Prolastina 5.000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Prolastina 4000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione

Prolastina 5000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione

Principio attivo: alfa1-antitripsina umana

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, ne parli al medico, al farmacista o all'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Prolastina e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Prolastina
3. Come usare Prolastina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Prolastina
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Prolastina e a cosa serve

Prolastina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “Inibitori delle proteasi”.

L’alfa1-antitripsina è un componente normale del sangue umano, la cui funzione consiste nell’inibire l’attività di alcuni enzimi come le elastasi, che possono danneggiare i polmoni. Quando è presente una carenza ereditaria di alfa1-antitripsina, si verifica uno squilibrio tra alfa1-antitripsina ed elastasi. Ciò può portare a una distruzione progressiva del tessuto polmonare e allo sviluppo di enfisema polmonare. L’enfisema polmonare è un allargamento anomalo del polmone, accompagnato dalla distruzione del tessuto polmonare. Prolastina è indicata per ripristinare l’equilibrio tra alfa1-antitripsina ed elastasi nel polmone, e di conseguenza, per evitare un ulteriore deterioramento nell’enfisema polmonare.

Prolastina è utilizzata come trattamento cronico in alcuni tipi di pazienti con deficit di alfa1-antitripsina, come determinato dal medico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Prolastina

Non usi Prolastina

• Se è allergico (ipersensibile) all’alfa1-antitripsina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Prolastina (indicati nella sezione 6).
• Se ha una carenza di determinate immunoglobuline, note come IgA, poiché potrebbero svilupparsi reazioni allergiche gravi che possono portare, addirittura, a uno shock anafilattico.

Avvertenze e precauzioni

• Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Prolastina.

• Informi il medico se soffre di insufficienza cardiaca grave (scompenso cardiaco). Sarà necessario prestare particolare cautela, poiché Prolastina può causare un aumento transitorio del volume ematico.

Reazioni allergiche (ipersensibilità)

Raramente possono verificarsi reazioni di ipersensibilità a Prolastina anche se in precedenza sono stati somministrati inibitori di alfa1-antitripsina umani e sono stati ben tollerati.

Il medico le spiegherà i sintomi delle reazioni allergiche e le dirà cosa fare nel caso in cui li manifesti (vedere anche la sezione 4).

Se durante la perfusione del medicamento dovesse manifestare sintomi di una reazione allergica o di ipersensibilità, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

Informazioni sulla sicurezza riguardo al rischio di infezioni

Per prevenire la trasmissione di malattie infettive derivanti dall’uso di medicinali ottenuti da sangue o plasma umano, vengono adottate misure standard che includono:

• la selezione accurata dei donatori di sangue e plasma per garantire l’esclusione di donatori a rischio di infezioni,
• l’analisi di ogni donazione e di ogni miscela di plasmi per rilevare virus o infezioni potenziali,
• l’inclusione di fasi nel processo di produzione per inattivare/eliminare i virus.

Nonostante ciò, quando vengono somministrati medicinali derivati da sangue o plasma umano, non si può escludere del tutto la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò vale anche per virus e altri patogeni emergenti o di natura sconosciuta.

Queste procedure sono considerate efficaci contro i virus rivestiti, come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B e quello dell’epatite C. Le procedure di inattivazione/eliminazione possono avere efficacia limitata nei confronti di virus non rivestiti, come il virus dell’epatite A o il parvovirus B19. L’infezione da parvovirus B19 può avere conseguenze gravi nelle donne in gravidanza (infezione fetale) e nei pazienti con immunodeficienza o con eritropoiesi aumentata (ad esempio, in caso di anemia emolitica).

Se riceve un trattamento cronico con medicinali derivati da plasma umano (come gli inibitori della proteasi), è consigliabile che venga vaccinato contro l’epatite A e B.

Si raccomanda vivamente che ogni volta che le viene somministrata Prolastina vengano registrati il nome e il numero di lotto del medicinale; ciò permette di tracciare i pazienti che hanno ricevuto ciascun lotto del prodotto.

Fumo di sigaretta

Poiché l’efficacia di Prolastina è compromessa dalla presenza di fumo di sigaretta nei polmoni, si raccomanda ai pazienti di smettere di fumare.

Bambini e adolescenti

Non vi sono dati sull’uso di Prolastina in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Prolastina

Non sono note interazioni tra Prolastina e altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di usare un medicinale.

Non sono disponibili studi clinici controllati sull’uso di questo medicinale durante la gravidanza. Informi il medico se è in stato di gravidanza o ritiene di poterlo essere.

