Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Refixia 500 J.P. proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

Refixia 1000 J.P. proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

Refixia 2000 J.P. proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

Refixia 3000 J.P. proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

nonakog beta pegol

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co przyspieszy wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Można w tym pomóc, zgłaszając występujące objawy niepożądane. W końcowej części punktu 4. zawarte są informacje o sposobie zgłaszania objawów niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczna ponowna jej lektura.
W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im on zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Refixia i do czego się stosuje
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Refixia
Jak stosować lek Refixia
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Refixia
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Refixia i kiedy się jej stosuje

Co to jest Refixia

Refixia zawiera substancję czynną nonakog beta pegol. Jest to wersja długodziałającego czynnika IX. Czynnik IX to białko naturalnie występujące we krwi, które pomaga zatrzymać krwawienie.

Do czego stosuje się Refixia

Refixia stosowana jest w celu leczenia i zapobiegania napadom krwawień u pacjentów w każdej grupie wiekowej z hemofilią B (wrodzoną niedobornością czynnika IX).

U pacjentów z hemofilią B czynnik IX jest niedobory lub nie działa prawidłowo. Refixia zastępuje ten niedoborowy lub niewłaściwie działający czynnik IX i pomaga krwi w tworzeniu skrzepów w miejscu krwawienia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Refixia

Nie stosuj Refixia

jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli jesteś uczulony na białka chomika.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Śledzenie produktu

Ważne jest, aby prowadzić rejestr numeru serii partii Refixia. Dlatego za każdym razem, gdy otrzymujesz nowe opakowanie Refixia, zapisz datę i numer serii (podany na opakowaniu po napisie „Seria”) i przechowuj te informacje w bezpiecznym miejscu.

Reakcje alergiczne i rozwój inhibitorów

Istnieje minimalne ryzyko wystąpienia nagłej i ciężkiej reakcji alergicznej (np. reakcji anafilaktycznej) na Refixia. Natychmiast przerwij wstrzykiwanie i skontaktuj się z lekarzem lub z usługą ratunkową, jeśli pojawią się objawy reakcji alergicznej, takie jak wysypka, grudki, swędzenie dużych obszarów skóry, zaczerwienienie i/lub obrzęk warg, języka, twarzy lub rąk, trudności z połykaniem lub oddychaniem, duszność, świsty, ucisk w klatce piersiowej, blada i zimna skóra, kołatanie serca i/lub zawroty głowy.

Lekarz może konieczności szybkiego leczenia tych reakcji. Może również zalecić badanie krwi, aby sprawdzić, czy nie rozwinęły się inhibitory czynnika IX (przeciwciała neutralizujące) wobec leku, ponieważ inhibitory mogą pojawiać się równolegle z reakcjami alergicznymi. Jeśli takie inhibitory się pojawią, istnieje większe ryzyko nagłych i ciężkich reakcji alergicznych (np. reakcji anafilaktycznych) podczas przyszłego leczenia czynnikiem IX.

Z uwagi na ryzyko reakcji alergicznych związanych z czynnikiem IX, wstępne leczenie Refixia powinno być przeprowadzane w placówce medycznej lub w obecności personelu medycznego, który może zapewnić odpowiednią opiekę w przypadku wystąpienia reakcji alergicznych.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli krwawienie nie ustaje zgodnie z oczekiwaniami lub jeśli konieczne jest znaczne zwiększenie dawki Refixia w celu zatrzymania krwawienia. Lekarz zaleci badanie krwi, aby sprawdzić, czy nie rozwinęły się inhibitory (przeciwciała neutralizujące) wobec Refixia. Ryzyko rozwoju inhibitorów jest większe u osób, które wcześniej nie były leczone lekami zawierającymi czynnik IX, zazwyczaj u małych dzieci.

Zakrzepica

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów, ponieważ ryzyko powstawania zakrzepów krwi wzrasta podczas leczenia Refixia:

niedawno przeprowadzono operację,
cierpisz na inne poważne choroby, takie jak choroba wątroby, choroba serca lub nowotwór,
posiadasz czynniki ryzyka rozwoju chorób serca, takie jak nadciśnienie tętnicze, otyłość lub palenie tytoniu.

