Ranolazina Pensà 375 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ranolazina pensa 375 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Ranolazina pensa 500 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Ranolazina pensa 750 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ranolazina pensa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ranolazina pensa
3. Come prendere Ranolazina pensa
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Ranolazina pensa

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ranolazina pensa e per cosa si utilizza

Ranolazina è un medicamento utilizzato in associazione con altri farmaci per il trattamento dell'angina pectoris, una patologia che provoca dolore al petto o fastidi localizzati in qualsiasi punto della metà superiore del corpo, compresa la zona compresa tra il collo e la parte superiore dell'addome, spesso dopo sforzo fisico o un'attività particolarmente intensa.

Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ranolazina pensa

Non prenda Ranolazina pensa

• Se è allergico alla ranolazina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6 di questo foglio illustrativo.
• Se soffre di gravi problemi renali.
• Se soffre di problemi epatici moderati o gravi.
• Se sta assumendo determinati medicinali per il trattamento di infezioni batteriche (claritromicina, telitromicina), infezioni fungine (itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo), infezione da HIV (AIDS) (inibitori della proteasi), depressione (nefazodone) o alterazioni del ritmo cardiaco (ad es. chinidina, dofetilide o sotalolo).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere ranolazina:

• Se soffre di problemi renali lievi o moderati.
• Se soffre di problemi epatici lievi.
• Se in passato ha avuto alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG).
• Se è una persona anziana.
• Se ha un basso peso corporeo (60 kg o meno).
• Se soffre di insufficienza cardiaca.

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe decidere di prescriverle una dose inferiore del medicinale o adottare altre precauzioni.

Altri medicinali e Ranolazina pensa

Non utilizzi nessuno dei seguenti medicinali se sta assumendo Ranolazina pensa:

• Determinati medicinali per il trattamento di infezioni batteriche (claritromicina, telitromicina), infezioni fungine (itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo), infezione da HIV (AIDS) (inibitori della proteasi), depressione (nefazodone) o alterazioni del ritmo cardiaco (ad es. chinidina, dofetilide o sotalolo).

Informi il medico o il farmacista prima di prendere Ranolazina pensa se sta assumendo:

• Determinati medicinali per il trattamento di un’infezione batterica (eritromicina) o di un’infezione fungina (fluconazolo), un medicinale usato per prevenire il rigetto di un organo trapiantato (ciclosporina), oppure se sta assumendo compresse per il cuore come diltiazem o verapamil. Questi medicinali possono causare un aumento degli effetti indesiderati, come vertigini, nausea o vomito, che sono possibili effetti indesiderati del trattamento con ranolazina (vedere sezione 4). Se sta assumendo questi medicinali, il medico potrebbe decidere di prescriverle una dose inferiore di ranolazina.
• Medicinali per il trattamento dell’epilessia o di altri disturbi neurologici (ad es. fenitoina, carbamazepina o fenobarbital); se sta assumendo rifampicina per il trattamento di un’infezione (ad es. tubercolosi); oppure se sta assumendo l’erba medica iperico (erba di San Giovanni), informi il medico poiché questi medicinali possono ridurre l’efficacia della ranolazina.
• Medicinali per il cuore contenenti digossina o metoprololo, poiché in tal caso il medico potrebbe decidere di modificare la dose durante l’assunzione di ranolazina.
• Determinati medicinali per il trattamento delle allergie (ad es. terfenadina, astemizolo, mizolastina), alterazioni del ritmo cardiaco (ad es. disopiramide, procainamide) e medicinali per il trattamento della depressione (ad es. imipramina, doxepina, amitriptilina), poiché questi medicinali possono alterare l’elettrocardiogramma (ECG).
• Determinati medicinali per il trattamento della depressione (bupropione), della psicosi, dell’infezione da HIV (efavirenz) o del cancro (ciclofosfamide).
• Certi medicinali per il trattamento dell’ipercolesterolemia (ad es. simvastatina, lovastatina, atorvastatina). Questi medicinali possono causare dolore e danni muscolari. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose di questi medicinali durante l’assunzione di ranolazina.
• Certi medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di un organo trapiantato (ad es. tacrolimus, ciclosporina, sirolimus, everolimus), pertanto il medico potrebbe decidere di modificare la dose di questi medicinali durante l’assunzione di ranolazina.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Uso di Ranolazina pensa con cibi e bevande

Ranolazina pensa può essere assunta con o senza cibo. Durante il trattamento con questo medicinale, non deve bere succo di pompelmo.

Gravidanza

Non deve assumere questo medicinale se è in stato di gravidanza, salvo che il medico non le abbia detto che può farlo.

Allattamento

Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento. Consulti il medico se sta allattando al seno.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti della ranolazina sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Chieda al medico se può guidare o usare macchinari.

La ranolazina può causare effetti indesiderati come vertigini (frequente), visione offuscata (poco frequente), confusione (poco frequente), allucinazioni (poco frequente), visione doppia (poco frequente), disturbi della coordinazione (raro), che possono influire sulla capacità di guidare o usare macchinari. Se manifesta uno di questi sintomi, non guidi né usi macchinari finché i sintomi non siano scomparsi.

Ranolazina pensa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa a rilascio prolungato, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Ranolazina pensa

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Inghiotta sempre interi i compresse con acqua. Non mastichi, succhi o frantumi i compresse né li divida a metà, poiché ciò potrebbe alterare il modo in cui il medicamento viene rilasciato nell'organismo.

