Reagila 4,5 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Reagila 1,5 mg capsule rigide

Reagila 3 mg capsule rigide

Reagila 4,5 mg capsule rigide

Reagila 6 mg capsule rigide

cariprazina

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permetterà un'identificazione più rapida di nuove informazioni sulla sua sicurezza. La preghiamo di contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Reagila e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Reagila

3. Come prendere Reagila

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Reagila

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Reagila e a cosa serve

Reagila contiene il principio attivo cariprazina e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. Viene utilizzato per trattare pazienti adulti affetti da schizofrenia.

La schizofrenia è una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni), diffidenza, convinzioni errate, discorsi e comportamenti incoerenti e mancanza di espressione emotiva. Le persone affette da questo disturbo possono sentirsi depresse, angosciate, colpevoli, tese o incapaci di iniziare o portare avanti attività programmate, poco inclini a parlare, con scarsa reattività emotiva a situazioni che normalmente susciterebbero sentimenti negli altri.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Reagila

Non prenda Reagila:

• se è allergico alla cariprazina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

• se sta assumendo medicinali utilizzati per trattare:

  • epatite causata dal virus dell'epatite C (medicinali contenenti boceprevir o telaprevir)

• infezioni batteriche (medicinali contenenti claritromicina, telitromicina, eritromicina e nafcilina)

• tubercolosi (medicinali contenenti rifampicina)

• infezioni da HIV (medicinali contenenti cobicistat, indinavir, nelfinavir,

ritonavir, saquinavir, efavirenz ed etravirina)

• infezioni fungine (medicinali contenenti itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo e fluconazolo)

• sindrome di Cushing, in cui l'organismo produce un eccesso di cortisolo (medicinali contenenti ketoconazolo)

• depressione (fitoterapici contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) e medicinali contenenti nefazodone)

• epilessia e convulsioni (medicinali contenenti carbamazepina, fenobarbital e fenitoina)

• malattie cardiache (medicinali contenenti diltiazem e verapamil)

• sonnolenza (medicinali contenenti modafinil)

• ipertensione polmonare (medicinali contenenti bosentan).

Avvertenze e precauzioni

Consulti immediatamente il medico:

• se ha pensieri o sentimenti di autolesionismo o di suicidio. I pensieri e i comportamenti suicidari si verificano più frequentemente all'inizio del trattamento.
• se manifesta una combinazione di febbre, sudorazione, respirazione accelerata, rigidità muscolare e letargia o sonnolenza (potrebbero essere segni di sindrome neurolettica maligna).

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Reagila o durante il trattamento, se:

• ha manifestato o inizia a manifestare agitazione e incapacità di stare fermo. Questi sintomi possono presentarsi precocemente durante il trattamento con Reagila. Informi il medico se ciò dovesse accadere.

• ha manifestato o inizia a manifestare movimenti anomali e involontari, più frequentemente della lingua o del viso. Informi il medico se ciò dovesse accadere.

• disturbi visivi. Il medico le consiglierà di rivolgersi a un oculista.

• ha battiti cardiaci irregolari o se un familiare ha antecedenti di battiti cardiaci irregolari (inclusa la cosiddetta prolungazione dell'intervallo QT, osservata con l'ECG), e informi il medico se sta assumendo altri medicinali, poiché potrebbero causare o peggiorare questo cambiamento dell'ECG.

• soffre di pressione alta o bassa, malattie cardiovascolari. Il medico dovrà controllare regolarmente la sua pressione arteriosa.

• soffre di capogiri quando si alza, dovuti a un calo della pressione arteriosa, che potrebbero causarle svenimenti

• ha antecedenti di coaguli di sangue, o se un membro della sua famiglia ha antecedenti di coaguli di sangue, poiché i medicinali per la schizofrenia sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni

• ha avuto ictus, specialmente se è di età avanzata o sa di avere altri fattori di rischio per l'ictus. Informi immediatamente il medico se nota segni di ictus.

• soffre di demenza (perdita della memoria e altre capacità mentali), specialmente se è di età avanzata

• soffre di malattia di Parkinson

• ha il diabete o fattori di rischio per il diabete (es. obesità, o se un altro membro della famiglia ha il diabete). Il medico dovrà controllare regolarmente il suo livello di zucchero nel sangue poiché Reagila può aumentarlo. I segni di livelli elevati di zucchero nel sangue sono sete eccessiva, aumento della quantità di urina, aumento dell'appetito e sensazione di debolezza.