Choroba nerek (zespoł nerczny)

Istnieje minimalne ryzyko rozwoju określonej choroby nerek, zwanej „zespołem nercznym”, po podaniu wysokich dawek czynnika IX u pacjentów z hemofilią B i inhibitorami czynnika IX, szczególnie u tych z wywiadem reakcji alergicznych.

Powikłania związane z cewnikiem

Jeśli posiadasz centralne urządzenie dostępu do żyły (CUDV), możesz rozwinąć infekcję lub zakrzep krwi w miejscu wprowadzenia cewnika.

Inne leki i Refixia

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może być konieczność zastosowania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Refixia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Refixia na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest pomijalny.

Refixia zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”. W przypadku leczenia z użyciem wielu fiolki należy wziąć pod uwagę całkowitą zawartość sodu.

3. Jak stosować Refixia

Leczenie Refixia należy rozpocząć pod kierunkiem lekarza doświadczonych w leczeniu pacjentów z hemofilią typu B. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, jak stosować Refixia.

Dawkę dostosuje lekarz indywidualnie, uwzględniając Twoją masę ciała oraz wskazanie do leczenia.

Profilaktyka krwawień

Standardowa dawka Refixia wynosi 40 międzynarodowych jednostek (IU) na kg masy ciała. Lek podaje się w postaci jednej dożyłowej iniekcji raz w tygodniu. Lekarz może dobrać inną dawkę lub zmienić częstotliwość podawania iniekcji, dostosowując ją do Twoich potrzeb.

Leczenie krwawienia

Standardowa dawka Refixia wynosi 40 międzynarodowych jednostek (IU) na kg masy ciała. W zależności od lokalizacji i nasilenia krwawienia może być konieczna wyższa dawka (80 IU/kg) lub dodatkowe iniekcje. Skonsultuj się z lekarzem, jaka dawka i ile iniekcji jest potrzebnych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Refixia może być stosowany u dzieci i młodzieży w każdym wieku. Dawkowanie u dzieci i młodzieży oparte jest na masie ciała i jest takie samo jak u dorosłych.

Sposób podania Refixia

Refixia jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzenia roztworu (rekonstytucja), który należy podać dożylnie. Zobacz „Instrukcje dotyczące stosowania Refixia”, aby uzyskać więcej informacji.

W przypadku przypadkowego przedawkowania Refixia

Jeśli podasz więcej Refixia niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli konieczne będzie znaczne zwiększenie dawki Refixia w celu zatrzymania krwawienia, niezwłocznie powiadom lekarza. Więcej informacji zawiera punkt 2 „Reakcje alergiczne i rozwój inhibitorów”.

Jeśli zapomniałeś/-łaś podać dawkę Refixia

Jeśli zapomniałeś/-łaś podać dawkę, podaj ją jak najszybciej po zażegnaniu. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Refixia

Jeśli przerwiesz leczenie Refixia, przestaniesz być chroniony/-a przed krwawieniem lub istniejące krwawienie może nie ulec zatrzymaniu. Nie przerywaj leczenia Refixia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Możliwe są reakcje alergiczne po stosowaniu tego leku.

Jeśli wystąpią nagłe i ciężkie reakcje alergiczne (np. reakcje anafilaktyczne), należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie. Jeśli wystąpią u Ciebie następujące wczesne objawy ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej), skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub z służybą ratunkową:

trudności z połykaniem lub oddychaniem
duszność lub świsty
uczucie ściskania w klatce piersiowej
zaczerwienienie i/lub obrzęk warg, języka, twarzy lub rąk
wysypka, pokrzywka, grudki lub świąd
blade i zimne skóra, kołatanie serca i/lub zawroty głowy (niskie ciśnienie krwi).

