Reagila 4,5 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Reagila 1,5 mg kapsułki twarde

Reagila 3 mg kapsułki twarde

Reagila 4,5 mg kapsułki twarde

Reagila 6 mg kapsułki twarde

cariprazyna

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść wkład w to, informując o wszelkich występujących u ciebie niepożądanych działaniach. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje przeznaczone dla ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia niepożądanych działań skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcja 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Reagila i w jakich przypadkach się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Reagila

3. Jak stosować lek Reagila

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania leku Reagila

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Reagila i do czego służy

Reagila zawiera substancję czynną kariprazyna, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu schizofrenii.

Schizofrenia to choroba charakteryzująca się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązana mowa i zachowanie oraz brak wyrazistości emocjonalnej. Osoby cierpiące na ten zaburzenie mogą odczuwać depresję, niepokój, winę, napięcie lub niemożność rozpoczęcia i kontynuowania zaplanowanych działań, być niechętne do rozmowy, pozbawione emocjonalnej reakcji na sytuację, która normalnie wywoływałaby uczucia u innych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Reagila

Nie przyjmuj Reagila:

• jeśli jesteś uczulony na kariprazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu:

  • zapalenia wątroby spowodowanego wirusem zapalenia wątroby typu C (leki zawierające boceprevir lub telaprevir)

• infekcji bakteryjnych (leki zawierające klaritromycynę, telitromycynę, erytromycynę i nafcyliny)

• gruźlicy (leki zawierające ryfampycynę)

• infekcji HIV (leki zawierające kobicystat, indynawir, nelfinawir,

rytonawir, sakwinawir, efawirenz i etrawirynę)

• infekcji grzybiczych (leki zawierające itrakonazol, pozaconazol, worykonazol i fluconazol)

• zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu (leki zawierające ketoconazol)

• depresji (fitoterapia zawierająca ziele św. Jana (Hypericum perforatum) i leki zawierające nefazodonę)

• epilepsji i napadów drgawkowych (leki zawierające karbamazepinę, fenobarbital i fenytoinę)

• chorób serca (leki zawierające diltiazem i werapamil)

• senności (leki zawierające modafinil)

• nadciśnienia płucnego (leki zawierające bosentan).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli pojawiają się u Ciebie myśli lub uczucia związane z zranieniem siebie lub samobójstwem. Myśli i zachowania samobójcze występują najczęściej na początku leczenia.
• jeśli odczuwasz kombinację objawów takich jak gorączka, nadmierne pocenie się, przyspieszony oddech, sztywność mięśni i osłabienie lub senność (mogą to być objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego).

Przed rozpoczęciem stosowania Reagila lub w trakcie leczenia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• doświadczyłeś lub zaczynasz doświadczać niepokoju i niemożności pozostania w spoczynku. Te objawy mogą pojawić się wcześnie w trakcie leczenia Reagila. Powiadom lekarza, jeśli tak się dzieje.

• doświadczyłeś lub zaczynasz doświadczać nieprawidłowych i niekontrolowanych ruchów, najczęściej języka lub twarzy. Powiadom lekarza, jeśli tak się dzieje.

• dolegliwości wzroku. Twój lekarz może zalecić wizytę u okulisty.

• masz nieregularne bicie serca lub jeśli któryś z członków Twojej rodziny ma w wywiadzie nieregularne bicie serca (w tym tzw. wydłużenie odcinka QT, które można stwierdzić w badaniu EKG) oraz powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, ponieważ mogą one powodować lub nasilać te zmiany w EKG.

• cierpisz na nadciśnienie lub niedociśnienie, chorobę układu sercowo-naczyniowego. Twój lekarz będzie musiał regularnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze.

• odczuwasz zawroty głowy po wstawaniu spowodowane spadkiem ciśnienia tętniczego, co może prowadzić do omdleń

• masz w wywiadie zakrzepicę, lub jeśli któryś z członków Twojej rodziny ma w wywiadzie zakrzepicę, ponieważ leki stosowane w schizofrenii wiązano z powstawaniem zakrzepów krwi

• masz w wywiadzie udar, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą lub wiesz, że posiadasz inne czynniki ryzyka udaru. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy udaru.

• cierpisz na demencję (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), szczególnie jeśli jesteś osobą starszą

• cierpisz na chorobę Parkinsona

• masz cukrzycę lub czynniki ryzyka cukrzycy (np. otyłość, lub jeśli ktoś inny w Twojej rodzinie ma cukrzycę). Twój lekarz będzie musiał regularnie kontrolować poziom cukru we krwi, ponieważ Reagila może go podnieść. Objawy wysokiego poziomu cukru we krwi to nadmierna pragnienie, zwiększenie ilości oddawanej moczu, zwiększone uczucie głodu i osłabienie.

