Psicotric Prolong 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Psicotric Prolong 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

quetiapina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Psicotric Prolong i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Psicotric Prolong
3. Jak stosować Psicotric Prolong
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Psicotric Prolong
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Psicotric Prolong i do czego służy

Psicotric Prolong zawiera substancję czynną zwaną kwetiapiną. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Psicotric Prolong może być stosowany w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa i epizody depresyjne w przebiegu zaburzenia depresyjnego większego: objawiające się uczuciem smutku. Możesz odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii, utratę apetytu lub bezsenność.
• Mania: objawiająca się silnym pobudzeniem, euforią, niepokojem, entuzjazmem lub nadaktywnością, a także brakiem zdrowego osądu, co może objawiać się agresją lub przemocą.
• Schizofrenia: objawiająca się słyszeniem lub odczuwaniem rzeczy, które nie istnieją, wierzeniem w nieprawdziwe rzeczy lub nadmiernym podejrzliwością, lękiem, dezorientacją, poczuciem winy, napięciem lub przygnębieniem.

Podczas stosowania tabletek Psicotric Prolong o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu epizodów depresyjnych w przebiegu zaburzenia depresyjnego większego, lek ten będzie podawany dodatkowo do innego leku, który jest już stosowany w leczeniu tej choroby.

Lekarz może kontynuować przepisywanie Psicotric Prolong, nawet wtedy, gdy poczujesz się lepiej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Psicotric Prolong

Nie przyjmuj Psicotric Prolong:

• Jeśli jesteś uczulony na kwietyapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:
  • niektóre leki na HIV,
  • leki typu azoli (na infekcje grzybicze),
  • erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje),
  • nefazodonę (na depresję).

Nie przyjmuj Psicotric Prolong, jeśli powyższe dotyczy Ciebie. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Psicotric Prolong.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Psicotric Prolong skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Ty lub członek Twojej rodziny mieliście lub macie problemy serca, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, albo jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.
• Masz niskie ciśnienie krwi.
• Przeszedłeś udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
• Masz problemy wątrobowe.
• Kiedykolwiek miałeś napad drgawkowy (konwulsje).
• Cierpisz na cukrzycę lub masz zwiększone ryzyko zachorowania na cukrzycę. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania kwietyapiny.
• Wiesz, że miałeś wcześniej niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie).
• Jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować kwietyapiny, ponieważ grupa leków, do której należy Psicotric Prolong, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u tych osób.
• Ty lub członek Twojej rodziny macie dolegliwości związane z krzepnięciem krwi, ponieważ leki tego typu mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów.
• Cierpisz na depresję lub inne schorzenia leczone antydepresyjnie.

Stosowanie tych leków razem z Psicotric Prolong może spowodować zespół serotonergiczny – stan potencjalnie zagrażający życiu (zobacz „Inne leki i Psicotric Prolong”).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po przyjęciu Psicotric Prolong wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Połączenie gorączki, silnego sztywnienia mięśni, pocenia się lub obniżenia poziomu świadomości (stan zwany „złośliwym zespołem neuroleptycznym”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Omdlenia lub silne uczucie senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u osób starszych.
• Napady drgawkowe (konwulsje).
• Długotrwały i bolesny stan stania (priazm).
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz powinien sprawdzić stan Twojego serca i w razie potrzeby natychmiast skierować Cię do kardiologa.

Te zaburzenia mogą być wywołane przez ten typ leku.

Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Gorączka, objawy podobne do grypy, ból gardła lub jakakolwiek infekcja, ponieważ mogą one wynikać z bardzo niskiego poziomu białych krwinek i mogą wymagać przerwania leczenia kwietyapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia nieodpowiadające na leczenie, ponieważ mogą prowadzić do poważniejszego zablokowania jelita.

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz myśleć o zranieniu się lub samobójstwie. Takie myśli mogą nasilać się na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Myśli te mogą również nasilać się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Prawdopodobieństwo takich myśli jest większe u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek zaczniesz myśleć o zranieniu się lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie, że jesteś chory psychicznie, i poprosisz ją, by przeczytała ten ulotkę. Możesz poprosić ją, by poinformowała Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli martwi ją zmiana w Twoim zachowaniu.

Przyrost masy ciała

Zauważono przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących kwietyapinę. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę.

Dzieci i młodzież

Psicotric Prolong nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Psicotric Prolong

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakiegokolwiek innego leku.

