Protopic 0,03% pomata

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Protopic 0,03% pomata

tacrolimus monoidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicamento è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Protopic e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Protopic
3. Come usare Protopic
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Protopic
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Protopic e a cosa serve

Il principio attivo di Protopic, tacrolimus monoidrato, è un agente immunomodulatore.

Protopic 0,03% pomata è indicato per il trattamento della dermatite atopica moderata o grave (eczema) negli adulti che non rispondono adeguatamente o sono intolleranti alle terapie convenzionali come i corticosteroidi topici, e nei bambini (dai 2 anni in su) che non hanno ottenuto una risposta adeguata alle terapie convenzionali come i corticosteroidi topici.

Una volta che la dermatite atopica da moderata a grave è scomparsa o quasi scomparsa dopo un trattamento di fino a 6 settimane per un episodio acuto, e se si verificano episodi ricorrenti (cioè 4 o più all'anno), è possibile prevenire la ricomparsa degli episodi o prolungare il periodo libero da episodi utilizzando Protopic 0,03% pomata due volte alla settimana.

Nella dermatite atopica, la reazione eccessiva del sistema immunitario della pelle provoca infiammazione cutanea (prurito, arrossamento, secchezza). Protopic modula la risposta immunitaria anomala e allevia l'infiammazione cutanea e il prurito.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Protopic

Non usi Protopic

• Se è allergico al tacrolimus o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6), o agli antibiotici macrolidi (ad esempio azitromicina, claritromicina, eritromicina).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Protopic:

• Se ha una insufficienza epatica.
• Se ha una malattia maligna della pelle (tumori) o se ha un sistema immunitario indebolito (immunocompromesso) per qualsiasi motivo.
• Se ha una malattia ereditaria della barriera epidermica, come il sindrome di Netherton, ictiosi lamellare (ampia desquamazione della pelle dovuta ad un ispessimento dello strato esterno della pelle), o se soffre di eritrodermia generalizzata (arrossamento infiammatorio e desquamazione di tutta la pelle).
• Se ha una malattia cutanea da trapianto contro ospite (una reazione immunitaria della pelle che è una complicanza comune nei pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo).
• Se ha i linfonodi ingrossati all’inizio del trattamento. Se durante il trattamento con Protopic dovesse notare un ingrossamento dei linfonodi, consulti il medico.
• Se ha lesioni infette. Non applichi la pomata su lesioni infette.
• Se nota qualsiasi cambiamento nell’aspetto della sua pelle, la prego di informare il medico.
• Sulla base dei risultati di studi a lungo termine e dell’esperienza clinica, non è stata confermata una relazione tra il trattamento con pomata Protopic e l’insorgenza di tumori maligni. Tuttavia, non si possono trarre conclusioni definitive.
• Eviti l’esposizione della pelle a lunghe periodi di luce solare o artificiale, come i lettini solari. Se dopo l’applicazione di Protopic deve stare all’aria aperta, usi una protezione solare e indossi abiti larghi che proteggano la pelle dal sole. Inoltre, chieda al medico consiglio su altri metodi adeguati per proteggersi dal sole. Se le viene prescritta una terapia solare, informi il medico che sta utilizzando Protopic, poiché non è raccomandato l’uso contemporaneo di Protopic e terapia solare.
• Se il medico le ha prescritto di usare Protopic due volte alla settimana per mantenere la scomparsa della dermatite atopica, il suo stato deve essere controllato dal medico almeno ogni 12 mesi, anche se la malattia rimane sotto controllo. Nei bambini, il trattamento di mantenimento deve essere sospeso dopo 12 mesi, per valutare se sia ancora necessario un trattamento continuato.
• Si raccomanda di utilizzare la pomata Protopic nella concentrazione e con la frequenza minime necessarie e per il minor tempo possibile. Questa decisione deve essere basata sulla valutazione del medico riguardo alla risposta del suo eczema alla pomata Protopic.

Bambini

• La pomata Protopic non è autorizzata per bambini al di sotto dei 2 anni. Pertanto, non deve essere utilizzata in questo gruppo di età. La prego di consultare il medico.

• Non è stato stabilito l’effetto del trattamento con Protopic sullo sviluppo del sistema immunitario del bambino, specialmente nei più piccoli.

Altri medicinali, cosmetici e Protopic

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Può utilizzare creme e lozioni emollienti durante il trattamento con Protopic, ma non nelle due ore precedenti e nelle due ore successive all’applicazione di Protopic.

Non sono stati studiati l’uso contemporaneo di Protopic con altri preparati per uso cutaneo o l’uso simultaneo con corticosteroidi (ad es. cortisone) o con medicinali che agiscono sul sistema immunitario assunti per via orale.

Uso di Protopic con l’alcol

Durante l’uso di Protopic, il consumo di alcol può causare arrossamento della pelle o del viso e sensazione di calore.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Protopic contiene butilidrossitoluene (E321)

Protopic contiene butilidrossitoluene (E321), che può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle membrane mucose.

