Rexer Flas 15 mg tabletki burozdyspersyjne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rexer Flas 15 mg tabletki dozwowe

Rexer Flas 30 mg tabletki dozwowe

mirtazapina

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rexer Flas i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rexer Flas
3. Jak stosować Rexer Flas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rexer Flas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rexer Flas i do czego służy

Rexer należy do grupy leków zwanych antydepresantami.

Rexer stosuje się do leczenia depresji u dorosłych.

Wymagane jest 1–2 tygodnie, zanim Rexer zacznie działać. Po 2–4 tygodniach możesz zacząć się lepiej czuć. Jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy po upływie 2–4 tygodni, należy skonsultować się z lekarzem.

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 3 „Kiedy możesz spodziewać się poprawy samopoczucia”.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rexer Flas

Nie przyjmuj Rexer

• jeśli jesteś uczulony na mirtazapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W takim przypadku skonsultuj się jak najszybciej z lekarzem przed przyjmowaniem Rexer.
• jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Rexer skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza przed przyjmowaniem Rexer:

Jeśli kiedykolwiek miałeś silne wysypki skórne, łuszczące się zmiany skórne, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjmowaniu Rexer.

Dzieci i młodzież

Rexer nie powinien być zazwyczaj stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie wykazano jego skuteczności. Należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie zachowania agresywne, konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Pomimo to, lekarz może przepisać Rexer pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najodpowiedniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Rexer pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18 roku życia przyjmujących Rexer pojawią się lub pogorszą objawy wymienione wyżej. Ponadto, długoterminowe skutki Rexer na bezpieczeństwo, wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie są jeszcze znane. Zauważono również częstsze znaczne przyrosty masy ciała u tej grupy wiekowej w porównaniu z dorosłymi podczas leczenia Rexer.

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji

Jeśli cierpisz na depresję, możesz od czasu do czasu mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Może to się nasilić na początku przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ działanie tych leków zazwyczaj pojawia się dopiero po dwóch tygodniach lub czasem dłużej.

Prawdopodobieństwo takich myśli może być większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

→ Jeśli kiedykolwiek pojawią Ci się myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić go, aby poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli martwi go zmiana w Twoim zachowaniu.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Rexer

• jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś jedno z następujących zaburzeń:

→ Powiadom lekarza o tych stanach przed przyjmowaniem Rexer, jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś

• napady padaczkowe (epilepsja). Jeśli pojawią się napady padaczkowe lub będą one występować częściej, przestań przyjmować Rexer i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• choroby wątroby, w tym żółtaczkę. Jeśli pojawi się żółtaczka, przestań przyjmować Rexer i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• choroby nerek;

• choroby serca lub niskie ciśnienie krwi;

• schizofrenię. Jeśli objawy psychiczne, takie jak paranoiczne myśli, występują częściej lub są cięższe, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• depresję dwubiegunową (naprzemienne okresy podniecenia/hiperaktywności i okresy depresji). Jeśli zaczniesz czuć się podnieczony lub nadmiernie pobudzony, przestań przyjmować Rexer i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• cukrzycę (może być konieczna dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);

• choroby oczu, takie jak zwiększone ciśnienie w oku (jaskra);

• trudności z oddawaniem moczu, które mogą wynikać z powiększenia prostaty;

• pewne rodzaje chorób serca, które mogą zmieniać rytm serca, niedawny zawał serca, niewydolność serca lub przyjmowanie niektórych leków wpływających na rytm serca.

• jeśli pojawią się objawy infekcji, takie jak nieuzasadniona wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej

→ Przestań przyjmować Rexer i natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu wykonania badania krwi.

W rzadkich przypadkach objawy te mogą być oznaką zaburzeń produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Choć są rzadkie, objawy te pojawiają się zwykle po 4–6 tygodniach leczenia.

• jeśli jesteś osobą starszą. Możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.
• podczas stosowania Rexer zaobserwowano poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna martwica naskórka (TEN) i reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przerwij stosowanie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 dotyczących tych poważnych reakcji skórnych.

Jeśli kiedykolwiek miałeś poważne reakcje skórne, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia Rexer.

Stosowanie Rexer z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj Rexer razem z:

• inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO). Ponadto nie przyjmuj Rexer przez dwie tygodnie po zakończeniu przyjmowania inhibitorów MAO. Jeśli przestaniesz przyjmować Rexer, nie przyjmuj inhibitorów MAO przez następne dwa tygodnie.

