Pradaxa 75 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Pradaxa 75 mg kapsułki twarde

dabigatran etexilat

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Pradaxa i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pradaxa
3. Jak przyjmować lek Pradaxa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pradaxa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pradaxa i do czego służy

Pradaxa zawiera substancję czynną dabigatran etexilat i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwkrzepliwymi. Działa poprzez blokowanie substancji w organizmie, która uczestniczy w tworzeniu się skrzeplin krwi.

Pradaxa stosuje się u dorosłych w celu:

‑ zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach po przeprowadzonej artroplastyce kolana lub stawu biodrowego.

Pradaxa stosuje się u dzieci w celu:

‑ leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich ponownemu tworzeniu się.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pradaxa

Nie przyjmuj Pradaxa

• jeśli jesteś uczulony na dabigatran eteksylat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie obniżona.
• jeśli aktualnie występuje u Ciebie krwawienie.
• jeśli masz chorobę jakiegoś narządu, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu).
• jeśli masz skłonność do krwawień. Taka tendencja może być wrodzona, mieć nieznaną przyczynę lub być spowodowana przez inne leki.
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi (np. wafarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwpłytkowego, gdy masz założony cewnik żylny lub tętniczy i heparyna jest podawana przez ten cewnik w celu utrzymania jego przepływalności, lub gdy Twoje normalne rytm serca jest przywracane za pomocą zabiegu zwanego ablacją kateteryczną migotania przedsionków.
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest ciężko upośledzona lub masz chorobę wątroby, która może być zagrażająca życiu.
• jeśli przyjmujesz doustny ketoconazol lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji.
• jeśli przyjmujesz doustną cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu.
• jeśli przyjmujesz dronedaronę, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• jeśli przyjmujesz produkt zawierający glekaprevir i pibrentasvir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C.
• jeśli wszczepiono Ci sztuczną zastawkę sercową wymagającą stałego leczenia przeciwkrzepliwego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Pradaxy skonsultuj się z lekarzem. Podczas leczenia tym lekiem może również być konieczna konsultacja z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy lub jeśli musisz przejść operację.

Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na jakiekolwiek zaburzenia lub choroby, szczególnie na któreś z wymienionych poniżej:

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, np.:

• jeśli niedawno doświadczyłeś krwawienia.

• jeśli w ciągu ostatniego miesiąca poddano Cię zabiegowi chirurgicznemu pobierania próbki tkanki (biopsji).

• jeśli doznałeś poważnego urazu (np. złamania kości, urazu głowy lub jakiegokolwiek urazu wymagającego leczenia chirurgicznego).

• jeśli masz zapalenie przełyku lub żołądka.

• jeśli masz problemy z refluksowaniem soku żołądkowego do przełyku.

• jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz punkt „Inne leki i Pradaxa” poniżej.

• jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen lub piroksykam.

• jeśli masz infekcję serca (bakteryjną endokardytę).

• jeśli wiesz, że Twoja funkcja nerek jest obniżona lub jeśli cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia oraz oddawanie małych ilości ciemnej, skoncentrowanej lub pienistej moczu).

• jeśli masz ponad 75 lat.

• jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej.

• tylko w przypadku dzieci: jeśli dziecko ma infekcję mózgu lub tkanki wokół niego.

• Jeśli przebyłeś zawał serca lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie choroby zwiększające ryzyko zawału serca.

• Jeśli masz chorobę wątroby związaną ze zmianami w badaniach krwi. W takim przypadku nie zaleca się stosowania tego leku.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Pradaxy

• Jeśli musisz przejść operację:

W takim przypadku leczenie Pradaxą powinno być tymczasowo wstrzymane z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia podczas i krótko po zabiegu chirurgicznym. Bardzo ważne jest, aby przyjmować Pradaxę dokładnie w czasach wskazanych przez lekarza przed i po operacji.

• Jeśli zabieg chirurgiczny wymaga założenia cewnika lub zastrzyku w kanał kręgowy (np. w celu znieczulenia przewidziowego lub rdzeniowego lub zmniejszenia bólu):

• Bardzo ważne jest, aby przyjmować Pradaxę dokładnie w czasach wskazanych przez lekarza przed i po operacji.

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia wystąpią u Ciebie drętwienie lub osłabienie nóg, problemy jelitowe lub z pęcherzem moczowym, ponieważ taka sytuacja wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

• Jeśli upadniesz lub doznasz urazu podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzysz się w głowę. Natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną. Może być konieczne badanie przez lekarza, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.

• Jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem przeciwciał antyfosfolipidowych (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiadom lekarza, aby ocenił, czy konieczna jest zmiana leczenia.