• masz w wywiadie napady drgawkowe lub epilepsję.

Przyrost masy ciała

Reagila może powodować istotny przyrost masy ciała, który może wpływać na stan zdrowia. Twój lekarz będzie zatem regularnie kontrolować Twoją masę ciała.

Antykoncepcja

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować bardzo skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania Reagila oraz przez co najmniej 10 tygodni po zakończeniu leczenia. Jeśli stosujesz antykoncepcję hormonalną, należy dodatkowo używać metody bariery (tj. prezerwatywy lub pętki). Zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych u tych pacjentów.

Inne leki i Reagila

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Niektórych leków nie można przyjmować jednocześnie z Reagila (zobacz punkt „Nie przyjmuj Reagila”).

Podczas jednoczesnego stosowania Reagila z niektórymi lekami może być konieczna dostosowanie dawki Reagila lub innego leku. Chodzi o leki stosowane w chorobach serca zawierające digoksynę, leki przeciwkrzepliwe zawierające dabigatran oraz leki wpływające na funkcje psychiczne.

Jeśli stosujesz antykoncepcję hormonalną, należy dodatkowo używać metody bariery (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią” poniżej).

Stosowanie Reagila z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie powinieneś pić soku grejpfrutowego w czasie leczenia Reagila.

Nie pij alkoholu podczas przyjmowania Reagila.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia Reagila. Nawet po przerwaniu leczenia, antykoncepcję należy kontynuować przez co najmniej 10 tygodni po ostatniej dawce Reagila. Wynika to z faktu, że lek pozostaje w organizmie przez pewien czas po przyjęciu ostatniej dawki. Jeśli stosujesz antykoncepcję hormonalną, należy dodatkowo używać metody bariery (tj. prezerwatywy lub pętki). Skonsultuj się z lekarzem na temat odpowiednich metod antykoncepcji.

Ciąża

Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.

Jeśli lekarz postanowi, że należy kontynuować przyjmowanie tego leku w czasie ciąży, będzie dokładnie obserwował stan Twojego dziecka po porodzie. Wynika to z faktu, że u noworodków matek, które stosowały ten lek w trzecim trymestrze (ostatnich trzech miesiącach) ciąży, mogą wystąpić następujące objawy:

• drżenie, sztywność lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem.

Jeśli u Twojego dziecka pojawi się którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie karm piersią, jeśli przyjmujesz Reagila, ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia.

Skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje niewielkie lub umiarkowane ryzyko, że lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Może powodować senność, zawroty głowy i zaburzenia wzroku podczas leczenia (zobacz punkt 4). Nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn, dopóki nie upewnisz się, że ten lek nie wpływa na Ciebie negatywnie.

Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg kapsułki twarde zawierają czerwień Allura AC (E 129).

Czerwień Allura AC jest barwnikiem, który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Reagila

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza.

W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to 1,5 mg doustnie, jednorazowo, w ciągu dnia. Następnie lekarz może powoli dostosować dawkę, zwiększając ją co 1,5 mg, w zależności od skuteczności leczenia w Twoim przypadku.

Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 6 mg jednorazowo, w ciągu dnia.

Reagila należy przyjmować raz dziennie, o tej samej porze, z lub bez posiłku.

Jeśli przed rozpoczęciem leczenia Reagila przyjmowałeś inny lek na schizofrenię, lekarz zadecyduje, czy należy stopniowo lub natychmiast przerwać stosowanie poprzedniego leku oraz jak dostosować dawkę Reagila. Lekarz poinformuje Cię również, jak postępować w przypadku zmiany Reagila na inny lek.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby

Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek lub wątroby, Reagila może nie być odpowiedni dla Ciebie. Skonsultuj się z lekarzem.

Pacjenci starsi

Lekarz starannie dobrać odpowiednią dawkę dostosowaną do Twoich potrzeb.

Pacjenci starsi z demencją (utrata pamięci) nie powinni stosować Reagila.

Jeśli przyjmiesz więcej Reagila niż zalecono

Jeśli przyjmiesz więcej Reagila niż zalecono przez lekarza lub np. dziecko przypadkowo zażyje ten lek, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz odczuwać zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi lub nieregularne bicie serca, senność, zmęczenie, nieprawidłowe ruchy ciała oraz trudności z utrzymaniem równowagi lub chodzeniem.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Reagila

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jednakże, jeśli zbliża się pora następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć dwie lub więcej dawek, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Reagila

Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem, utracisz jego działanie. Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dziennego Reagila bez wyraźnej wskazówki lekarza, ponieważ objawy mogą powrócić.

