Rabidux 10 mg/10 mg kapsułki twarde

Ulotrin: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotrin: informacja dla pacjenta

Rabidux 2,5 mg/1,25 mg kapsułki twarde

Rabidux 2,5 mg/2,5 mg kapsułki twarde

Rabidux 5 mg/2,5 mg kapsułki twarde

Rabidux 5 mg/5 mg kapsułki twarde

Rabidux 10 mg/5 mg kapsułki twarde

Rabidux 10 mg/10 mg kapsułki twarde

ramipril/bisoprololu fumarian

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotnika

1. Co to jest Rabidux i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rabidux
3. Jak stosować Rabidux
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Rabidux
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rabidux i do czego służy

Rabidux zawiera dwa składniki czynne – bisoprololu fumaran i ramipril – w jednej kapsułce:

• Ramipril należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (IEK). Działa rozszerzając naczynia krwionośne, co ułatwia sercu pompowanie krwi przez nie.
• Bisoprololu fumaran należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych. Blokery kanałów wapniowych spowalniają tętno i sprawiają, że serce pompuje krew przez organizm skuteczniej.

Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji) i/lub przewlekłej niewydolności serca z dysfunkcją lewej komory serca (choroby, w której serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu, co powoduje duszność (trudności w oddychaniu) i obrzęki) oraz/lub w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowych, takich jak zawał mięśnia sercowego, u pacjentów z przewlekłą chorobą wieńcową (chorobą, w której dopływ krwi do serca jest ograniczony lub zablokowany) i którzy już przebyli zawał mięśnia sercowego i/lub operację mającą na celu poprawę dopływu krwi do serca poprzez poszerzenie naczyń go zaopatrujących, lub u pacjentów z cukrzycą i co najmniej jednym czynnikiem ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego.

Zamiast przyjmować bisoprololu fumaran i ramipril w oddzielnych kapsułkach, będzie Pan(i) przyjmować jedną kapsułkę tego leku zawierającą oba składniki czynne w tej samej postaci leku.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rabidux

Nie zażywaj Rabidux:

• jeśli jesteś uczulony na bisoprolol lub inny lek z grupy beta-blokerów, ramipril lub inny inhibitor ACE, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz niewydolność serca, która nagle się nasila i/lub może wymagać hospitalizacji,
• jeśli masz wstrząs kardiogenny (ciężkie schorzenie serca spowodowane bardzo niskim ciśnieniem krwi),
• jeśli masz chorobę serca charakteryzującą się powolnym lub nieregularnym rytmem serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok węzła przedsionkowo-komorowego, zespół chorego zatoku),
• jeśli masz powolny rytm serca,
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi,
• jeśli masz ciężką astmę lub ciężkie przewlekłe schorzenie płuc,
• jeśli masz poważne zaburzenia krążenia w kończynach (np. zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie palców rąk i stóp, bladość lub sinicę,
• jeśli masz nieleczony fochromocytom, czyli rzadki guz nadnerczy (śródbłonek),
• jeśli masz kwasicę metaboliczną, stan, w którym krew zawiera zbyt dużo kwasu,
• jeśli wcześniej pojawiały Ci się objawy takie jak świsty, obrzęk twarzy, języka lub gardła, silne swędzenie lub ciężkie wysypki skórne po wcześniejszym leczeniu inhibitorem ACE, albo Ty lub członek Twojej rodziny mieliście takie objawy w innych okolicznościach (stan zwany „angioobrzężeniem”),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (lepiej również unikać tego leku na początku ciąży; zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
• jeśli jesteś poddawany dializie lub innemu rodzajowi oczyszczania krwi. W zależności od używanej aparatury ten lek może nie być dla Ciebie odpowiedni,
• jeśli masz chorobę nerek, w której zmniejszono dopływ krwi do nerek (stenozę tętnicy nerkowej),
• jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu pewnego typu niewydolności serca (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Inne leki i Rabidux”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, jeśli:

• masz cukrzycę,

• masz problemy z nerkami (w tym przeszczep nerki) lub jesteś poddawany dializie,

• masz chorobę wątroby,

• masz zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej (zwężenie głównego naczynia wychodzącego z serca) lub kardiomiopatię przerostową (chorobę mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy doprowadzającej krew do nerki),

• masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu zwanego aldosteronem we krwi (pierwotny aldosteronizm),

• masz niewydolność serca lub inne schorzenie serca, takie jak niewielkie zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej w spoczynku (angina Prinzmetala),