Nie przyjmuj Psicotric Prolong, jeśli używasz któregoś z następujących leków:

• Niektóre leki na HIV.
• Leki typu azoli (na infekcje grzybicze).
• Erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje).
• Nefazodonę (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli używasz któregoś z następujących leków:

• Leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina lub karbamazepina).
• Leki na nadciśnienie tętnicze.
• Barbiturany (na trudności ze snem).
• Tiordazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia równowagi elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (leki moczopędne) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje).
• Leki mogące powodować zaparcia.
• Antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z Psicotric Prolong i możesz doświadczyć objawów takich jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączkę, nadmierne pocenie się, drżenie, nadreaktywność odruchów, zwiększenie napięcia mięśni i temperatury ciała powyżej 38 °C (zespół serotonergiczny). Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią takie objawy.

Przed przerwaniem przyjmowania któregokolwiek z leków, skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Stosowanie Psicotric Prolong z pokarmem, napojami i alkoholem

• Psicotric Prolong może być wpływać na pokarm, dlatego należy przyjmować tabletki co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed pójściem spać.
• Bądź ostrożny z ilością spożywanego alkoholu. Wynika to z faktu, że wspólne działanie Psicotric Prolong i alkoholu może powodować osłabienie.
• Nie pij soku z grejpfruta podczas przyjmowania Psicotric Prolong. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować Psicotric Prolong w czasie ciąży, chyba że porozumiałeś się w tej sprawie z lekarzem. Nie powinieneś stosować Psicotric Prolong w czasie karmienia piersią.

U noworodków matek, które stosowały kwietyapinę w trzecim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą stanowić zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i trudności z karmieniem. Jeśli u noworodka pojawią się którekolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Kwietyapina może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sam stan chorobowy, mogą utrudniać zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Dlatego nie kieruj pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli poddawany jesteś testowi wykrywania leków w moczu, przyjmowanie kwietyapiny może powodować wynik dodatni na metadon lub niektóre leki przeciwdepresyjne zwane antydepresantami trójpierścieniowymi (ATC), gdy stosowane są niektóre metody analizy, mimo że nie przyjmujesz metadonu ani ATC. W takim przypadku można wykonać bardziej szczegółowy test.

Psicotric Prolong zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Psicotric Prolong

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz ustali Twoją dawkę początkową. Dawkę utrzymaniową (dawkę dzienną) dobierze się indywidualnie, zależnie od choroby i potrzeb organizmu, ale zazwyczaj będzie ona wynosić od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki przyjmuj raz dziennie.
• Nie dziel, nie żuj ani nie miel tabletek.
• Tabletki połknij całkowicie, popijając wodą.
• Przyjmuj tabletki na czczo (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem – lekarz wskazuje dokładny czas).
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Psicotric Prolong. Może on wpływać na działanie leku.
• Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Zaburzenia funkcji wątroby

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować dawkę leku.

Osoby starsze

U osób starszych lekarz może dostosować dawkę leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Psicotric Prolong nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Jeśli wziąłeś więcej Psicotric Prolong niż zalecono

Jeśli wziąłeś więcej Psicotric Prolong niż przepisano, możesz odczuwać senność, zawroty głowy lub nieregularne bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Weź ze sobą opakowanie z tabletkami Psicotric Prolong. Możesz również zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer 915620420, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś wziąć Psicotric Prolong

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, poczekaj do tego momentu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą.

Jeśli przerwiesz leczenie Psicotric Prolong

Nagłe przerwanie leczenia Psicotric Prolong może prowadzić do trudności ze zasypianiem (bezsenności), nudności, bólu głowy, biegunki, wymiotów, zawrotów głowy lub pobudzenia. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach.
• Odczucie senności (może ustąpić z czasem, w miarę jak nadal przyjmuje się kwetiapinę), (może prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania kwetiapiny), w tym trudności z zasypianiem (bezsenność), uczucie nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w ciągu co najmniej 1–2 tygodni.
• Przyrost masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydy i całkowity cholesterol).

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Przyspieszone tętno.
• Odczucie silnego uderzania serca, przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca.
• Zaparcia, niestrawność (dyspepsja).
• Odczucie osłabienia.
• Opuchlizna rąk lub nóg.
• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Podwyższone stężenie glukozy we krwi.
• Nieostre widzenie.
• Niepokojące sny i koszmary.
• Odczucie większego głodu.
• Odczucie drażliwości.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji.
• Brak powietrza.
• Wymioty (głównie u osób starszych).
• Gorączka.
• Zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi.
• Obniżenie liczby niektórych typów komórek krwi.
• Podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi.
• Podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększone stężenie prolaktyny rzadko może prowadzić do:

o Opuchlizny piersi i nietypowego wydzielania mleka zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.

o U kobiet – braku menstruacji lub nieregularnych okresów.