Jeśli masz dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• silna reakcja alergiczna objawiająca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, swędzeniem, wysypką skórną i czasem obniżeniem ciśnienia krwi. (Działanie niepożądane rzadkie)

• połączenie gorączki, potu, sztywności mięśni i senności. Mogą to być objawy tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego. (Działanie niepożądane o nieznanej częstości)

• niewyjaśnione bóle mięśni, skurcze mięśni lub osłabienie mięśni. Mogą to być objawy uszkodzenia mięśni, które mogą prowadzić do bardzo poważnych problemów nerek. (Działanie niepożądane rzadkie)

• objawy związane z zakrzepami krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy to obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się naczyniami krwionośnymi do płuc i powodować ból w klatce piersiowej oraz trudności z oddychaniem. (Działanie niepożądane o nieznanej częstości)

• myśli lub uczucia samookaleczenia lub samobójstwa, próba samobójstwa (Działanie niepożądane rzadkie)

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spoczynku
• Parkinsonizm: choroba o wielu objawach, w tym powolne lub ograniczone ruchy ciała, spowolnienie myślenia, drgawki podczas poruszania kończynami (sztywność „zębatka”), pow拖ane kroki, niepokój, mała lub brak wyrazistości twarzy, sztywność mięśni, ślinienie

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• lęk
• senność, trudności ze snem, nietypowe sny, koszmary, somnambulizm
• zawroty głowy
• mimowolne skręcone ruchy i dziwne postawy
• nadmierne zgrzytanie zębami lub zaciskanie żuchwy, ślinienie, trwałe mruganie jako reakcja na stukanie w czole (nieprawidłowy refleks), problemy z ruchem, zaburzenia ruchowe języka (tzw. objawy pozapiramidowe)
• rozmyte widzenie
• podwyższone ciśnienie krwi
• przyspieszone i nieregularne bicie serca
• zmniejszenie lub zwiększenie apetytu
• nudności, wymioty, zaparcia
• przyrost masy ciała
• zmęczenie
• następujące objawy mogą występować w badaniach laboratoryjnych:
  • podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
  • podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi
  • nieprawidłowy poziom lipidów (np. cholesterolu lub tłuszczu) we krwi

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• depresja
• nagła i silna dezorientacja
• uczucie wirującego świata
• nieprzyjemne i nieprawidłowe wrażenie dotyku
• senność, brak energii lub brak zainteresowania wykonywaniem czynności
• mimowolne ruchy, najczęściej języka lub twarzy. Mogą wystąpić po krótkim lub długim okresie stosowania.
• zmniejszenie lub zwiększenie popędu seksualnego, problemy z erekcją
• podrażnienie oka, podwyższone ciśnienie w oku, pogorszenie wzroku
• problemy z ostrością, z trudnościami w przejściu od widzenia z daleka do widzenia z bliska
• obniżone ciśnienie krwi
• nieprawidłowe wyniki EKG, nieprawidłowe impulsy nerwowe w sercu
• powolne i nieregularne bicie serca
• sztywna
• kwaśne odbijanie
• pragnienie
• ból podczas oddawania moczu
• niezwykle częste i obfite oddawanie moczu
• swędzenie, wysypka
• cukrzyca
• następujące objawy mogą występować w badaniach laboratoryjnych:
  • nieprawidłowy poziom sodu we krwi
  • podwyższenie poziomu glukozy we krwi (cukru we krwi), podwyższenie poziomu pigmentu żółciowego (bilirubiny) we krwi
  • anemia (obniżenie poziomu czerwonych krwinek)
  • zwiększenie jednego z rodzajów białych krwinek
  • obniżenie poziomu hormonu tyreotropowego (TSH) we krwi

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1000)

• drgawki
• utrata pamięci, utrata mowy
• podrażnienie oka w obecności jasnego światła
• mętnota soczewki prowadząca do pogorszenia widzenia (zaćma)
• trudności z połykaniem
• obniżenie poziomu jednego z rodzajów białych krwinek, co może zwiększyć skłonność do infekcji
• niedoczynność tarczycy

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• zapalenienie wątroby (ból w prawym górnym kwadrancie brzucha, żółtaczka oczu i skóry, osłabienie, gorączka)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Reagila

Reagila należy przechowywać w temperaturze pokojowej, w suchym miejscu, z dala od światła bezpośredniego. Chronić przed wilgocią. Nie należy używać po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Chronić przed dostępem dzieci.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest wyraźnie oznaczony na opakowaniu zewnętrznym i na blaszce po oznaczeniach CAD i EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj blaszkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Reagila

• Substancją czynną jest kariprazyna.