• cierpisz na chorobę tkanki łącznej (chorobę kolagenową) taką jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina,

• stosujesz dietę ubogą w sól lub używasz substytutów soli zawierających potas (zbyt wysoki poziom potasu we krwi może powodować zmiany rytmu serca),

• niedawno miałeś biegunkę lub wymioty, lub jesteś odwodniony (ten lek może spowodować spadek ciśnienia krwi),

• masz być poddany aferezie LDL (czyli usuwaniu cholesterolu z krwi za pomocą aparatu),

• otrzymujesz aktualnie leczenie antyalergiczne lub planujesz leczenie desensytyzujące w celu zmniejszenia reakcji na ukąszenia pszczół lub os,

• jesteś na ścisłej diecie lub głodówce,

• masz być poddany znieczuleniu i/lub większej operacji,

• masz problemy z krążeniem w kończynach,

• masz astmę lub przewlekłe schorzenie płuc,

• masz (lub miałeś) łuszczycę,

• masz guz nadnerczy (feochromocytom),

• masz chorobę tarczycy (ten lek może maskować objawy nadczynności tarczycy),

• masz angioobrzęk (ciężką reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła i trudnościami połykania lub oddychania). Może się on pojawić w dowolnym momencie podczas leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem,

• jesteś osobą czarnoskórą, ponieważ masz większe ryzyko angioobrzęku i ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi niż u pacjentów nie będących czarnoskórzy,

• przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• „antagonistę receptorów angiotensyny II” (ARA) (znane również jako „sartany”, np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą,

• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu). Zobacz również informacje w sekcji „Nie zażywaj Rabidux”.

• przyjmujesz jeden z następujących leków, ponieważ zwiększają one ryzyko angioobrzęku:

• racecadotryl (stosowany w leczeniu biegunki),

• sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki z grupy tzw. inhibitorów mTOR (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów),

• sacubitril (dostępny jako stała kombinacja dawkowa z valsartanem), stosowany w długoterminowym leczeniu niewydolności serca.

Nie przerywaj nagłe przyjmowania tego leku, ponieważ może to spowodować ciężkie nasilenie choroby serca. Leczenia nie należy przerywać gwałtownie, szczególnie u pacjentów z chorobą wieńcową.

Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Ten lek nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli będzie stosowany na tym etapie (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Rabidux

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Niektóre leki mogą zmieniać działanie tego leku lub ich działanie może być zmieniane przez ten lek. Taka interakcja może sprawić, że jeden lub oba leki będą mniej skuteczne. Może również zwiększyć ryzyko lub ciężkość działań niepożądanych.

Upewnij się, że poinformowałeś lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane do regulacji ciśnienia krwi lub leki na problemy serca (np. amiodaron, amlodypina, klonidyna, glikozydy nasercowe, dyltiazem, disopiramida, felodipina, flekainid, lidokaina, metyldopa, moxonidyna, procainamid, propafenon, chinidyna, rilmenidyna, werapamil),
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, w tym antagoniści receptorów angiotensyny II (ARA), aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie zażywaj Rabidux” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub diuretyki (leki zwiększające ilość moczu produkowanego przez nerki),
• leki oszczędzające potas (np. triamteren, amilorid), suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, inne leki, które mogą zwiększać poziom potasu w organizmie (np. heparyna i kotrimoksazol, znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol),
• leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg dziennie,
• leki sympatykomimetyczne stosowane w leczeniu wstrząsu klinicznego (adrenalina, noradrenalina, dobutamina, izoprenalina, efedryna),
• estramustynę stosowaną w terapii nowotworowej,
• leki, które są najczęściej stosowane w leczeniu biegunki (racecadotril) lub zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów (sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki z grupy tzw. inhibitorów mTOR). Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• sacubitril/valsartan (stosowany w długoterminowym leczeniu niewydolności serca). Zobacz sekcje „Nie zażywaj Rabidux” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• lit, stosowany w leczeniu manii lub depresji,
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak imipramina, amitryptylina, inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B),
• ryfampicynę, antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji,
• pochodne ergotaminy, leki stosowane w leczeniu demencji i migreny,
• niektóre leki stosowane w leczeniu schizofrenii (leki przeciwpsychotyczne),
• niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (fenytoina, barbiturany takie jak fenobarbital),
• leki znieczulające stosowane w czasie operacji,
• leki rozszerzające naczynia, w tym nitraty (substancje powodujące rozszerzenie naczyń krwionośnych),
• trimetoprym stosowany w leczeniu infekcji,
• leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia),
• leki immunosupresyjne (leki obniżające odporność organizmu) takie jak cyklosporyna, tacrolius, stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządów,
• leki steroidowe stosowane na zapalenie, np. prednizolon,
• allopurynol stosowany w leczeniu podagry,
• leki parasympatykomimetyczne stosowane w leczeniu chorób takich jak choroba Alzheimera lub jaskra,
• beta-blokery stosowane miejscowo w leczeniu jaskry (wzrost ciśnienia w oku),
• meflokwinę stosowaną w zapobieganiu lub leczeniu malarii,
• baklofen stosowany w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane,
• sole złota, szczególnie w podaniu dożylnym (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów),
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina, metformina, linagliptyna, saxagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna,
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) takie jak ibuprofen lub diklofenak lub wysokie dawki aspiryny stosowane w leczeniu reumatyzmu, bólu głowy, bólu lub stanu zapalnego.

