Pregabalina Qualigen 75 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pregabalina Qualigen 75 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.- Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe nuocere loro.- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo 1. Che cos'è Pregabalina Qualigen e per che cosa si usa2. Cosa deve sapere prima di prendere Pregabalina Qualigen3. Come prendere Pregabalina Qualigen4. Possibili effetti indesiderati5. Conservazione di Pregabalina Qualigen6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pregabalina Qualigen e a cosa serve

Pregabalina appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia, del dolore neuropatico e del disturbo d'ansia generalizzata (TAG) negli adulti.

Dolore neuropatico periferico e centrale: pregabalina viene utilizzata per il trattamento del dolore cronico causato da danni ai nervi. Esistono diverse malattie che possono causare dolore neuropatico periferico, come il diabete o l'herpes. La sensazione di dolore può essere descritta come calore, bruciore, dolore pulsante, dolore fulminante, dolore pungente, dolore acuto, spasmi, dolore continuo, formicolio, intorpidimento e sensazione di punture.

Il dolore neuropatico periferico e centrale può essere associato anche a cambiamenti dell'umore, disturbi del sonno, affaticamento (stanchezza) e può influire sull'attività fisica e sociale e sulla qualità della vita in generale.

Epilessia: pregabalina viene utilizzata per il trattamento di alcuni tipi di epilessia (crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria) negli adulti. Il medico le prescriverà pregabalina per il trattamento dell'epilessia qualora il trattamento attuale non fosse in grado di controllare la malattia. Deve assumere pregabalina in aggiunta al trattamento attualmente in corso. Pregabalina non deve essere somministrata da sola, ma deve sempre essere utilizzata in associazione con altri trattamenti antiepilettici.

Disturbo d'ansia generalizzata: pregabalina viene utilizzata per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzata (TAG). I sintomi del TAG sono ansia e preoccupazione eccessive e prolungate, difficili da controllare. Il TAG può inoltre causare irrequietezza o sensazione di agitazione o nervosismo, affaticamento (stanchezza) facile, difficoltà di concentrazione o sensazione di vuoto mentale, irritabilità, tensione muscolare o disturbi del sonno. Questo stato è diverso dallo stress e dalle tensioni della vita quotidiana.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pregabalina Qualigen

Non prenda Pregabalina Qualigen

Se è allergico alla pregabalina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere la pregabalina

• Alcuni pazienti trattati con pregabalina hanno riportato sintomi che indicano una reazione allergica. Tali sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, nonché comparsa di eruzioni cutanee diffuse. Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, deve rivolgersi immediatamente al medico.
• Sono state segnalate eruzioni cutanee gravi, come il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, associate al trattamento con pregabalina. Interrompa immediatamente l’assunzione di pregabalina e richieda immediatamente assistenza medica se dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.
• È stata associata a capogiri e sonnolenza, che potrebbero aumentare il rischio di lesioni accidentali (cadute) nei pazienti anziani. Pertanto, deve prestare attenzione finché non si sarà abituato agli effetti che questo medicinale può avere.
• La pregabalina può causare disturbi visivi come visione offuscata, perdita della vista o altri cambiamenti della vista, molti dei quali transitori. Se dovesse notare qualsiasi alterazione della vista, deve informare immediatamente il medico.
• I pazienti diabetici che aumentano di peso durante l’assunzione di pregabalina potrebbero necessitare di un aggiustamento dei farmaci per il diabete.
• Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più frequenti nei pazienti con lesione del midollo spinale, poiché questi pazienti possono assumere altri medicinali per il trattamento, ad esempio, del dolore o della spasticità (muscoli tesi o rigidi), che hanno effetti indesiderati simili a quelli della pregabalina, e quindi l’intensità di tali effetti può aumentare quando questi medicinali vengono assunti contemporaneamente.
• Sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca in alcuni pazienti trattati con questo medicinale. La maggior parte di questi pazienti erano anziani con patologie cardiovascolari. Prima di utilizzare questo medicinale, deve informare il medico se ha avuto in precedenza malattie cardiache.
• Sono stati segnalati casi di insufficienza renale in alcuni pazienti trattati con questo medicinale. Se durante il trattamento con pregabalina dovesse notare una riduzione della capacità di urinare, deve informare il medico, poiché l’interruzione del trattamento potrebbe migliorare questa condizione.
• Alcuni pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici come la pregabalina hanno manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio o hanno mostrato comportamenti suicidari. Se in qualsiasi momento dovesse manifestare questi pensieri o avesse mostrato tale comportamento, contatti immediatamente il medico.
• Quando la pregabalina viene assunta insieme ad altri medicinali che possono causare stitichezza (come alcuni tipi di farmaci per il dolore), possono insorgere problemi gastrointestinali (ad es. stitichezza e ostruzione o paralisi intestinale). Informi il medico se soffre di stitichezza, specialmente se è soggetto a questo problema.
• Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se in passato ha abusato di alcol, medicinali con prescrizione o droghe illegali, oppure se ha avuto dipendenza da questi; ciò potrebbe indicare un rischio maggiore di sviluppare dipendenza dalla pregabalina.
• Sono stati segnalati casi di convulsioni durante il trattamento con pregabalina o poco dopo l’interruzione del trattamento con questo medicinale. Se dovesse manifestare convulsioni, contatti immediatamente il medico.
• Sono stati segnalati casi di riduzione della funzionalità cerebrale (encefalopatia) in alcuni pazienti che assumevano pregabalina e che avevano altre malattie. Informi il medico se ha avuto in precedenza gravi patologie, comprese malattie del fegato o dei reni.
• Sono stati segnalati casi di difficoltà respiratorie. Se soffre di disturbi del sistema nervoso, disturbi respiratori, insufficienza renale o ha più di 65 anni, il medico potrebbe prescriverle una dose differente. Contatti il medico se dovesse manifestare difficoltà respiratorie o respirazione superficiale.