Reagila 1,5 mg: każda kapsułka twarde zawiera chlorowodorek kariprazyny odpowiadający 1,5 mg kariprazyny.

Reagila 3 mg: każda kapsułka twarda zawiera chlorowodorek kariprazyny odpowiadający 3 mg kariprazyny.

Reagila 4,5 mg: każda kapsułka twarda zawiera chlorowodorek kariprazyny odpowiadający 4,5 mg kariprazyny.

Reagila 6 mg: każda kapsułka twarda zawiera chlorowodorek kariprazyny odpowiadający 6 mg kariprazyny.

• Pozostałe składniki to:

Reagila 1,5 mg kapsułki twarde: skrobia (kukurydziana) preżelowana, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E 171), żelatyna, atrament czarny (laka, tlenek żelaza czarny [E 172], glikol propylenowy, wodorotlenek potasu).

Reagila 3 mg kapsułki twarde: skrobia (kukurydziana) preżelowana, stearynian magnezu, czerwień Allura AC (E 129), błękit jasny FCF (E 133), dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), żelatyna, atrament czarny (laka, tlenek żelaza czarny [E 172], glikol propylenowy, wodorotlenek potasu).

Reagila 4,5 mg kapsułki twarde: skrobia (kukurydziana) preżelowana, stearynian magnezu, czerwień Allura AC (E 129), błękit jasny FCF (E 133), dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), żelatyna, atrament biały (laka, dwutlenek tytanu [E 171], glikol propylenowy, simetikon).

Reagila 6 mg kapsułki twarde: skrobia (kukurydziana) preżelowana, stearynian magnezu, błękit jasny FCF (E 133), czerwień Allura AC (E 129), dwutlenek tytanu (E 171), żelatyna, atrament czarny (laka, tlenek żelaza czarny [E 172], glikol propylenowy, wodorotlenek potasu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Reagila 1,5 mg kapsułki twarde: Twarda kapsułka żelatynowa, rozmiar 4 (około 14,3 mm długości), z białą nieprzezroczystą pokrywką i białym nieprzezroczystym korpuskiem, z nadrukiem „GR 1,5” w kolorze czarnym na korpusie kapsułki. Kapsułki zawierają proszek o barwie od białej do biało-żółtawej.

• Reagila 3 mg kapsułki twarde: Twarda kapsułka żelatynowa, rozmiar 4 (około 14,3 mm długości), z zieloną nieprzezroczystą pokrywką i białym nieprzezroczystym korpuskiem, z nadrukiem „GR 3” w kolorze czarnym na korpusie kapsułki. Kapsułki zawierają proszek o barwie od białej do biało-żółtawej.

• Reagila 4,5 mg kapsułki twarde: Twarda kapsułka żelatynowa, rozmiar 4 (około 14,3 mm długości), z zieloną nieprzezroczystą pokrywką i korpuskiem, z nadrukiem „GR 4,5” w kolorze białym na korpusie kapsułki. Kapsułki zawierają proszek o barwie od białej do biało-żółtawej.

• Reagila 6 mg kapsułki twarde: Twarda kapsułka żelatynowa, rozmiar 3 (około 15,9 mm długości), z fioletową nieprzezroczystą pokrywką i białym nieprzezroczystym korpuskiem, z nadrukiem „GR 6” w kolorze czarnym na korpusie kapsułki. Kapsułki zawierają proszek o barwie od białej do biało-żółtawej.

Kapsułki są pakowane w przezroczystą blistrową folię twardą PVC/PE/PVDC, termicznie uszczelnioną na warstwie aluminiowej. Blistery są umieszczane w tekturowych pudełkach.

Reagila 1,5 mg i Reagila 3 mg kapsułki twarde dostępne są w opakowaniach zawierających
7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 lub 98 kapsułek twardych.

Reagila 4,5 mg i Reagila 6 mg kapsułki twarde dostępne są w opakowaniach zawierających
21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 lub 98 kapsułek twardych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21

1103 Budapest

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: <{MM/RRRR}> Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, zeskanowując kod QR umieszczony poniżej i na zewnętrznej opakowaniu za pomocą smartfona.

Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem URL: www.reagila.com „Należy dołączyć kod QR” + www.reagila.com

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.