Pradaxa 75 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pradaxa 75 mg capsule rigide

dabigatril etexilato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pradaxa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pradaxa
3. Come prendere Pradaxa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pradaxa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pradaxa e a cosa serve

Pradaxa contiene il principio attivo dabigatran etexilato e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando una sostanza presente nell'organismo che è coinvolta nella formazione dei coaguli di sangue.

Pradaxa è utilizzato negli adulti per:

‑ prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un'artroplastica del ginocchio o dell'anca.

Pradaxa è utilizzato nei bambini per:

‑ trattare i coaguli di sangue e prevenire la loro ricomparsa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pradaxa

Non prenda Pradaxa

• se è allergico al dabigatran etexilato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se la sua funzionalità renale è fortemente ridotta.
• se attualmente soffre di emorragie.
• se ha una malattia di un organo del corpo che aumenta il rischio di emorragie gravi (ad es., ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi).
• se è soggetto a sanguinamenti. Questa tendenza può essere congenita, di causa sconosciuta o provocata da altri medicinali.
• se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (ad es., warfarina, rivaroxaban, apixaban o eparina), tranne quando sta cambiando terapia anticoagulante, quando ha un catetere venoso o arterioso e le viene somministrata eparina attraverso questo catetere per mantenerlo pervio o quando il suo ritmo cardiaco normale viene ripristinato mediante un procedimento chiamato ablazione con catetere per fibrillazione atriale.
• se la funzionalità del fegato è gravemente ridotta o se soffre di una malattia epatica che potrebbe essere fatale.
• se sta assumendo ketoconazolo orale o itraconazolo, medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni da funghi.
• se sta assumendo ciclosporina orale, un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto d'organo dopo un trapianto.
• se sta assumendo dronedarone, un medicinale utilizzato per trattare il battito cardiaco irregolare.
• se sta assumendo un prodotto combinato di glecaprevir e pibrentasvir, un medicinale antivirale utilizzato per trattare l'epatite C.
• se le è stato impiantato un valvola cardiaca artificiale che richiede un trattamento anticoagulante permanente.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Pradaxa. Durante il trattamento con questo medicinale potrebbe anche essere necessario consultare il medico se manifesta sintomi o deve sottoporsi a un intervento chirurgico.

Informi il suo medico se soffre o ha sofferto di disturbi o malattie, in particolare di uno dei seguenti:

• Se ha un rischio aumentato di emorragia, ad esempio:

• se recentemente ha avuto emorragie.

• se si è sottoposto a un prelievo chirurgico di tessuto (biopsia) nell'ultimo mese.

• se ha subito un trauma grave (ad es., una frattura ossea, una lesione alla testa o qualsiasi lesione che abbia richiesto un trattamento chirurgico).

• se soffre di un'infiammazione dell'esofago o dello stomaco.

• se ha problemi di reflusso del succo gastrico nell'esofago.

• se sta ricevendo medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia. Vedere "Altri medicinali e Pradaxa" più avanti.

• se sta assumendo medicinali antiinfiammatori come ad esempio diclofenac, ibuprofene o piroxicam.

• se soffre di un'infezione al cuore (endocardite batterica).

• se sa di avere una ridotta funzionalità renale o se soffre di disidratazione (i sintomi includono sensazione di sete ed eliminazione di piccole quantità di urina scura [concentrata]/schiumosa).

• se ha più di 75 anni.

• se è un paziente adulto e pesa 50 kg o meno.

• solo se utilizzato in bambini: se il bambino ha un'infezione al cervello o nelle sue vicinanze.

• Se ha avuto un infarto o se le è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto.

• Se soffre di una malattia epatica associata a alterazioni degli esami del sangue. L'uso di questo medicinale non è raccomandato in questo caso.

Usi Pradaxa con particolare cautela

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

In questo caso, Pradaxa deve essere sospeso temporaneamente a causa del maggiore rischio di emorragia durante e subito dopo un intervento chirurgico. È molto importante che prenda Pradaxa prima e dopo l'intervento chirurgico esattamente nei momenti indicati dal suo medico.

