Pomalidomide Sandoz 3 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pomalidomide Sandoz 1 mg capsule rigide EFG

Pomalidomide Sandoz 2 mg capsule rigide EFG

Pomalidomide Sandoz 3 mg capsule rigide EFG

Pomalidomide Sandoz 4 mg capsule rigide EFG

Si prevede che la pomalidomide causi gravi malformazioni congenite e possa provocare la morte del feto.

• Non prenda questo medicinale se è in gravidanza o se potrebbe esserlo.
• Deve seguire le misure contraccettive descritte nel presente foglio illustrativo.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Pomalidomide Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pomalidomide Sandoz
3. Come prendere Pomalidomide Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pomalidomide Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pomalidomide Sandoz e a cosa serve

Che cos'è Pomalidomide Sandoz

Pomalidomide Sandoz contiene il principio attivo “pomalidomide”. Questo medicinale è imparentato con la talidomide e appartiene a un gruppo di farmaci che agiscono sul sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo).

A cosa serve Pomalidomide Sandoz

Pomalidomide viene utilizzato per trattare adulti affetti da un tipo di cancro chiamato “mieloma multiplo”.

Pomalidomide viene utilizzato:

• In associazione con altri due medicinali denominati “bortezomib” (un tipo di farmaco chemioterapico) e “dexametasone” (un farmaco antinfiammatorio) in persone che hanno già ricevuto almeno un altro trattamento, compresa la lenalidomide.

oppure

• In associazione con un altro medicinale chiamato “dexametasone” in persone in cui il mieloma si è aggravato nonostante almeno due precedenti trattamenti, compresi i farmaci lenalidomide e bortezomib.

Che cos’è il mieloma multiplo

Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce un particolare tipo di globuli bianchi (denominati “cellule plasmatiche”). Queste cellule crescono in modo incontrollato e si accumulano nel midollo osseo, danneggiando ossa e reni.

Il mieloma multiplo generalmente non è curabile. Tuttavia, il trattamento può ridurre i segni e i sintomi della malattia o farli scomparire per un certo periodo di tempo. Quando ciò avviene, si parla di “risposta”.

Come agisce Pomalidomide Sandoz

Pomalidomide agisce in diversi modi:

• arresta la crescita delle cellule del mieloma;
• stimola il sistema immunitario ad attaccare le cellule tumorali;
• inibisce la formazione dei vasi sanguigni che nutrono le cellule tumorali.

Beneficio dell’utilizzo di pomalidomide in associazione con bortezomib e dexametasone

Quando pomalidomide viene utilizzata in associazione con bortezomib e dexametasone in persone che hanno già ricevuto almeno un altro trattamento, è possibile arrestare la progressione del mieloma multiplo:

• In generale, la combinazione di pomalidomide con bortezomib e dexametasone ha impedito la ricomparsa del mieloma multiplo per un periodo fino a 11 mesi, rispetto ai 7 mesi osservati nei pazienti che assumevano solo bortezomib e dexametasone.

Beneficio dell’utilizzo di pomalidomide in associazione con dexametasone

Quando pomalidomide viene utilizzata in associazione con dexametasone in persone che hanno già ricevuto almeno due trattamenti precedenti, è possibile arrestare la progressione del mieloma multiplo:

• In generale, la combinazione di pomalidomide e dexametasone ha impedito la ricomparsa del mieloma multiplo per un periodo fino a 4 mesi, rispetto ai 2 mesi osservati nei pazienti che assumevano solo dexametasone.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pomalidomide Sandoz

Non prenda Pomalidomide Sandoz:

• se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o desidera rimanere incinta, poiché si prevede che la pomalidomide possa essere dannosa per il feto. (Uomini e donne che assumono questo medicinale devono leggere la sezione “Gravidanza, contraccezione e allattamento – informazioni per donne e uomini” riportata più avanti),
• se può rimanere incinta, a meno che non stia adottando tutte le misure necessarie per evitare una gravidanza (vedere “Gravidanza, contraccezione e allattamento – informazioni per donne e uomini”). Se può rimanere incinta, il medico registrerà ad ogni ricetta che sono state prese tutte le misure necessarie e le fornirà tale conferma,
• se è allergico alla pomalidomide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se pensa di poter essere allergico, consulti il suo medico.

