Puregon 300 IU/0,36 ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Puregon 300 JEDN./0,36 ml roztwór do wstrzykiwań

Puregon 600 JEDN./0,72 ml roztwór do wstrzykiwań

Puregon 900 JEDN./1,08 ml roztwór do wstrzykiwań

folitropina beta

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Puregon i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Puregon
3. Jak stosować lek Puregon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Puregon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Puregon i do czego służy

Puregon roztwór do wstrzykiwań zawiera folitropinę beta, hormon znaną jako hormon stymulujący pęcherzyk (FSH).

FSH należy do grupy gonadotropin, które odgrywają ważną rolę w płodności i rozrodzie człowieka. U kobiet FSH jest niezbędna do wzrostu i rozwoju pęcherzyków w jajnikach. Pęcherzyki to małe okrągłe pęcherzyki zawierające komórki jajowe. U mężczyzn FSH jest potrzebna do produkcji nasienia.

Puregon stosuje się w leczeniu niepłodności w następujących sytuacjach:

Kobiety

U kobiet nie owulujących i nie reagujących na leczenie cytrynianem klomifenu, Puregon może być stosowany w celu wywołania owulacji.

U kobiet poddawanych technikom rozrodu wspomaganego, takim jak zapłodnienie in vitro (FIV) i innym metodach, Puregon może wywołać rozwój wielu pęcherzyków.

Mężczyźni

U mężczyzn niepłodnych z powodu niskiego poziomu hormonów, Puregon może być stosowany w celu wywołania produkcji nasienia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Puregon

Nie stosuj leku Puregon

Jeśli:

• jesteś uczulony na folitropinę beta lub którykolwiek z pozostałych składników leku Puregon (wymienionych w punkcie 6)
• masz guz jajnika, piersi, macicy, jąder lub mózgu (przysadki mózgowej lub podwzgórza)
• występuje u Ciebie obfite lub nieregularne krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie
• Twoje jajniki nie działają z powodu choroby zwanej pierwotną niewydolnością jajników
• występują u Ciebie torbiele jajnika lub powiększenie jajników, które nie są spowodowane zespołem policystycznych jajników (SOP)
• masz wady narządów płciowych uniemożliwiające normalne zajście w ciążę
• masz mięsień macicy uniemożliwiający normalne zajście w ciążę
• jesteś mężczyzną i niepłodnym z powodu choroby zwanej pierwotną niewydolnością jąder.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Puregon skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• miałeś(-aś) reakcję alergiczną na niektóre antybiotyki (neomycynę i/lub streptomicynę)
• nie masz kontrolowanej przysadki mózgowej lub masz problemy podwzgórzowe
• Twoja tarczyca działa zbyt słabo (niedoczynność tarczycy)
• Twoje gruczoły nadnerczy nie działają prawidłowo (niedoczynność nadnerczy)
• masz podwyższony poziom prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia)
• masz jakąkolwiek inną chorobę (np. cukrzycę, chorobę serca lub jakąkolwiek inną przewlekłą chorobę)

Jeśli jesteś kobietą:

Zespół nadmiernego pobudzenia jajników (SHO)

Lekarz będzie regularnie kontrolował działanie leczenia, aby móc dobrać odpowiednią dawkę leku Puregon w każdym etapie terapii. Regularnie będą wykonywane USG jajników. Lekarz może również kontrolować poziom hormonów we krwi. Jest to bardzo ważne, ponieważ zbyt wysoka dawka FSH może prowadzić do rzadkich, ale poważnych powikłań, w których jajniki są nadmiernie pobudzane, a rosnące pęcherzyki stają się większe niż normalnie. Jest to poważna choroba zwana zespołem nadmiernego pobudzenia jajników (SHO). W rzadkich przypadkach ciężki SHO może być potencjalnie śmiertelny. SHO powoduje nagromadzenie się płynu w jamie brzusznej i w okolicach klatki piersiowej, co może prowadzić do powstawania skrzeplin krwi. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silne obrzęki brzucha, ból w okolicy brzucha, niedyspozycję (mdłości), wymioty, nagły wzrost masy ciała spowodowany nagromadzeniem się płynu, biegunkę, zmniejszenie ilości oddawanej moczu lub trudności w oddychaniu (zobacz także punkt 4, Możliwe działania niepożądane).

? Regularna kontrola odpowiedzi na leczenie FSH pomaga zapobiegać nadmiernemu pobudzeniu jajników. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból brzucha, a także w przypadku wystąpienia takich objawów kilka dni po podaniu ostatniej iniekcji.