U dzieci, które wcześniej nie były leczone lekami zawierającymi czynnik IX, często występuje powstawanie inhibitorów (patrz punkt 2). Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, lek może przestać działać prawidłowo, a Twoje dziecko może doświadczać długotrwałego krwawienia. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Obserwowane działania niepożądane po stosowaniu Refixii:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Mogą być ciężkie i zagrozić życiu (reakcje anafilaktyczne)
świąd (świerzbienie)
reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia
nudności
uczucie silnego zmęczenia
wysypka
u dzieci, które wcześniej nie były leczone lekami zawierającymi czynnik IX: przeciwciała neutralizujące (inhibitory), reakcje anafilaktyczne.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

kołatanie serca
napoty ciepła.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Refixia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj Refixia po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu oraz na etykietach fiolki i strzykawki wstępnie napełnionej po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamarzaj. Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Refixia może być przechowywana poza lodówką przez maksymalnie 1 rok w temperaturze pokojowej (do 30 °C). Zapisz na opakowaniu datę, w której Refixia została wyjęta z lodówki i umieszczona w temperaturze pokojowej. Nowa data ważności nigdy nie może przekraczać daty wskazanej na opakowaniu kartonowym. Usuń ten lek, jeśli nie został użyty przed nową datą ważności. Po przechowywaniu leku w temperaturze pokojowej nie wolno ponownie umieszczać go w lodówce.

Zażyj zastrzyk natychmiast po przygotowaniu roztworu (rekonstytucji). Jeśli nie możesz go zastosować natychmiast, należy użyć go w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C, lub w ciągu 4 godzin, jeśli przechowywany jest poza lodówką w temperaturze do 30 °C.

Proszek w fiolce to proszek od białego do blado-białego. Jeśli kolor proszku uległ zmianie, nie używaj go.

Odtworzony roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy. Nie stosuj odtworzonego roztworu, jeśli zauważysz w nim cząstki lub zmianę barwy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Refixii

Substancją czynną jest nonakog beta pegol (poligonikowany ludzki czynnik krzepnięcia IX [rekombinowany DNA]). Każda fiolka Refixii zawiera 500 J, 1 000 J, 2 000 J lub 3 000 J nonakogu beta pegolu, co po rekonstytucji rozcieńczalnikiem zawierającym histydynę odpowiada odpowiednio około 125 J/ml, 250 J/ml, 500 J/ml lub 750 J/ml.
Pozostałe składniki proszku to chlorek sodu, histydyna, sacharoza, polisorbat 80, manitol, wodorotlenek sodu i kwas solny. Zobacz punkt 2 „Refixia zawiera sód”.
Składniki sterylnej cieczy do rozcieńczania to histydyna, woda do wstrzykiwarek, wodorotlenek sodu i kwas solny.

Wygląd Refixii i zawartość opakowania

Refixia jest dostarczana jako proszek i ciecz do rozcieńczania w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwania (500 J, 1 000 J, 2 000 J lub 3 000 J proszku w fiolce oraz 4 ml cieczy do rozcieńczania w strzykawce wstępnie napełnionej, z tłokiem i przyłączem do fiolki; rozmiar opakowania: 1).
Proszek jest od białego do niemal białego, a ciecz do rozcieńczania jest przezroczysta i bezbarwna.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dania

Data ostatniej wersji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiego Urzędu ds. Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje dotyczące stosowania Refixia

Przed użyciem Refixia należy dokładnie przeczytać poniższe instrukcje.

Refixia jest dostarczana w postaci proszku. Przed wstrzyknięciem należy przygotować roztwór (rekonstytuowany) za pomocą rozpuszczalnika zawartego w strzykawce. Rozpuszczalnikiem jest roztwór histydyny. Otrzymany roztwór rekonstytuowany należy wstrzyknąć do żyły (wstrzyknięcie dożylne [IV]). Elementy opakowania są przeznaczone do rekonstytuowania i wstrzykiwania Refixia.

Potrzebny będzie również zestaw do infuzji dożylnej (tubki i igła motylkowa), jałowe chusteczki alkoholowe, gaziki i plaster. Te materiały nie są zawarte w opakowaniu Refixia.

