Pomalidomid STADA 4 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Pomalidomidum Stada 1 mg kapsułki twarde EFG

Pomalidomidum Stada 2 mg kapsułki twarde EFG

Pomalidomidum Stada 3 mg kapsułki twarde EFG

Pomalidomidum Stada 4 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pomalidomidum Stada i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pomalidomidum Stada

3. Jak przyjmować Pomalidomidum Stada

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Pomalidomidum Stada

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Pomalidomida Stada i do czego służy

Co to jest Pomalidomida Stada

Pomalidomida Stada zawiera substancję czynną „pomalidomidę”. To lekarstwo jest pokrewne talidomidzie i należy do grupy leków działających na układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu).

Do czego służy Pomalidomida Stada

Pomalidomida stosowana jest w leczeniu dorosłych z rodzajem raka zwanym „szpiczakiem mnogim”.

Pomalidomidę stosuje się:

• W połączeniu z dwoma innymi lekami zwanymi „bortezomib” (rodzaj leku chemioterapeutycznego) i „dexametason” (lek przeciwwzapalny) u osób, które otrzymały co najmniej jedno inne leczenie, w tym lenalidomid.

• W połączeniu z jednym innym lekiem zwanym „dexametason” u osób, u których doszło do pogorszenia się szpiczaka mnogiego mimo wcześniejszego otrzymania co najmniej dwóch innych rodzajów leczenia, w tym leków lenalidomid i bortezomib.

Co to jest szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi to rodzaj raka, który dotyka określonego typu białych krwinek (tzw. „komórek plazmatycznych”). Komórki te rozmnażają się bezkontrolnie i gromadzą się w szpiku kostnym, uszkadzając kości i nerki.

Szpiczak mnogi zazwyczaj nie jest wyleczalny. Jednak leczenie może zmniejszyć objawy choroby lub spowodować ich zanik na pewien czas. Gdy do tego dochodzi, mówi się o „odpowiedzi na leczenie”.

Jak działa Pomalidomida Stada

Pomalidomida działa na różne sposoby:

• hamuje wzrost komórek szpiczaka;
• stymuluje układ odpornościowy do atakowania komórek nowotworowych;
• hamuje powstawanie naczyń krwionych odżywiających komórki nowotworowe.

Korzyści wynikające ze stosowania Pomalidomidy Stada w połączeniu z bortezomibem i dexametasonem

Gdy pomalidomidę stosuje się razem z bortezomibem i dexametasonem u osób, które otrzymały co najmniej jedno inne leczenie, można zahamować postęp szpiczaka mnogiego:

• Zazwyczaj kombinacja Pomalidomidy Stada z bortezomibem i dexametasonem zapobiegała nawrotowi szpiczaka mnogiego przez okres do 11 miesięcy w porównaniu do 7 miesięcy u pacjentów przyjmujących wyłącznie bortezomib i dexametason.

Korzyści wynikające ze stosowania Pomalidomidy Stada w połączeniu z dexametasonem

Gdy Pomalidomidę Stada stosuje się razem z dexametasonem u osób, które otrzymały co najmniej dwa inne leczenia, może to zahamować postęp szpiczaka mnogiego:

• Zazwyczaj kombinacja Pomalidomidy Stada i dexametasonu zapobiegała nawrotowi szpiczaka mnogiego przez okres do 4 miesięcy w porównaniu do 2 miesięcy u pacjentów przyjmujących wyłącznie dexametason.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Pomalidomida Stada