• Se un intervento chirurgico richiede il posizionamento di un catetere o un'iniezione nel midollo spinale (ad es., per anestesia epidurale o spinale o per il controllo del dolore):

• È molto importante che prenda Pradaxa prima e dopo l'intervento chirurgico esattamente nei momenti indicati dal suo medico.

• Informi immediatamente il suo medico se manifesta intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o alla vescica dopo la fine dell'anestesia, poiché questa situazione richiede un intervento urgente.

• Se cade o si ferisce durante il trattamento, specialmente se si colpisce la testa. Richieda assistenza medica urgente. Potrebbe essere necessario che un medico la visiti, poiché potrebbe avere un rischio aumentato di sanguinamento.

• Se sa di soffrire di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidici (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli nel sangue), informi il suo medico affinché decida se è necessario modificare il trattamento.

Altri medicinali e Pradaxa

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, deve informare il suo medico prima di prendere Pradaxa se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad es., warfarina, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acido acetilsalicilico)
• Medicinali per il trattamento di infezioni da funghi (ad es., ketoconazolo, itraconazolo), salvo se applicati solo sulla pelle
• Medicinali utilizzati nel trattamento del battito cardiaco irregolare (ad es., amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil)

Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il suo medico potrebbe indicarle di usare una dose ridotta di Pradaxa a seconda della malattia per cui le è stato prescritto. Vedere anche sezione 3.

• Medicinali per prevenire il rigetto d'organo dopo un trapianto (ad es., tacrolimus, ciclosporina)
• Un prodotto combinato di glecaprevir e pibrentasvir (un medicinale antivirale utilizzato per trattare l'epatite C)
• Medicinali antiinfiammatori e antidolorifici (ad es., acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac)
• Erba di San Giovanni, una pianta medicinale per la depressione
• Antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
• Rifampicina o claritromicina (due antibiotici)
• Medicinali antivirali per l'AIDS (ad es., ritonavir)
• Certi medicinali per il trattamento dell'epilessia (ad es., carbamazepina, fenitoina)

Gravidanza e allattamento

Gli effetti di Pradaxa sulla gravidanza e sul feto non sono noti. Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza a meno che il suo medico non le indichi che è sicuro farlo. Se è in età fertile, deve evitare di rimanere incinta durante il trattamento con Pradaxa.

Non è raccomandato l'allattamento al seno durante il trattamento con Pradaxa.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Pradaxa non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

3. Come assumere Pradaxa

Pradaxa capsule può essere utilizzato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni che siano in grado di deglutire le capsule intere. Pradaxa granulato rivestito è disponibile per il trattamento di bambini di età inferiore a 12 anni non appena siano in grado di deglutire alimenti morbidi.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

Assuma Pradaxa come raccomandato per le seguenti situazioni:

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo un'artroplastica del ginocchio o dell'anca

La dose raccomandata è di 220 mg una volta al giorno (somministrati sotto forma di 2 capsule da 110 mg).

Se la sua funzionalità renale è ridotta oltre la metà o se ha 75 anni o più, la dose raccomandata è di 150 mg una volta al giorno (somministrati sotto forma di 2 capsule da 75 mg).

Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamilo, la dose raccomandata è di 150 mg una volta al giorno (somministrati sotto forma di 2 capsule da 75 mg).

Se sta assumendo medicinali contenenti verapamilo e la sua funzionalità renale è ridotta oltre la metà, le dovrà essere prescritta una dose ridotta di Pradaxa di 75 mg, poiché il rischio di sanguinamento può aumentare.

In entrambi i tipi di intervento chirurgico, il trattamento non deve essere iniziato se vi è sanguinamento nel sito chirurgico. Se il trattamento non può essere iniziato fino al giorno successivo all'intervento, la terapia deve essere avviata con 2 capsule una volta al giorno.

Dopo un'artroplastica del ginocchio

Il trattamento con Pradaxa deve essere iniziato 1-4 ore dopo l'intervento, assumendo una singola capsula. Successivamente devono essere assunte 2 capsule una volta al giorno per un totale di 10 giorni.