Stosowanie Rabidux z pokarmem, napojami i alkoholem

Najlepiej przyjmować ten lek przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci Ci przerwanie przyjmowania tego leku przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek. Ten lek nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli będzie stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Ten lek nie jest zalecany dla matek karmiących piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek zazwyczaj nie wpływa na czujność, ale niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub osłabienie spowodowane niskim ciśnieniem krwi, szczególnie na początku leczenia, przy zmianie leku lub w połączeniu z alkoholem. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn.

Rabidux zawiera laktozę

Rabidux 2,5 mg/1,25 mg zawiera 40,97 mg laktozy (20,49 mg glukozy i 20,49 mg galaktozy) na dawkę, co należy uwzględnić u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Rabidux 2,5 mg/2,5 mg zawiera 40,97 mg laktozy (20,49 mg glukozy i 20,49 mg galaktozy) na dawkę, co należy uwzględnić u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Rabidux 5 mg/2,5 mg zawiera 81,94 mg laktozy (40,97 mg glukozy i 40,97 mg galaktozy) na dawkę, co należy uwzględnić u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Rabidux 5 mg/5 mg zawiera 81,94 mg laktozy (40,97 mg glukozy i 40,97 mg galaktozy) na dawkę, co należy uwzględnić u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Rabidux 10 mg/5 mg zawiera 163,88 mg laktozy (81,94 mg glukozy i 81,94 mg galaktozy) na dawkę, co należy uwzględnić u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Rabidux 10 mg/10 mg zawiera 163,88 mg laktozy (81,94 mg glukozy i 81,94 mg galaktozy) na dawkę, co należy uwzględnić u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Rabidux zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rabidux

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka jeden raz dziennie. Kapsułkę należy połknąć z szklanką wody rano, przed posiłkiem.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Lekarz dostosuje dawkę tego leku, jeśli cierpisz na umiarkowaną chorobę nerek. Lek ten nie jest zalecany w przypadku ciężkiej choroby nerek.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Lekarz będzie dokładnie monitorować początek leczenia tym lekiem, jeśli cierpisz na łagodną lub umiarkowaną chorobę wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

Jeśli wziąłeś więcej Rabidux niż należy

Jeśli wziąłeś więcej kapsułek niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania jest obniżone ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia (w takim przypadku położenie się z podniesionymi nogami może pomóc), poważne trudności w oddychaniu, drżenia (spowodowane obniżeniem poziomu cukru we krwi) oraz zwolnione tętno.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Rabidux

Ważne jest, aby brać lek codziennie, ponieważ regularne leczenie działa najlepiej. Jeśli jednak zapomnisz zażyć dawkę tego leku, przyjmij następną dawkę w normalnym czasie. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Rabidux