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Napady padaczkowe lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wypukłe wykwity skórne (płaski odmęt), opuchliznę skóry i opuchliznę wokół ust.
• Nieprzyjemne uczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Dysfunkcja seksualna.
• Cukrzyca.
• Zmiany w aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (przedłużenie odcinka QT).
• Spowolnione tętno, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z obniżonym ciśnieniem krwi i omdleniami.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Obniżenie stężenia sodu we krwi.
• Zaburzenia świadomości

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Stan gorączkowy, potliwość, sztywność mięśni, silne uczucie senności lub zawroty głowy (stan nazywany „złośliwym zespołem neuroleptycznym”).
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Zapalenie wątroby (hepatitis).
• Długotrwała, bolesna erekcja (priapizm).
• Opuchlizna piersi i nietypowe wydzielanie mleka (galaktoreja).
• Zaburzenia menstruacyjne.
• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują opuchliznę, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne działania podczas snu.
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Zapalenie trzustki.
• Stan (tzw. „zespół metaboliczny”), w którym może wystąpić kombinacja 3 lub więcej z następujących objawów: zwiększenie tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost stężenia triglicerydów we krwi, podwyższone ciśnienie krwi i podwyższone stężenie glukozy we krwi.
• Stan obejmujący gorączkę, objawy przypominające grypę, ból gardła lub inne infekcje przy bardzo niskim stężeniu białych krwinek – stan ten nazywany jest agranulocytozą.
• Zatorowość jelit.
• Podwyższenie stężenia kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Ciężkie wykwity skórne, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności z oddychaniem lub szok.
• Szybka opuchlizna skóry, głównie wokół oczu, warg i gardła (angioobrzęk).
• Ciężki stan z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
• Rozwarstwienie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).
• Nasilenie istniejącej już cukrzycy.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Wykwity skórne z nieregularnymi czerwonymi plamami (wielopostaciowe rumień).
• Nagła, ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórkowej).
• Objawy abstynencyjne u noworodków matek, które przyjmowały kwetiapinę w czasie ciąży.
• Wyprysk lekowy z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Ogólne wykwity skórne, podwyższona temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (wyprysk lekowy z eozynofilią i objawami ogólnymi, znany również jako DRESS). Jeśli wystąpią te objawy, należy natychmiast przerwać przyjmowanie kwetiapiny i skontaktować się z lekarzem lub udać się do placówki medycznej.
• Zaburzenie mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego)
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z towarzyszącym wykwistem skórnym w postaci małych czerwonych lub fioletowych plamek.

Leki z grupy, do której należy kwetiapina Qualigen, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach – śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się wyłącznie po wykonaniu badania krwi. Obejmują one zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydy i całkowity cholesterol) lub glukozy we krwi, zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi, podwyższenie enzymów wątrobowych, obniżenie liczby niektórych typów komórek krwi, obniżenie liczby czerwonych krwinek, podwyższenie stężenia kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach), obniżenie stężenia sodu we krwi oraz podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększone stężenie prolaktyny rzadko może prowadzić do:

• Opuchlizny piersi i nietypowego wydzielania mleka zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.
• U kobiet – braku menstruacji lub nieregularnych okresów.

Lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i nastolatków.

Poniższe działania niepożądane są częściej obserwowane u dzieci i nastolatków lub nie zostały zaobserwowane u dorosłych:

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Podwyższenie stężenia hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Zwiększone stężenie prolaktyny rzadko może prowadzić do:
  • Opuchlizny piersi i nietypowego wydzielania mleka u chłopców i dziewcząt.
  • U dziewcząt – braku menstruacji lub nieregularnych okresów.
• Zwiększone poczucie głodu.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Podwyższone ciśnienie krwi.

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Odczucie osłabienia, omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Odczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to objawy nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Psicotric Prolong

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości prosimy zasięgnąć informacji u farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Psotric Prolong

Substancją czynną jest kwetiapina. Tabletki zawierają 200 mg kwetiapiny (jako fumaranu kwetiapiny).

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: hipromeloza, celuloza mikryształowa, cytrynian sodu bezwodny, stearynian magnezu

powłoka tabletka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 400, polisorbat 80, tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są żółte i mają wygrawerowane „Q 200” po jednej stronie.

Dostępne w blisterach PVC/PVDC – aluminium, w opakowaniach zawierających 10, 30, 50, 60 i 100 tabletek.

Dostępne w białym nieprzezroczystym butelku z polietylenu o dużej gęstości z białym nieprzezroczystym korkiem z polipropylenu i środkiem odwilżającym, w opakowaniu zawierającym 60 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

D-89143 Blaubeuren-Weiler

Niemcy

Teva UK

Bra mpton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Wielka Brytania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2026 Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/