Dipendenza

Alcune persone possono sviluppare dipendenza da pregabalina (necessità di continuare ad assumere il medicinale). Possono manifestare sintomi da astinenza quando interrompono l’uso di pregabalina (vedere sezione 3, “Come prendere Pregabalina Qualigen” e “Se interrompe il trattamento con Pregabalina Qualigen”). Se teme di poter sviluppare dipendenza da pregabalina, è importante che ne parli con il medico.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti segni durante l’assunzione di pregabalina, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quello raccomandato dal medico.
• Sente il bisogno di assumere una quantità superiore alla dose raccomandata.
• Sta utilizzando il medicinale per motivi diversi da quelli per cui è stato prescritto.
• Ha effettuato ripetuti tentativi, senza successo, di interrompere o controllare l’uso del medicinale.
• Quando interrompe l’assunzione del medicinale, si sente male e si sente meglio non appena lo riprende.

Se nota uno qualsiasi di questi segni, parli con il medico per discutere il piano di trattamento più appropriato per lei, compreso quando è il momento giusto per interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro.

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni); pertanto, la pregabalina non deve essere utilizzata in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Pregabalina Qualigen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La pregabalina e certi medicinali possono esercitare un’influenza reciproca (interazioni). Quando la pregabalina viene utilizzata insieme a determinati medicinali con effetto sedativo (compresi gli oppioidi), tali effetti possono potenziarsi, causando insufficienza respiratoria, coma e morte. Il grado di capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione può aumentare se la pregabalina viene assunta insieme ad altri medicinali contenenti:

Oxicodone – (utilizzato come analgesico)

Lorazepam – (utilizzato per trattare l’ansia)

Alcol

La pregabalina può essere assunta con contraccettivi orali.

Assunzione di Pregabalina Qualigen con cibi, bevande e alcol

Le capsule di pregabalina possono essere assunte con o senza cibo.

Si raccomanda di non assumere alcol durante il trattamento con pregabalina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non deve prendere pregabalina durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che il medico non glielo abbia specificamente indicato. L’uso di pregabalina durante i primi 3 mesi di gravidanza può causare malformazioni congenite nel feto che richiedono trattamento medico. In uno studio che ha esaminato dati di donne nei paesi nordici che hanno assunto pregabalina nei primi 3 mesi di gravidanza, 6 neonati su 100 presentavano tali malformazioni congenite. Questo dato si confronta con 4 neonati su 100 nati da donne non trattate con pregabalina nello studio. Sono state segnalate anomalie del volto (fenditure orofacciali), degli occhi, del sistema nervoso (incluso il cervello), dei reni e degli organi genitali.

Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace se è una donna in età fertile. Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La pregabalina può causare capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione. Non deve guidare, manovrare macchinari pesanti o praticare altre attività potenzialmente pericolose finché non saprà se questo medicinale influenza la sua capacità di svolgere tali attività.

3. Come prendere Pregabalina Qualigen

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicamento.
In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Non prenda una quantità maggiore di medicamento di quella prescritta.

Il medico deciderà qual è la dose più adatta per lei.

Pregabalina è esclusivamente per uso orale.