Se non è sicuro che una delle situazioni sopra descritte si applichi al suo caso, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere la pomalidomide.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Pomalidomide Sandoz se:

• in passato ha avuto episodi di coaguli di sangue. Durante il trattamento con pomalidomide, il rischio di sviluppare coaguli nel sangue nelle vene o nelle arterie è maggiore. Il medico potrebbe consigliarle di sottoporsi a trattamenti aggiuntivi (ad es. warfarina) o di ridurre la dose di pomalidomide per ridurre il rischio di coaguli sanguigni,
• ha avuto in passato una reazione allergica, come eruzione cutanea, prurito, gonfiore, capogiri o problemi respiratori, durante l’assunzione di farmaci correlati denominati “talidomide” o “lenalidomide”,
• ha avuto un infarto, soffre di insufficienza cardiaca, ha difficoltà respiratorie o, se è fumatore, ha pressione alta o livelli elevati di colesterolo,
• ha un’elevata massa tumorale totale nell’organismo, compreso il midollo osseo. Ciò potrebbe causare una condizione nota come sindrome da lisi tumorale, in cui i tumori si decompongono producendo livelli insoliti di sostanze chimiche nel sangue, con conseguente possibile insufficienza renale e battito cardiaco irregolare,
• soffre o ha sofferto di neuropatia (danno neurologico che provoca formicolio o dolore ai piedi o alle mani),
• ha o ha avuto infezione da virus dell’epatite B. Il trattamento con pomalidomide può riattivare il virus dell’epatite B nei pazienti portatori, causando una ricomparsa dell’infezione (recidiva). Il medico deve verificare se in passato ha avuto un’infezione da virus dell’epatite B,
• ha manifestato o ha manifestato in passato una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea sul viso o diffusa, arrossamento della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, linfonodi ingrossati (sintomi di una grave reazione cutanea nota come reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, o sindrome DRESS, sindrome da ipersensibilità al farmaco, necrolisi epidermica tossica (NET) o sindrome di Stevens-Johnson (SSJ)). Vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

È importante sapere che i pazienti con mieloma multiplo trattati con pomalidomide possono sviluppare altri tipi di cancro; pertanto, il medico deve valutare attentamente benefici e rischi prima di prescrivere questo medicinale.

In qualsiasi momento durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta: visione offuscata, perdita della vista o visione doppia, difficoltà nel parlare, debolezza in un braccio o in una gamba, cambiamento nella deambulazione o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, riduzione o perdita della sensibilità, perdita di memoria o confusione. Tutti questi sintomi potrebbero indicare una grave malattia cerebrale potenzialmente letale nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Se ha già avuto uno di questi sintomi prima di iniziare il trattamento con pomalidomide, informi il medico di qualsiasi cambiamento.

Al termine del trattamento, deve restituire al farmacista tutte le capsule non utilizzate.

Gravidanza, contraccezione e allattamento: informazioni per donne e uomini

Deve seguire le indicazioni previste dal Programma di Prevenzione della Gravidanza per la pomalidomide.

Uomini e donne che assumono pomalidomide non devono concepire figli o rimanere incinti.

Ciò perché si prevede che la pomalidomide possa essere dannosa per il feto. Lei e il suo partner dovete usare metodi contraccettivi efficaci durante l’assunzione di questo medicinale.

Donne

Non prenda pomalidomide se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o desidera rimanere incinta. Il motivo è che si prevede che questo medicinale possa essere dannoso per il feto. Prima di iniziare il trattamento, deve informare il medico se c’è anche solo una possibilità di poter rimanere incinta, anche se ritiene che ciò sia improbabile.

Se può rimanere incinta:

• deve usare metodi contraccettivi efficaci almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento, per tutto il periodo di assunzione del medicinale e almeno 4 settimane dopo la sua interruzione. Il medico le consiglierà i metodi contraccettivi più appropriati,
• ad ogni ricetta prescritta dal medico, questi si assicurerà che lei abbia compreso le misure necessarie da adottare per prevenire la gravidanza,
• il medico le prescriverà test di gravidanza prima del trattamento, almeno ogni 4 settimane durante il trattamento e almeno 4 settimane dopo la sua interruzione.

Se, nonostante le misure di prevenzione, dovesse rimanere incinta:

• deve interrompere immediatamente il trattamento e informare subito il medico.