Non è noto se Prolastina passi nel latte materno; pertanto non deve essere somministrata a donne che allattano.

Consulti il medico se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Prolastina contiene sodio

Prolastina 4000 mg contiene circa 441,6 mg di sodio (componente principale del sale da cucina).

Prolastina 5000 mg contiene circa 552,0 mg di sodio (componente principale del sale da cucina).

Nel caso di un paziente di 75 kg di peso corporeo, la dose raccomandata corrisponde al 24,84% dell’assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto. Consulti il medico o il farmacista se le è stata raccomandata una dieta povera di sale (sodio).

3. Come utilizzare Prolastina

Dopo la ricostituzione della soluzione con il solvente incluso nella confezione, Prolastina deve essere somministrato per infusione endovenosa. Le prime infusioni con Prolastina saranno supervisionate da un medico specialista in malattie polmonari ostruttive croniche.

Trattamento domiciliare

Dopo le prime infusioni, Prolastina potrebbe essere somministrato anche da un operatore sanitario, ma esclusivamente dopo aver ricevuto un'adeguata formazione. Se il medico ritiene che lei sia idoneo al trattamento domiciliare, si assicurerà che l'operatore sanitario riceva un'adeguata formazione riguardo a:

• come preparare e somministrare la soluzione ricostituita per infusione (vedere le istruzioni illustrate alla fine di questo foglio illustrativo),
• come mantenere sterile il prodotto (tecniche asettiche di infusione),
• come effettuare la registrazione del trattamento,
• come riconoscere gli effetti indesiderati, inclusi i sintomi di reazioni allergiche e le misure da adottare in caso di comparsa di tali effetti (vedere anche il paragrafo 4).

Dosaggio

La quantità di Prolastina che le viene somministrata è basata sul suo peso corporeo. Si raccomanda una dose settimanale di 60 mg di principio attivo per kg di peso corporeo (nel caso di un paziente del peso di 75 kg, questa dose corrisponde a 180 ml di soluzione ricostituita per infusione e contiene 25 mg di inibitore di alfa1-antitripsina (umana) per ml), che normalmente è sufficiente per mantenere i livelli protettivi di inibitore di alfa1-antitripsina e prevenire il peggioramento dell'enfisema polmonare.

Il medico le indicherà la durata del trattamento, poiché finora non è stato stabilito se sia necessario limitarne la durata.

Se ha l'impressione che l'effetto di Prolastina sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Se usa più Prolastina di quanto deve

Finora gli effetti di un sovradosaggio sono sconosciuti.

• Informi immediatamente il medico o l'operatore sanitario se ritiene di aver usato più Prolastina del dovuto, affinché adotti le misure adeguate.
• In caso di sovradosaggio o somministrazione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità somministrata.

Se dimentica di usare Prolastina

• Consulti il medico per sapere se la dose dimenticata deve essere somministrata.
• Non somministri una dose doppia per compensare l'infusione dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Prolastina

Se interrompe il trattamento con Prolastina, la sua malattia potrebbe peggiorare. Consulti immediatamente il medico se desidera interrompere il trattamento con Prolastina.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se durante la perfusione di Prolastina si verificano effetti indesiderati, la perfusione dovrà essere sospesa o interrotta, a seconda della natura e della gravità dell'effetto indesiderato.

Possibili effetti indesiderati gravi

Raramente possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (possono interessare fino a 1 persona su 1.000); in alcuni casi molto rari, queste reazioni possono manifestarsi come reazioni anafilattiche di qualsiasi tipo (possono interessare fino a 1 persona su 10.000), anche in assenza di sintomi allergici in precedenti perfusioni.

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se dovesse notare uno dei seguenti sintomi:

• eruzione cutanea, orticaria, prurito,
• difficoltà a deglutire,
• gonfiore del viso o della bocca,
• arrossamento,
• difficoltà a respirare (dispnea),
• calo della pressione arteriosa,
• alterazione del battito cardiaco,
• brividi

Il medico o il professionista sanitario deciderà se ridurre la velocità della perfusione, interromperla o iniziare un trattamento adeguato, se necessario.

In caso di trattamento domiciliare, interrrompa immediatamente la perfusione e contatti il medico o il professionista sanitario.

