wątrobowych)
• przyrost masy ciała
• zapalenie (obrzęk) mieszków włosowych
• grypa (influenza)
• anemia
• ból brzucha (abdominale)
• zmęczenie (niezwykłe uczucie zmęczenia i osłabienia)
• ból głowy (ból głowy był bardzo częsty w przypadku zapalenia tętnic z komórkami wielkoblastowymi)
• pokrzywka (urticaria)
• zakażenie dróg moczowych
• wysypka
• uczucie zawrotów (bóle okrężne)
• zawroty głowy
• zakażenie płuc (zapalenie oskrzeli)
• obrzęk stóp i rąk (obrzęk obwodowy)

Rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• kandydoza jamy ustnej (białe plamy w jamie ustnej)
• podwyższone stężenie trójglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi, stwierdzone w badaniu
• zapalenie jajników (zapalenie bolesnych worków w wyściółce jelita)
• przetoka przewodu pokarmowego (dziura w jelitach)

Dodatkowe działania niepożądane u nastolatków z zapaleniem skóry atopowym

Często:

• brodawki (papilloma cutaneum)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania RINVOQ

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu blisterowym i na pudełku po oznaczeniu „EXP”.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu blisterowym lub słoiku z dobrze zamkniętą pokrywką w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład RINVOQ

Substancją czynną jest upadacytinib.

RINVOQ 15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

• Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera hemihydryt upadacytinibu, odpowiadający 15 mg upadacytinibu.

• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikryształowa, manitol, kwas winowy, hipromeloza, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearyna magnezu.

• Powłoka filmowa: poliwinyloczyn alkoholowy, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

RINVOQ 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

• Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera hemihydryt upadacytinibu, odpowiadający 30 mg upadacytinibu.

• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikryształowa, manitol, kwas winowy, hipromeloza, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearyna magnezu.

• Powłoka filmowa: poliwinyloczyn alkoholowy, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172).

RINVOQ 45 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

• Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera hemihydryt upadacytinibu, odpowiadający 45 mg upadacytinibu.

• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikryształowa, manitol, kwas winowy, hipromeloza, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearyna magnezu.

• Powłoka filmowa: poliwinyloczyn alkoholowy, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

RINVOQ 15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

RINVOQ 15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to tabletki fioletowe, wydłużone i dwuwypukłe, z oznaczeniem „a15” po jednej stronie.

Tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych lub słoikach.

RINVOQ dostępne jest w opakowaniach zawierających 28 lub 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 84 tabletki, w których są 3 opakowania po 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Każdy blister kalendarzowy zawiera 7 tabletek.

RINVOQ dostępne jest w słoikach z wkładką osuszającą zawierającą 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu, przy czym każde opakowanie zawiera 1 słoik (opakowanie 30 tabletek) lub 3 słoiki (opakowanie 90 tabletek).

RINVOQ 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

RINVOQ 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to tabletki czerwone, wydłużone i dwuwypukłe, z oznaczeniem „a30” po jednej stronie.

Tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych lub słoikach.

RINVOQ dostępne jest w opakowaniach zawierających 28 lub 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Każdy blister kalendarzowy zawiera 7 tabletek.

RINVOQ dostępne jest w słoikach z wkładką osuszającą zawierającą 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu, przy czym każde opakowanie zawiera 1 słoik (opakowanie 30 tabletek) lub 3 słoiki (opakowanie 90 tabletek).

RINVOQ 45 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

RINVOQ 45 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to tabletki żółte do żółto-pletiste, wydłużone i dwuwypukłe, z oznaczeniem „a45” po jednej stronie.

Tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych lub słoikach.

RINVOQ dostępne jest w opakowaniach zawierających 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Każdy blister kalendarzowy zawiera 7 tabletek.

RINVOQ dostępne jest w słoikach z wkładką osuszającą zawierających 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu, przy czym każde opakowanie zawiera 1 słoik.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, km 52 SNC

04011 Campoverde di Aprilia (Latina)

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji niniejszego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Można również uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego produktu, skanując kod QR widoczny poniżej lub na opakowaniu zewnętrznym za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem URL: www.rinvoq.eu.

Wkleić kod QR

Aby wysłuchać lub zamówić kopię niniejszego ulotnika w systemie , w <dużym druku> lub w formie