Prolastina 5.000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Prolastina 4000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego

Prolastina 5000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego

Substancja czynna: alfa1-antytrypsyna ludzka

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować informacji zawartych w niej.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarza i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Prolastina i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Prolastina
3. Jak stosować lek Prolastina
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Prolastina
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Prolastyna i do czego służy

Prolastyna należy do grupy leków zwanych „inhibitorami proteaz”.

Alfa1-antytrypsyna to naturalny składnik ludzkiej krwi, którego funkcją jest hamowanie aktywności niektórych enzymów, takich jak elastazy, które mogą uszkadzać płuca. W przypadku dziedzicznej niedoboru alfa1-antytrypsyny powstaje niezrównoważenie między alfa1-antytrypsyną a elastazami. Może to prowadzić do postępującego niszczenia tkanki płucnej i rozwoju obturacyjnej choroby płuc (emfizematycznego typu). Emfizema płuc to nieprawidłowe powiększenie pęcherzyków płucnych towarzyszone niszczeniem tkanki płucnej. Prolastyna jest wskazana do przywrócenia równowagi między alfa1-antytrypsyną a elastazami w płucach, a tym samym zapobiegania dalszemu pogorszeniu się emfizematycznego uszkodzenia płuc.

Prolastyna stosowana jest jako leczenie przewlekłe u określonych pacjentów z niedoborem alfa1-antytrypsyny, u których lekarz stwierdził wskazanie do takiego leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Prolastiny

Nie stosować Prolastiny

• Jeżeli jest nadwrażliwy (hiperwrażliwy) na alfa1-antytrypsynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Prolastina (wymienionych w punkcie 6).
• Jeżeli ma niedobór określonych immunoglobulin znanych jako IgA, ponieważ może dojść do poważnych reakcji alergicznych, które mogą nawet prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed zastosowaniem Prolastiny należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Należy poinformować lekarza, jeżeli ma się ciężką niewydolność serca (niewydolność krążenia). W takim przypadku należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ Prolastina może powodować tymczasowy wzrost objętości krwi.

Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)

Rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwościowe na Prolastinę, nawet jeśli wcześniej stosowano inhibitory alfa1-antytrypsyny pochodzenia ludzkiego i były one dobrze tolerowane.

Lekarz poinformuje o objawach reakcji alergicznych i wyjaśni, co należy zrobić, jeśli wystąpią (zobacz także punkt 4).

Jeśli podczas wlewu leku wystąpią objawy reakcji alergicznej, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Informacja dotycząca bezpieczeństwa w odniesieniu do ryzyka zakażeń

W celu zapobiegania przenoszeniu chorób zakaźnych związanych z zastosowaniem leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza stosuje się standardowe środki ostrożności, w tym:

• staranne dobieranie dawców krwi i osocza w celu wykluczenia osób narażonych na zakażenie,
• badanie każdej dawki i mieszanek osocza w celu wykrycia możliwych wirusów lub zakażeń,
• wprowadzenie etapów w procesie wytwarzania leku, które inaktywują/usuwają wirusy.

Pomimo tych środków nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia patogenów zakaźnych podczas podawania leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza. Obejmuje to również nowo pojawiające się wirusy i inne patogeny o nieznanej naturze.

Te procedury uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C. Procedury inaktywacji/usuwania mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów nieotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A lub parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może mieć poważne konsekwencje u kobiet w ciąży (zakażenie płodu), a także u pacjentów z niedoborem odporności lub z nasiloną erytropoezą (np. w przypadku anemii hemolitycznej).

Pacjentom leczonym przewlekle lekami pochodzącymi z ludzkiego osocza (takimi jak inhibitory proteaz) zaleca się szczepienie przeciwko wirusom zapalenia wątroby typu A i B.

Zaleca się, aby za każdym razem, gdy podaje się Prolastinę, odnotowywać nazwę i numer serii partii leku, co umożliwia śledzenie pacjentów, którzy otrzymali daną partię produktu.

Palenie tytoniu

Ze względu na to, że skuteczność Prolastiny jest ograniczana przez obecność dymu tytoniowego w płucach, zaleca się pacjentom zaprzestanie palenia tytoniu.

Dzieci i młodzież

Nie ma doświadczeń dotyczących stosowania Prolastiny u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Prolastina

Nie znano interakcji między Prolastiną a innymi lekami.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może potrzebować przyjmować inne leki.

Ciąża i karmienie piersią

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania tego leku w czasie ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa możliwość zajścia w ciążę.

Nie wiadomo, czy Prolastina przechodzi do mleka matki, dlatego nie należy jej podawać kobietom karmiącym piersią.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka karmi piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Prolastina zawiera sód

Prolastina 4000 mg zawiera około 441,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej).