Ciąża mnoga lub wady wrodzone

Po leczeniu gonadotropinami istnieje większe ryzyko ciąży mnogiego, nawet wtedy, gdy tylko jeden zarodek jest przenoszony do macicy. Ciąża mnoga wiąże się z większym ryzykiem dla zdrowia zarówno matki, jak i dziecięcia w dniach poprzedzających i po porodzie. Ponadto, ciąża mnoga i cechy pacjentów poddawanych leczeniu niepłodności (np. wiek kobiety, cechy nasienia, antecedens genetyczne obu rodziców) mogą być związane z większym ryzykiem wad wrodzonych.

Powikłania w ciąży

Ryzyko ciąży ektopowego (poza macicą) jest nieco większe. Dlatego lekarz powinien wykonać USG na początku, aby wykluczyć możliwość ciąży ektopowego.

U kobiet poddawanych leczeniu niepłodności istnieje nieco większe ryzyko poronienia.

Skrzepy krwi (tromboza)

Leczenie lekiem Puregon, podobnie jak sama ciąża, może zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin krwi (trombozy). Tromboza to powstawanie skrzepu w naczyniu krwionośnym.

Skrzepy krwi mogą prowadzić do poważnych chorób, takich jak:

• zatorowość płucna (zakrzepica płucna)
• udar mózgu
• zawał serca
• problemy z naczyniami krwionośnymi (tromboflebita)
• brak przepływu krwi (głęboka tromboza żył), co może prowadzić do utraty ręki lub nogi.

Omów ten temat z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, szczególnie w następujących przypadkach:

• jeśli wiesz, że masz większe ryzyko trombozy
• jeśli Ty lub bliscy krewni mieli kiedykolwiek skrzepy krwi
• jeśli masz znaczną nadwagę.

Torsja jajnika

Torsja może wystąpić po leczeniu gonadotropinami, w tym lekiem Puregon. Torsja jajnika to skręcenie jajnika. Skręcenie jajnika może prowadzić do przerwania dopływu krwi do jajnika.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku poinformuj lekarza, jeśli:

• miałeś(-aś) kiedykolwiek zespół nadmiernego pobudzenia jajników (SHO)
• jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• miałeś(-aś) kiedykolwiek operację brzucha (chirurgię brzuszną)
• miałeś(-aś) kiedykolwiek skręcenie jajnika
• miałeś(-aś) torbiele jajnika lub masz je obecnie.

Guzy jajników i inne guzy układu rozrodczego

Zgłoszono przypadki guzów jajników i innych guzów układu rozrodczego u kobiet poddawanych leczeniu niepłodności. Nie wiadomo, czy leczenie lekami na niepłodność zwiększa ryzyko tych guzów u kobiet niepłodnych.

Inne choroby

Ponadto, przed rozpoczęciem stosowania tego leku poinformuj lekarza, jeśli:

• lekarz poinformował Cię, że ciąża może być dla Ciebie niebezpieczna.

Jeśli jesteś mężczyzną:

Mężczyźni z nadmiernym poziomem FSH we krwi

Zwiększenie poziomu FSH we krwi jest sygnałem uszkodzenia jąder. W takich przypadkach lek Puregon zazwyczaj nie jest skuteczny. Aby kontrolować skutki leczenia, lekarz może poprosić o próbę nasienia do analizy, cztery do sześciu miesięcy po rozpoczęciu terapii.

Dzieci i młodzież

Lek Puregon nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Stosowanie leku Puregon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś(-aś) niedawno lub mógłbyś(-możesz) mieć potrzebę stosowania innych leków.

Jeśli lek Puregon jest stosowany razem z cytrynianem klomifenu, działanie Puregon może się nasilić. Jeśli podano agonistę GnRH (lek zapobiegający przedwczesnemu owulacji), może być konieczne zastosowanie wyższych dawek Puregon.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie powinieneś(-aś) stosować leku Puregon, jeśli jesteś już w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Puregon może wpływać na produkcję mleka. Mało prawdopodobne jest, aby Puregon przenikał do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku Puregon.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby Puregon wpływał na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub używania maszyn.

Puregon zawiera benzylalkohol

Ten lek zawiera 10 mg benzylalkoholu na 1 ml.