• ha antecedenti di convulsioni o epilessia.

Aumento di peso

Reagila può causare un aumento di peso significativo che può influire sulla sua salute. Il medico controllerà quindi regolarmente il suo peso.

Contraccezione

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi molto efficaci durante l'assunzione di Reagila e per almeno 10 settimane dopo l'interruzione del trattamento. Se sta utilizzando contraccettivi ormonali, deve utilizzare anche un metodo cosiddetto di barriera (cioè preservativo o diaframma). Vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati in questi pazienti.

Altri medicinali e Reagila

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Non può assumere certi medicinali insieme a Reagila (vedere sezione “Non prenda Reagila”).

Quando si assume Reagila insieme ad alcuni medicinali, può essere necessario aggiustare il dosaggio di Reagila o dell'altro medicinale. Si tratta di medicinali utilizzati per trattare malattie cardiache contenenti digossina, anticoagulanti contenenti dabigatran o medicinali che influiscono sulle funzioni mentali.

Se sta utilizzando contraccettivi ormonali, deve essere utilizzato anche un metodo di barriera (vedere sezione “Gravidanza e allattamento” di seguito).

Assunzione di Reagila con cibi, bevande e alcol

Non deve bere succo di pompelmo durante il trattamento con Reagila.

Non beva alcol durante l'assunzione di Reagila.

Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Reagila. Anche se si interrompe il trattamento, si devono utilizzare contraccettivi per almeno 10 settimane dopo l'ultima dose di Reagila. Questo perché il medicinale rimarrà nell'organismo per un certo periodo dopo l'assunzione dell'ultima dose. Se sta utilizzando contraccettivi ormonali, deve utilizzare anche un metodo di barriera (cioè preservativo o diaframma). Chieda al medico riguardo alle opzioni contraccettive appropriate.

Gravidanza

Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza a meno che il medico non glielo abbia prescritto.

Se il medico decide che deve assumere questo medicinale durante la gravidanza, il medico monitorerà attentamente suo figlio dopo la nascita. Il motivo è che nei neonati di madri che hanno utilizzato questo medicinale nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi) di gravidanza possono manifestarsi i seguenti sintomi:

• tremori, rigidità o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell'alimentazione.

Se suo figlio manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve consultare il medico.

Allattamento

Non allatti al seno se sta assumendo Reagila perché non si può escludere un rischio per il bambino.

Consulti il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Esiste un rischio basso o moderato che il medicinale possa influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari. Può causare sonnolenza, capogiri e problemi alla vista durante il trattamento con questo medicinale (vedere sezione 4). Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non saprà che questo medicinale non la influenza negativamente.

Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg capsule rigide contiene rosso Allura AC (E 129).

Il rosso Allura AC è un colorante che può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere Reagila

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico.

In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata è di 1,5 mg una volta al giorno per via orale. Successivamente, il suo medico potrà aumentare lentamente la dose, a intervalli di 1,5 mg, in base all’efficacia del trattamento per lei.

La dose massima non deve superare i 6 mg una volta al giorno.

Prenda Reagila una volta al giorno alla stessa ora, con o senza cibo.

Se stava assumendo un altro medicamento per il trattamento della schizofrenia prima di iniziare Reagila, il suo medico deciderà se interrompere gradualmente o immediatamente l’altro medicamento e come aggiustare la dose di Reagila. Il suo medico le fornirà anche indicazioni su come comportarsi se dovesse passare da Reagila a un altro medicamento.

Pazienti con problemi renali o epatici

Se ha gravi problemi renali o epatici, Reagila potrebbe non essere adatto a lei. Consulti il suo medico.

Pazienti anziani

Il suo medico sceglierà con attenzione la dose più adatta alle sue esigenze.

I pazienti anziani con demenza (perdita di memoria) non devono assumere Reagila.

Se assume più Reagila del dovuto

Se ha assunto più Reagila di quanto le è stato raccomandato dal medico o, ad esempio, un bambino lo ha assunto per errore, contatti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino portando con sé il contenitore del medicamento. Potrebbe manifestare capogiri dovuti a bassa pressione sanguigna o battito cardiaco anomalo, sonnolenza, stanchezza, movimenti corporei anomali e difficoltà a stare in piedi o camminare.