Durante il trattamento con Prolastina sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Brividi, febbre, sintomi simil-influenzali, dolore toracico.
• Orticaria.
• Capogiri, senso di sbandamento, cefalea.
• Difficoltà a respirare (dispnea).
• Eruzioni cutanee.
• Nausea.
• Dolore alle articolazioni (artralgia).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazioni allergiche.
• Battito cardiaco accelerato (tachicardia).
• Pressione arteriosa bassa (ipotensione).
• Pressione arteriosa alta (ipertensione).
• Dolore alla schiena.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Shock anafilattico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Prolastina

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Non congelare.

Non refrigerare la soluzione dopo la ricostituzione. La soluzione ricostituita deve essere sempre utilizzata entro 3 ore dalla sua preparazione. Il prodotto non utilizzato deve essere eliminato. Non getti alcun medicinale nello scarico né con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come può eliminare i medicinali che non utilizza più. Queste misure contribuiranno a proteggere l'ambiente.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flaconcino e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Prolastina

• Il principio attivo è alfa1-antitripsina umana (derivata da sangue o plasma umano).
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, diidrogeno fosfato di sodio, acqua per preparazioni iniettabili (solvente/diluente).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

L’alfa1-antitripsina umana è una polvere di colore bianco o giallo pallido o marrone pallido o una massa friabile.

Una volta ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili, la soluzione deve essere da trasparente a leggermente opalescente, incolore, verde pallido, giallo pallido o marrone pallido e priva di particelle visibili.

1 ml di soluzione ricostituita contiene 25 mg di alfa1-antitripsina umana.

Una confezione singola contiene:

Prolastina 4000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione:

• 1 flaconcino con polvere contenente 4000 mg di alfa1-antitripsina umana.
• 1 flaconcino con 160 ml di solvente (acqua per preparazioni iniettabili).
• 1 dispositivo di trasferimento per la ricostituzione.

Prolastina 5000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione:

• 1 flaconcino con polvere contenente 5000 mg di alfa1-antitripsina umana.
• 1 flaconcino con 200 ml di solvente (acqua per preparazioni iniettabili).
• 1 dispositivo di trasferimento per la ricostituzione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Grifols Deutschland GmbH

Colmarer Straβe 22

60528 Francoforte

Germania

Telefono: +49 69/660 593 100

Email: [email protected]

Produttore:

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 – Parets del Vallès

08150 Barcellona

Spagna

Rappresentante locale:

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcellona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Prolastin [4000 mg/5000 mg]: Austria, Irlanda, Italia, Francia, Germania, Grecia, Olanda, Polonia, Portogallo,

Prolastina [4000 mg/5000 mg]: Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Norvegia, Slovacchia, Spagna, Svezia,

Pulmolast [4000 mg/5000 mg]: Belgio.

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/

Questa informazione è destinata ai professionisti sanitari e ai pazienti idonei al trattamento domiciliare.

Preparazione della soluzione ricostituita per infusione:

1. Utilizzare condizioni asettiche (pulizia e disinfezione) per mantenere la sterilità. Ricostituire il medicinale su una superficie di lavoro piana durante la preparazione della soluzione.
2. Assicurarsi che i flaconcini di Prolastina in polvere e di solvente (acqua sterile per preparazioni iniettabili) siano a temperatura ambiente (20-25°C).
3. Rimuovere il tappo protettivo sia dal flaconcino di Prolastina che da quello del solvente e pulire i bordi del collo e i tappi con un panno imbevuto di alcol. Lasciare asciugare i tappi di gomma.

1. Se è necessario utilizzare più di un flaconcino per raggiungere la dose richiesta, ripetere le istruzioni precedenti utilizzando il contenitore aggiuntivo contenente un nuovo adattatore di trasferimento. Non riutilizzare l’adattatore.

La dissoluzione completa deve essere ottenuta entro circa 15 minuti per le presentazioni di 4000 mg e 5000 mg di Prolastina.

Devono essere utilizzate esclusivamente soluzioni da trasparenti a leggermente opalescenti, incolori, pallide verdi, pallide gialle o pallide marroni e prive di particelle visibili. Prolastina non deve essere mescolata con altre soluzioni per infusione. La soluzione ricostituita deve sempre essere utilizzata entro 3 ore dalla sua preparazione.

La soluzione ricostituita deve essere somministrata mediante infusione endovenosa lenta, utilizzando un apposito dispositivo per infusione (non incluso). La velocità di infusione deve essere inferiore a 0,08 ml per kg di peso corporeo al minuto (equivalente a 6 ml al minuto per un paziente di 75 kg di peso).