Allattamento

Non si sa se la pomalidomide passi nel latte materno negli esseri umani. Informi il medico se sta allattando o intende allattare. Il medico le consiglierà se può continuare o deve interrompere l’allattamento.

Uomini

La pomalidomide passa nel liquido seminale umano.

• Se sua moglie o partner è incinta o può rimanere incinta, deve usare il preservativo per tutto il periodo di assunzione del medicinale e fino a 7 giorni dopo la sua interruzione.
• Se sua moglie o partner dovesse rimanere incinta mentre lei sta assumendo pomalidomide, informi immediatamente il medico. Anche la sua partner deve informare immediatamente il medico.

Non deve donare sperma o seme durante il trattamento e fino a 7 giorni dopo la sua interruzione.

Donazione di sangue e analisi del sangue

Non deve donare sangue durante il trattamento e fino a 7 giorni dopo la sua interruzione.

Prima di iniziare il trattamento con pomalidomide e durante lo stesso, le verranno effettuati esami del sangue periodici. Ciò perché questo medicinale può causare una riduzione del numero di cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni (globuli bianchi) e del numero di cellule che aiutano a fermare il sanguinamento (piastrine).

Il medico le chiederà di effettuare un esame del sangue:

• prima del trattamento,
• ogni settimana durante le prime 8 settimane di trattamento,
• almeno una volta al mese per tutto il tempo in cui continua a prendere pomalidomide.

Il medico potrebbe aggiustare la dose di pomalidomide o interrompere il trattamento in base ai risultati di questi esami. Il medico potrebbe anche aggiustare la dose o interrompere il medicinale in base al suo stato di salute generale.

Bambini e adolescenti

L’uso di pomalidomide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Pomalidomide Sandoz

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò perché la pomalidomide può influenzare il modo in cui altri medicinali agiscono. Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui agisce la pomalidomide.

In particolare, informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere pomalidomide se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• alcuni antimicotici come il ketoconazolo,
• alcuni antibiotici (ad esempio ciprofloxacina, enoxacina),
• alcuni antidepressivi come la fluvoxamina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcune persone provano stanchezza, svenimenti, confusione o riduzione della vigilanza durante l’assunzione di pomalidomide. Se ciò accade, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Pomalidomide Sandoz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Pomalidomida Sandoz

Pomalidomida deve essere somministrata da un medico esperto nel trattamento del mieloma multiplo.

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione del medicamento. In caso di dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

Quando assumere pomalidomida insieme ad altri medicinali

Pomalidomida in associazione con bortezomib e desametasone

• Consultare il foglio illustrativo fornito con bortezomib e desametasone per ulteriori informazioni sul loro utilizzo e sui loro effetti.

• Pomalidomida, bortezomib e desametasone vengono assunti in cicli di trattamento.

• Ogni ciclo dura 21 giorni (3 settimane).

• Si attenga al seguente schema per sapere quali medicinali assumere ogni giorno del ciclo di 3 settimane:

• Ogni giorno, controlli lo schema e identifichi il giorno corretto per verificare quali medicinali deve assumere.

• Alcuni giorni dovrà assumere tutti e tre i medicinali, altri giorni soltanto uno o due medicinali, e altri giorni nessuno di essi.

POM: Pomalidomida; BOR: Bortezomib; DEX: Desametasone

Ciclo 1-8		A partire dal ciclo 9
	Nome del farmaco			Nome del farmaco
Giorno	POM	BOR	DEX		Giorno	POM	BOR	DEX
1	√	√	√		1	√	√	√
2	√		√		2	√		√
3	√				3	√
4	√	√	√		4	√
5	√		√		5	√
6	√				6	√
7	√				7	√
8	√	√	√		8	√	√	√
9	√		√		9	√		√
10	√				10	√
11	√	√	√		11	√
12	√		√		12	√
13	√				13	√
14	√				14	√
15					15
16					16
17					17
18					18
19					19
20					20
21					21

Una volta completato ogni ciclo di 3 settimane, inizi un nuovo ciclo.

Pomalidomide con desametasone soltanto

Consultare il foglio illustrativo fornito con desametasone per ulteriori informazioni sul suo utilizzo e sui suoi effetti.

• Pomalidomide e desametasone vengono assunti in cicli di trattamento. Ogni ciclo dura 28 giorni (4 settimane).