Przykłady inhibitorów MAO to moclobemida, tranylcypramina (obie są lekami przeciwdepresyjnymi) i selegolina (stosowana w chorobie Parkinsona).

Bądź ostrożny, jeśli przyjmujesz Rexer razem z:

• lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), wenlafaksyna i L-tryptofan lub triptany (stosowane w migrenie), tramadol (na ból), linezolid (antybiotyk), lity (stosowany w niektórych zaburzeniach psychicznych), niebieski kwas metylenowy (stosowany w wysokim stężeniu metahemoglobiny we krwi) i preparaty z zioła św. Jana – Hypericum perforatum (zioło lecznicze na depresję). W bardzo rzadkich przypadkach Rexer sam lub w połączeniu z tymi lekami może powodować tzw. zespół serotoninergiczny. Niektóre objawy tego zespołu to: nieuzasadniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpi kombinacja tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• lekami przeciwdepresyjnymi nefazodoną. Może zwiększyć stężenie Rexer we krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki Rexer lub ponowne jej zwiększenie po zakończeniu przyjmowania nefazodony.
  • lekami na lęk lub bezsenność, takimi jak benzodiazepiny.
  • lekami na schizofrenię, takimi jak olanzapina.
  • lekami na alergie, takimi jak ceteryzyna.
  • lekami na silny ból, takimi jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami Rexer może nasilać senność wywoływaną przez te leki.

• lekami na infekcje: leki na infekcje bakteryjne (takie jak erytromycyna), leki na infekcje grzybicze (takie jak ketokonazol) i leki na HIV/SIDA (inhibitory proteazy HIV) oraz lekami na wrzód żołądka (takie jak cyklotydyna).

Jeśli są przyjmowane razem z Rexer, mogą one zwiększać stężenie Rexer we krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki Rexer lub ponowne jej zwiększenie po zakończeniu przyjmowania tych leków.

• lekami na padaczkę, takimi jak karbamazepina i fenytoina;
• lekami na gruźlicę, takimi jak ryfampycyna.

Jeśli są przyjmowane razem z Rexer, mogą one zmniejszać stężenie Rexer we krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki Rexer lub ponowne jej zmniejszenie po zakończeniu przyjmowania tych leków.

• lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi, takimi jak warfaryna.

Rexer może nasilać działanie warfaryny we krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego przyjmowania zaleca się kontrolę krwi przez lekarza.

• lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i niektóre leki przeciwdziałające psychotycznym.

Stosowanie Rexer z pokarmem i alkoholem

Możesz odczuwać senność, jeśli spożywasz alkohol podczas leczenia Rexer.

Zaleca się nie spożywanie żadnego alkoholu.

Możesz przyjmować Rexer z lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ograniczone doświadczenie w stosowaniu Rexer u kobiet w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Jednak należy zachować ostrożność przy stosowaniu w czasie ciąży.

Jeśli stosujesz Rexer aż do porodu lub tuż przed porodem, Twoje dziecko zostanie poddane badaniom w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Leki podobne (SSRI) stosowane w ciąży mogą zwiększać u noworodków ryzyko wystąpienia poważnej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), co powoduje, że dziecko oddycha szybciej i nabiera odcienia sinawego. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli dziecko będzie miało te objawy, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Rexer może wpływać na Twoją koncentrację lub stan czujności. Upewnij się, że Twoje funkcje nie są zaburzone przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn. Jeśli lekarz przepisał Rexer pacjentowi poniżej 18 roku życia, upewnij się, że koncentracja i czujność nie są zaburzone przed poruszaniem się (np. na rowerze).

Rexer tabletki bukodyspersyjne zawierają kulki cukrowe zawierające sacharozę

Ten lek zawiera kulki cukrowe zawierające sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Rexer tabletki bukodyspersyjne zawierają aspartam, źródło fenyloalaniny

Ten lek zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny. Każda tabletka bukodyspersyjna 15 mg zawiera 4,65 mg aspartamu. Każda tabletka bukodyspersyjna 30 mg zawiera 9,3 mg aspartamu. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

Rexer tabletki bukodyspersyjne zawierają sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletę bukodyspersyjną; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Rexer Flas

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile przyjmować

Zalecana dawka początkowa to 15 lub 30 mg dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do wartości najlepiej odpowiadającej Twoim potrzebom (od 15 do 45 mg dziennie). Zwykle dawka jest taka sama niezależnie od wieku. Jednak jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, lekarz może dostosować dawkę.

