Pregabalina Qualigen 75 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pregabalina Qualigen 75 mg kapsułki twarde EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.- Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.- Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.- Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki 1. Co to jest Pregabalina Qualigen i do czego służy2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pregabalina Qualigen3. Jak stosować Pregabalina Qualigen4. Możliwe działania niepożądane5. Jak przechowywać Pregabalina Qualigen6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Pregabalina Qualigen i do czego służy

Pregabalina należy do grupy leków stosowanych w leczeniu epilepsji, bólu neuropatycznego oraz zaburzeń lękowych u dorosłych.

Ból neuropatyczny obwodowy i centralny: pregabalina stosowana jest w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Do chorób powodujących ból neuropatyczny obwodowy należą m.in. cukrzyca lub ogniska półpaśca. Ból ten może być opisywany jako uczucie gorąca, pieczenia, pulsowania, strzelania, ukłuwania, ostry ból, skurcze, ciągły ból, mrowienie, drętwienie oraz uczucie ukłuwań. Ból neuropatyczny obwodowy i centralny może również wiązać się ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, osłabieniem (uczuciem zmęczenia) oraz może wpływać na aktywność fizyczną i społeczną, obniżając ogólną jakość życia.

Epilepsja: pregabalina stosowana jest w leczeniu niektórych form epilepsji (napadów częściowych z lub bez wtórnej uogólnienia) u dorosłych. Lekarz przepisze Ci pregabalinę w przypadku niewystarczającego kontrolowania choroby dotychczasowym leczeniem. Pregabalina powinna być przyjmowana dodatkowo do aktualnego leczenia. Nie należy podawać pregabaliny samodzielnie, zawsze należy stosować ją w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Zaburzenia lękowe u dorosłych: pregabalina stosowana jest w leczeniu zaburzeń lękowych u dorosłych (GAD). Objawy GAD to nadmierne i długotrwałe niepokój oraz troska, trudne do kontrolowania. GAD może również powodować niepokój lub uczucie pobudzenia, łatwość męczenia się, trudności w koncentracji lub pustkę w głowie, drażliwość, napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Stan ten różni się od stresu i napięć wynikających z codziennego życia.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Pregabalina Qualigen

Nie przyjmuj Pregabalina Qualigen

Jeśli jesteś uczulony na pregabaliny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania pregabaliny

• Niektórzy pacjenci leczeni pregabaliny donosili o objawach wskazujących na reakcję alergiczną. Objawy te obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, a także wystąpienie uogólnionej wysypki. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, związane z leczeniem pregabaliny. Przestań przyjmować pregabaliny i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
• Lek może powodować zawroty głowy i senność, co może zwiększyć ryzyko urazów spadkowych (upadków) u pacjentów starszych. Dlatego należy zachować ostrożność, aż przyzwyczaisz się do działania tego leku.
• Pregabalina może powodować rozmytą wizję, utratę wzroku lub inne zmiany wzroku, z których wiele ma charakter przejściowy. Jeśli doświadczysz jakichkolwiek zaburzeń wzroku, należy natychmiast poinformować lekarza.
• Pacjenci z cukrzycą, którzy przybierają na wadze podczas przyjmowania pregabaliny, mogą wymagać zmiany dawkowania leków przeciwcukrzycowych.
• Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego, ponieważ mogą oni przyjmować inne leki na ból lub spastyczność (napięte lub sztywne mięśnie), które wykazują podobne działania niepożądane jak pregabalina, co może nasilać ich skutki.
• Zgłaszano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów leczonych tym lekiem. Większość z nich to osoby starsze z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o istniejących chorobach serca.
• Zgłaszano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów leczonych tym lekiem. Jeśli podczas leczenia pregabaliny zauważysz zmniejszenie zdolności do oddawania moczu, powinieneś poinformować lekarza, ponieważ przerwanie leczenia może poprawić tę sytuację.
• Niektórzy pacjenci leczeni lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak pregabalina, mieli myśli samookaleczenia lub samobójcze lub wykazywali zachowanie samobójcze. Jeśli w dowolnym momencie pojawiają się u Ciebie takie myśli lub zachowania, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Gdy pregabalina jest przyjmowana razem z innymi lekami, które mogą powodować zaparcia (np. niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy gastrointestynalne (np. zaparcia, zablokowanie lub porażenie jelit). Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz zaparć, szczególnie jeśli jesteś skłonny do tego stanu.
• Przed przyjęciem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywał alkoholu, receptowych leków lub narkotyków nielegalnych; może to oznaczać większe ryzyko uzależnienia się od pregabaliny.
• Zgłaszano przypadki napadów padaczkowych podczas leczenia pregabaliny lub krótko po jego przerwaniu. Jeśli wystąpią u Ciebie napady padaczkowe, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Zgłaszano przypadki zmniejszenia funkcji mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów przyjmujących pregabaliny i mających inne choroby. Poinformuj lekarza, jeśli miałeś wcześniej poważne choroby, w tym choroby wątroby lub nerek.
• Zgłaszano przypadki trudności w oddychaniu. Jeśli cierpisz na zaburzenia układu nerwowego, choroby układu oddechowego, niewydolność nerek lub jesteś starszy niż 65 lat, lekarz może przepisać inną dawkę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz trudności w oddychaniu lub płytkiego oddechu.