• Fare riferimento al seguente grafico per sapere quali farmaci assumere ogni giorno del ciclo di 4 settimane:

• Ogni giorno controllare il grafico e identificare il giorno corretto per verificare quali farmaci devono essere assunti.

• Alcuni giorni dovrà assumere entrambi i farmaci, altri giorni soltanto 1 farmaco e altri giorni nessuno dei due.

POM: Pomalidomide; DEX: Desametasone

	Nome del farmaco
Giorno	POM	DEX
1	√	√
2	√
3	√
4	√
5	√
6	√
7	√
8	√	√
9	√
10	√
11	√
12	√
13	√
14	√
15	√	√
16	√
17	√
18	√
19	√
20	√
21	√
22		√
23
24
25
26
27
28

• Al termine di ogni ciclo di 4 settimane, inizi un nuovo ciclo.

Quanta pomalidomida assumere con altri medicinali

Pomalidomida con bortezomib e desametasone

• La dose raccomandata iniziale di pomalidomida è di 4 mg al giorno.
• La dose iniziale raccomandata di bortezomib sarà calcolata dal suo medico in base alla sua altezza e al suo peso (1,3 mg/m2 di superficie corporea).
• La dose iniziale raccomandata di desametasone è di 20 mg al giorno. Tuttavia, se ha più di 75 anni, la dose iniziale raccomandata è di 10 mg al giorno.

Pomalidomida da sola con desametasone

• La dose raccomandata di pomalidomida è di 4 mg una volta al giorno.
• La dose iniziale raccomandata di desametasone è di 40 mg al giorno. Tuttavia, se ha più di 75 anni, la dose iniziale raccomandata è di 20 mg al giorno.

Il suo medico potrebbe dover ridurre la dose di pomalidomida, bortezomib o desametasone, oppure interrompere uno o più di questi medicinali in base ai risultati delle analisi del sangue e al suo stato generale, all’assunzione di altri farmaci (ad es. ciprofloxacina, enoxacina e fluvoxamina) e alla comparsa di effetti indesiderati (soprattutto eruzioni cutanee o gonfiori) conseguenti al trattamento.

Se soffre di problemi epatici o renali, il suo medico monitorerà attentamente la sua patologia durante il trattamento con questo medicinale.

Come assumere Pomalidomida Sandoz

• Non frantumi, apra né mastichi le capsule. Se la polvere di una capsula rotta entra in contatto con la pelle, lavi immediatamente e abbondantemente la zona con acqua e sapone.
• I professionisti sanitari, gli assistenti e i familiari devono indossare guanti monouso quando manipolano la blister o la capsula. Successivamente, devono rimuovere con attenzione i guanti per evitare il contatto cutaneo, inserirli in un sacchetto di polietilene richiudibile e smaltirli secondo le normative locali. Dopodiché, devono lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone. Le donne in stato di gravidanza o che sospettano di esserlo non devono manipolare la blister né la capsula.
• Inghiotta le capsule intere, preferibilmente con acqua.
• Può assumere le capsule con o senza cibo.
• Assuma le capsule più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Per estrarre la capsula dalla blister, prema solo su un’estremità della capsula in modo che fuoriesca attraverso la pellicola. Non prema al centro della capsula perché potrebbe romperla.

Il suo medico le fornirà indicazioni su come e quando assumere pomalidomida se ha problemi renali e sta ricevendo trattamento con dialisi.

Durata del trattamento con Pomalidomida Sandoz

Deve continuare i cicli di trattamento finché il medico non le comunicherà di interrompere la terapia.

Se assume una quantità di Pomalidomida Sandoz superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di pomalidomida superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Porti con sé il contenitore del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Pomalidomida Sandoz