Se dimentica di prendere Reagila

Se dimentica di assumere una dose, prenda il prima possibile non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, ometta la dose dimenticata e prenda la dose seguente all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se dimentica due o più dosi, consulti il suo medico.

Se interrompe il trattamento con Reagila

Se interrompe il trattamento con questo medicamento, perderà i suoi effetti. Anche se si sente meglio, non modifichi né interrompa la dose giornaliera di Reagila senza indicazione del medico, poiché i sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• una reazione allergica grave caratterizzata da febbre, gonfiore di bocca, viso, labbra o lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzione cutanea e, talvolta, calo della pressione arteriosa. (Effetto indesiderato raro)

• combinazione di febbre, sudorazione, rigidità muscolare e sonnolenza. Potrebbero essere sintomi del cosiddetto sindrome neurolettico maligno. (Effetto indesiderato con frequenza non nota)

• dolori muscolari, crampi muscolari o debolezza muscolare inspiegabili. Possono essere segni di lesione muscolare che potrebbe causare gravi problemi renali. (Effetto indesiderato raro)

• sintomi legati alla formazione di coaguli sanguigni nelle vene, soprattutto delle gambe (i cui sintomi sono gonfiore, dolore ed arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore toracico e difficoltà respiratorie. (Effetto indesiderato con frequenza non nota)

• pensieri o sentimenti di autolesionismo o suicidio, tentativo di suicidio (Effetto indesiderato non frequente)

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• sensazione di irrequietezza e incapacità di stare fermi

• Parkinsonismo: una malattia con molti sintomi che includono movimenti corporei lenti o ridotti, rallentamento del pensiero, scosse durante il movimento degli arti (rigidità ad ingranaggio), passi trascinati, agitazione, scarsa o nulla espressività facciale, rigidità muscolare, salivazione

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• ansia
• sonnolenza, difficoltà a dormire, sogni anomali, incubi, sonnambulismo
• vertigini
• movimenti involontari di torsione e posture insolite
• digrignamento eccessivo dei denti o serramento della mascella, salivazione, battito palpebrale persistente in risposta a colpetti sulla fronte (un riflesso anomalo), problemi di movimento, disturbo del movimento della lingua (questi sono chiamati sintomi extrapiramidali)
• visione offuscata
• pressione arteriosa alta
• battiti cardiaci rapidi e irregolari
• diminuzione o aumento dell'appetito
• nausea, vomito, stitichezza
• aumento di peso
• stanchezza
• i seguenti effetti possono essere osservati negli esami del sangue:
  • aumento degli enzimi epatici
  • aumento del livello di creatina fosfocinasi nel sangue
  • quantità anomala di lipidi (ad es., colesterolo o grassi) nel sangue

Effetti indesiderati non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• depressione
• confusione improvvisa e intensa
• sensazione di giramento
• sensibilità tattile anomala e spiacevole
• sonnolenza, mancanza di energia o interesse nell'attività quotidiana
• movimenti involontari, più frequentemente della lingua o del viso. Possono manifestarsi dopo un uso a breve o a lungo termine.
• diminuzione o aumento del desiderio sessuale, problemi di erezione
• irritazione oculare, aumento della pressione oculare, vista scarsa
• problemi di messa a fuoco, difficoltà a passare dalla visione da lontano a quella da vicino
• pressione arteriosa bassa
• lettura anomala dell'ECG, impulsi nervosi anomali nel cuore
• battito cardiaco lento e irregolare
• singhiozzo
• acidità di stomaco
• sete
• dolore durante la minzione
• minzione anormalmente frequente e abbondante
• prurito, eruzione cutanea
• diabete
• i seguenti effetti possono essere osservati negli esami del sangue:
  • livello anomalo di sodio nel sangue
  • aumento del glucosio nel sangue (zucchero nel sangue), aumento del pigmento biliare (bilirubina) nel sangue
  • anemia (riduzione dei livelli di globuli rossi)
  • aumento di un tipo di globuli bianchi
  • riduzione del livello di ormone stimolante della tiroide (TSH) nel sangue

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• convulsioni
• perdita di memoria, perdita del linguaggio
• fastidio oculare alla luce brillante
• opacità del cristallino che causa riduzione della vista (cataratta)
• difficoltà di deglutizione
• riduzione dei livelli di un tipo di globuli bianchi, che può aumentare la suscettibilità alle infezioni
• tiroide ipoattiva

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• infiammazione del fegato (dolore nella parte superiore destra dell'addome, colorazione gialla degli occhi e della pelle, debolezza, febbre)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Reagila

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo CAD e EXP. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare la blister nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Reagila

• Il principio attivo è la cariprazina.