Dopo un'artroplastica dell'anca

Il trattamento con Pradaxa deve essere iniziato 1-4 ore dopo l'intervento, assumendo una singola capsula. Successivamente devono essere assunte 2 capsule una volta al giorno per un totale di 28-35 giorni.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini

Pradaxa deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una dose alla sera, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. L'intervallo tra le assunzioni deve essere il più possibile vicino a 12 ore.

La dose raccomandata dipende dal peso e dall'età. Il suo medico determinerà la dose corretta. È possibile che il medico modifichi la dose durante il trattamento. Continui ad assumere tutti gli altri medicinali a meno che il medico non le indichi di interromperne l'assunzione.

La tabella 1 mostra le dosi singole e le dosi giornaliere totali di Pradaxa in milligrammi (mg). Le dosi dipendono dal peso in chilogrammi (kg) e dall'età in anni del paziente.

Tabella 1: Tabella posologica per capsule Pradaxa

Dosi singole che richiedono combinazioni di più di una capsula:

300 mg: due capsule da 150 mg o quattro capsule da 75 mg

260 mg: una capsula da 110 mg più una capsula da 150 mg o una capsula da 110 mg più due capsule da 75 mg

220 mg: due capsule da 110 mg

185 mg: una capsula da 75 mg più una capsula da 110 mg

150 mg: una capsula da 150 mg o due capsule da 75 mg

Come assumere Pradaxa

Pradaxa può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere ingoiata intera con un bicchiere d'acqua, per assicurare il rilascio nello stomaco. Non rompa, mastichi né apra la capsula per assumere solo il contenuto, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di emorragia.

Istruzioni per aprire le confezioni blister

Le seguenti immagini illustrano come estrarre le capsule di Pradaxa dal blister:

Staccare un blister singolo dalla striscia lungo la linea perforata.

Staccare il foglio posteriore ed estrarre la capsula.

• Non premere le capsule attraverso il foglio del blister.
• Non stacchi il foglio del blister finché la capsula non è necessaria.

Istruzioni per il flacone

• Premere e ruotare per aprire.
• Dopo aver estratto la capsula, rimettere il tappo sul flacone e chiudere bene immediatamente dopo aver assunto il farmaco.

Cambio della terapia anticoagulante

Non cambi la terapia anticoagulante senza istruzioni specifiche del medico.

Se assume una quantità eccessiva di Pradaxa

L’assunzione di una quantità eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di emorragia. Contatti immediatamente il medico se ha assunto troppe capsule. Sono disponibili opzioni di trattamento specifiche.

Se dimentica di assumere Pradaxa

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo un’artroplastica del ginocchio o dell’anca

Assuma le restanti dosi giornaliere di Pradaxa allo stesso orario del giorno successivo.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini

Una dose dimenticata può essere assunta fino a 6 ore prima della dose successiva.

Una dose dimenticata deve essere omessa se il tempo rimanente prima della dose successiva è inferiore a 6 ore.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Pradaxa

Assuma Pradaxa esattamente come prescritto. Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza prima consultare il medico, poiché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue potrebbe aumentare se interrompesse il trattamento troppo presto. Contatti il medico se dovesse manifestare disturbi digestivi dopo l’assunzione di Pradaxa.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Pradaxa agisce sulla coagulazione del sangue; pertanto, la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a segni quali ecchimosi o emorragie.

Possono verificarsi episodi di sanguinamento maggiore o grave, che rappresentano gli effetti indesiderati più gravi e che, indipendentemente dalla sede, possono causare disabilità, essere potenzialmente letali o addirittura causare la morte. In alcuni casi, questi sanguinamenti possono non essere evidenti.

Se dovesse manifestare un episodio di sanguinamento che non si arresta da solo o se dovesse notare segni di sanguinamento eccessivo (debolezza eccezionale, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegabile), contatti immediatamente il medico. Il medico potrebbe decidere di sottoporla a un monitoraggio più stretto o di modificare la terapia.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare una reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati in base alla frequenza con cui si verificano.