Inne leki i Pradaxa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Szczególnie musisz poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Pradaxy, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki zmniejszające krzepnięcie krwi (np. wafaryna, fenprokumon, akonikumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy)
• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaronę, dronedaronę, chinidynę, werapamil)
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. takrolimus, cyklosporynę)
• Produkt zawierający glekaprevir i pibrentasvir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C)
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak)
• Zioło świętojańskie (Hypericum perforatum), środek zielarski stosowany w depresji
• Antydepresanty zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
• Rifampicynę lub klaritromycynę (dwa antybiotyki)
• Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir)
• Niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepinę, fenytoinę)

Ciąża i karmienie piersią

Nieznane są skutki działania leku Pradaxa na ciążę i rozwój płodu. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, należy unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Pradaxą.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia Pradaxą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pradaxa nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak przyjmować lek Pradaxa

Kapsułki Pradaxa mogą być stosowane u dorosłych oraz u dzieci od 8. roku życia, które są w stanie połknąć kapsułki w całości. Dostępna jest również granulka otoczona Pradaxa, przeznaczona do leczenia dzieci poniżej 12. roku życia, gdy tylko będą one w stanie połknąć miękkie pokarmy.

Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Przyjmuj lek Pradaxa zgodnie z zaleceniem w następujących sytuacjach:

Profilaktyka powstawania skrzepliny krwi po zabiegu artroplastyki kolana lub biodra

Zalecana dawka to 220 mg raz dziennie (podawane w postaci 2 kapsułek po 110 mg).

Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona o więcej niż połowę lub masz 75 lat lub więcej, zalecana dawka to 150 mg raz dziennie (podawane w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, zalecana dawka to 150 mg raz dziennie (podawane w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil i Twoja funkcja nerek jest obniżona o więcej niż połowę, należy zastosować zmniejszoną dawkę Pradaxa – 75 mg, ponieważ Twoje ryzyko krwawienia może wzrosnąć.

W obu rodzajach zabiegów leczenie nie powinno być rozpoczynane, jeśli występuje krwawienie w miejscu operacji. Jeśli leczenie nie może być rozpoczęte już w dniu zabiegu, dawkowanie należy rozpocząć w dniu następnym po operacji, podając 2 kapsułki raz dziennie.

Po artroplastyce kolana

Leczenie lekiem Pradaxa należy rozpocząć 1–4 godziny po wykonaniu operacji, poprzez przyjęcie jednej kapsułki. Następnie należy przyjmować 2 kapsułki raz dziennie przez łącznie 10 dni.

Po artroplastyce biodra

Leczenie lekiem Pradaxa należy rozpocząć 1–4 godziny po wykonaniu operacji, poprzez przyjęcie jednej kapsułki. Następnie należy przyjmować 2 kapsułki raz dziennie przez łącznie 28–35 dni.

Leczenie skrzepliny krwi i zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzepliny krwi u dzieci

Lek Pradaxa należy przyjmować dwa razy dziennie, jedna dawka rano i jedna dawka wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien być jak najbliższy 12 godzinom.

Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Może się okazać, że lekarz dostosuje dawkę w trakcie leczenia. Kontynuuj przyjmowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Tabela 1 przedstawia dawki pojedyncze i całkowite dzienne dawki leku Pradaxa w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała w kilogramach (kg) i od wieku w latach pacjenta.

Tabela 1: Tabela dawkowania dla kapsułek Pradaxa

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:

300 mg: dwie kapsułki 150 mg lub cztery kapsułki 75 mg

260 mg: jedna kapsułka 110 mg plus jedna kapsułka 150 mg lub jedna kapsułka 110 mg plus dwie kapsułki 75 mg

220 mg: dwie kapsułki 110 mg

185 mg: jedna kapsułka 75 mg plus jedna kapsułka 110 mg

150 mg: jedna kapsułka 150 mg lub dwie kapsułki 75 mg

Sposób zażywania leku Pradaxa

Lek Pradaxa można przyjmować z pożywieniem lub bez niego. Kapsułkę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody, aby zapewnić uwolnienie leku w żołądku. Nie należy łamać, żuć ani otwierać kapsułki i przyjmować jedynie jej zawartości, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Instrukcje dotyczące wyciągania kapsułek z folii blisterowej

Poniższe ilustracje pokazują, jak wyjąć kapsułki Pradaxa z opakowania blisterowego:

Oddzielić pojedynczy blister z taśmy blisterowej wzdłuż linii perforowanej.

Odkleić folię tylną i wyjąć kapsułkę.

• Nie należy wciskać kapsułek przez folię blisterową.
• Nie należy usuwać folii z blistera, dopóki nie będzie potrzebna kapsułka.

Instrukcje dotyczące słoika

• Otworzyć, naciskając i obracając.
• Po wyjęciu kapsułki ponownie założyć pokrywkę i dobrze zamknąć słoik bezpośrednio po zażyciu dawki.

Zmiana leczenia przeciwpłytkowego

Nie należy zmieniać leczenia przeciwpłytkowego bez wyraźnych wskazówek lekarza.

Jeśli zażył(a) więcej leku Pradaxa niż powinien(a)

Zażywanie zbyt dużej ilości tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zażył(a) zbyt wiele kapsułek. Dostępne są specyficzne metody leczenia.