Kiedy przyjmować

→ Przyjmuj Rexer o tej samej porze każdego dnia.

Najlepiej przyjmować dawkę Rexer jednorazowo przed snem. Jednak lekarz może zalecić podzielenie dawki Rexer na poranną i wieczorną. Większą dawkę należy przyjmować przed snem.

Jak przyjmować tabletkę bukodyspersyjną

Tabletki przyjmuje się doustnie.

1. Nie naciskaj tabletki bukodyspersyjnej

Aby uniknąć zgniecenia tabletki bukodyspersyjnej, nie naciskaj na niej bąbelka (Rys. A).

Rys. A.

1. Oddziel jeden bąbelek

Każda folia zawiera sześć bąbelków oddzielonych liniami perforacji. Oddziel jeden bąbelek, postępując zgodnie z liniami perforacji (Rys. 1).

Rys. 1.

1. Otwórz bąbelek

Delikatnie usuń folię, zaczynając od narożnika wskazanego strzałką (Rys. 2 i 3).

Rys. 2.

Rys. 3.

1. Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną

Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną suchymi rękami i połóż na języku (Rys. 4).

Rys. 4.

Tabletka szybko się rozpuści i może być połknięta bez wody.

Kiedy można spodziewać się poprawy

Zwykle Rexer zaczyna działać po 1–2 tygodniach, a po 2–4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej.

Ważne jest, aby w pierwszych tygodniach leczenia rozmawiać z lekarzem o działaniu Rexer:

→ 2–4 tygodnie po rozpoczęciu przyjmowania Rexer porozmawiaj z lekarzem o tym, jak ten lek na Ciebie wpływa.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku ponownie skonsultuj się z lekarzem po kolejnych 2–4 tygodniach.

Zwykle należy przyjmować Rexer aż do momentu, gdy objawy depresji ustąpią przez 4–6 miesięcy.

Jeśli przyjmiesz więcej Rexer niż należy

→ Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt dużą dawkę Rexer, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania Rexer (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca. Objawy możliwej przedawkowania mogą obejmować zmiany rytmu serca (przyspieszony, nieregularny puls) i/lub omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej Torsades de pointes.

Możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksycyjnych. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rexer

Jeśli masz przyjmować dawkę raz dziennie

• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz przyjmować dawkę dwa razy dziennie

• jeśli zapomniałeś dawki rano, po prostu przyjmij ją razem z dawką wieczorną.

• jeśli zapomniałeś dawki wieczornej, nie przyjmuj jej następnego dnia rano; pomij ją i kontynuuj przyjmowanie normalnych dawek rano i wieczorem.

• jeśli zapomniałeś obu dawek, nie próbuj nadrobić. Pomij obie dawki i następnego dnia kontynuuj normalne dawkowanie rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie Rexer

→ Przestaw przyjmować Rexer tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przestaniesz zbyt wcześnie, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, porozmawiaj z lekarzem. Lekarz zadecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.

Nie przestawaj nagle przyjmować Rexer, nawet jeśli objawy depresji ustąpiły. Gdy przestaniesz nagle przyjmować Rexer, możesz odczuwać nudności, zawroty głowy, pobudzenie, lęk oraz bóle głowy. Te objawy można uniknąć, stopniowo odstawiając lek. Lekarz wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować mirtazapinę i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• uczucie przesadnej euforii (manię).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• żółte zabarwienie oczu lub skóry; może wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby (żółtaczka).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• objawy infekcji, takie jak niewyjaśniona i nagła gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytoza). W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia produkcji komórek krwi (zespół mielosupresyjny). Niektóre osoby stają się mniej odporno na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowe zmniejszenie liczby białych krwinek (granolocytopenia). W bardzo rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub wzrost liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia).

• • napad drgawkowy (konwulsje).
  • kombinacja objawów, takich jak niewyjaśniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju, utrata przytomności i nadmierne ślinienie. W bardzo rzadkich przypadkach objawy te mogą być sygnałem zaburzenia zwanego „zespolem serotoninergicznym”.
  • myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie.

• poważne reakcje skórne:

  • czerwone plamy na tułowiu, w postaci ograniczonych placków lub okrągłych zmian, często z pęcherzami w centrum, odwarstwienie skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te poważne zmiany skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków).