Nie należy używać zestawu bez wcześniejszego przeszkolenia przeprowadzonego przez lekarza lub pielęgniarkę.

Zawsze należy myć ręce i upewnić się, że otoczenie jest czyste.

Podczas przygotowywania i wstrzykiwania leku bezpośrednio do żył ważne jest stosowanie czystej i bezdrobnoustrojowej (aseptycznej) techniki. Nieprawidłowa technika może doprowadzić do wprowadzenia drobnoustrojów, które mogą zainfekować krew.

Nie należy otwierać zestawu, dopóki nie będzie się gotowy do jego użycia.

Nie należy używać zestawu, jeśli upadł lub jest uszkodzony. Należy wtedy użyć nowego opakowania.

Nie należy używać zestawu po przekroczeniu daty ważności. Należy wtedy użyć nowego opakowania. Data ważności jest wydrukowana na zewnętrznym opakowaniu, fiolce, adapterze fiolki i strzykawce wstępnie napełnionej.

Nie należy używać zestawu, jeśli podejrzewa się jego zanieczyszczenie. Należy wtedy użyć nowego opakowania.

Nie należy wyrzucać żadnych elementów przed wstrzyknięciem roztworu rekonstytuowanego.

Zestaw przeznaczony jest do jednorazowego użycia.

Zawartość

Opakowanie zawiera:

1 fiolkę z proszkiem Refixia
1 adapter fiolki
1 strzykawkę wstępnie napełnioną rozpuszczalnikiem
1 tłoczek strzykawki (umieszczony pod strzykawką)

Schematyczny rysunek fiolki z lekiem z etykietami wskazującymi plastikowy kapturek i gumowy zatyczek znajdujący się pod nim

Schematyczny rysunek adaptera do fiolki z osłoną ochronną, gwintem pod osłoną ochronną i samą osłoną ochronną

Schematyczny rysunek szpryty załadowanej lekiem z oznaczeniami wskazującymi końcówkę, zatyczkę, skalę pomiarową i tłoczek

Schematyczny rysunek szpryty z etykietami wskazującymi gwint połączenia

Przygotowanie fiolki i strzykawki

Przygotuj potrzebną liczbę opakowań Refixia.

Sprawdź datę ważności.

Sprawdź nazwę, stężenie i kolor opakowania, aby upewnić się, że zawiera ono właściwy produkt.

Wymyj ręce i dokładnie je osusz czystą ściereczką lub powietrzem.

Wyjmij fiolkę, adapter fiolki i strzykawkę wstępnie napełnioną z opakowania. Tłoczek strzykawki pozostaw nietknięty w opakowaniu.

Przygotuj fiolkę i strzykawkę wstępnie napełnioną do temperatury pokojowej. Można to zrobić, trzymając je w dłoniach, aż poczują się ciepłe jak dłonie.

Nie należy używać innych metod do ogrzewania fiolki i strzykawki wstępnie napełnionej.

Dwie ręce trzymające odpowiednio fiolkę z kapturem i małą szklaną buteleczkę na niebieskim tle z literą A w lewym górnym rogu

Usuń plastikowy kapturzek z fiolki. Jeśli kapturzek plastikowy jest luźny lub brakuje, nie należy używać fiolki.

Wyczyść gumowy przekładkę za pomocą jałowej chusteczki alkoholowej i pozostaw na kilka sekund do wyschnięcia, aby zapewnić jak największe oczyszczenie z drobnoustrojów.

Nie dotykaj gumowej przekładki palcami, ponieważ może to spowodować przeniesienie drobnoustrojów.

Ręka trzymająca małą szklaną buteleczkę skierowaną ku górze

Umieść adapter fiolki

Usuń folię ochronną z adaptera fiolki.

Jeśli folia ochronna nie jest całkowicie uszczelniona lub jest uszkodzona, nie należy używać adaptera fiolki.