Nie przyjmuj Pomalidomida Stada

• jeśli jesteś uczulony na pomalidydomidę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, ponieważ oczekuje się, że pomalidydomida będzie szkodliwa dla płodu. (Kobiety i mężczyźni przyjmujący ten lek powinni zapoznać się z sekcją „Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią – informacje dla kobiet i mężczyzn” umieszczoną poniżej).
• jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że podejmiesz wszystkie niezbędne środki ostrożności, aby zapobiec zajściu w ciążę (zobacz „Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią – informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli możesz zajść w ciążę, lekarz przy każdej receptie potwierdzi, że podjęto wszystkie niezbędne środki, i dostarczy Ci tego potwierdzenia.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z opisanych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem leku Pomalidomida Stada.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania pomalidydomidy, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś/-aś zakrzepicę krwi. Podczas leczenia pomalidydomidą istnieje większe ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach lub tętnicach. Lekarz może zalecić dodatkowe leczenie (np. warfaryną) lub zmniejszenie dawki pomalidydomidy, aby zmniejszyć ryzyko zakrzepicy;
• kiedykolwiek miałeś/-aś reakcję alergiczną, taką jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu podczas przyjmowania leków pokrewnych, takich jak „talidomida” lub „lenalidydomida”;
• miałeś/-aś zawał serca, cierpisz na niewydolność serca, masz trudności w oddychaniu lub jesteś palaczem, a ponadto masz nadciśnienie tętnicze lub wysoki poziom cholesterolu;
• masz dużą całkowitą objętość guza w organizmie, w tym w szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy ulegają rozpadowi i powodują nieprawidłowe stężenia substancji chemicznych we krwi, co z kolei może spowodować niewydolność nerek. Możesz również doświadczać nieregularnego rytmu serca. Chorobę tę nazywa się zespołem lizy guza (ZLG);
• cierpisz lub cierpiałeś/-aś na neuropatię (uszkodzenie nerwów powodujące mrowienie lub ból w stopach lub rękach);
• masz lub miałeś/-aś zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Leczenie pomalidydomidą może reaktywować wirusa zapalenia wątroby typu B u nosicieli wirusa, co prowadzi do nawrotu infekcji. Lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś/-aś zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
• doświadczasz lub doświadczyłeś/-aś w przeszłości kombinacji dowolnych z następujących objawów: wysypka na twarzy lub ogólna, zaczerwienienie skóry, wysoka gorączka, objawy przypominające grypę, powiększone węzły chłonne (objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej reakcją na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, zwaną również zespołem DRESS (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) lub zespołem nadwrażliwości na leki, nekrolizą epidermalną toksyczną [NET] lub zespołem Stevensa-Johnsona [SSJ]. Zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Ważne jest, aby pamiętać, że pacjenci z szpiczakiem plazmocytowym leczeni pomalidydomidą mogą rozwijać inne typy nowotworów, dlatego lekarz musi dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przed przepisaniem tego leku.

W dowolnym momencie podczas lub po zakończeniu leczenia niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie: zamazane widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie jednej ręki lub nogi, zmiana sposobu chodzenia lub problemy z równowagą, trwające mrowienie, zmniejszona wrażliwość lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja. Wszystkie te objawy mogą wskazywać na ciężką i potencjalnie śmiertelną chorobę mózgu zwaną postępującą wielofokalną leukoenkefalopatią (PML). Jeśli przed rozpoczęciem leczenia pomalidydomidą występowały u Ciebie któreś z tych objawów, powiadom lekarza o każdej zmianie ich nasilenia.

Po zakończeniu leczenia należy oddać wszystkie niewykorzystane kapsułki farmaceucie.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania pomalidydomidy u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Pomalidomida Stada

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków. Wynika to z faktu, że pomalidydomida może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie pomalidydomidy.

W szczególności powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed przyjmowaniem pomalidydomidy, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki przeciwgrzybicze, takie jak ketoconazol
• niektóre antybiotyki (np. cyprowflokacyna, enoksyflokacyna)
• niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak fluwoksoamina

Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią – informacje dla kobiet i mężczyzn

Należy przestrzegać wytycznych zawartych w Programie Zapobiegania Ciąży związanego z pomalidydomidą.

Kobiety i mężczyźni przyjmujący pomalidydomidę nie powinni mieć dzieci ani zajść w ciążę.

Powodem jest to, że oczekuje się, że pomalidydomida będzie szkodliwa dla płodu. Ty i Twoja partnerka powinniście stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku.

Kobiety

Nie przyjmuj pomalidydomidy, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Wynika to z faktu, że oczekuje się, że ten lek będzie szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia powinieneś/-aś poinformować lekarza, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne.

Jeśli możesz zajść w ciążę:

• musisz stosować skuteczne metody antykoncepcji co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały czas jego trwania i co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu. Lekarz doradzi Ci najodpowiedniejsze metody antykoncepcji;
• przy każdej receptie lekarz upewni się, że rozumiesz środki ostrożności niezbędne do zapobiegania ciąży;
• lekarz zaplanuje badania ciążowych przed rozpoczęciem leczenia, co najmniej co 4 tygodnie podczas leczenia oraz co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu.

