Ranolazyna Pensa 375 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ranolazina pensa 375 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem substancji EFG

Ranolazina pensa 500 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem substancji EFG

Ranolazina pensa 750 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem substancji EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę — może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, również jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ranolazina pensa i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ranolazina pensa
3. Jak stosować Ranolazina pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Ranolazina pensa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ranolazina pensa i do czego jest stosowana

Ranolazina to lek stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu dławicy piersiowej, która jest chorobą powodującą ból w klatce piersiowej lub dyskomfort odczuwany w dowolnym miejscu w górnej połowie ciała, między szyją a górną częścią brzucha, często po wysiłku fizycznym lub szczególnie intensywnej aktywności.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasila lub nie poprawia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ranolazina pensa

Nie przyjmuj Ranolazina pensa

• Jeśli jesteś uczulony na ranolazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w sekcji 6 niniejszego ulotki.
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli cierpisz na umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby.
• Jeśli przyjmujesz pewne leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna, telitromycyna), infekcji grzybiczych (itraconazol, ketoconazol, worykonazol, posakonazol), infekcji HIV (AIDS) (inhibitory proteazy), depresji (nefazodona) lub zaburzeń rytmu serca (np. kinidyna, dofetylida lub sotalol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania ranolazyny:

• Jeśli cierpisz na łagodne lub umiarkowane zaburzenia nerek.
• Jeśli cierpisz na łagodne zaburzenia wątroby.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś zaburzenia w zapisie elektrokardiogramu (EKG).
• Jeśli jesteś osobą starszą.
• Jeśli masz niską masę ciała (60 kg lub mniej).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji, Twój lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki leku lub podjąć inne środki ostrożności.

Inne leki i Ranolazina pensa

Nie przyjmuj żadnego z następujących leków, jeśli przyjmujesz Ranolazina pensa:

• Niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna, telitromycyna), infekcji grzybiczych (itraconazol, ketoconazol, worykonazol, posakonazol), infekcji HIV (AIDS) (inhibitory proteazy), depresji (nefazodona) lub zaburzeń rytmu serca (np. kinidyna, dofetylida lub sotalol).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjmowaniem Ranolazina pensa, jeśli stosujesz:

• Niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnej (erytromycyna) lub grzybiczej (fluconazol), lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu (cyklosporyna), lub jeśli przyjmujesz tabletki na serce, takie jak dyltiazem lub werapamil. Te leki mogą powodować większą liczbę działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty, które są możliwymi skutkami ubocznymi terapii ranolazyną (zobacz sekcja 4). Jeśli przyjmujesz te leki, Twój lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki ranolazyny.
• Leki stosowane w leczeniu epilepsji lub innego zaburzenia neurologicznego (np. fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital); jeśli przyjmujesz ryfampicynę w leczeniu infekcji (np. gruźlica); lub jeśli przyjmujesz zioło lecznicze zwane hypericum lub ziołem świętojańskim – poinformuj o tym lekarza, ponieważ te leki mogą sprawić, że ranolazyna będzie mniej skuteczna.
• Leki na serce zawierające cyfoginę lub metoprolol, ponieważ jeśli przyjmujesz te leki, Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki podczas przyjmowania ranolazyny.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu alergii (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), zaburzeń rytmu serca (np. dysopiramida, prokainamida) oraz leki stosowane w leczeniu depresji (np. imipramina, doxepina, amitryptylina), ponieważ te leki mogą wpływać na Twój elektrokardiogram (EKG).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (bupropion), psychozy, infekcji HIV (efawirenz) lub nowotworu (cyklofosfamid).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu we krwi (np. simwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna). Te leki mogą powodować ból i uszkodzenie mięśni. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków podczas przyjmowania ranolazyny.
• Niektóre leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu (np. tacrolius, cyklosporyna, sirolimus, ewerolimus), dlatego Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków podczas przyjmowania ranolazyny.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Stosowanie Ranolazina pensa z pokarmem i napojami

Ranolazina pensa może być przyjmowana z jedzeniem lub bez. Podczas leczenia tym lekiem nie należy pić soku grejpfrutowego.

Ciąża

Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie stwierdził, że możesz to zrobić.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować tego leku w czasie karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu ranolazyny na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Zapytaj lekarza, czy możesz kierować pojazdami lub obsługiwać maszyny.

Ranolazyna może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy (częste), zamazanie widzenia (rzadkie), dezorientacja (rzadkie), halucynacje (rzadkie), podwójne widzenie (rzadkie), zaburzenia koordynacji (rzadkie), które mogą wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nie kieruj pojazdami ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie miną.

Ranolazina pensa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ranolazina pensa

Postępuj ściśle według instrukcji lekarza dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawsze poływaj tabletki w całości z wodą. Nie żuj, nie ssij ani nie miażdż tabletek, ani nie dziel ich na pół, ponieważ może to wpłynąć na sposób uwalniania leku do organizmu.

