Protopic 0,03% maść

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Protopic 0,03% maść

takrolimus monohydrate

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest Protopic i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Protopic
3. Jak stosować Protopic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Protopic
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Protopic i do czego służy

Substancją czynną leku Protopic jest bezwodnik kwasu taktymolowego (takrolimus monohydrate), który jest środkiem immunomodulującym.

Protopic 0,03% maść stosuje się w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego zapalenia skóry atopowego (egzemy) u dorosłych, którzy nie odpowiadają odpowiednio lub są nietolerancyjni wobec terapii konwencjonalnych, takich jak doustne kortykosteroidy, oraz u dzieci (od 2. roku życia) u których terapie konwencjonalne, takie jak kortykosteroidy miejscowe, nie przyniosły skutku.

Gdy umiarkowane lub ciężkie zapalenie skóry atopowego ustąpi lub prawie całkowicie ustąpi po do 6 tygodniach leczenia nasilenia objawów, a występują częste nawroty (czyli 4 lub więcej w ciągu roku), można zapobiegać ponownemu pojawianiu się nasilenia objawów lub wydłużyć okres wolny od nasilenia, stosując Protopic 0,03% maść dwa razy w tygodniu.

W zapaleniu skóry atopowym nadmierna reakcja układu odpornościowego skóry powoduje stan zapalny skóry (świerzbienie, zaczerwienienie, suchość). Protopic modyfikuje nieprawidłową odpowiedź immunologiczną i złagodzi zapalenie skóry oraz swędzenie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Protopic

Nie stosuj Protopic

• Jeśli jesteś uczulony na tacroli mus lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na antybiotyki makrolidowe (np. azitromycynę, klaritromycynę, erytromycynę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Protopic skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli masz niewydolność wątroby.
• Jeśli masz nowotwór skóry (tumory) lub osłabiony układ odpornościowy (immunokompromitacja) niezależnie od przyczyny.
• Jeśli masz dziedziczną chorobę bariery epidermalnej, taką jak zespół Nethertona, ichtiozę lamelarną (rozległe łuszczynienie skóry spowodowane pogrubieniem zewnętrznego warstwy skóry) lub ogólnoustrojową erytrodermię (zapalne zaczerwienienie i łuszczynienie całej skóry).
• Jeśli masz chorobę przeszczep – przeciwko gospodarzowi skóry (odpowiedź immunologiczna skóry, która jest powszechnym powikłaniem u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego).
• Jeśli masz powiększone węzły chłonne na początku leczenia. Jeśli podczas leczenia Protopic pojawi się powiększenie węzłów chłonnych, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz zainfekowane zmiany skórne. Nie należy nakładać maści na zainfekowane zmiany.
• Jeśli zauważysz zmiany w wyglądzie skóry, proszę powiadomić lekarza.
• Po analizie długoterminowych badań i doświadczeń nie potwierdzono związku między leczeniem maścią Protopic a występowaniem nowotworów złośliwych. Niemniej nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków.
• Unikaj długotrwałego narażenia skóry na działanie promieni słonecznych lub sztucznych (np. solarium). Jeśli po nałożeniu Protopic musisz przebywać na zewnątrz, używaj filtrów ochronnych przed słońcem i nosz ubrania luźne, chroniące skórę przed działaniem promieni słonecznych. Ponadto skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania zaleceń dotyczących innych odpowiednich metod ochrony przed słońcem. Jeśli masz przepisane leczenie fototerapią, poinformuj lekarza, że stosujesz Protopic, ponieważ jednoczesne stosowanie Protopic i fototerapii nie jest zalecane.
• Jeśli lekarz zalecił Ci stosowanie Protopic dwa razy w tygodniu w celu utrzymania ustąpienia objawów zapalenia skóry (dermatopatii atopowej), stan ten powinien być kontrolowany przez lekarza co najmniej raz na 12 miesięcy, nawet jeśli objawy są wciąż kontrolowane. U dzieci leczenie utrzymujące należy przerwać po 12 miesiącach, aby ocenić, czy nadal istnieje potrzeba kontynuacji terapii.
• Zaleca się stosowanie maści Protopic w najniższym możliwym stężeniu i najmniejszej częstotliwości przez najkrótszy możliwy czas. Decyzja ta powinna opierać się na ocenie lekarza dotyczącej odpowiedzi na leczenie maścią Protopic.

Dzieci

• Maść Protopic nie jest zarejestrowana dla dzieci poniżej 2. roku życia. Dlatego nie należy jej stosować u tej grupy wiekowej. Skonsultuj się z lekarzem.

• Nie ustalono wpływu leczenia Protopic na rozwój układu odpornościowego u dzieci, szczególnie najmłodszych.

Inne leki, kosmetyki i Protopic

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Można stosować kremy nawilżające i emulsje podczas leczenia Protopic, ale nie w ciągu dwóch godzin przed i dwóch godzin po zastosowaniu Protopic.

Nie badano jednoczesnego stosowania Protopic z innymi preparatami do stosowania miejscowego na skórę ani jednoczesnego stosowania z kortykosteroidami (np. kortyzonem) lub lekami wpływającymi na układ odpornościowy podawanymi doustnie.