Jeśli mimo środków zapobiegawczych zajdziesz w ciążę:

• musisz natychmiast przerwać leczenie i niezwłocznie poinformować lekarza.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy pomalidydomida przechodzi do mleka matki u ludzi. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Lekarz doradzi Ci, czy możesz kontynuować karmienie, czy należy je przerwać.

Mężczyźni

Pomalidydomida przechodzi do nasienia człowieka.

• Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, musisz stosować prezerwatywę przez cały czas przyjmowania leku i przez 7 dni po jego zakończeniu.
• Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas Twojego leczenia pomalidydomidą, niezwłocznie powiadom lekarza. Twoja partnerka również powinna niezwłocznie poinformować swojego lekarza.

Nie możesz dawać nasienia ani nasienia przez cały czas leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu.

Oddawanie krwi i badania krwi

Nie możesz oddawać krwi podczas leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu.

Przed rozpoczęciem leczenia pomalidydomidą i podczas jego trwania będą wykonywane okresowe badania krwi. Wynika to z faktu, że Twój lek może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi pomagających w walce z infekcjami (krwinki białe) oraz liczby komórek pomagających w zatrzymaniu krwawienia (płytki krwi).

Lekarz zaleci Ci wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia;
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia;
• co najmniej raz w miesiącu, dopóki przyjmujesz pomalidydomidę.

Lekarz może dostosować dawkę pomalidydomidy lub przerwać leczenie w zależności od wyników tych badań. Lekarz może również dostosować dawkę lub przerwać leczenie z powodu ogólnego stanu Twojego zdrowia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci doświadczają zmęczenia, omdleń, dezorientacji lub zmniejszenia czujności podczas przyjmowania pomalidydomidy. Jeśli doświadczasz takich objawów, nie powinieneś/-aś prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn.

Pomalidomida Stada zawiera sód i izomaltozę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Ten lek zawiera izomaltozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Pomalidomidę Stada

Pomalidomidę należy stosować pod nadzorem lekarza doświadczonych w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Kiedy przyjmować pomalidomidę w połączeniu z innymi lekami

Pomalidomida w połączeniu z bortezomibem i dexametazonem

• Zapoznaj się z ulotką dołączoną do leków bortezomib i dexametazon w celu uzyskania dodatkowych informacji o ich stosowaniu i działaniach niepożądanych.
• Pomalidomida, bortezomib i dexametazon stosowane są w „cyklach leczenia”. Każdy cykl trwa 21 dni (3 tygodnie).
• Skorzystaj z poniższego schematu, aby sprawdzić, które leki należy przyjmować każdego dnia cyklu trwającego 3 tygodnie:
  • Codziennie sprawdzaj schemat i określ właściwy dzień, aby zobaczyć, które leki należy przyjąć.
  • W niektórych dniach należy przyjmować wszystkie trzy leki, w innych dniach tylko jeden lub dwa leki, a w innych dniach żadnego z nich.

POM: Pomalidomida; BOR: bortezomib; DEX: dexametazon

• Po zakończeniu każdego cyklu trwającego 3 tygodnie rozpocznij nowy cykl.

Pomalidomid samodzielnie z dexametazonem

• Zapoznaj się z ulotką dołączoną do dexametazonu w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących jego stosowania i działania.

• Pomalidomid i dexametazon przyjmuje się w „cyklach leczenia”. Każdy cykl trwa 28 dni (4 tygodnie).

• Skorzystaj z poniższego schematu, aby sprawdzić, które leki należy przyjmować każdego dnia cyklu trwającego 4 tygodnie:

  • Codziennie sprawdzaj schemat i określ właściwy dzień, aby zobaczyć, które leki należy przyjmować.
  • Niektórego dnia należy przyjmować oba leki, innego dnia tylko jeden lek, a jeszcze innego dnia żadnego z nich.

POM: Pomalidomid; DEX: dexametazon

• Po zakończeniu każdego cyklu 4-tygodniowego rozpocznij nowy cykl.

Ilość pomalidomidu do podania w połączeniu z innymi lekami

Pomalidomid w połączeniu z bortezomibem i dexametazonem

• Zalecana dawka początkowa pomalidomidu wynosi 4 mg dziennie.
• Zalecana dawka początkowa bortezomibu będzie obliczana przez lekarza indywidualnie, w zależności od wzrostu i wagi (1,3 mg/m2 powierzchni ciała).
• Zalecana dawka początkowa dexametazonu wynosi 20 mg dziennie. Jednakże, jeśli masz więcej niż 75 lat, zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg dziennie.