Nie przerywaj nagłe stosowania tego leku ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować poważne pogorszenie stanu serca. Leczenia nie należy przerywać nagłe, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• silne zawroty głowy lub omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym (częste – mogą dotyczyć do 1 na 10 osób),
• nasilenie niewydolności serca powodujące zwiększenie trudności w oddychaniu i/lub zatrzymanie płynu (częste – mogą dotyczyć do 1 na 10 osób),
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (angioobrzęk) (nieczęste – mogą dotyczyć do 1 na 100 osób),
• nagłe świszczące oddychanie, ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub duszność (bronchospazm) (nieczęste – mogą dotyczyć do 1 na 100 osób),
• niepokojąco szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej (angina), uczucie ucisku w klatce piersiowej lub poważniejsze problemy, w tym zawał serca (nieczęste – mogą dotyczyć do 1 na 100 osób),
• osłabienie rąk lub nóg, lub trudności w mówieniu, które mogą być objawem możliwego udaru mózgu (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych),
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, towarzyszący ogólnemu złemu samopoczuciu (nieczęste – mogą dotyczyć do 1 na 100 osób),
• zabarwienie skóry lub białka oczu na żółto (żółtaczka), co może być objawem zapalenia wątroby (rzadkie – mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób),
• poważne reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenia w jamie ustnej, nasilenie istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub odspajanie się skóry (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub rumień wielopostaciowy) (częstość nieznana – częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Ten lek jest zazwyczaj dobrze tolerowany, jednak jak w przypadku każdego leku, niektóre osoby mogą odczuwać różne działania niepożądane, zwłaszcza na początku leczenia.

Jeśli zauważysz któreś z poniżej wymienionych lub nie wymienionych działań niepożądanych, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceuty:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zwolnione tętno.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy,
• zawroty głowy,
• omdlenia, niskie ciśnienie (hipotensja), szczególnie przy szybkim wstawaniu lub siadaniu,
• mrowienie rąk lub stóp,
• uczucie zimna w rękach lub stopach,
• suchy, drażniący kaszel,
• trudności w oddychaniu,
• zapalenie zatok (zatokowe) lub zapalenie oskrzeli,
• ból w klatce piersiowej,
• zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, trudności w trawieniu lub wzdęcia, biegunka, zaparcia,
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna z lub bez opuchlizny, swędzenie,
• skurcze mięśni, ból mięśni (miastenia),
• uczucie zmęczenia,
• osłabienie,
• wyniki badań krwi wskazujące na zbyt wysoki poziom potasu we krwi.

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zawroty głowy,
• utrata lub zmiany w smaku,
• uczucie igieł i szpilek (parestezja),
• nieostre widzenie,
• szum w uszach (tinnitus),
• zatkany nos, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy,
• obrzęk brzucha zwany „angioobrzękiem jelitowym”, objawiający się takimi objawami jak ból brzucha, wymioty i biegunka,
• ból w górnej części brzucha, w tym zapalenie żołądka,
• rinita, zatkany nos,
• zaczerwienienie,
• zmiany nastroju,
• zaburzenia snu,
• uczucie przygnębienia, niepokoju, nadmiernego pobudzenia lub niepokoju,
• suchość w ustach,
• nadmierne pocenie się,
• problemy z nerkami,
• nadmierna ilość moczu, więcej niż zwykle w ciągu dnia,
• impotencja,
• nadmiar eozynofili (rodzaj białych krwinek),
• senność,
• kołatanie serca,
• tachykardia,
• nieregularne rytm serca (zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego (AV)),
• osłabienie mięśni,
• ból stawów (artralgia),
• zlokalizowany obrzęk (obrzęk obwodowy),
• gorączka,
• utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja),
• zmiany w parametrach badań: wzrost liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), wzrost mocznika we krwi, wzrost kreatyniny we krwi, wzrost poziomu enzymów wątrobowych, wysoki poziom bilirubiny surowiczej, co wskazuje na zmiany w funkcjonowaniu wątroby, trzustki lub nerek,
• wzrost poziomu białka w moczu,
• owrzodzenia w jamie ustnej.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• koszmary, halucynacje,
• zmniejszenie wydzielania łez (suche oczy),
• czerwone, swędzące, opuchnięte lub łzawiące oczy,
• silne łuszyczenie się lub odspajanie skóry, wysypka, swędzenie,
• problemy z paznokciami (np. utrata lub odklejenie się paznokcia od łożyska),
• problemy z uszami,
• zaczerwienienie skóry i zimne kończyny,
• drżenie, zaburzenia równowagi,
• zapalenie wątroby, które może powodować żółte zabarwienie skóry lub białka oczu,
• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit),
• zmiany w parametrach badań: inne niż normalne poziomy tłuszczu, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi, lub ilości hemoglobiny,
• alergiczną rinitę.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• dezorientacja,
• zapalenie trzustki (powodujące silny ból brzucha i pleców),
• wypadanie włosów,
• pojawienie się lub nasilenie się łuszczącej się wysypki (łuszczycy), wysypki przypominającej łuszczycę,
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce (reakcja fotouczulenia).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• trudności w koncentracji,
• zasinienie, mrowienie i ból palców rąk lub stóp (zespół Raynauda),
• powiększenie piersi u mężczyzn,
• niski poziom sodu, bardzo niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą,
• obrzęk języka,
• problemy z koordynacją, spowolnienie lub trudności w reagowaniu,
• uczucie pieczenia,
• zmiana zapachu.