Nie należy wyjmować adaptera fiolki z osłony ochronnej palcami. Dotykanie końcówki adaptera fiolki może spowodować przeniesienie drobnoustrojów z palców.

Dwie ręce podnoszące przezroczystą pokrywkę z pojemnika medycznego, z niebieską strzałką wskazującą w górę

Postaw fiolkę na płaskiej i twardej powierzchni.

Odwróć osłonę ochronną do góry dnem i nałóż adapter fiolki na fiolkę, wciskając go.

Po połączeniu nie należy usuwać adaptera fiolki z fiolki.

Ręka wciska w dół ochronny kapturek na małą szklaną buteleczkę

Lekko naciśnij osłonę ochronną między kciukiem a palcem wskazującym, jak pokazano.

Usuń osłonę ochronną z adaptera fiolki.

Nie usuwaj adaptera fiolki z fiolki podczas usuwania osłony ochronnej.

Ręka pionowo podnosi ochronny kapturek z fiolki z lekiem, wskazane przez niebieską strzałkę skierowaną w górę

Montaż tłoczka i strzykawki

Chwytając tłoczek za szeroki koniec, wyjmij go z opakowania. Nie dotykaj boków ani gwintu tłoczka. Dotykanie boków lub gwintu może spowodować przeniesienie drobnoustrojów z palców.

Natychmiast połącz tłoczek ze strzykawką, obracając go zgodnie z ruchem wskazówek zegara w tłoczek wewnątrz strzykawki wstępnie napełnionej, aż poczujesz opór.

Dwie ubrane w rękawiczki ręce trzymają szprytę, aby obrócić jej górną część, z niebieską zakrzywioną strzałką wskazującą kierunek obrotu

Usuń kapturzek ze strzykawki wstępnie napełnionej, zginając go w dół, aż pęknie miejsce perforacji.

Nie dotykaj końcówki strzykawki pod kapturkiem. Dotykanie końcówki strzykawki może spowodować przeniesienie drobnoustrojów z palców.

Jeśli kapturzek strzykawki jest luźny lub brakuje, nie należy używać strzykawki wstępnie napełnionej.

Dwie ręce oddzielające niebieski kapturek od korpusu pióra iniekcyjnego zgodnie z kierunkiem wskazanym przez zakrzywioną strzałkę

Przykręcij mocno strzykawkę wstępnie napełnioną do adaptera fiolki, aż poczujesz opór.

Dwie ręce dokręcające cylindryczne urządzenie medyczne, z niebieską zakrzywioną strzałką wskazującą ruch obrotowy zgodnie z ruchem wskazówek zegara

Rekonstytuowanie proszku za pomocą rozpuszczalnika

Trzymaj strzykawkę wstępnie napełnioną lekko pochyloną, z fiolką skierowaną w dół.

Naciśnij tłoczek, aby wstrzyknąć cały rozpuszczalnik do fiolki.

Ręka trzymająca ukośnie szprytę, z niebieską strzałką wskazującą nacisk kciuka na tłoczek w celu wypchnięcia leku

Utrzymuj nacisk na tłoczek i delikatnie wymieszaj zawartość fiolki, aż proszek się rozpuści.

Nie wstrząsaj fiolką, ponieważ może to spowodować pienienie.

Sprawdź roztwór rekonstytuowany. Powinien być przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty, bez widocznych cząsteczek. Jeśli zauważysz cząsteczki lub zmianę koloru, nie należy go używać. Należy użyć nowego opakowania.

Ręka trzymająca pionowo szprytę nad szklaną buteleczką, z okrągłą strzałką wskazującą ruch obrotowy wokół niej

Zaleca się stosowanie Refixia natychmiast po rekonstytuowaniu, ponieważ opóźnione użycie może spowodować utratę jałowości leku i ryzyko infekcji.

Jeśli nie można natychmiast użyć roztworu rekonstytuowanego Refixia, należy go użyć w ciągu 4 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze pokojowej (do 30 °C), lub w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Produkt rekonstytuowany należy przechowywać w fiolce.