Se dimentica di assumere pomalidomida nel giorno stabilito, prenda la capsula successiva il giorno seguente all’orario abituale.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente il trattamento con pomalidomide e si rivolga immediatamente a un medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Febbre, brividi, mal di gola, tosse, ulcere in bocca o qualsiasi altro segno di infezione (a causa della riduzione dei globuli bianchi che combattono le infezioni),
• emorragie o lividi senza una causa apparente, comprese emorragie nasali e sanguinamenti intestinali o gastrici (a causa degli effetti sulle cellule del sangue chiamate “piastrine”),
• respirazione rapida, battito cardiaco accelerato, febbre e brividi, scarsa o nulla capacità di urinare, nausea e vomito, confusione, perdita di coscienza (a causa di un’infezione del sangue chiamata sepsi o shock settico),
• diarrea grave, persistente o con sangue (eventualmente accompagnata da dolore addominale o febbre) causata dal batterio Clostridium difficile,
• dolore al petto o alle gambe e gonfiore, specialmente nella parte inferiore della gamba o nei polpacci (causato da coaguli di sangue),
• difficoltà respiratorie (a causa di un’infezione grave al torace, infiammazione del polmone, insufficienza cardiaca o coaguli di sangue),
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, che può causare difficoltà respiratorie (a causa di gravi reazioni allergiche chiamate angioedema e reazione anafilattica),
• certi tipi di cancro della pelle (carcinoma a cellule squamose e carcinoma basocellulare), che possono causare cambiamenti nell’aspetto della pelle o noduli sulla pelle. Se osserva cambiamenti nell’aspetto della pelle durante l’assunzione di pomalidomide, informi immediatamente il medico,
• recidiva dell’infezione da virus dell’epatite B, che può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi, urina di colore scuro, dolore addominale sul lato destro, febbre, nausea o malessere. Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi,
• eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata, linfonodi ingrossati ed effetti su altri organi del corpo (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco, necrolisi epidermica tossica o sindrome di Stevens-Johnson). Smetta di assumere pomalidomide se manifesta questi sintomi e contatti immediatamente il medico o si rivolga al medico senza indugio. Vedere anche il paragrafo 2.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa il trattamento con pomalidomide e si rivolga immediatamente a un medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Difficoltà respiratorie (dispnea),
• infezione dei polmoni (polmonite e bronchite),
• infezioni del naso, dei seni paranasali e della gola causate da batteri o virus,
• sintomi di tipo influenzale (influenza),
• conteggio basso di globuli rossi, che può causare anemia con conseguente stanchezza e debolezza,
• livelli bassi di potassio nel sangue (ipokaliemia), che possono causare debolezza, crampi e dolori muscolari, palpitazioni, formicolio o intorpidimento, dispnea e alterazioni dell’umore,
• livelli elevati di zucchero nel sangue,
• battito cardiaco rapido e irregolare (fibrillazione atriale),
• perdita di appetito,
• stitichezza, diarrea o nausea,
• vomito,
• dolore addominale,
• mancanza di energia,
• difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno,
• capogiri, tremore,
• spasmi muscolari, debolezza muscolare,
• dolore alle ossa, mal di schiena,
• intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore sulla pelle, dolore alle mani o ai piedi (neuropatia sensitiva periferica),
• gonfiore generalizzato, compreso gonfiore di braccia e gambe,
• eruzioni cutanee,
• infezione delle vie urinarie, che può causare sensazione di bruciore durante la minzione o necessità di urinare più frequentemente.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Caduta,
• emorragia intracranica,
• ridotta capacità di movimento o di percezione (sensibilità) in mani, piedi e gambe a causa di un danno neurologico (neuropatia sensitivo-motoria periferica),
• intorpidimento, prurito o formicolio sulla pelle (parestesia),
• sensazione di vertigine, che rende difficile stare in piedi e muoversi normalmente,
• gonfiore causato da ritenzione idrica,
• orticaria,
• prurito cutaneo,
• herpes zoster,
• attacco cardiaco (dolore al petto che si irradia alle braccia, al collo e alla mascella),
• sensazione di sudorazione e difficoltà respiratorie, nausea o vomito,
• dolore al petto, infezione al torace,
• aumento della pressione arteriosa,
• riduzione contemporanea del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia), che la rende più soggetto a emorragie e lividi. Potrebbe sentirsi stanco e debole e avere difficoltà a respirare. Sarà anche più soggetto a infezioni,
• riduzione del numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi), spesso causata da un’infezione (linfopenia),
• livelli bassi di magnesio nel sangue (ipomagnesemia), che possono causare stanchezza, debolezza generale, crampi muscolari e irritabilità, e che possono portare a livelli bassi di calcio nel sangue (ipocalcemia), con conseguente intorpidimento o formicolio a mani, piedi o labbra, crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione mentale,
• livelli bassi di fosfato nel sangue (ipofosfatemia), che possono causare debolezza muscolare, irritabilità o confusione,
• livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia), che possono rallentare i riflessi e causare debolezza dei muscoli scheletrici,
• livelli elevati di potassio nel sangue che possono causare aritmia cardiaca,
• livelli bassi di sodio nel sangue che possono causare stanchezza e confusione, contrazioni muscolari, crisi epilettiche o coma,
• livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono causare un tipo di artrite chiamato gotta,
• pressione arteriosa bassa, che può causare capogiri o svenimenti,
• dolore o secchezza della bocca,
• alterazione del gusto,
• gonfiore addominale,
• sensazione di confusione,
• sensazione di abbattimento (umore depressivo),
• perdita di coscienza, svenimento,
• opacità dell’occhio (cataratta),
• danno renale,
• incapacità di urinare,
• risultati anomali nei test di funzionalità epatica,
• dolore pelvico,
• perdita di peso.