Benzylalkohol może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Dzieje się tak, ponieważ duże ilości benzylalkoholu mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Dzieje się tak, ponieważ duże ilości benzylalkoholu mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Puregon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę do wstrzyknięcia; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Puregon

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza dotyczących stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie u kobiet

Lekarz ustali dawkę początkową. Dawkę tę można dostosowywać w miarę postępu leczenia. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące schematu dawkowania.

Odpowiedź jajników na FSH różni się znacznie u poszczególnych kobiet, dlatego niemożliwe jest ustalenie jednego, uniwersalnego schematu dawkowania dla wszystkich pacjentek. Aby dobrać odpowiednią dawkę, lekarz będzie kontrolować wzrost folikuli za pomocą USG oraz poprzez oznaczanie poziomu estradiolu (hormonu żeńskiego) we krwi.

• Kobiety nie owulujące
  Lekarz ustala dawkę początkową, którą należy stosować przez co najmniej siedem dni. Jeśli nie stwierdzi się odpowiedzi jajników, dawkę dzienną zwiększa się stopniowo aż do momentu, gdy wzrost folikuli i/lub poziom estradiolu we krwi wskazują na odpowiednią odpowiedź. Następnie utrzymuje się tę dawkę dzienną aż do stwierdzenia obecności folikulusa o odpowiedniej wielkości. Zazwyczaj wystarczy 7–14 dni leczenia. Następnie leczenie Puregonem przerywa się i wywołuje owulację poprzez podanie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).
• Programy wspomaganego rozrodu, takie jak zapłodnienie in vitro
  Lekarz ustala dawkę początkową, którą należy stosować przez co najmniej pierwsze cztery dni. Następnie dawkę można dostosować w zależności od odpowiedzi jajników. Gdy stwierdzi się wystarczającą liczbę folikuli o odpowiedniej wielkości, wywołuje się końcową fazę dojrzewania folikuli poprzez podanie hCG. Oocytów (komórek jajowych) pobiera się 34–35 godzin później.

Dawkowanie u mężczyzn

Zwykle Puregon stosuje się w dawce 450 JI tygodniowo, najczęściej w postaci trzech wstrzyknięć po 150 JI, w połączeniu z innym hormonem (hCG), przez co najmniej 3–4 miesiące. Okres leczenia odpowiada czasowi niezbędnemu do rozwoju plemników oraz czasowi, w którym oczekuje się poprawy. Jeśli produkcja nasienia nie rozpocznie się po tym okresie, leczenie może być kontynuowane przez co najmniej 18 miesięcy.

Jak wykonywać wstrzyknięcie

Roztwór do wstrzykiwania Puregon w kartuszach został opracowany do stosowania z piórem-iniekcyjnym Puregon Pen. Należy dokładnie przestrzegać instrukcji obsługi pióra-iniekcyjnego, dołączonych osobno. Nie należy stosować kartusza, jeśli roztwór zawiera cząstki lub nie jest przezroczysty.

Z użyciem pióra-iniekcyjnego wstrzyknięcia podskórne (np. w dolnej części brzucha) mogą być wykonywane przez Ciebie lub Twojego partnera. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak należy wykonywać zastrzyki. Jeśli samodzielnie wstrzykujesz Puregon, postępuj zgodnie z instrukcjami, aby zastosować lek poprawnie i z minimalnym dyskomfortem.

Pierwsze wstrzyknięcie Puregonu należy wykonać wyłącznie w obecności lekarza lub pielęgniarki.

Może się zdarzyć, że po zakończeniu leczenia Puregonem pozostanie niewielka ilość leku w kartuszu, nawet jeśli wszystkie dawki zostały podane poprawnie. Nie próbuj zużyć pozostałej ilości leku. Po podaniu ostatniej dawki kartusz należy wyrzucić zgodnie z zasadami.

Jeśli zastosujesz więcej Puregonu niż powinieneś

Natychmiast powiadom lekarza.

Zbyt wysoka dawka Puregonu może spowodować nadmierne pobudzenie jajników (SHO), które może objawiać się bólem brzucha. Jeśli odczuwasz dyskomfort lub ból brzucha, natychmiast powiadom lekarza. Zobacz także sekcję 4 dotyczącą możliwych działań niepożądanych.

Jeśli zapomnisz zastosować Puregon

Jeśli zapomniałeś o dawce, nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

? Skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz:

Objawy ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej), takie jak obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, powodujący trudności z połykaniem lub oddychaniem, duszność, uczucie utraty przytomności.