• uogólnione rumieńce, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Inne możliwe działania niepożądane związane z mirtazapiną to:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zwiększone apetyt i przyrost masy ciała
• senność
• ból głowy
• suchość w ustach

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• osłabienie

• zawroty głowy

• drżenie

  • nudności
  • biegunka
  • wymioty
  • zaparcia
  • pokrzywka lub wysypka skórna (egzantem)
  • bóle stawów (artralgia) lub mięśni (mialgia)
  • ból pleców
  • zawroty głowy lub omdlenia po szybkim wstaniu (hipotensja ortostatyczna)
  • obrzęki (zwykle w okolicach kostek lub stóp) spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęki)
  • zmęczenie
  • żywe sny
  • dezorientacja
  • lęk

• trudności ze snem

  • zaburzenia pamięci, które w większości przypadków ustąpiły po odstawieniu leku

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• nieprzyjemne uczucia na skórze, np. pieczenie, ukłucia, mrowienie lub drętwienie (parestezje)
  • niekontrolowane ruchy drgawicze nóg podczas snu
  • omdlenia (syncope)
  • uczucie drętwienia w jamie ustnej (hipoestezja oralna)
  • niskie ciśnienie
  • koszmary
  • pobudzenie
  • halucynacje
  • niemożność pozostania w spoczynku

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• tiki lub skurcze mięśni (mioklonia)
• agresja
• ból brzucha, nudności; może to wskazywać na zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• nieprzyjemne uczucia w jamie ustnej (parestezja oralna)

• obrzęk w jamie ustnej (obrzęk jamy ustnej)

• obrzęk całego ciała (obrzęk uogólniony)

• obrzęk lokalny

• hiponatremia

• nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego

• poważne reakcje skórne (dermatyty pęcherzowe, rumień wielopostaciowy)

• chodzenie we śnie (somnambulizm)

• zaburzenia mowy

• wzrost stężenia kinazy kreatynowej we krwi

• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)

• ból mięśni, sztywność i/lub osłabienie, ciemne zabarwienie lub odbarwienie moczu (rabdomioliza)

• wzrost stężenia hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, obejmująca objawy zwiększenia się piersi i/lub wydzielania mleka z brodawek)

• bolesna i długotrwała erekcja penisa

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

W badaniach klinicznych u osób poniżej 18 roku życia często obserwowano następujące działania niepożądane: znaczny przyrost masy ciała, pokrzywkę oraz wzrost poziomu trójglicerydów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Rexer Flas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrznm i na blistrze. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o to, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rexer Flas

• Substancją czynną jest mirtazapina.

Rexer Flas 15 mg tabletki bukodyspersyjne zawierają 15 mg mirtazapiny w jednej tabletce.

Rexer Flas 30 mg tabletki bukodyspersyjne zawierają 30 mg mirtazapiny w jednej tabletce.

• Pozostałe składniki to kuleczki cukrowe, hydroksypropylometyloceluloza, poliwinylopirolidon K30, stearynian magnezu, kopolimer zasadowy butylobutynianu metakrylowego, aspartam (E-951), kwas cytrynowy bezwodny, crospowidon (typ A), manitol (E-421), celuloza mikrokryształowa, naturalny i sztuczny aromat pomarańczowy (nr SN027512) oraz wodorowęglan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rexer Flas to tabletki bukodyspersyjne.

Tabletki Rexer Flas 15 mg tabletki bukodyspersyjne są okrągłe, białe, z krawędzią standardową i oznaczone „TZ1” po jednej stronie.

Tabletki Rexer Flas 30 mg tabletki bukodyspersyjne są okrągłe, białe, z krawędzią standardową i oznaczone „TZ2” po jednej stronie.

Tabletki bukodyspersyjne są pakowane w blistersy odporno na dzieci, przebijane na dawkę pojedynczą.

Dostępne są następujące opakowania Rexer Flas 15 i 30 mg tabletki bukodyspersyjne w blisterach: 6, 18, 30, 48, 90, 96 i 180 tabletek bukodyspersyjnych (nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madryt

Hiszpania

Tel.: 915911279

Producent:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6,

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Holandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Holandia, Portugalia, Rumunia Remeron SolTab

Belgia, Luksemburg Remergon SolTab

Niemcy Remergil SolTab

Węgry, Włochy Remeron

Irlandia, Wielka Brytania Zispin SolTab

Norwegia, Szwecja Remeron-S

Republika Słowacka Remeron Soltab

Hiszpania Rexer Flas

Data ostatniej rewizji ulotki: 03/2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)