Pomalidomid samodzielnie z dexametazonem

• Zalecana dawka pomalidomidu wynosi 4 mg raz dziennie.
• Zalecana dawka początkowa dexametazonu wynosi 40 mg dziennie. Jednakże, jeśli masz więcej niż 75 lat, zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg dziennie.

Lekarz może konieczności zmniejszyć dawkę pomalidomidu, bortezomibu lub dexametazonu albo przerwać przyjmowanie jednego lub więcej z tych leków w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu zdrowia, przyjmowania innych leków (np. ciprofloksacyna, enoksacyna i fluwoksamina) oraz wystąpienia działań niepożądanych (szczególnie wysypki skórnej lub obrzęku) w wyniku leczenia.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz będzie dokładnie monitorować przebieg choroby podczas przyjmowania tego leku.

Jak przyjmować Pomalidomid Stada

• Nie należy łamać, otwierać ani żuć kapsułek. Jeśli proszki z uszkodzonej kapsułki wejdą w kontakt z skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.
• Osoby pracujące w ochronie zdrowia, opiekunowie i członkowie rodziny powinni zakładać jednorazowe rękawiczki podczas manipulowania folią aluminiową lub kapsułką. Następnie należy ostrożnie zdejmować rękawiczki, aby uniknąć kontaktu skóry z lekiem, wrzucić je do zamykanej polietylenowej torby i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające możliwość ciąży nie powinny manipulować folią aluminiową ani kapsułkami.
• Kapsułki należy połykać całe, najlepiej z wodą.
• Kapsułki można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.
• Kapsułki należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Aby wyjąć kapsułkę z folii aluminiowej, naciśnij tylko na jeden koniec kapsułki, aby wysunęła się przez folię. Nie naciskaj na środek kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

Lekarz udzieli Ci wskazówek, jak i kiedy przyjmować pomalidomid, jeśli masz problemy nerkowe i jesteś leczony dializą.

Czas trwania leczenia lekiem Pomalidomid Stada

Leczenie należy kontynuować cyklicznie aż do momentu, w którym lekarz poinformuje Cię o przerwaniu terapii.

Jeśli przyjmiesz więcej leku Pomalidomid Stada niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej pomalidomidu niż zalecono, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinie Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć leku Pomalidomid Stada

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć pomalidomid w dniu, w którym powinieneś/-aś to zrobić, przyjmij następną kapsułkę następnego dnia o zwykłej porze.

Nie przyjmuj dodatkowych kapsułek, aby uzupełnić pominiętą dawkę pomalidomidu z poprzedniego dnia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Działania niepożądane poważne