3. Come usare Protopic

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Applichi Protopic come uno strato sottile sulle zone interessate della pelle.
• Protopic può essere utilizzato nella maggior parte del corpo, inclusi viso e collo, nonché nelle pieghe dei gomiti e delle ginocchia.
• Eviti di applicare la pomata all'interno del naso o della bocca o sugli occhi. Se la pomata dovesse entrare in una di queste zone, rimuova accuratamente strofinando e/o lavando con acqua.
• Non copra la pelle trattata con bende o cerotti.
• Si lavi le mani dopo aver applicato Protopic, se queste non devono essere trattate.
• Prima di utilizzare Protopic dopo un bagno o una doccia, si assicuri che la pelle sia completamente asciutta.

Bambini (da 2 anni di età in su)

Applichi la pomata Protopic 0,03% due volte al giorno per un massimo di tre settimane, una volta al mattino e una volta alla sera. Successivamente, la pomata deve essere utilizzata una volta al giorno su ogni zona della pelle interessata fino alla scomparsa dell'eczema.

Adulti (da 16 anni di età in su)

Sono disponibili due concentrazioni di Protopic (Protopic 0,03% e Protopic 0,1% pomata) per i pazienti adulti (da 16 anni di età in su). Il suo medico deciderà quale concentrazione è più adatta per lei.

Generalmente il trattamento viene iniziato con la pomata Protopic 0,1% due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera, fino alla scomparsa dell'eczema. Il medico deciderà se è possibile ridurre la frequenza di applicazione in base alla risposta dell'eczema o se è possibile passare alla pomata con concentrazione inferiore Protopic 0,03%.

Tratti ogni area interessata della pelle fino alla scomparsa dell'eczema. Di solito si osserva un miglioramento entro una settimana. Se non nota alcun miglioramento dopo due settimane, consulti il medico per valutare altri possibili trattamenti.

Il medico potrebbe consigliarle di utilizzare la pomata Protopic due volte alla settimana una volta che la dermatite atopica è scomparsa o quasi scomparsa (Protopic 0,03% per i bambini e Protopic 0,1% per gli adulti). La pomata Protopic deve essere applicata una volta al giorno due volte alla settimana (ad es. lunedì e giovedì) sulle aree del corpo che solitamente sono interessate dalla dermatite atopica. Tra un'applicazione e l'altra devono trascorrere 2-3 giorni senza trattamento con Protopic.

Se i sintomi ricompaiono, deve utilizzare Protopic due volte al giorno, come indicato in precedenza, e rivolgersi al medico per una revisione del trattamento.

Se ha ingerito accidentalmente della pomata

Se qualcuno dovesse ingerire accidentalmente la pomata, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Non cerchi di provocare il vomito.

Se ha dimenticato di applicare Protopic

Se dimentica di applicare la pomata all'ora prevista, lo faccia non appena se ne ricorda e poi prosegua come prima.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• sensazione di bruciore e prurito

Questi sintomi sono generalmente lievi o moderati e di solito scompaiono entro una settimana dall'uso di Protopic.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• arrossamento
• sensazione di calore
• dolore
• aumento della sensibilità della pelle (soprattutto al calore e al freddo)
• formicolio
• esantema
• infezioni locali della pelle indipendentemente dalla causa specifica, comprese ma non limitate a: follicoli pilosi infiammati o infettati, herpes labiale, infezioni generalizzate da herpes simplex
• la rubefazione facciale o l'irritazione della pelle dopo aver bevuto alcolici è anch'essa frequente

Poco frequenti (possono interessare meno di 1 persona su 100):

• acne

Dopo il trattamento due volte alla settimana, sono state segnalate infezioni nel sito di applicazione in bambini e adulti. L'impetigine, un'infezione batterica superficiale della pelle che generalmente provoca bolle o piaghe, è stata riportata nei bambini.

Sono state inoltre segnalate, durante il periodo post-commercializzazione: rosacea (arrossamento del viso), dermatite tipo rosacea, lentigo (comparsa sulla pelle di macchie piatte di colore marrone), edema nel sito di applicazione e infezioni erpetiche agli occhi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Protopic

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla confezione dopo EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Protopic

• Il principio attivo è il monoidrato di tacrolimus.

Un grammo di Protopic 0,03% pomata contiene 0,3 mg di tacrolimus (come monoidrato di tacrolimus).

• Gli altri componenti sono paraffina bianca morbida, paraffina liquida, carbonato di propilene, cera d'api bianca, paraffina dura, butilidrossitoluene (E321) e tutto-rac-α-tocoferolo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Protopic è una pomata bianca o leggermente giallastra. È disponibile in tubi da 10, 30 o 60 grammi di pomata. Possono essere commercializzate solo alcune misure delle confezioni. Protopic è disponibile in due concentrazioni (Protopic 0,03% e Protopic 0,1% pomata).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Danimarca

Produttore responsabile

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road

Crumlin, Dublino 12

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.