Stosowanie Protopic z alkoholem

Podczas stosowania Protopic spożycie alkoholu może powodować rumień lub zaczerwienienie skóry lub twarzy oraz uczucie ciepła.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Protopic zawiera butylohydroksytoluen (E321)

Protopic zawiera butylohydroksytoluen (E321), który może powodować miejscowe reakcje na skórze (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

3. Jak stosować Protopic

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nałóż Protopic w postaci cienkiej warstwy na dotknięte obszary skóry.
• Protopic można stosować na większości obszarów ciała, w tym na twarzy i szyi oraz w zgięciach łokci i kolan.
• Unikaj stosowania maści wewnątrz nosa, jamy ustnej lub oczu. Jeśli maść przypadkowo dostanie się do jednego z tych obszarów, należy ją ostrożnie wyczyścić przez delikatne przetrzymanie i/lub płukanie wodą.
• Nie zakrywaj leczonych obszarów skóry opatrunkami ani bandażami.
• Po nałożeniu Protopicu umyj ręce, jeśli nie są one leczone.
• Przed zastosowaniem Protopicu po kąpieli lub prysznicu upewnij się, że skóra jest całkowicie sucha.

Dzieci (od 2. roku życia)

Nałóż Protopic 0,03% maść dwa razy dziennie przez maksymalnie trzy tygodnie – rano i wieczorem. Następnie stosuj maść raz dziennie na każdy obszar dotkniętej skóry, aż do ustąpienia objawów egzemy.

Dorośli (od 16. roku życia)

Dla dorosłych pacjentów (od 16. roku życia) dostępne są dwie stężenia Protopic (Protopic 0,03% i Protopic 0,1% maść). Lekarz zadecyduje, które stężenie jest dla Ciebie najodpowiedniejsze.

Zwykle leczenie rozpoczyna się od Protopic 0,1% maści stosowanej dwa razy dziennie – rano i wieczorem – aż do ustąpienia objawów egzemy. Lekarz zadecyduje, czy można zmniejszyć częstotliwość stosowania w zależności od odpowiedzi organizmu na leczenie, lub czy można przejść na maść o niższym stężeniu – Protopic 0,03%.

Leczenie każdego dotkniętego obszaru skóry należy kontynuować aż do ustąpienia egzemy. Poprawa zwykle staje się widoczna w ciągu tygodnia. Jeśli po dwóch tygodniach nie zauważysz poprawy, skontaktuj się z lekarzem w celu rozważenia innych metod leczenia.

Lekarz może zalecić stosowanie Protopic maści dwa razy w tygodniu, gdy Twoja zapalenie skóry atopowe ustąpiło lub prawie całkowicie ustąpiło (Protopic 0,03% dla dzieci i Protopic 0,1% dla dorosłych). Maść Protopic należy stosować raz dziennie dwa razy w tygodniu (np. w poniedziałek i czwartek) na obszary ciała, które zazwyczaj są dotknięte zapaleniem skóry atopowego. Między aplikacjami Protopic powinny upłynąć 2–3 dni bez leczenia.

Jeśli objawy powrócą, należy ponownie stosować Protopic dwa razy dziennie, zgodnie z wcześniejszymi wskazówkami, i udać się do lekarza w celu ponownej oceny leczenia.

Jeśli przypadkowo połknięto maść

Jeśli ktoś przypadkowo połknie maść, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie próbuj wywoływać wymiotów.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Protopic

Jeśli zapomniałeś/-łaś nałożyć maści w wyznaczonym czasie, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z wcześniejszym harmonogramem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmauty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie pieczenia i swędzenia

Objawy te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i zazwyczaj ustępują po tygodniu stosowania Protopic.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zaczerwienienie
• uczucie gorąca
• ból
• zwiększona wrażliwość skóry (szczególnie na ciepło i zimno)
• mrowienie
• wysypka
• lokalne infekcje skóry niezależnie od ich konkretnego powodu, w tym ale nie ograniczając się do: zapalenia lub zakażenia mieszków włosowych, opryszczki wargowej, rozsianych zakażeń wirusem opryszczki pospolitej
• zaczerwienienie twarzy lub podrażnienie skóry po spożyciu alkoholu również jest częste

Niekorzystnie często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób):

• trądzik

Po leczeniu dwa razy w tygodniu zgłaszano infekcje w miejscu aplikacji u dzieci i dorosłych. U dzieci zgłaszano impetygo – powierzchowną bakteryjną infekcję skóry, która zazwyczaj powoduje pęcherze lub owrzodzenia.

Podczas okresu po wprowadzeniu na rynek zgłaszano również rumień (zaczerwienienie twarzy), zapalenie skóry typu rumień, lentigo (płaskie brązowe plamy na skórze), obrzęk w miejscu aplikacji oraz infekcje oka spowodowane wirusem opryszczki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Protopic

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu i pudełku po oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Protopic

• Substancją czynną jest monohydryt tachyklozymu.

Jeden gram Protopic 0,03% maści zawiera 0,3 mg tachyklozymu (jako monohydryt tachyklozymu).

• Pozostałe składniki to wazelina biała, parafina ciekła, węglan propylenowy, wosk pszczeli biały, parafina stała, butylotoluozydohydroksy (E321) i wszystkie-rac-α-tokoferol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Protopic to biała lub lekko żółtawa maść. Dostępna jest w tubkach zawierających 10, 30 lub 60 gramów maści. Mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań. Protopic występuje w dwóch stężeniach (Protopic 0,03% i Protopic 0,1% maść).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Dania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road

Crumlin, Dublín 12

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.