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie pomalidomidem i udać się do lekarza, ponieważ może to wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub inne objawy zakażenia (spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek odpowiadających za walkę z infekcją).
• Krwawienia lub siniaki bez wyraźnej przyczyny, w tym krwawienia z nosa oraz krwawienia jelitowe lub żołądkowe (spowodowane działaniem na krwinki zwane „płytkami krwi”).
• Szybki oddech, przyspieszone tętno, gorączka i dreszcze, bardzo mała ilość moczu lub jego brak, nudności i wymioty, dezorientacja, utrata przytomności (spowodowane zakażeniem krwi zwanym sepsą lub wstrząsem septycznym).
• Ciężki, trwający lub krwawy biegunka (może towarzyszyć bólowi brzucha lub gorączce) wywołany przez bakterię Clostridium difficile.
• Ból w klatce piersiowej lub nogach oraz obrzęk, szczególnie w dolnej części nogi lub łydkach (spowodowane zakrzepami krwi).
• Trudności z oddychaniem (spowodowane ciężkim zakażeniem klatki piersiowej, zapaleniem płuc, niewydolnością serca lub zakrzepami krwi).
• Obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności z oddychaniem (spowodowane ciężkimi reakcjami alergicznymi zwanymi naczyniopuchlizną angioimmunologiczną i reakcją anafilaktyczną).
• Niektóre typy nowotworów skóry (rak komórkowy płaskokomórkowy i rak komórkowy podstawny), które mogą powodować zmiany wyglądu skóry lub guzki na skórze. Jeśli zaobserwuje się zmiany wyglądu skóry podczas przyjmowania pomalidomidu, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
• Reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, które może powodować żółtaczkę skóry i białków oczu, ciemny kolor moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, nudności lub niedyspozycję. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
• Ogólna wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne oraz objawy ze strony innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki, nekrolityczne zapalenie nabłonka lub zespół Stevensa-Johnsona). Należy natychmiast przerwać przyjmowanie pomalidomidu i skontaktować się z lekarzem lub udać się do niego. Zobacz również punkt 2.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie pomalidomidem i udać się do lekarza, ponieważ może to wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Trudności z oddychaniem (dyspnea).
• Zakażenie płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli).
• Zakażenia nosa, zatok przynosowych i gardła wywołane przez bakterie lub wirusy.
• Objawy podobne do grypy (grypa).
• Niska liczba czerwonych krwinek, co może prowadzić do anemii, powodującej zmęczenie i osłabienie.
• Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia), co może powodować osłabienie, skurcze i bóle mięśni, kołatanie serca, mrowienie lub drętwienie, duszność oraz zmiany nastroju.
• Wysoki poziom cukru we krwi.
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).
• Utrata apetytu.
• Zaparcia, biegunka lub nudności.
• Wymioty.
• Ból brzucha.
• Brak energii.
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu.
• Zawroty głowy, drżenie.
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni.
• Ból kości, ból pleców.
• Drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp (obwodowa neuropatia czuciowa).
• Ogólny obrzęk, w tym obrzęk rąk i nóg.
• Wysypka skórna.
• Zakażenie dróg moczowych, które może powodować uczucie pieczenia podczas oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Upadek.
• Krwawienie wewnątrz czaszki.
• Zmniejszona zdolność do poruszania się lub odczuwania (wrażliwość) w rękach, stopach i nogach z powodu uszkodzenia nerwowego (obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa).
• Drętwienie, swędzenie lub mrowienie skóry (parestezja).
• Odczucie, że głowa się kręci, co utrudnia stanie i normalne poruszanie się.
• Obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów.
• Wykwity skórne (pokrzywka).
• Swędzenie skóry.
• Ospa strzepiąca (herpes zoster).
• Zawał serca (ból w klatce piersiowej rozchodzący się na ramiona, szyję i żuchwę, uczucie potliwości i trudności z oddychaniem, omdlenie, nudności lub wymioty).
• Ból w klatce piersiowej, zakażenie klatki piersiowej.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Jednoczesne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia), co zwiększa skłonność do krwawień i siniaków. Może się również odczuwać zmęczenie, osłabienie i trudności z oddychaniem. Istnieje również większe ryzyko zakażeń.
• Spadek liczby limfocytów (typ białych krwinek), często spowodowany infekcją (limfopenia).
• Niski poziom magnezu we krwi (hipomagnezemia), co może powodować zmęczenie, osłabienie, skurcze mięśni i drażliwość oraz może prowadzić do niskiego poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia), co z kolei może powodować drętwienie lub mrowienie rąk, stóp lub warg, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zawroty głowy, dezorientację.
• Niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemia), co może powodować osłabienie mięśni, drażliwość lub dezorientację.
• Wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia), co może spowalniać odruchy i powodować osłabienie mięśni szkieletowych.
• Wysoki poziom potasu we krwi, który może powodować nieregularne bicie serca.
• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, napady (drugi epileptyczne) lub śpiączkę.
• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi, który może powodować rodzaj zapalenia stawów zwany dny.
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia.
• Ból lub suchość w ustach.
• Zmiany w smaku.
• Napięcie brzucha.
• Dezorientacja.
• Poczucie osłabienia (depresja nastroju).
• Utrata przytomności, omdlenie.
• Zamglenie oka (zaćma).
• Uszkodzenie nerek.
• Niezdolność do oddawania moczu.
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby.
• Ból w miednicy.
• Utrata masy ciała.