Dolore neuropatico periferico e centrale, epilessia o disturbo d'ansia generalizzato:

• Prenda il numero di capsule indicato dal medico.
• La dose, adattata in base alla sua condizione, sarà generalmente compresa tra 150 mg e 600 mg al giorno.
• Il medico le indicherà se assumere la pregabalina due o tre volte al giorno. Se due volte al giorno, prenda la pregabalina una volta al mattino e una alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. Se tre volte al giorno, prenda la pregabalina al mattino, a mezzogiorno e alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Se ritiene che l'effetto della pregabalina sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se è un paziente anziano (con più di 65 anni), deve assumere la pregabalina normalmente, a meno che non abbia problemi renali.

Il medico può prescrivere un diverso regime posologico e/o dosi diverse se ha problemi renali.

Inghiotta la capsula intera con acqua.

Continui a prendere pregabalina fino a quando il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se assume una quantità di Pregabalina Qualigen superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

L'assunzione di una quantità maggiore di pregabalina rispetto a quella indicata può causare sonnolenza, confusione, agitazione o irrequietezza. Sono stati segnalati anche episodi epilettici e perdita di coscienza (coma).

Se dimentica di assumere Pregabalina Qualigen

È importante assumere le capsule di pregabalina regolarmente alla stessa ora ogni giorno. Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi il momento della dose successiva. In tal caso, salti la dose dimenticata e continui con la dose seguente secondo il solito orario. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Pregabalina Qualigen

Non smetta di prendere pregabalina improvvisamente. Se desidera interrompere il trattamento con pregabalina, parli prima con il medico. Sarà lui a indicarle come procedere. L'interruzione del trattamento deve avvenire gradualmente nell'arco di almeno una settimana.

Una volta terminato un trattamento a breve o lungo termine con pregabalina, tenga presente che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, chiamati effetti da sospensione. Tali effetti includono disturbi del sonno, mal di testa, nausea, sensazione di ansia, diarrea, sintomi influenzali, convulsioni, nervosismo, depressione, pensieri di farsi del male o di suicidarsi, dolore, sudorazione e capogiri. Questi effetti possono manifestarsi con maggiore frequenza o gravità se ha assunto pregabalina per un periodo più lungo. Se dovesse manifestare effetti da sospensione, si rivolga al medico.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati molto comuni, che possono interessare più di 1 persona su 10, sono:

• Capogiri, sonnolenza, cefalea

Gli effetti indesiderati comuni, che possono interessare più di 1 persona su 100, sono:

• Aumento dell’appetito
• Sensazione di euforia, confusione, disorientamento, diminuzione del desiderio sessuale, irritabilità
• Alterazione dell’attenzione, goffaggine nei movimenti, deterioramento della memoria, perdita di memoria, tremori, difficoltà nel parlare, sensazione di formicolio, intorpidimento, sedazione, letargia, insonnia, affaticamento, sensazione anomala
• Vista offuscata, visione doppia
• Vertigini, problemi di equilibrio, cadute
• Bocca secca, stitichezza, vomito, flatulenza, diarrea, nausea, gonfiore addominale
• Difficoltà nell’erezione
• Gonfiore del corpo, inclusi gli arti
• Sensazione di ubriachezza, alterazioni nell’andatura
• Aumento di peso
• Crampi muscolari, dolore alle articolazioni, dolore alla schiena, dolore agli arti
• Mal di gola

Gli effetti indesiderati non comuni, che possono interessare più di 1 persona su 1.000, sono:

• Perdita di appetito, perdita di peso, bassi livelli di zucchero, alti livelli di zucchero nel sangue
• Cambiamento nella percezione di sé, irrequietezza, depressione, agitazione, cambiamenti dell’umore, difficoltà a trovare le parole, allucinazioni, sogni insoliti, crisi di angoscia, apatia, aggressività, umore elevato, deterioramento mentale, difficoltà di pensiero, aumento del desiderio sessuale, problemi nelle relazioni sessuali inclusa l’incapacità di raggiungere l’orgasmo, ritardo nell’eiaculazione
• Alterazioni della vista, movimenti insoliti degli occhi, cambiamenti visivi inclusa la visione a tunnel, lampi di luce, movimenti spasmodici, riflessi ridotti, iperattività, capogiri in posizione eretta, pelle sensibile, perdita del gusto, sensazione di bruciore, tremore durante il movimento, diminuzione della coscienza, perdita di conoscenza, svenimenti, aumento della sensibilità ai rumori, malessere generale
• Secchezza oculare, gonfiore degli occhi, dolore agli occhi, occhi affaticati, lacrimazione, irritazione oculare
• Alterazioni del ritmo cardiaco, aumento della frequenza cardiaca, pressione bassa, pressione alta, cambiamenti nel ritmo cardiaco, insufficienza cardiaca
• Rossore, vampate di calore
• Difficoltà respiratoria, secchezza nasale, congestione nasale
• Aumento della produzione di saliva, bruciore, intorpidimento intorno alla bocca
• Sudorazione, eruzioni cutanee, brividi, febbre
• Spasmi muscolari, gonfiore delle articolazioni, rigidità muscolare, dolore incluso dolore muscolare, dolore al collo
• Dolore al seno
• Difficoltà o dolore nel minzio, incapacità di trattenere l’urina
• Debolezza, sete, oppressione al petto
• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue e degli esami epatici (aumento della creatinfosfochinasi nel sangue, aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi, riduzione del numero di piastrine, neutropenia, aumento della creatinina nel sangue, riduzione del potassio nel sangue)
• Ipersensibilità, gonfiore del viso, prurito, orticaria, scolo nasale, sanguinamento dal naso, tosse, russamento
• Cicli mestruali dolorosi
• Sensazione di freddo a mani e piedi