Uzależnienie

Niektórzy ludzie mogą uzależnić się od pregabaliny (potrzeba kontynuowania przyjmowania leku). Mogą wystąpić objawy odstawienia po zaprzestaniu stosowania pregabaliny (zobacz punkt 3: „Jak przyjmować Pregabalina Qualigen” i „Jeśli przerwiesz leczenie Pregabalina Qualigen”). Jeśli obawiasz się uzależnienia od pregabaliny, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania pregabaliny, może to być oznaką uzależnienia:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Czujesz potrzebę przyjmowania większej dawki niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż te, z których został przepisany.
• Próbowałeś wielokrotnie i bezskutecznie przerwać lub kontrolować przyjmowanie leku.
• Po zaprzestaniu przyjmowania leku czujesz się źle i czujesz się lepiej po ponownym jego zażyciu.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepszy plan postępowania, w tym odpowiedni czas przerwania leczenia i sposób bezpiecznego odstawienia leku.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Pregabalina Qualigen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Pregabalina i niektóre leki mogą oddziaływać wzajemnie na siebie (interakcje). Gdy pregabalina jest stosowana razem z niektórymi lekami o działaniu uspokajającym (w tym opioidami), może dojść do nasilenia tych efektów, co może prowadzić do niewydolności oddechowej, śpiączki i śmierci. Stopień zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może wzrosnąć, jeśli pregabalina jest przyjmowana razem z innymi lekami zawierającymi:

Oksykodon – (stosowany jako lek przeciwbólowy)

Lorazepam – (stosowany w leczeniu lęku)

Alkohol

Pregabalina może być przyjmowana razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Przyjmowanie Pregabalina Qualigen z pokarmem, napojami i alkoholem

Kapsułki pregabaliny można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia pregabaliny.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie należy przyjmować pregabaliny w czasie ciąży ani laktacji, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej. Stosowanie pregabaliny w pierwszych trzech miesiącach ciąży może powodować wady wrodzone u płodu wymagające leczenia medycznego. W badaniu analizującym dane kobiet z krajów nordyckich, które przyjmowały pregabaliny w pierwszych trzech miesiącach ciąży, u 6 na 100 niemowląt wystąpiły takie wady wrodzone. W porównaniu do tego, u 4 na 100 niemowląt urodzonych u kobiet nieleczonych pregabalinią w badaniu. Zgłaszano wady twarzy (szczeliny wargowe i podniebienne), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pregabalina może powodować zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać ciężkiego sprzętu ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

3. Jak stosować Pregabalina Qualigen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku.

W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecono.

Dawkę leku dobierze lekarz indywidualnie dla Ciebie.

Pregabalina Qualigen przeznaczona jest wyłącznie do doustnego stosowania.

Neuropatyczny ból obwodowy i centralny, padaczka lub zaburzenia lękowe uogólnione:

• Przyjmuj liczbę kapsułek wskazaną przez lekarza.
• Dawkę dostosowaną do Twojego stanu zdrowia ustala się zazwyczaj w zakresie od 150 mg do 600 mg dziennie.
• Lekarz może zalecić przyjmowanie pregabaliny dwa lub trzy razy dziennie. W przypadku dwukrotnego dziennego przyjmowania leku, zażywaj go rano i wieczorem, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia. W przypadku trzykrotnego dziennego przyjmowania leku, zażywaj go rano, w południe i wieczorem, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli uważasz, że działanie pregabaliny jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli jesteś starszą osobą (powyżej 65 roku życia), możesz przyjmować pregabaline w sposób normalny, chyba że masz problemy z nerkami.