Niekoniecznie często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Udar mózgu.
• Zapalenie wątroby (hepatitis), które może powodować swędzenie skóry, żółtaczkę skóry i białków oczu (żółtaczka), jasny kolor stolca, ciemny kolor moczu i ból brzucha.
• Rozpad komórek nowotworowych prowadzi do uwolnienia toksycznych substancji do krwiobiegu (zespół lizy nowotworowej). Może to prowadzić do problemów nerkowych.
• Niedoczynność tarczycy, która może powodować objawy takie jak zmęczenie, osłabienie, osłabienie mięśni, spowolnione bicie serca i przyrost masy ciała.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Odrzucenie przeszczepu narządu stałego (np. serca lub wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa którejkolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Pomalidomida Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folijce i opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować Pomalidomida Stada, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia lub oznaki niewłaściwego użycia leku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pomalidomidu Stada

• Substancją czynną jest pomalidomida.
• Pozostałe składniki to izomaltoza 801, izomaltoza 721, skrobia kukurydziana preżelowana oraz stearylo-fumaran sodu.

Pomalidomida Stada 1 mg kapsułki twarde EFG:

• Każda kapsułka zawiera 1 mg pomalidomidu.
• Opowłoczka kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), żelazokwas żółty (E172) i atrament czarny.

Pomalidomida Stada 2 mg kapsułki twarde EFG:

• Każda kapsułka zawiera 2 mg pomalidomidu.
• Opowłoczka kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), żelazokwas czerwony (E172), żelazokwas żółty (E172) i atrament czarny.

Pomalidomida Stada 3 mg kapsułki twarde EFG:

• Każda kapsułka zawiera 3 mg pomalidomidu.
• Opowłoczka kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), błękity FCF (E133) i atrament czarny.

Pomalidomida Stada 4 mg kapsułki twarde EFG:

• Każda kapsułka zawiera 4 mg pomalidomidu.
• Opowłoczka kapsułki zawiera: żelatynę, błękity FCF (E133), dwutlenek tytanu (E171), erytrozinę (E127) i atrament czarny.

Atrament do druku zawiera lak żelatynowy (E904), stężony roztwór amoniaku, wodorotlenek potasu oraz tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pomalidomida Stada 1 mg kapsułki twarde EFG: nieprzezroczysta czapeczka koloru żółtego i nieprzezroczyste ciało koloru żółtego, kapsułka o rozmiarze nr 4 (około 14 mm x 5 mm), z oznaczeniem „LP” atramentem czarnym na czapeczce i „664” na ciele, zawierająca żółty proszek granulowany.

Pomalidomida Stada 2 mg kapsułki twarde EFG: nieprzezroczysta czapeczka koloru pomarańczowego i nieprzezroczyste ciało koloru pomarańczowego, kapsułka o rozmiarze nr 3 (około 16 mm x 6 mm), z oznaczeniem „LP” atramentem czarnym na czapeczce i „665” na ciele, zawierająca żółty proszek granulowany.

Pomalidomida Stada 3 mg kapsułki twarde EFG: nieprzezroczysta czapeczka koloru niebieskiego i nieprzezroczyste ciało koloru niebieskiego, kapsułka o rozmiarze nr 2 (około 18 mm x 6 mm), z oznaczeniem „LP” atramentem czarnym na czapeczce i „690” na ciele, zawierająca żółty proszek granulowany.

Pomalidomida Stada 4 mg kapsułki twarde EFG: nieprzezroczysta czapeczka koloru niebieskiego i nieprzezroczyste ciało koloru niebieskiego, kapsułka o rozmiarze nr 2 (około 18 mm x 6 mm), z oznaczeniem „LP” atramentem czarnym na czapeczce i „667” na ciele, zawierająca żółty proszek granulowany.

Wielkości opakowań:

Blistery PVC/PCTFE (Aclar) – Aluminium lub blistery OPA/Al/PVC – Aluminium:

14 kapsułek twardych (blistery)

14 kapsułek twardych (blistery jednostkowe perforowane)

21 kapsułek twardych (blistery)

21 kapsułek twardych (blistery jednostkowe perforowane)

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Qualimetrix S.A.