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo un’artroplastica del ginocchio o dell’anca

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi)
• Anomalie nei test di funzionalità epatica

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Emorragia nasale, gastrica o intestinale, dal pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nelle urine che colora l’urina di rosa o rosso), da emorroidi, dal retto, sotto la pelle, da un’articolazione, in seguito a un trauma o dopo un intervento chirurgico
• Formazione di ematomi o ecchimosi dopo un intervento chirurgico
• Rilevamento di sangue nelle feci in un esame di laboratorio
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Diminuzione della proporzione di cellule ematiche
• Reazione allergica
• Vomito
• Diarrea frequente
• Nausea
• Suppurazione di ferite (fuoriuscita di liquido da una ferita chirurgica)
• Aumento degli enzimi epatici
• Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, causata da problemi epatici o ematici

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000):

• Emorragia
• Emorragia cerebrale, nel sito di un’incisione chirurgica, nel punto di inserzione di un’iniezione o nel punto di inserzione di un catetere venoso
• Fuoriuscita di sangue dal sito di inserzione di un catetere venoso
• Tossire con sangue o espettorare muco con tracce di sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo un intervento chirurgico
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causate da una reazione allergica
• Cambiamento improvviso della pelle che ne altera colore e aspetto
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcera dell’esofago)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reflusso del succo gastrico nell’esofago
• Dolore addominale o gastrico
• Indigestione
• Difficoltà di deglutizione
• Fuoriuscita di liquido da una ferita
• Fuoriuscita di liquido da una ferita dopo un intervento chirurgico

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Diminuzione del numero o addirittura assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Eruzioni cutanee con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causate da una reazione allergica
• Cambiamento improvviso della pelle che ne altera colore e aspetto
• Formazione di ematomi
• Emorragia nasale
• Reflusso del succo gastrico nell’esofago
• Vomito
• Nausea
• Diarrea frequente
• Indigestione
• Perdita di capelli
• Aumento degli enzimi epatici

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Diminuzione del numero di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Emorragia gastrica o intestinale, cerebrale, rettale, dal pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nelle urine che colora l’urina di rosa o rosso), o sotto la pelle
• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi)
• Diminuzione della proporzione di cellule ematiche
• Prurito
• Tossire con sangue o espettorare muco con tracce di sangue
• Dolore addominale o gastrico
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione
• Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, causata da problemi epatici o ematici

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Emorragia
• Emorragia in un’articolazione o in una ferita, in un’incisione chirurgica, nel punto di inserzione di un’iniezione o nel punto di inserzione di un catetere venoso
• Emorragia da emorroidi
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcera dell’esofago)
• Anomalie nei test di funzionalità epatica

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pradaxa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul blister o sul flacone dopo la dicitura “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Blister: Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Flacone: Una volta aperto, il medicinale deve essere utilizzato entro i successivi 4 mesi. Tenere il flacone ben chiuso. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pradaxa

• Il principio attivo è il dabigatrano. Ogni capsula rigida contiene 75 mg di dabigatrano etexilato (sotto forma di mesilato).

• Gli altri componenti sono acido tartarico, gomma arabica, idrossipropilmetilcellulosa, dimeticone 350, talco e idrossipropilcellulosa.

• La capsula contiene carragenina, cloruro di potassio, biossido di titanio e idrossipropilmetilcellulosa.

• L'inchiostro nero per la stampa contiene shellac, ossido di ferro nero e idrossido di potassio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pradaxa 75 mg sono capsule rigide (ca. 18 × 6 mm) con cappuccio opaco di colore bianco e corpo opaco di colore bianco. Sulla calotta è stampato il logo di Boehringer Ingelheim e sul corpo della capsula rigida è riportato il codice “R75”.

Questo medicinale è disponibile in confezioni contenenti 10 × 1, 30 × 1 o 60 × 1 capsule rigide in blister monodose di alluminio perforato. Inoltre, Pradaxa è disponibile in confezioni contenenti 60 × 1 capsule rigide in blister monodose bianchi di alluminio perforato.

Questo medicinale è inoltre disponibile in flaconi di polipropilene (plastica) contenenti 60 capsule rigide.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Responsabile della produzione

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germania

e

Boehringer Ingelheim France

100‑104 avenue de France

75013 Parigi

Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima approvazione di questo foglio illustrativo:

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/.