Skoncentrowany mocz (ciemny kolor), uczucie choroby, bóle mięśni, dezorientacja i napady mogą być spowodowane nieprawidłowym wydzielaniem ADH (hormonu antydiuretycznego) i mogą występować u inhibitorów ACE. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Rabidux

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu foliowym i na kartonie po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rabidux

• Substancje czynne to ramipril i fumaran bisoprololu.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, poli(winylowy alkohol), croscarmeloza sodowa (E468), stearynian sodu i fumaran, celuloza mikrokryształowa, wodorofosforan wapnia bezwodny, crospowidon typ A, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Powleka filmowa: AquaPolish P żółty: hipromeloza (E464), hydroksypropylceluloza (E463), triglicerydy o średnim łańcuchu, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółty (E172).

Otoczka kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), żelatyna, tlenek żelaza czerwony (E172) w kapsułkach 5 mg/2,5 mg, 5 mg/5 mg, 10 mg/5 mg i 10 mg/10 mg, tlenek żelaza żółty (E172) w kapsułkach 2,5 mg/1,25 mg, 2,5 mg/2,5 mg, 5 mg/2,5 mg, 5 mg/5 mg i 10 mg/5 mg oraz chinolina żółta (E104) w kapsułkach 2,5 mg/1,25 mg, 2,5 mg/2,5 mg i 5 mg/2,5 mg.

Farba do druku: lak (E904), tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rabidux 2,5 mg/1,25 mg kapsułki twarde: kapsułka ma żółtą kapsułkę z czarnym nadrukiem „2,5 mg” i białe rurki z czarnym nadrukiem „1,25 mg”.

Zawartość kapsułki 2,5 mg/1,25 mg: biały lub prawie biały proszek ramiprilu oraz żółta, okrągła, dwuwypukła tabletka fumaranu bisoprololu.

Rabidux 2,5 mg/2,5 mg kapsułki twarde: kapsułka ma żółtą kapsułkę z czarnym nadrukiem „2,5 mg” i żółte rurki z czarnym nadrukiem „2,5 mg”.

Zawartość kapsułki 2,5 mg/2,5 mg: biały lub prawie biały proszek ramiprilu oraz żółta, okrągła, dwuwypukła tabletka fumaranu bisoprololu.

Rabidux 5 mg/2,5 mg kapsułki twarde: kapsułka ma pomarańczową kapsułkę z czarnym nadrukiem „5 mg” i żółte rurki z czarnym nadrukiem „2,5 mg”.

Zawartość kapsułki 5 mg/2,5 mg: biały lub prawie biały proszek ramiprilu oraz żółta, okrągła, dwuwypukła tabletka fumaranu bisoprololu.

Rabidux 5 mg/5 mg kapsułki twarde: kapsułka ma pomarańczową kapsułkę z czarnym nadrukiem „5 mg” i pomarańczowe rurki z czarnym nadrukiem „5 mg”.

Zawartość kapsułki 5 mg/5 mg: biały lub prawie biały proszek ramiprilu oraz żółta, okrągła, dwuwypukła tabletka fumaranu bisoprololu.

Rabidux 10 mg/5 mg kapsułki twarde: kapsułka ma czerwonobrunatną kapsułkę z czarnym nadrukiem „10 mg” i pomarańczowe rurki z czarnym nadrukiem „5 mg”.

Zawartość kapsułki 10 mg/5 mg: biały lub prawie biały proszek ramiprilu oraz żółta, okrągła, dwuwypukła tabletka fumaranu bisoprololu.

Rabidux 10 mg/10 mg kapsułki twarde: kapsułka ma czerwonobrunatną kapsułkę z czarnym nadrukiem „10 mg” i czerwonobrunatne rurki z czarnym nadrukiem „10 mg”.

Zawartość kapsułki 10 mg/10 mg: biały lub prawie biały proszek ramiprilu oraz dwie żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki fumaranu bisoprololu.

Blister BOPA/Al/PVC-Al.

Kapsułki dostępne są w opakowaniach kartonowych zawierających 10, 30, 60 i 100 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: luty 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.