Mesogeion Avenue 579, Agia Paraskevi

Athens 153 43

Grecja

lub

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann, SGN 3000

Malta

lub

Pharmadox Healthcare Limited

Kw20a Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, Dortelweil

Bad Vilbel 61118

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

Wiedeń 1190

Austria

lub

Clonmel Healthcare Limited

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary E91 D768

Irlandia

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Pomalidomide CF 1 mg, harde capsules

Pomalidomide CF 2 mg, harde capsules

Pomalidomide CF 3 mg, harde capsules

Pomalidomide CF 4 mg, harde capsules

Austria Pomalidomid STADA 1 mg Hartkapseln

Pomalidomid STADA 2 mg Hartkapseln

Pomalidomid STADA 3 mg Hartkapseln

Pomalidomid STADA 4 mg Hartkapseln

Belgia Pomalidomide EG 1 mg harde capsules

Pomalidomide EG 2 mg harde capsules

Pomalidomide EG 3 mg harde capsules

Pomalidomide EG 4 mg harde capsules

Cypr Pomalidomide/Stada

Niemcy Pomalidomid AL 1 mg Hartkapseln

Pomalidomid AL 2 mg Hartkapseln

Pomalidomid AL 3 mg Hartkapseln

Pomalidomid AL 4 mg Hartkapseln

Dania Pomalidomide STADA

Estonia Pomalidomide STADA

Grecja Pomalidomide/Stada

Hiszpania Pomalidomida STADA 1 mg cápsulas duras EFG

Pomalidomida STADA 2 mg cápsulas duras EFG

Pomalidomida STADA 3 mg cápsulas duras EFG

Pomalidomida STADA 4 mg cápsulas duras EFG

Finlandia Pomalidomide STADA 1 mg kapselit, kovat

Pomalidomide STADA 2 mg kapselit, kovat

Pomalidomide STADA 3 mg kapselit, kovat

Pomalidomide STADA 4 mg kapselit, kovat

Francja POMALIDOMIDE EG 1 mg, gélule

POMALIDOMIDE EG 2 mg, gélule

POMALIDOMIDE EG 3 mg, gélule

POMALIDOMIDE EG 4 mg, gélule

Węgry Pomalidomide Stada 1 mg kemény kapszula

Pomalidomide Stada 2 mg kemény kapszula

Pomalidomide Stada 3 mg kemény kapszula

Pomalidomide Stada 4 mg kemény kapszula

Irlandia Pomalidomide Clonmel 1 mg hard capsules

Pomalidomide Clonmel 2 mg hard capsules

Pomalidomide Clonmel 3 mg hard capsules

Pomalidomide Clonmel 4 mg hard capsules

Islandia Pomalidomide STADA 1 mg hörð hylki

Pomalidomide STADA 2 mg hörð hylki

Pomalidomide STADA 3 mg hörð hylki

Pomalidomide STADA 4 mg hörð hylki

Włochy Pomalidomide EG

Litwa Pomalidomide STADA 1 mg kietosios kapsules

Pomalidomide STADA 2 mg kietosios kapsules

Pomalidomide STADA 3 mg kietosios kapsules

Pomalidomide STADA 4 mg kietosios kapsules

Luksemburg Pomalidomide EG 1 mg gélules

Pomalidomide EG 2 mg gélules

Pomalidomide EG 3 mg gélules

Pomalidomide EG 4 mg gélules

Łotwa Pomalidomide STADA 1 mg cietas kapsulas

Pomalidomide STADA 2 mg cietas kapsulas

Pomalidomide STADA 3 mg cietas kapsulas

Pomalidomide STADA 4 mg cietas kapsulas

Malta Pomalidomide Clonmel 1 mg hard capsules

Pomalidomide Clonmel 2 mg hard capsules

Pomalidomide Clonmel 3 mg hard capsules

Pomalidomide Clonmel 4 mg hard capsules

Norwegia Pomalidomide STADA

Polska Pomalidomide Stada

Portugalia Pomalidomida Stada

Rumunia Pomalidomida Stada 1 mg capsule

Pomalidomida Stada 2 mg capsule

Pomalidomida Stada 3 mg capsule

Pomalidomida Stada 4 mg capsule

Szwecja Pomalidomide STADA 1 mg hårda kapslar

Pomalidomide STADA 2 mg hårda kapslar

Pomalidomide STADA 3 mg hårda kapslar

Pomalidomide STADA 4 mg hårda kapslar

Słowenia Pomalidomid STADA 1 mg trde kapsule

Pomalidomid STADA 2 mg trde kapsule

Pomalidomid STADA 3 mg trde kapsule

Pomalidomid STADA 4 mg trde kapsule

Słowacja Pomalidomid STADA 1/2/3/4 mg tvrdé kapsuly

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.