Początkowa dawka dla dorosłych to jedna tabletka 375 mg dwa razy dziennie. Po okresie od 2 do 4 tygodni lekarz może zwiększyć dawkę, aby osiągnąć pożądany efekt. Maksymalna dawka ranolazyny to 750 mg dwa razy dziennie.

Ważne jest, aby powiadomić lekarza, jeśli wystąpią niepożądane działania, takie jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub, jeśli to nie wystarczy, zalecić zaprzestanie leczenia ranolazyną.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Ranolazina pensa

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek ranolazyny niż zalecono lub przyjmiesz tabletki o wyższej dawce niż zalecił lekarz, należy natychmiast powiadomić lekarza. Jeśli nie możesz się z nim skontaktować, udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Weź ze sobą pozostałe tabletki, folię (opakowanie aluminiowe zawierające tabletki) oraz opakowanie, aby personel medyczny mógł łatwo określić, co zostało zażyte.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Ranolazina pensa

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Należy natychmiast przestać przyjmować ten lek i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy angioobrzęki, które stanowią rzadkie, ale potencjalnie poważne zaburzenie:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka lub trudności z oddychaniem

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią częste działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub zalecić zaprzestanie przyjmowania ranolazyny.

Poniżej wymieniono inne możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (występują u 1–10 osób na 100 użytkowników):

• zaparcia
• zawroty głowy
• ból głowy
• nudności, wymioty
• osłabienie (astenia)

Działania niepożądane rzadkie (występują u 1–10 osób na 1000 użytkowników):

• zaburzona wrażliwość
• lęk, trudności ze snem, dezorientacja, halucynacje
• rozmyte widzenie, zaburzenia wzroku
• zaburzenia zmysłów (dotyku lub smaku), drżenia, zmęczenie lub osłabienie, senność lub letargia, osłabienie lub omdlenia, zawroty głowy przy wstawaniu
• ciemna mocz, obecność krwi w moczu, trudności z oddawaniem moczu
• odwodnienie
• trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa
• podwójne widzenie
• nadmierne pocenie się, swędzenie
• uczucie obrzęku lub opuchnięcia
• napady gorąca, niskie ciśnienie krwi
• podwyższenie poziomu substancji zwanej kreatyniną, mocznika we krwi, liczby płytek krwi lub białych krwinek, zaburzenia na elektrokardiogramie (EKG)
• obrzęk stawów, ból kończyn
• utrata apetytu i/lub utrata masy ciała
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• brzęczenie w uszach i/lub uczucie kręcenia się głowy
• ból lub dyskomfort żołądka, wzdęcia, suchość w ustach lub gazy

Działania niepożądane bardzo rzadkie (występują u 1–10 osób na 10 000 użytkowników):

• niemożność oddania moczu
• zmienione wyniki badań wątroby
• ostra niewydolność nerek
• zaburzenia węchu, mrowienie w ustach lub wargach, utrata słuchu
• zimny pot, wysypka
• problemy z koordynacją
• obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu
• obniżenie poziomu świadomości lub utrata przytomności
• dezorientacja
• uczucie zimna w rękach i nogach
• pokrzywka, reakcje alergiczne skóry
• impotencja
• niemożność chodzenia z powodu problemów z równowagą
• zapalenie trzustki lub jelit
• utrata pamięci
• uczucie ściskania w gardle
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia), które może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, dreszcze i śpiączkę

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• mioklonus

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona przed Ranolaziną pensa

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, podanego na każdym blisterze z tabletkami oraz na zewnętrznej części opakowania i słoika, po oznaczeniu CAD.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ranolazina pensa

Substancją czynną w Ranolazina pensa jest ranolazyna. Każda tabletka zawiera 375 mg, 500 mg lub 750 mg ranolazyny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1), wodorotlenek sodu, hipromeloza, stearynian magnezu.

Składniki pomocnicze powłoki: hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu Ranolazina pensa i zawartość opakowania

Ranolazina pensa 375 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tabletki powlekane, białe lub niemal białe, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „375” wygrawerowanym po jednej stronie.

Ranolazina pensa 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tabletki powlekane, białe lub niemal białe, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „500” wygrawerowanym po jednej stronie.

Ranolazina pensa 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tabletki powlekane, białe lub niemal białe, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „750” wygrawerowanym po jednej stronie.

Ranolazina pensa 375 mg, 500 mg i 750 mg dostępna jest w opakowaniach zawierających 30 lub 60 tabletek w blistrach.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Ranolazina pensa 375 mg, 500 mg, 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Włochy: Ranolazina Pensa

Portugalia: Ranolazina toLife

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).