W przypadku zaburzeń czynności nerek lekarz może zalecić inną dawkę i/lub inny schemat podawania leku.

Kapsułkę należy połknąć całą, wraz z wodą.

Kontynuuj przyjmowanie pregabaliny aż do momentu, gdy lekarz zaleci jej odstawienie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Pregabalina Qualigen

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksycznologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

W wyniku przyjęcia zbyt dużej dawki pregabaliny możesz odczuwać senność, dezorientację, pobudzenie lub niepokój. Zgłoszono również występowanie napadów padaczkowych i utraty przytomności (śpiączki).

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Pregabalina Qualigen

Ważne jest, aby przyjmować kapsułki z pregabaliny regularnie, o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że zbliża się czas następnej dawki. W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie leku według zwykłego harmonogramu. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować Pregabalina Qualigen

Nie przerywaj nagłe przyjmowania pregabaliny. Jeśli chcesz przestać stosować ten lek, najpierw porozmawiaj z lekarzem. On wskazze Ci, jak to zrobić. Odstawienie leku powinno być stopniowe i trwać co najmniej przez jeden tydzień.

Po zakończeniu krótkotrwałego lub długotrwałego leczenia pregabalina należy wiedzieć, że mogą wystąpić pewne niepożądane skutki zwane objawami odstawienia. Obejmują one zaburzenia snu, bóle głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypowe, napady drgawek, pobudzenie, depresję, myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie, ból, poty i zawroty głowy. Te objawy mogą występować częściej lub być cięższe, jeśli przyjmowałeś/-łaś pregabaline przez dłuższy okres czasu. Jeśli doświadczasz objawów odstawienia, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.

Bardzo często występujące działania niepożądane, które mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10, to:

• Zawroty głowy, senność, ból głowy

Często występujące działania niepożądane, które mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 100, to:

• Zwiększone poczucie głodu
• Odczucie euforii, dezorientacja, dezorientacja przestrzenna, zmniejszone pożądanie seksualne, drażliwość
• Zaburzenia koncentracji, niezgrabność ruchów, pogorszenie pamięci, utrata pamięci, drżenie, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, zdrętwienie, osłabienie, letarg, bezsenność, zmęczenie, nieprzyjemne uczucia
• Rozmyte widzenie, podwójne widzenie
• Omdlenia, problemy z równowagą, upadki
• Suchość w ustach, zaparcia, wymioty, wzdymanie brzucha, biegunka, nudności, brzuch wzdęty
• Trudności w uzyskaniu erekcji
• Obrzęk ciała, w tym kończyn
• Odczucie upojenia, zaburzenia chodu
• Przyrost masy ciała
• Kurcze mięśni, ból stawów, ból pleców, ból kończyn
• Ból gardła

Niezbyt często występujące działania niepożądane, które mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 1000, to:

• Utrata apetytu, utrata masy ciała, niski poziom cukru we krwi, wysoki poziom cukru we krwi
• Zmiany w postrzeganiu samego siebie, niepokój, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności w dobieraniu słów, halucynacje, dziwne sny, ataki paniki, apatia, agresywność, podniesiony nastrój, pogorszenie funkcji umysłowych, trudności w myśleniu, zwiększone pożądanie seksualne, problemy w stosunkach seksualnych, w tym niemożność osiągnięcia orgazmu, opóźniona ejakulacja
• Zmiany w widzeniu, nietypowe ruchy oczu, zaburzenia widzenia, w tym widzenie tunelowe, błyski światła, skurcze mięśni, osłabione odruchy, nadpobudliwość, zawroty głowy po przejściu w pozycję stojącą, wrażliwość skóry, utrata wrażliwości smakowej, uczucie pieczenia, drżenie podczas ruchu, zmniejszenie świadomości, utrata przytomności, omdlenia, zwiększona wrażliwość na dźwięki, ogólne niedowole
• Suszenie oczu, obrzęk oczu, ból oczu, zmęczone oczy, łzawienie oczu, podrażnienie oczu
• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie tępu, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, zmiany rytmu serca, niewydolność serca
• Rumień, napoty cieplne
• Trudności w oddychaniu, suchość w nosie, zatkany nos
• Zwiększone wydzielanie śliny, pieczenie, zdrętwienie wokół ust
• Potliwość, wysypka, dreszcze, gorączka
• Skurcze mięśni, obrzęk stawów, sztywność mięśni, ból, w tym ból mięśni, ból szyi
• Ból piersi
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, niemożność zatrzymania moczu
• Osłabienie, pragnienie, uczucie ucisku w klatce piersiowej
• Zmiany w wynikach badań krwi i wątrobowych (podwyższona fosfokinaza kreatyninowa we krwi, podwyższona alanina aminotransferaza, podwyższona asparaginianowa aminotransferaza, zmniejszona liczba płytek krwi, neutropenia, podwyższenie kreatyniny we krwi, obniżenie potasu we krwi)
• Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, kapiący nos, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie
• Bóle miesiączkowe
• Odczucie zimna w rękach i stopach