Jeśli zapomniał(a) zażyć leku Pradaxa

Profilaktyka powstawania skrzepliny krwi po artroplastyce kolana lub biodra

Zażyj pozostałe dawki dziennie o tej samej porze następnego dnia.

Nie należy zażywać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Leczenie skrzepliny krwi i zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzeplin u dzieci

Pominiętą dawkę można zażyć do 6 godzin przed następną dawką.

Pominiętą dawkę należy pominąć, jeśli czas do następnej dawki jest krótszy niż 6 godzin.

Nie należy zażywać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie leczenie lekiem Pradaxa

Zażywaj leku Pradaxa dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy przerywać leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania skrzepliny krwi może wzrosnąć, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu leku Pradaxa wystąpi niestrawność.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Pradaxa działa na krzepnięcie krwi; z tego powodu większość działań niepożądanych wiąże się ze zjawiskami takimi jak siniaki lub krwawienia.

Może dojść do epizodów silnego lub poważnego krwawienia, które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i które, niezależnie od miejsca lokalizacji, mogą prowadzić do niepełnosprawności, stanowić potencjalne zagrożenie dla życia lub nawet powodować śmierć. W niektórych przypadkach krwawienia te mogą nie być oczywiste.

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek krwawienia, które nie ustaje samoistnie, lub jeśli zauważysz objawy nadmiernego krwawienia (nadmierna słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniona opuchlizna), skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem. Twój lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu zdrowia lub zmienić lek.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznego, takie jak trudność w oddychaniu lub zawroty głowy.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości ich występowania.

Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po artroplastycznej operacji kolana lub biodra

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie z nosa, żołądka lub jelit, z penisa/waginy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), z hemoroidów, z odbytu, pod skórą, z jamy stawowej, w miejscu urazu lub po operacji
• Powstawanie siniaków lub zasinień po operacji
• Wykrycie krwi w stolcu w badaniu laboratoryjnym
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Reakcja alergiczna
• Wymioty
• Częste luźne lub wodniste stolce
• Odczucie potrzeby wymiotowania
• Przesączanie się płynu z rany (wydzielanie płynu z rany pooperacyjnej)
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwiotwórczymi

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie w mózgu, w miejscu nacięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawe przesączanie się z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi po operacji
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami, spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, wpływająca na jej kolor i wygląd
• Świąd
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Nudności trawienne
• Trudności w połykaniu
• Wydzielanie się płynu z rany
• Wydzielanie się płynu z rany po operacji

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty w oddychaniu
• Obniżenie liczby, a nawet brak leukocytów (które pomagają w walce z infekcjami)
• Wypadanie włosów

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu u dzieci

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami, spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, wpływająca na jej kolor i wygląd
• Powstawanie siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Odczucie potrzeby wymiotowania
• Częste luźne lub wodniste stolce
• Nudności trawienne
• Wypadanie włosów
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Obniżenie liczby leukocytów (które pomagają w walce z infekcjami)
• Krwawienie z żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytu, z penisa/waginy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Świąd
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności w połykaniu
• Żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwiotwórczymi

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Brak leukocytów (które pomagają w walce z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności w oddychaniu lub świsty w oddychaniu
• Krwawienie
• Krwawienie z jamy stawowej lub z rany, z nacięcia chirurgicznego, z miejsca wkłucia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawienie z hemoroidów
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Pradaxa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na pudełku, blistrze lub słoiku po oznaczeniu „CAD”. Data wygaśnięcia ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Blister: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Słoik: Po otwarciu lek należy zużyć w ciągu 4 miesięcy. Słoik należy zawsze dobrze zamknąć. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Pradaxa

• Substancją czynną jest dabigatran. Każda kapsułka twarda zawiera 75 mg etyksylatu dabigatranu (w postaci mesylanu).

• Pozostałe składniki to kwas winny, gumę arabską, hipromelowę, dimetykonę 350, talk i hydroksypropylocelulozę.

• Opowijka kapsułki zawiera carrageninę, chlorek potasu, dwutlenek tytanu i hipromelowę.

• Czarny nadruk zawiera lak, czarny tlenek żelaza i wodorotlenek potasu.

Wygląd leku i zawartość opakowania

Pradaxa 75 mg to kapsułki twarde (około 18 × 6 mm) z nieprzezroczystą białą kapsułką i nieprzezroczystym białym korpuskiem. Na kapsułce znajduje się logo firmy Boehringer Ingelheim nadrukowane na kapsułce, a na korpusie kod „R75”.

Lek ten jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 × 1, 30 × 1 lub 60 × 1 kapsułek twardych w jednodawkowych foliach aluminiowych perforowanych. Dodatkowo Pradaxa jest dostępny w opakowaniach zawierających 60 × 1 kapsułek twardych w jednodawkowych białych foliach aluminiowych perforowanych.

Lek jest również dostępny w butelkach z polipropylenu (plastik) zawierających 60 kapsułek twardych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

oraz

Boehringer Ingelheim France

100‑104 avenue de France

75013 Paris

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aprobaty ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu/.