Gli effetti indesiderati rari, che possono interessare meno di 1 persona su 1.000, sono:

• Alterazione del senso dell’olfatto, vista oscillante, alterazione della percezione della profondità, bagliore visivo, perdita della vista
• Pupille dilatate, strabismo
• Sudore freddo, sensazione di costrizione alla gola, gonfiore della lingua
• Infiammazione del pancreas
• Difficoltà nel deglutire
• Lentezza o ridotta mobilità del corpo
• Difficoltà nella scrittura
• Aumento del liquido nella zona addominale
• Presenza di liquido nei polmoni
• Convulsioni
• Alterazioni nell’elettrocardiogramma (ECG) corrispondenti a disturbi del ritmo cardiaco
• Danno muscolare
• Secrezione di latte, crescita anomala del seno, aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini
• Interruzione del ciclo mestruale
• Insufficienza renale, riduzione della quantità di urina, ritenzione urinaria
• Riduzione del numero di leucociti
• Comportamento inappropriato, comportamenti suicidi, pensieri suicidi
• Reazioni allergiche che possono includere difficoltà respiratoria, infiammazione degli occhi (cheratite) e una reazione cutanea grave caratterizzata da macchie rosse non rilevate, o macchie circolari o a forma di moneta sul torace, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• Parkinsonismo, sintomi simili alla malattia di Parkinson, come tremore, bradikinesia (riduzione della capacità di movimento) e rigidità muscolare

Gli effetti indesiderati molto rari, che possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• Insufficienza epatica
• Epatite (infiammazione del fegato)

Gli effetti indesiderati di frequenza non nota, che non possono essere stimati dai dati disponibili:

• Dipendenza da pregabalina (“tossicodipendenza”)

Dopo la sospensione di un trattamento a breve o lungo termine con pregabalina, è importante sapere che si possono manifestare alcuni effetti indesiderati, chiamati effetti da sospensione (vedere “Se interrompe il trattamento con Pregabalina Qualigen”).

Se dovesse manifestare gonfiore del viso o della lingua, o se la sua pelle diventasse rossa con comparsa di bolle o desquamazione, deve cercare immediatamente assistenza medica.

Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più frequenti poiché i pazienti con lesione del midollo spinale possono assumere altri medicinali per trattare, ad esempio, il dolore o la spasticità (muscoli tesi o rigidi), che hanno effetti indesiderati simili a quelli della pregabalina, pertanto l’intensità di questi effetti può aumentare quando vengono assunti contemporaneamente.

È stata segnalata la seguente reazione avversa nell’esperienza post-marketing: difficoltà respiratoria, respirazione superficiale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es .

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pregabalin Qualigen

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo l’abbreviazione CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pregabalina Qualigen

Il principio attivo è pregabalina. Ogni capsula rigida contiene 25 mg di pregabalina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: mannitolo (E-421), amido di mais pregelatinizzato, talco, biossido di titanio (E-171), ossido di ferro giallo (E-172) e gelatina.

I componenti dell’inchiostro di stampa sono: lacca di shellac, ossido di ferro nero (E-172), propilenglicole, soluzione concentrata di ammonio e idrossido di potassio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pregabalina Qualigen 25 mg sono capsule rigide di gelatina opache di colore avorio, con l’incisione "25". Blister in PVC/Alluminio contenuti in scatole di cartone da 56 capsule rigide.

Blister monodose pre-tagliati in PVC/Alluminio contenuti in scatole di cartone da 56 capsule rigide.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona - Spagna

Responsabile della produzione
Pliva Croatia, Ltd.

Prilaz Baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Croazia

oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

D-89143 Blaubeuren - Weiler

Germania

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2023

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/