Rzadkie działania niepożądane, które mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 1000, to:

• Zaburzenia węchu, migotanie wzroku, zaburzenia percepcji głębi, poświata wokół źródeł światła, utrata wzroku
• Rozszerzone źrenice, szkojenie
• Zimny pot, uczucie ucisku w gardle, obrzęk języka
• Zapalenie trzustki
• Trudności w połykaniu
• Spowolniona lub ograniczona ruchliwość ciała
• Trudności w poprawnym pisaniu
• Zwiększenie ilości płynu w okolicy brzucha
• Płyn w płucach
• Napady padaczkowe
• Zmiany w elektrokardiogramie (EKG), odpowiadające zaburzeniom rytmu serca
• Uszkodzenie mięśni
• Wydzielanie mleka, nieprawidłowy wzrost piersi, zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn
• Przerwanie cyklu menstruacyjnego
• Niewydolność nerek, zmniejszenie ilości moczu, zatrzymanie moczu
• Spadek liczby białych krwinek
• Nieodpowiednie zachowanie, zachowania samobójcze, myśli samobójcze
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować trudności w oddychaniu, zapalenie rogówki oka (keratyt) oraz ciężką reakcję skórną charakteryzującą się niepodniesionymi czerwonymi plamami, okrągłymi lub w kształcie monet na klatce piersiowej, często z pęcherzami w centrum, łuszczącą się skórą, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie rumienie skóry mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypowymi (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka)
• Żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu)
• Parkinsonizm, objawy przypominające chorobę Parkinsona, takie jak drżenie, bradykinezja (spowolnienie ruchów) i sztywność mięśni

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000:

• Niewydolność wątroby
• Zapalenie wątroby (hepatyt)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania – nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych:

• Uzależnienie od pregabaliny („narkomania”)

Po zakończeniu leczenia krótko- lub długoterminowego pregabaliną należy wiedzieć, że może wystąpić pewne działania niepożądane, tzw. objawy odstawienia (zobacz „Jeśli przestaniesz przyjmować Pregabalina Qualigen”).

Jeśli doświadczysz obrzęku twarzy lub języka, albo jeśli Twoja skóra czerwienieje, pęcherzy lub łuszczy się, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki w celu leczenia np. bólu lub sztywności mięśni (napiętych lub sztywnych mięśni), które mają podobne działania niepożądane jak pregabalina, wskutek czego intensywność tych objawów może wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu.

W doświadczeniu pozarejestrowym zgłoszono następującą reakcję niepożądane: trudności w oddychaniu, powierzchowne oddychanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es .

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Pregabaliny Qualigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu możesz pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pregabalina Qualigen

Substancją czynną jest pregabalina. Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg pregabaliny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: manitol (E-421), skrobia modyfikowana z kukurydzy, talk, dwutlenek tytanu (E-171), żółte żelazo (E-172) i żelatyna.

Składniki atramentu do druku to: lak szelakowy, czarne żelazo (E-172), glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pregabalina Qualigen 25 mg to twarde, nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe, koloru jasnoszarego, z oznaczeniem „25” nadrukowanym na powierzchni. Opakowanie blisterowe z PVC/Aluminium w pudełku tekturowym zawierające 56 kapsułek twardych.

Jednostkowe, wstępnie przekrojone blistery z PVC/Aluminium w pudełku tekturowym zawierające 56 kapsułek twardych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję
Pliva Croatia, Ltd.

Prilaz Baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Chorwacja

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

D-89143 Blaubeuren – Weiler

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/