Effetti indesiderati poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Ictus,
• infiammazione del fegato (epatite) che può causare prurito cutaneo, colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia), feci chiare, urina scura e dolore addominale,
• la degradazione delle cellule tumorali provoca il rilascio di sostanze tossiche nel flusso sanguigno (sindrome da lisi tumorale). Può portare a problemi renali,
• ipotiroidismo, che può causare sintomi come stanchezza, letargia, debolezza muscolare, frequenza cardiaca lenta e aumento di peso.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Rigetto del trapianto di organi solidi (ad esempio cuore o fegato).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pomalidomida Sandoz

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola dopo “CAD/EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare questo medicamento se si osservano segni visibili di deterioramento o segni di manomissione impropria del medicamento.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pomalidomida Sandoz

• Il principio attivo è la pomalidomida.
• Gli altri eccipienti sono: cellulosa microcristallina (E460), maltodestrina, fumarato di sodio e stearilico.

Pomalidomida Sandoz 1 mg capsule rigide:

• Ogni capsula contiene 1 mg di pomalidomida.
• Gli altri eccipienti sono:
• Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) e inchiostro bianco.
• Inchiostro di stampa: lacca di gomma (shellac), biossido di titanio (E171), propilenglicole.

Pomalidomida Sandoz 2 mg capsule rigide:

• Ogni capsula contiene 2 mg di pomalidomida.
• Gli altri eccipienti sono:
• Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) e inchiostro bianco.
• Inchiostro di stampa: lacca di gomma (shellac), biossido di titanio (E171), propilenglicole.

Pomalidomida Sandoz 3 mg capsule rigide:

• Ogni capsula contiene 3 mg di pomalidomida.
• Gli altri eccipienti sono:
• Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), indigotina (E132) e inchiostro bianco.
• Inchiostro di stampa: lacca di gomma (shellac), biossido di titanio (E171), propilenglicole.

Pomalidomida Sandoz 4 mg capsule rigide:

• Ogni capsula contiene 4 mg di pomalidomida.
• Gli altri eccipienti sono:
• Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), indigotina (E132) e inchiostro bianco.
• Inchiostro di stampa: lacca di gomma (shellac), biossido di titanio (E171), propilenglicole.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pomalidomida Sandoz 1 mg capsule rigide:

Capsula rigida di gelatina con corpo di colore giallo e cappuccio rosso, marcata con “PLM 1” stampato in modo asse rettificato con inchiostro bianco sul corpo.

Pomalidomida Sandoz 2 mg capsule rigide:

Capsula rigida di gelatina con corpo di colore arancione e cappuccio rosso, marcata con “PLM 2” stampato in modo asse rettificato con inchiostro bianco sul corpo.

Pomalidomida Sandoz 3 mg capsule rigide:

Capsula rigida di gelatina con corpo di colore turchese e cappuccio rosso, marcata con “PLM 3” stampato in modo asse rettificato con inchiostro bianco sul corpo.

Pomalidomida Sandoz 4 mg capsule rigide:

Capsula rigida di gelatina con corpo di colore blu scuro e cappuccio rosso, marcata con “PLM 4” stampato in modo asse rettificato con inchiostro bianco sul corpo.

Formati della confezione:

Pomalidomida Sandoz è confezionata in blister o in blister monodose perforati. Ogni confezione contiene 14, 21, 56, 63, 14x1, 21x1 capsule.

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

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6545 CM

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Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló, nº 1

Sant Boi de Llobregat

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Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2024.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/