Prolastina 5000 mg zawiera około 552,0 mg sodu (główny składnik soli kuchennej).

W przypadku pacjenta o masie ciała 75 kg zalecana dawka odpowiada 24,84% maksymalnego dziennej dawki sodu zalecanego dla dorosłego. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zalecono stosowanie diety ubogiej w sól (sód).

3. Jak stosować Prolastinę

Po odtworzeniu roztworu za pomocą rozpuszczalnika zawartego w opakowaniu, Prolastinę należy podawać przez dożylne wlewanie. Pierwsze wlewania z Prolastiną będą nadzorowane przez lekarza specjalistę chorób obturacyjnych płuc.

Leczenie w warunkach domowych

Po przeprowadzeniu pierwszych wlewań Prolastinę może podawać również personel medyczny, ale wyłącznie po uzyskaniu odpowiedniego szkolenia. Jeśli lekarz uzna, że można przeprowadzać leczenie w domu, upewni się, że personel medyczny otrzymał odpowiednie szkolenie dotyczące:

• sposobu przygotowania i podania odtworzonego roztworu do wlewania (patrz ilustrowane instrukcje na końcu ulotki),

• sposobu zachowania jałowości produktu (techniki aseptyczne podczas wlewania),

• sposobu prowadzenia dokumentacji leczenia,

• sposobu rozpoznawania działań niepożądanych, w tym objawów reakcji alergicznych oraz działań, które należy podjąć w przypadku ich wystąpienia (patrz także punkt 4).

Dawka

Ilość Prolastiny podawanej pacjentowi zależy od jego masy ciała. Zaleca się stosowanie dawki tygodniowej 60 mg substancji czynnej na kg masy ciała (w przypadku pacjenta o masie 75 kg dawka ta odpowiada 180 ml odtworzonego roztworu do wlewania i zawiera 25 mg inhibitora alfa1-antytrypsyny (ludzkiej) na ml), co zazwyczaj wystarcza do utrzymania poziomu ochronnego inhibitora alfa1-antytrypsyny i zapobiegania pogorszeniu się obturacyjnej choroby płuc.

Lekarz określi długość trwania leczenia, ponieważ do tej pory nie ustalono konieczności ograniczania czasu leczenia.

Jeśli uważasz, że działanie Prolastiny jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zastosujesz więcej Prolastiny niż powinieneś

Do tej pory nieznane są skutki przedawkowania.

• Powiadom lekarza lub personel medyczny, jeśli uważasz, że zastosowałeś więcej Prolastiny niż powinieneś, aby podjęli odpowiednie działania.
• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i podaną ilość.

Jeśli zapomnisz zastosować Prolastinę

• Skonsultuj się z lekarzem, czy należy podać pominiętą dawkę.
• Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętego wlewania.

Jeśli przerwiesz leczenie Prolastiną

Jeśli przerwiesz leczenie Prolastiną, stan Twojej choroby może się pogorszyć. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie Prolastiną.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli działania niepożądane wystąpią podczas wlewu Prolastiny, należy go wstrzymać lub przerwać, w zależności od rodzaju i ciężkości działania niepożądania.

Możliwe poważne działania niepożądane

Rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwościowe (mogą dotyczyć do jednej osoby na 1000), w bardzo rzadkich przypadkach mogą one występować jako reakcje anafilaktyczne dowolnego typu (mogą dotyczyć do jednej osoby na 10 000), nawet jeśli nie wystąpiły wcześniej objawy alergii podczas poprzednich wlewów.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• wysypka, zgrubienia, swędzenie,
• trudności z połykaniem,
• obrzęk twarzy lub jamy ustnej,
• zaczerwienienie,
• trudności z oddychaniem (dyspneja),
• spadek ciśnienia krwi,
• zaburzenia rytmu serca,
• dreszcze

Lekarz lub personel medyczny zadecyduje, czy należy zmniejszyć dawkę lub przerwać wlew i rozpocząć odpowiednie leczenie, jeśli będzie to konieczne.

W przypadku leczenia w domu natychmiast przerwij wlew i skontaktuj się z lekarzem lub personel medycznym.

Podczas leczenia Prolastyną zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Nieczone (mogą dotyczyć do jednej osoby na 100):

• Dreszcze, gorączka, objawy podobne do grypy, ból w klatce piersiowej.
• Zgrubienia (pokrzywka).
• Omdlenia, zawroty głowy, ból głowy.
• Trudności z oddychaniem (dyspneja).
• Wysypki skórne.
• Nudności.
• Ból stawów (artralgia).