Reagila 1,5 mg: ogni capsula rigida contiene cloridrato di cariprazina corrispondente a 1,5 mg di cariprazina.

Reagila 3 mg: ogni capsula rigida contiene cloridrato di cariprazina corrispondente a 3 mg di cariprazina.

Reagila 4,5 mg: ogni capsula rigida contiene cloridrato di cariprazina corrispondente a 4,5 mg di cariprazina.

Reagila 6 mg: ogni capsula rigida contiene cloridrato di cariprazina corrispondente a 6 mg di cariprazina.

• Gli altri componenti sono:

Reagila 1,5 mg capsule rigide: amido (di mais) pregelatinizzato, stearato di magnesio, biossido di titanio (E 171), gelatina, inchiostro nero (laca, ossido di ferro nero [E 172], propilenglicole, idrossido di potassio).

Reagila 3 mg capsule rigide: amido (di mais) pregelatinizzato, stearato di magnesio, rosso Allura AC (E 129), blu brillante FCF (E 133), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), gelatina, inchiostro nero (laca, ossido di ferro nero [E 172], propilenglicole, idrossido di potassio).

Reagila 4,5 mg capsule rigide: amido (di mais) pregelatinizzato, stearato di magnesio, rosso Allura AC (E 129), blu brillante FCF (E 133), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), gelatina, inchiostro bianco (laca, biossido di titanio [E 171], propilenglicole, simeticone).

Reagila 6 mg capsule rigide: amido (di mais) pregelatinizzato, stearato di magnesio, blu brillante FCF (E 133), rosso Allura AC (E 129), biossido di titanio (E 171), gelatina, inchiostro nero (laca, ossido di ferro nero [E 172], propilenglicole, idrossido di potassio).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Reagila 1,5 mg capsule rigide: capsula rigida in gelatina, numero 4 (circa 14,3 mm di lunghezza), con tappo e corpo di colore bianco opaco, riportante la stampa “GR 1,5” in nero sul corpo della capsula. Le capsule contengono polvere da bianca a bianco-giallastra.

• Reagila 3 mg capsule rigide: capsula rigida in gelatina, numero 4 (circa 14,3 mm di lunghezza), con tappo di colore verde opaco e corpo di colore bianco opaco, riportante la stampa “GR 3” in nero sul corpo della capsula. Le capsule contengono polvere da bianca a bianco-giallastra.

• Reagila 4,5 mg capsule rigide: capsula rigida in gelatina, numero 4 (circa 14,3 mm di lunghezza), con tappo e corpo di colore verde opaco, riportante la stampa “GR 4,5” in bianco sul corpo della capsula. Le capsule contengono polvere da bianca a bianco-giallastra.

• Reagila 6 mg capsule rigide: capsula rigida in gelatina, numero 3 (circa 15,9 mm di lunghezza), con tappo di colore violetto opaco e corpo di colore bianco opaco, riportante la stampa “GR 6” in nero sul corpo della capsula. Le capsule contengono polvere da bianca a bianco-giallastra.

Le capsule sono confezionate in un blister rigido trasparente in PVC/PE/PVDC, sigillato a caldo su una lamina di alluminio rigido. I blister sono contenuti in una confezione di cartone.

Reagila 1,5 mg e Reagila 3 mg capsule rigide sono disponibili in confezioni contenenti 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 o 98 capsule rigide.

Reagila 4,5 mg e Reagila 6 mg capsule rigide sono disponibili in confezioni contenenti 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 o 98 capsule rigide.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21

1103 Budapest

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: <{MM/AAAA}> Altre fonti di informazione

È possibile accedere all'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale scansionando il codice QR riportato di seguito e sulla confezione esterna con uno smartphone.

La stessa informazione è disponibile anche all'indirizzo web: www.reagila.com “Deve essere incluso un codice QR” + www.reagila.com

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.