La dose iniziale per gli adulti è di un compresse da 375 mg due volte al giorno. Dopo un periodo compreso tra 2 e 4 settimane, il medico potrà aumentare la dose per ottenere l'effetto desiderato. La dose massima di ranolazina è di 750 mg due volte al giorno.

È importante informare il medico se dovessero manifestarsi effetti indesiderati come vertigini, nausea o vomito. Il medico potrebbe ridurre la dose o, qualora ciò non fosse sufficiente, potrebbe indicarle di interrompere il trattamento con ranolazina.

Uso in bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere questo medicamento.

Se assume più Ranolazina pensa di quanto indicato

Se accidentalmente assume più compresse di ranolazina rispetto alla dose prescritta o assume compresse con una dose superiore a quella raccomandata dal medico, è importante informare immediatamente il medico. Se non riesce a contattare il medico, si rechi al centro di urgenza più vicino. Porti con sé le compresse rimaste, insieme alla striscia (plastica contenente le compresse) e alla confezione, in modo che il personale ospedaliero possa identificare facilmente ciò che ha assunto.

Se dimentica di assumere Ranolazina pensa

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, salvo che non sia quasi ora di assumere la dose successiva (meno di 6 ore). Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve interrompere l’assunzione di questo medicinale e consultare immediatamente il medico se manifesta i seguenti sintomi di angioedema, un disturbo raro ma potenzialmente grave:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà a deglutire
• orticaria o difficoltà a respirare

Informi il medico se manifesta effetti indesiderati frequenti come capogiri, nausea o vomito. Il medico potrebbe ridurre la dose o consigliarle di interrompere l’assunzione di ranolazina.

Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati che potrebbero verificarsi:

Effetti indesiderati frequenti (si verificano da 1 a 10 casi su 100 utilizzatori):

• Costipazione
• Capogiri
• Cefalea
• Nausea, vomito
• Debolezza (astenia)

Effetti indesiderati non frequenti (si verificano da 1 a 10 casi su 1.000 utilizzatori):

• Alterazione della sensibilità
• Ansia, difficoltà a dormire, confusione, allucinazioni
• Visione offuscata, disturbi della vista
• Alterazioni dei sensi (tatto o gusto), tremori, stanchezza o debolezza, sonnolenza o letargia, debolezza o svenimento, capogiri in posizione eretta
• Urina scura, sangue nell’urina, difficoltà a urinare
• Disidratazione
• Difficoltà a respirare, tosse, sanguinamento nasale
• Visione doppia
• Sudorazione eccessiva, prurito
• Sensazione di gonfiore o edema
• Vampate di calore, pressione sanguigna bassa
• Aumento dei livelli di una sostanza chiamata creatinina, di urea nel sangue, dei conteggi di piastrine o globuli bianchi nel sangue, alterazione dell’elettrocardiogramma (ECG)
• Gonfiore delle articolazioni, dolore agli arti
• Perdita di appetito e/o perdita di peso
• Crampi muscolari, debolezza muscolare
• Ronzio alle orecchie e/o sensazione di testa che gira
• Dolore o disturbo allo stomaco, indigestione, bocca secca o flatulenza

Effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 casi su 10.000 utilizzatori):

• Incapacità a urinare
• Alterazioni dei valori ematici di laboratorio del fegato
• Insufficienza renale acuta
• Alterazioni del senso dell’olfatto, intorpidimento della bocca o delle labbra, perdita dell’udito
• Sudore freddo, eruzione cutanea
• Problemi di coordinazione
• Abbassamento della pressione sanguigna in posizione eretta
• Riduzione del livello di coscienza o perdita di conoscenza
• Disorientamento
• Sensazione di freddo a mani e piedi
• Orticaria, reazioni allergiche cutanee
• Impotenza
• Incapacità a camminare a causa di problemi di equilibrio
• Infiammazione del pancreas o dell’intestino
• Perdita di memoria
• Sensazione di costrizione alla gola
• Livelli bassi di sodio nel sangue (iponatriemia) che possono causare stanchezza e confusione, contrazioni muscolari, crampi e coma.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Mioclono

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ranolazina pensa

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata su ogni striscia blíster di compresse e sul lato esterno dell’imballaggio e del flacone dopo SCAD.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ranolazina pensa

Il principio attivo di Ranolazina pensa è la ranolazina. Ogni compressa contiene 375 mg, 500 mg o 750 mg di ranolazina.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, copolimero acrilico acido (metacrilico-etilacrilato) (1:1), idrossido di sodio, ipromellosa, stearato di magnesio.

Eccipienti del rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol 8000, biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto Ranolazina pensa e contenuto della confezione

Ranolazina pensa 375 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Compresse rivestite, bianche o biancastre, oblunghe, biconvesse, con la scritta "375" incisa su una faccia.

Ranolazina pensa 500 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Compresse rivestite, bianche o biancastre, oblunghe, biconvesse, con la scritta "500" incisa su una faccia.

Ranolazina pensa 750 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Compresse rivestite bianche o biancastre, oblunghe, biconvesse, con la scritta "750" incisa su una faccia.

Ranolazina pensa 375 mg, 500 mg e 750 mg è disponibile in confezioni da 30 o 60 compresse in blister.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Ranolazina pensa 375 mg, 500 mg, 750 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Italia: Ranolazina Pensa

Portogallo: Ranolazina toLife

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: novembre 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'{Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).