Ciężkie działania niepożądane u kobiet

Jednym z powikłań stosowania FSH jest nadmierna stymulacja jajników. Nadmierna stymulacja jajników może wywołać chorobę zwaną zespołem nadmiernego pobudzenia jajników (OHSS), która może stanowić poważny problem kliniczny. Ryzyko jej wystąpienia można zmniejszyć poprzez staranne monitorowanie rozwoju pęcherzyków Graafa podczas leczenia. Lekarz będzie wykonywał USG jajników, aby dokładnie kontrolować liczbę dojrzałych pęcherzyków. Lekarz może również sprawdzać poziom hormonów we krwi. Wczesnymi objawami są ból brzucha, dyskomfort lub biegunka. W cięższych przypadkach może dojść do zwiększenia rozmiarów jajników, gromadzenia się płynu w jamie brzusznej i/lub jamie opłucnowej (co może powodować nagły wzrost masy ciała z powodu zatrzymania płynu) lub do powstawania skrzeplin w układzie krążenia. Zobacz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności.

? Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból brzucha lub jakiekolwiek z tych objawów nadmiernego pobudzenia jajników, nawet jeśli wystąpią one kilka dni po ostatnim zastrzyku.

Jeśli jesteś kobietą:

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak siniaki, ból, zaczerwienienie, obrzęk i świąd)
• Zespół nadmiernego pobudzenia jajników (OHSS)
• Ból w miednicy
• Ból brzucha i/lub wzdęcia

Działania niepożądane rzadsze (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Dyskomfort w piersiach (w tym ból przy dotyku)
• Biegunka, zaparcia i dyskomfort brzuszny
• Zwiększenie rozmiarów macicy
• Nudności
• Reakcje nadwrażliwości (takie jak wysypka, zaczerwienienie, pokrzywka i świąd)
• Cysty jajników lub zwiększenie ich rozmiarów
• Torsja jajnika (skręt jajnika)
• Krwawienie z dróg rodnych

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• Skrzepliny (mogą również wystąpić niezależnie od niepożądanego nadmiernego pobudzenia jajników, zobacz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne
• Obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka powodujący trudności z połykaniem lub oddychaniem, duszność
• Blada cera, słaby i szybki puls lub uczucie utraty przytomności

Zgłaszano również ciążę ektopową, poronienia i ciąże wielopłodowe. Działania te nie są uważane za związane z użyciem Puregon, lecz z technikami wspomaganego rozrodu (ART) lub z późniejszą ciążą.

Jeśli jesteś mężczyzną:

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Trądzik
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zgrubienia i ból)
• Ból głowy
• Wysypka skórna
• Rozwój piersi (ginekomastia)
• Cysty w jądrach

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne
• Obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka powodujący trudności z połykaniem lub oddychaniem, duszność
• Blada cera, słaby i szybki puls lub uczucie utraty przytomności

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Puregon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowywanie przez farmaceutę

Przechowywać w temperaturze od 2ºC do 8ºC (w lodówce). Nie zamrażać.

Przechowywanie przez pacjenta

Masz dwie opcje:

1. Przechowywać w temperaturze od 2ºC do 8ºC (w lodówce). Nie zamrażać.
2. Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25ºC przez okres nie dłuższy niż 3 miesiące.

Zanotuj datę rozpoczęcia przechowywania produktu poza lodówką.

Przechowuj wkład w opakowaniu zewnętrznym.

Po przekłuciu gumowej membrany wkładu igłą produkt może być przechowywany maksymalnie przez 28 dni.

Proszę zanotować pierwszy dzień użycia wkładu w tabeli kontrolnej, zgodnie z instrukcją zawartą w podręczniku do długopisu Puregon Pen.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego.

Użyte igły należy natychmiast wyrzucić po zastrzyku.

Nie mieszać żadnych innych leków w wkładach. Nie uzupełniać pustych wkładów.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Puregon

• Każda ampułka zawiera substancję czynną folitropinę beta, hormon znany jako hormon stymulujący pęcherzyk (FSH), w dawce 833 JED/ml roztworu wodnego.
• Pozostałe składniki to sacharoza, cytrynian sodu, L-metionina, polisorbat 20 i alkohol benzylowy w wodzie do wstrzykiwań. pH może być skorygowane za pomocą wodorotlenku sodu i kwasu solnego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Puregon roztwór do wstrzykiwań (roztwór do wstrzykiwań) to przezroczysty, bezbarwny płyn, zawarty w ampułce szklanej. Dostępne w opakowaniach zawierających 1 ampułkę.

Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.