Rzadkie (mogą dotyczyć do jednej osoby na 1000):

• Reakcje alergiczne.
• Przyspieszone tętno (tachykardia).
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja).
• Wysokie ciśnienie krwi (hipertensja).
• Ból pleców.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do jednej osoby na 10 000):

• Odczyn anafilaktyczny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Prolastyny

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

Nie chłodzić roztworu po jego przygotowaniu. Przygotowany roztwór należy zawsze użyć w ciągu 3 godzin od momentu przygotowania. Nieużywany produkt należy wyrzucić. Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Skonsultuj się z farmaceutą, jak prawidłowo wyrzucić leki, których już nie używasz. Te środki pomogą w ochronie środowiska.

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na etykiecie fiolki i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Prolastiny

• Substancją czynną jest ludzka alfa1-antytrypsyna (pochodząca z krwi lub osocza ludzkiego).
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, fosforan dwuhydronowy sodu, woda do sporządzania środków strzykawkowych (rozpuszczalnik/rozcieńczalnik).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ludzka alfa1-antytrypsyna to biały proszek lub żółtawo-brunatny proszek albo kruche ciało stałe.

Po odtworzeniu roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalescencyjny, bezbarwny, jasnozielony, jasnożółty lub jasnobrunatny i wolny od widocznych cząstek.

1 ml odtworzonego roztworu zawiera 25 mg ludzkiej alfa1-antytrypsyny.

Pojedyncze opakowanie zawiera:

Prolastina 4000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewu:

• 1 fiolka z proszkiem zawierającym 4000 mg ludzkiej alfa1-antytrypsyny.
• 1 fiolka z 160 ml rozcieńczalnika (woda do sporządzania środków strzykawkowych).
• 1 urządzenie do przetaczania do odtworzenia.

Prolastina 5000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewu:

• 1 fiolka z proszkiem zawierającym 5000 mg ludzkiej alfa1-antytrypsyny.
• 1 fiolka z 200 ml rozcieńczalnika (woda do sporządzania środków strzykawkowych).
• 1 urządzenie do przetaczania do odtworzenia.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

Grifols Deutschland GmbH

Colmarer Straße 22

60528 Frankfurt

Niemcy

Telefon: +49 69/660 593 100

E-mail: [email protected]

Producent:

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 – Parets del Vallès

08150 Barcelona

Hiszpania

Reprezentant lokalny:

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 – Parets del Vallès

08150 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Prolastin [4000 mg/5000 mg]: Austria, Irlandia, Włochy, Francja, Niemcy, Grecja, Holandia, Polska, Portugalia,

Prolastina [4000 mg/5000 mg]: Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Norwegia, Słowacja, Hiszpania, Szwecja,

Pulmolast [4000 mg/5000 mg]: Belgia.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es/

Informacja ta przeznaczona jest dla personelu medycznego oraz pacjentów uprawnionych do leczenia domowego.

Przygotowanie odtworzonego roztworu do wlewu:

1. Stosuj warunki bezpieczne (czystość i dezynfekcja), aby zachować sterylność. Odtwórz lek na płaskiej powierzchni roboczej podczas przygotowywania roztworu.
2. Upewnij się, że fiolki z Prolastiną w proszku oraz fiolki z rozcieńczalnikiem (woda do sporządzania środków strzykawkowych sterylna) mają temperaturę pokojową (20–25°C).
3. Usuń ochronną kapsułkę zarówno z fiolki Prolastiny, jak i z fiolki z rozcieńczalnikiem, a następnie oczyść krawędzie szyjki i korki za pomocą chusteczki alkoholowej. Pozwól, aby korki gumowe wyschnęły.

1. Jeśli do osiągnięcia wymaganej dawki konieczne jest użycie więcej niż jednego wstrzykiwacza, powtórz powyższe instrukcje, korzystając z dodatkowego opakowania zawierającego nowy adapter transferowy. Nie wolno ponownie używać adaptera.

Roztwór całkowity należy uzyskać w ciągu około 15 minut w przypadku opakowań zawierających 4000 mg i 5000 mg Prolastina.

Należy stosować wyłącznie roztwory od przezroczystych do lekko mlecznych, bezbarwne, jasnozielone, jasnożółte lub jasnobrunatne oraz pozbawione widocznych cząstek. Prolastina nie powinna być mieszana z innymi roztworami do przetaczania. Odtworzony roztwór należy zawsze stosować w ciągu 3 godzin od przygotowania.

Odtworzony roztwór należy podawać w formie powolnej infuzji dożyłnej, za pomocą odpowiedniego zestawu do infuzji (nie dołączony). Prędkość infuzji powinna być mniejsza niż 0,08 ml na kg masy ciała na minutę (co odpowiada 6 ml na minutę u pacjenta o masie ciała 75 kg).