Nie należy zamrażać roztworu rekonstytuowanego Refixia ani przechowywać go w strzykawkach.

Przechowuj roztwór rekonstytuowany Refixia w miejscu z dala od bezpośredniego światła.

Jeśli dawka wymaga więcej niż jednej fiolki, powtórz kroki od A do J z dodatkowymi fiolkami, adapterami fiolki i strzykawkami wstępnie napełnionymi, aż osiągniesz wymaganą dawkę.

Utrzymuj tłoczek całkowicie wciskany do wewnątrz.

Odwróć strzykawkę, trzymając fiolkę do góry nogami.

Przestań naciskać tłoczek i pozwól mu się cofnąć samodzielnie, gdy roztwór rekonstytuowany napełni strzykawkę.

Lekko pociągnij tłoczek w dół, aby przesunąć roztwór rekonstytuowany do strzykawki.

Jeśli potrzebna jest tylko część zawartości fiolki, użyj skali na strzykawce, aby określić ilość wydobytego roztworu rekonstytuowanego, zgodnie z instrukcją lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli w strzykawce pojawi się powietrze, wstrzyknij je z powrotem do fiolki.

Trzymając fiolkę do góry nogami, delikatnie potrąć strzykawkę, aby ewentualne pęcherzyki powietrza uniosły się do góry.

Wolno naciśnij tłoczek, aż wszystkie pęcherzyki powietrza zostaną usunięte.

Ręka trzymająca szprytę pionowo, z niebieską strzałką skierowaną w dół, wskazującą nacisk tłoczka

Odłącz adapter z fiolką.

Nie dotykaj końcówki strzykawki. Dotykanie końcówki strzykawki może spowodować przeniesienie drobnoustrojów z palców.

Dwie ręce trzymające cylindryczne urządzenie medyczne, podczas gdy niebieska zakrzywiona strzałka wskazuje obrót końcowej części w prawo

Wstrzyknięcie roztworu rekonstytuowanego

Teraz Refixia jest gotowy do wstrzyknięcia do żyły.

Wstrzyknij roztwór rekonstytuowany zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki.
Wstrzykuj powoli przez 1–3 minuty.
Nie mieszaj Refixia z żadnym innym roztworem do infuzji ani lekiem dożylnym.

Wstrzykiwanie Refixia przez połączenia bezigłowe do cewników dożylnych (IV)

Ostrożność: strzykawka wstępnie napełniona jest szklana i zaprojektowana do współpracy ze standardowymi połączeniami Luer-lock. Niektóre połączenia bezigłowe z wewnętrzną końcówką są niekompatybilne ze strzykawką wstępnie napełnioną. Ta niekompatybilność może uniemożliwić podanie leku i/lub spowodować uszkodzenie połączenia bezigłowego.

Wstrzykiwanie roztworu przez urządzenie do dostępu do żyły centralnej (UDŻC), takie jak cewnik do żyły centralnej lub port podskórny:

Stosuj czystą i bezdrobnoustrojową (aseptyczną) technikę. Postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi prawidłowego użytkowania połączenia i UDŻC pod kierunkiem lekarza lub pielęgniarki.
Wstrzykiwanie do UDŻC może wymagać użycia jałowej strzykawki plastikowej o pojemności 10 ml do pobrania roztworu rekonstytuowanego. Należy to zrobić bezpośrednio po kroku J.
Jeśli konieczne jest przepłukanie linii UDŻC przed lub po wstrzyknięciu Refixia, użyj roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml.

Usuwanie odpadów

Po wstrzyknięciu bezpiecznie usuń niewykorzystany roztwór Refixia, strzykawkę z zestawem do infuzji dożylnej, fiolkę z adapterem fiolki i inne odpady zgodnie z zaleceniami farmaceuty.

Nie wyrzucaj do zwykłego kosza na śmieci.

Schemat medyczny przedstawiający

Nie należy rozmontowywać zestawu przed jego usunięciem.

Nie należy ponownie używać zestawu.

Refixia 1000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań