Pomalidomida Sandoz 3 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Pomalidomida Sandoz 1 mg kapsułki twarde EFG

Pomalidomida Sandoz 2 mg kapsułki twarde EFG

Pomalidomida Sandoz 3 mg kapsułki twarde EFG

Pomalidomida Sandoz 4 mg kapsułki twarde EFG

Pomalidomida może powodować ciężkie wady wrodzone i może prowadzić do śmierci płodu.

• Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży.
• Musisz przestrzegać środków zapobiegania ciąży opisanych w tej ulotce.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z nią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pomalidomida Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pomalidomida Sandoz
3. Jak przyjmować Pomalidomida Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pomalidomida Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pomalidomida Sandoz i w jakim celu jest stosowana

Co to jest Pomalidomida Sandoz

Pomalidomida Sandoz zawiera substancję czynną „pomalidomidę”. To lekarstwo jest pokrewne talidomidzie i należy do grupy leków działających na układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu).

W jakim celu stosuje się Pomalidomidę Sandoz

Pomalidomidę stosuje się w leczeniu dorosłych z jednym typem nowotworu zwanym „szpiczakiem mnogim”.

Pomalidomidę stosuje się:

• w połączeniu z dwoma innymi lekami o nazwach „bortezomib” (chemioterapia) i „dexametason” (lek przeciwwzapalny) u osób, które otrzymały przynajmniej jeden inny lek, w tym lenalidomid;

lub

• w połączeniu z jednym lekiem zwanym „dexametason” u osób, u których doszło do pogorszenia się szpiczaka mimo wcześniejszego otrzymania przynajmniej dwóch innych terapii, w tym leków lenalidomid i bortezomib.

Co to jest szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi to typ nowotworu, który atakuje określony rodzaj białych krwinek (tzw. „komórki plazmatyczne”). Te komórki rosną niekontrolowanie i gromadzą się w szpiku kostnym, uszkadzając kości i nerki.

Szpiczak mnogi zazwyczaj nie jest wyleczalny. Leczenie może jednak zmniejszyć objawy choroby lub spowodować ich zanik przez pewien czas. Gdy do tego dochodzi, mówi się o „odpowiedzi na leczenie”.

Jak działa Pomalidomida Sandoz

Pomalidomida działa na kilka sposobów:

• hamuje rozwój komórek szpiczaka;
• stymuluje układ odpornościowy do atakowania komórek nowotworowych;
• hamuje tworzenie się naczyń krwionośnych zaopatrujących komórki nowotworowe.

Korzyści wynikające ze stosowania pomalidomidy w połączeniu z bortezomibem i dexametasonem

Jeśli pomalidomidę stosuje się razem z bortezomibem i dexametasonem u osób, które otrzymały przynajmniej jedną inną terapię, można zahamować postęp szpiczaka mnożego:

• Zazwyczaj kombinacja pomalidomidy, bortezomibu i dexametasonu zapobiegała nawrotowi szpiczaka mnożego przez okres do 11 miesięcy, w porównaniu do 7 miesięcy u pacjentów przyjmujących wyłącznie bortezomib i dexametason.

Korzyści wynikające ze stosowania pomalidomidy w połączeniu z dexametasonem

Jeśli pomalidomidę stosuje się z dexametasonem u osób, które otrzymały przynajmniej dwie inne terapie, można zahamować postęp szpiczaka mnożego:

• Zazwyczaj kombinacja pomalidomidy i dexametasonu zapobiegała nawrotowi szpiczaka mnożego przez okres do 4 miesięcy, w porównaniu do 2 miesięcy u pacjentów przyjmujących wyłącznie dexametason.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pomalidomid Sandoz

Nie przyjmuj Pomalidomid Sandoz:

• jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, ponieważ oczekuje się, że pomalidomida będzie szkodliwa dla płodu. (Kobiety i mężczyźni przyjmujący ten lek powinni zapoznać się z sekcją „Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią – informacja dla kobiet i mężczyzn” zamieszczonej poniżej),
• jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że podejmujesz wszystkie niezbędne środki zapobiegające zajściu w ciążę (zobacz „Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią – informacja dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli możesz zajść w ciążę, lekarz potwierdzi przy każdej receptie, że podjęto wszystkie niezbędne środki i dostarczy Ci tego potwierdzenia,
• jeśli jesteś uczulony na pomalidomidę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem pomalidomidy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Pomalidomid Sandoz, jeśli:

• miałeś(-aś) kiedykolwiek zakrzepicę krwi. Podczas leczenia pomalidomidą istnieje większe ryzyko powstawania skrzeplin we krwi w żyłach lub tętnicach. Lekarz może zalecić dodatkowe leczenie (np. warfaryną) lub zmniejszenie dawki pomalidomidy, aby zmniejszyć ryzyko zakrzepicy,
• miałeś(-aś) kiedykolwiek reakcję alergiczną, taką jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu podczas przyjmowania leków pokrewnych, takich jak „talidomida” lub „lenalidomida”,
• miałeś(-aś) zawał serca, masz niewydolność serca, masz trudności w oddychaniu lub jeśli jesteś palaczem, masz wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu,
• masz dużą całkowitą objętość guza w organizmie, w tym w szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy ulegają rozpadowi i powodują nieprawidłowe stężenia substancji chemicznych we krwi, co z kolei może doprowadzić do niewydolności nerek. Możesz również doświadczać nieregularnego rytmu serca. Ta choroba nazywana jest zespołem lizy guza,
• cierpisz lub cierpiałeś(-aś) na neuropatię (uszkodzenie nerwów powodujące mrowienie lub ból w stopach lub rękach),
• masz lub miałeś(-aś) zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Leczenie pomalidomidą może reaktywować wirusa zapalenia wątroby typu B u nosicieli wirusa, co prowadzi do nawrotu infekcji. Lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś(-aś) zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B,
• doświadczyłeś(-aś) lub doświadczyłeś(-aś) w przeszłości kombinacji następujących objawów: wysypka na twarzy lub ogólna, zaczerwienienie skóry, wysoka gorączka, objawy przypominające grypę, powiększone węzły chłonne (objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej reakcją na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, zwaną również zespołem DRESS lub zespołem nadwrażliwości na leki, nekrolizą epidermalną toksyczną (NET) lub zespołem Stevensa-Johnsona (SSJ). Zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Ważne jest, aby wskazać, że pacjenci z szpiczakiem plazmocytowym leczeni pomalidomidą mogą rozwijać inne typy nowotworów, dlatego lekarz musi dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przed przepisaniem tego leku.

W dowolnym momencie podczas lub po zakończeniu leczenia, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie: zamazane widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie jednej ręki lub nogi, zmiana sposobu chodzenia lub problemy z równowagą, trwające mrowienie, zmniejszenie wrażliwości lub jej utrata, utrata pamięci lub dezorientacja. Wszystkie te objawy mogą być objawami ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwanej postępującą multifokalną leukoencefalopatią (PML). Jeśli miałeś(-aś) któreś z tych objawów przed rozpoczęciem leczenia pomalidomidą, powiadom lekarza o każdej zmianie tych objawów.

Po zakończeniu leczenia należy oddać wszystkie nieużywane kapsułki farmaceucie.

Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią: informacja dla kobiet i mężczyzn

Należy przestrzegać poniższych wytycznych zawartych w Programie Zapobiegania Ciąży pomalidomidą.

Kobiety i mężczyźni przyjmujący pomalidomidę nie powinni mieć dzieci ani zajść w ciążę.

Powodem jest oczekiwana szkodliwość pomalidomidy dla płodu. Ty i Twoja partnerka powinniście stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku.

Kobiety

Nie przyjmuj pomalidomidy, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Powodem jest oczekiwana szkodliwość tego leku dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne.

Jeśli możesz zajść w ciążę:

• musisz stosować skuteczne metody antykoncepcji co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały czas trwania leczenia i co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu. Lekarz doradzi Ci najodpowiedniejsze metody antykoncepcji,
• przy każdej receptie lekarz upewni się, że rozumiesz środki zapobiegające ciąży, które należy podjąć,
• lekarz zaplanuje badania ciążowe przed rozpoczęciem leczenia, co najmniej co 4 tygodnie podczas leczenia i co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu.

Jeśli pomimo środków zapobiegających zajściu w ciążę zajdziesz w ciążę:

• musisz natychmiast przerwać leczenie i niezwłocznie poinformować lekarza.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy pomalidomida przechodzi do mleka matki u ludzi. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Lekarz doradzi Ci, czy możesz kontynuować karmienie piersią, czy należy je przerwać.

Mężczyźni

Pomalidomida przechodzi do nasienia człowieka.

• Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, musisz stosować prezerwatywę przez cały czas trwania leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu.
• Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas Twojego leczenia pomalidomidą, niezwłocznie poinformuj lekarza. Twoja partnerka również musi niezwłocznie poinformować swojego lekarza.

Nie możesz dawać nasienia ani nasienia podczas leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu.

Oddawanie krwi i badania krwi

Nie możesz oddawać krwi podczas leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu.

Przed rozpoczęciem leczenia pomalidomidą i podczas niego będą wykonywane okresowe badania krwi. Wynika to z faktu, że Twój lek może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi pomagających w walce z infekcjami (komórek białych) oraz zmniejszenie liczby komórek pomagających w zatrzymaniu krwawienia (płytek krwi).

Lekarz zaleci Ci badanie krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia,
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia,
• co najmniej raz w miesiącu, dopóki przyjmujesz pomalidomidę.

Lekarz może dostosować dawkę pomalidomidy lub przerwać leczenie w zależności od wyników tych badań. Lekarz może również dostosować dawkę lub przerwać przyjmowanie tego leku ze względu na stan Twojego zdrowia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania pomalidomidy u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Pomalidomid Sandoz

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Wynika to z faktu, że pomalidomida może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie pomalidomidy.

W szczególności poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed przyjmowaniem pomalidomidy, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki przeciwgrzybicze, takie jak ketoconazol,
• niektóre antybiotyki (np. ciprofloksacyna, enoksacyna),
• niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak fluwoksymina.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Niektórzy pacjenci doświadczają zmęczenia, omdleń, dezorientacji lub zmniejszenia czujności podczas przyjmowania pomalidomidy. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn.

Pomalidomid Sandoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Pomalidomidę Sandoz

Pomalidomidę powinien podawać lekarz z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi sposobu przyjmowania leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Kiedy przyjmować pomalidomidę razem z innymi lekami

Pomalidomida w połączeniu z bortezomibem i dexametazonem

• Zapoznaj się z ulotką dołączoną do leków bortezomib i dexametazon w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat ich stosowania i działania.

• Pomalidomida, bortezomib i dexametazon są stosowane w cyklach leczenia.

• Każdy cykl trwa 21 dni (3 tygodnie).

• Skorzystaj z poniższego schematu, aby sprawdzić, które leki należy przyjmować każdego dnia cyklu trwającego 3 tygodnie:

• Codziennie sprawdź schemat i określ właściwy dzień, aby zobaczyć, które leki należy przyjąć.

• Niektórego dnia należy przyjmować wszystkie trzy leki, innego dnia tylko jeden lub dwa leki, a jeszcze innego dnia żadnego z nich.

POM: Pomalidomida; BOR: Bortezomib; DEX: Dexametazon

Po zakończeniu każdego cyklu trwającego 3 tygodnie rozpocznij nowy cykl.

Pomalidomid tylko z dexametazonem

Zapoznaj się z ulotką dołączoną do dexametazonu, aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące jego stosowania i działania.

• Pomalidomid i dexametazon przyjmuje się w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 28 dni (4 tygodnie).

• Skorzystaj z poniższego wykresu, aby sprawdzić, które leki należy przyjmować każdego dnia cyklu 4-tygodniowego:

• Codziennie sprawdzaj wykres i określ właściwy dzień, aby zobaczyć, które leki należy przyjmować.

• W niektórych dniach należy przyjmować oba leki, w innych dniach tylko jeden lek, a jeszcze w innych dniach żadnego z nich.

POM: Pomalidomid; DEX: Dexametazon

• Po zakończeniu każdego cyklu 4-tygodniowego rozpocznij nowy cykl.

Ilość pomalidomidu do przyjęcia w połączeniu z innymi lekami

Pomalidomid w połączeniu z bortezomibem i dexametazonem

• Zalecana dawka początkowa pomalidomidu to 4 mg dziennie.
• Zalecana dawka początkowa bortezomibu będzie obliczana przez lekarza na podstawie wzrostu i wagi (1,3 mg/m2 powierzchni ciała).
• Zalecana dawka początkowa dexametazonu to 20 mg dziennie. Jeśli jednak masz powyżej 75 roku życia, zalecana dawka początkowa to 10 mg dziennie.

Pomalidomid tylko z dexametazonem

• Zalecana dawka pomalidomidu to 4 mg raz dziennie.
• Zalecana dawka początkowa dexametazonu to 40 mg dziennie. Jeśli jednak masz powyżej 75 roku życia, zalecana dawka początkowa to 20 mg dziennie.

Twój lekarz może być zmuszony do zmniejszenia dawki pomalidomidu, bortezomibu lub dexametazonu lub przerwania przyjmowania jednego lub więcej z tych leków w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu zdrowia, przyjmowania innych leków (np. ciprofloksacyna, enoksacyna i fluwoksymina) oraz wystąpienia działań niepożądanych (szczególnie wysypki skórnej lub obrzęku) w wyniku leczenia.

Jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe, lekarz będzie dokładnie monitorować przebieg choroby podczas przyjmowania tego leku.

Jak przyjmować Pomalidomid Sandoz

• Nie łam, nie otwieraj ani nie żuj kapsułek. Jeśli proszek z uszkodzonej kapsułki dotknie skóry, natychmiast dokładnie wypłucz skórę wodą z mydłem.
• Personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni zakładać jednorazowe rękawiczki podczas manipulowania folią blisterową lub kapsułką. Następnie rękawiczki należy ostrożnie zdejmować, aby uniknąć kontaktu skóry z lekiem, umieścić je w foliowej torebce z zamkiem typu zipp i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Po zdejmowaniu rękawiczek należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające możliwość zajścia w ciążę nie powinny manipulować blisterem ani kapsułkami.
• Kapsułki należy połykać całe, najlepiej wraz z wodą.
• Możesz przyjmować kapsułki z lub bez posiłku.
• Kapsułki należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Aby wyjąć kapsułkę z blistera, naciśnij tylko jeden jej koniec, aby wysunęła się przez folię. Nie naciskaj w środek kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

Twój lekarz doradzi Ci, jak i kiedy przyjmować pomalidomid, jeśli masz problemy nerkowe i jesteś leczony dializą.

Czas trwania leczenia Pomalidomidem Sandoz

Powinieneś kontynuować cykle leczenia aż do momentu, w którym lekarz poinformuje Cię o zaprzestaniu terapii.

Jeśli przyjmiesz więcej Pomalidomidu Sandoz niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej pomalidomidu niż należy, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Pomalidomid Sandoz

Jeśli zapomniałeś przyjąć pomalidomid w dniu, w którym powinieneś to zrobić, przyjmij następną kapsułkę następnego dnia o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, natychmiast przerwij leczenie pomalidomidem i skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to wymagać pilnej pomocy medycznej:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub inne objawy infekcji (spowodowane obniżeniem liczby białych krwinek odpowiadających za walkę z infekcją),
• Krwawienia lub siniaki bez widocznej przyczyny, w tym krwawienia z nosa oraz krwawienia jelitowe lub żołądkowe (spowodowane działaniem na krwinki zwane „płytkami krwi”),
• Szybkie oddychanie, przyspieszone tętno, gorączka i dreszcze, bardzo mała ilość moczu lub jego brak, nudności i wymioty, dezorientacja, utrata przytomności (spowodowane infekcją krwi zwaną sepsą lub wstrząsem septycznym),
• Ciężka, trwająca lub krwawiąca biegunka (może towarzyszyć bólowi brzucha lub gorączce) spowodowana bakterią Clostridium difficile,
• Ból w klatce piersiowej lub nogach oraz obrzęk, szczególnie w dolnej części nogi lub łydkach (spowodowane zakrzepami),
• Trudności z oddychaniem (spowodowane ciężką infekcją klatki piersiowej, zapaleniem płuc, niewydolnością serca lub zakrzepami),
• Obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności z oddychaniem (spowodowane ciężkimi reakcjami alergicznymi zwanymi obrzękiem naczynioruchowym i reakcją anafilaktyczną),
• Niektóre typy nowotworów skóry (rak płaskokomórkowy i rak podstawnokomórkowy), które mogą powodować zmiany wyglądu skóry lub guzki na skórze. Jeśli zauważysz zmiany wyglądu skóry podczas przyjmowania pomalidomidu, niezwłocznie powiadom lekarza,
• Reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, która może powodować żółtaczkę (żółknięcie skóry i białka oczu), ciemny kolor moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, nudności lub dyskomfort. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów,
• Ogólna wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i zaburzenia w działaniu innych narządów (reakcja na lek z eozynofilami i objawami systemowymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki, nekroliza epidermalna lub zespół Stevensa-Johnsona). Przestań przyjmować pomalidomid, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, natychmiast przerwij leczenie pomalidomidem i skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to wymagać pilnej pomocy medycznej.

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Trudności z oddychaniem (dyspneę),
• Infekcje płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli),
• Infekcje nosa, zatok przynosowych i gardła spowodowane przez bakterie lub wirusy,
• Objawy grypopodobne (grypa),
• Niską liczbę czerwonych krwinek, co może prowadzić do anemii, powodującej uczucie zmęczenia i osłabienia,
• Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemię), który może powodować osłabienie, skurcze i ból mięśni, kołatanie serca, mrowienie lub drętwienie, duszność oraz zmiany nastroju,
• Wysoki poziom cukru we krwi,
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków),
• Utratę apetytu,
• Zaparcia, biegunkę lub nudności,
• Wymioty,
• Ból brzucha,
• Brak energii,
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu,
• Zawroty głowy, drżenie,
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni,
• Ból kości, ból pleców,
• Drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp (obwodowa neuropatia czuciowa),
• Ogólny obrzęk, w tym obrzęk rąk i nóg,
• Wysypkę,
• Infekcje dróg moczowych, które mogą powodować uczucie pieczenia przy oddawaniu moczu lub częstsze potrzeby oddania moczu.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Upadki,
• Krwawienie wewnątrz czaszki,
• Zmniejszoną zdolność poruszania się lub odczuwania (wrażliwość) w rękach, stopach i nogach spowodowaną uszkodzeniem nerwowym (obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa),
• Drętwienie, swędzenie lub mrowienie skóry (parestezje),
• Odczucie wirującego obrotu głowy, co utrudnia pozostanie w pozycji stojącej i normalne poruszanie się,
• Obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów,
• Wyprysk (krosty),
• Swędzenie skóry,
• Opryszczę pospolitą,
• Atak serca (ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się na ramiona, szyję i żuchwę),
• Odczucie potliwości i trudności z oddychaniem, uczucie nudności lub wymioty,
• Ból w klatce piersiowej, infekcje klatki piersiowej,
• Podwyższone ciśnienie krwi,
• Jednoczesne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia), co zwiększa skłonność do krwawień i siniaków. Możesz odczuwać zmęczenie i osłabienie, trudności z oddychaniem. Ponadto zwiększa się ryzyko infekcji,
• Obniżenie liczby limfocytów (typ białych krwinek), często spowodowane infekcją (limfopenia),
• Niski poziom magnezu we krwi (hipomagnezemia), który może powodować zmęczenie, ogólne osłabienie, skurcze mięśni i pobudzenie nerwowe oraz może prowadzić do niskiego poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia), co może powodować drętwienie lub mrowienie rąk, stóp lub warg, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zawroty głowy, dezorientację,
• Niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemia), które mogą powodować osłabienie mięśni, pobudzenie nerwowe lub dezorientację,
• Wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia), który może spowalniać odruchy i powodować osłabienie mięśni szkieletowych,
• Wysoki poziom potasu we krwi, który może powodować nieregularne bicie serca,
• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, napady (drżenie) lub śpiączkę,
• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi, który może powodować typ zapalenia stawów zwany padaczką,
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia,
• Ból lub suchość w ustach,
• Zmianę w smaku,
• Napięcie brzucha,
• Odczucie dezorientacji,
• Odczucie przygnębienia (depresyjny nastrój),
• Utratę przytomności, omdlenia,
• Zamuć w oku (zaćma),
• Uszkodzenie nerek,
• Niezdolność do oddania moczu,
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby,
• Ból w miednicy,
• Utratę masy ciała.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Udar mózgu,
• Zapalenie wątroby (hepatyt), które może powodować swędzenie skóry, żółtaczkę (żółknięcie skóry i białka oczu), jasne stolce, ciemny kolor moczu i ból brzucha,
• Rozpad komórek nowotworowych prowadzący do uwolnienia toksycznych substancji do krwiobiegu (zespół lizy nowotworowej). Może to prowadzić do problemów nerkowych,
• Niedoczynność tarczycy, która może powodować objawy takie jak zmęczenie, osłabienie, osłabienie mięśni, spowolnione bicie serca i przyrost masy ciała.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Odrzucenie przeszczepionego narządu stałego (np. serca lub wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Pomalidomida Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu blisterowym i kartonie po oznaczeniu „CAD/EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego uszkodzenia lub oznaki niezgodnego z przeznaczeniem manipulowania lekiem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. W przypadku wątpliwości, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz, skonsultuj się z farmaceutą. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pomalidomidum Sandoz

• Substancją czynną jest pomalidomida.
• Pozostałe substancje pomocnicze to celuloza mikrokrystaliczna (E460), maltodekstryna oraz stearynian i fumarynian sodu.

Pomalidomidum Sandoz 1 mg, kapsułki twarde:

• Każda kapsułka zawiera 1 mg pomalidomidu.
• Pozostałe substancje pomocnicze to:
• Skorupa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172) oraz farba biała.
• Farba do druku: lak żelatynowy (shellac), dwutlenek tytanu (E171), glikol propylenowy.

Pomalidomidum Sandoz 2 mg, kapsułki twarde:

• Każda kapsułka zawiera 2 mg pomalidomidu.
• Pozostałe substancje pomocnicze to:
• Skorupa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172) oraz farba biała.
• Farba do druku: lak żelatynowy (shellac), dwutlenek tytanu (E171), glikol propylenowy.

Pomalidomidum Sandoz 3 mg, kapsułki twarde:

• Każda kapsułka zawiera 3 mg pomalidomidu.
• Pozostałe substancje pomocnicze to:
• Skorupa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), indygota (E132) oraz farba biała.
• Farba do druku: lak żelatynowy (shellac), dwutlenek tytanu (E171), glikol propylenowy.

Pomalidomidum Sandoz 4 mg, kapsułki twarde:

• Każda kapsułka zawiera 4 mg pomalidomidu.
• Pozostałe substancje pomocnicze to:
• Skorupa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), indygota (E132) oraz farba biała.
• Farba do druku: lak żelatynowy (shellac), dwutlenek tytanu (E171), glikol propylenowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pomalidomidum Sandoz 1 mg, kapsułki twarde:

Twarda żelatynowa kapsułka o żółtym korpusie i czerwonym kapslu, oznaczona napisem „PLM 1” nadrukowanym osiowo prostym czcionką farbą białą na korpusie.

Pomalidomidum Sandoz 2 mg, kapsułki twarde:

Twarda żelatynowa kapsułka o pomarańczowym korpusie i czerwonym kapslu, oznaczona napisem „PLM 2” nadrukowanym osiowo prostym czcionką farbą białą na korpusie.

Pomalidomidum Sandoz 3 mg, kapsułki twarde:

Twarda żelatynowa kapsułka o turkusowym korpusie i czerwonym kapslu, oznaczona napisem „PLM 3” nadrukowanym osiowo prostym czcionką farbą białą na korpusie.

Pomalidomidum Sandoz 4 mg, kapsułki twarde:

Twarda żelatynowa kapsułka o ciemnoniebieskim korpusie i czerwonym kapslu, oznaczona napisem „PLM 4” nadrukowanym osiowo prostym czcionką farbą białą na korpusie.

Wielkości opakowań:

Pomalidomidum Sandoz jest dostępne w opakowaniach blisterowych lub jednostkowych blisterach perforowanych. Każde opakowanie zawiera 14, 21, 56, 63, 14x1, 21x1 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM

Nijmegen

Holandia

lub

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló, nº 1

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Hiszpania

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2024.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/