Poindol 200 mg granulat do sporządzenia roztworu doustnego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Poindol 200 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego

Ibuprofen (arginina)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w tej ulotce lub taką, jaką podał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ma poprawy, jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni lub ból dłużej niż 5 dni.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Poindol i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Poindol
3. Jak stosować Poindol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Poindol
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Poindol i do czego jest stosowany

Ibuprofen, substancja czynna tego leku, działa łagodząc ból i obniżając gorączkę.

Lek jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej 8. roku życia do objawowego złagodzenia przypadkowych bóli o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu, takich jak ból głowy, ból zęba, bóle menstruacyjne, bóle mięśni (kurcze mięśniowe) lub bóle pleców (lumbago), a także w stanach gorączkowych.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Poindol

Nie przyjmuj Poindol

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ibuprofen, inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID), na kwas acetylosalicylowy lub na którykolwiek z innych składników Poindol. Objawy uczulenia mogą obejmować: swędzące wysypki skórne, obrzęk twarzy, warg lub języka, kichanie, trudności w oddychaniu lub astmę.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś/aś wrzód lub krwawienie żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś/aś perforacji układu pokarmowego.
• Jeśli wymiotujesz krwią.
• Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub choroby krwotoczne lub przyjmujesz leki przeciwkrzepnące (lekarka stosowane do „rozcieńczania” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepnących, lekarz przeprowadzi badania dotyczące krzepnięcia krwi.
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca.

Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).

• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś/aś na chorobę serca lub masz podwyższone ciśnienie tętnicze.

• Jeśli cierpisz na astmę lub inne choroby układu oddechowego.

• Powiadom lekarza, jeśli otrzymujesz leczenie Poindol, ponieważ może on maskować gorączkę, będącą ważnym objawem infekcji, co utrudnia diagnozę.

• Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek długotrwałe (ponad 1–2 tygodnie), lekarz może konieczne regularne kontrole. Lekarz poinformuje Cię, jak często należy je wykonywać.

• Jeśli występują objawy odwodnienia, np. ciężka biegunka lub wymioty, należy dużo pić i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ ibuprofen w takiej sytuacji może spowodować niewydolność nerek jako skutek odwodnienia.

• Jeśli miałeś/aś lub rozwinąłeś/aś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcami czarnego koloru, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.

• Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałego leczenia, u pacjentów z wywiadem wrzodu jelitowego oraz u starszych pacjentów. W takich przypadkach lekarz rozważy możliwość dodania leku ochronnego dla żołądka.

• Jeśli lekarz przepisał Ci lek przeciwzakrzepowy (dla zapobiegania tworzeniu się skrzeplin we krwi) zawierający kwas acetylosalicylowy, a Ty dodatkowo przyjmujesz Poindol, musisz oddzielić przyjmowanie obu leków. Możesz postępować według jednej z poniższych zasad:

• Przyjmij dawkę kwasu acetylosalicylowego i odczekaj przynajmniej pół godziny przed podaniem dawki ibuprofenu doustnego.

• Przyjmij dawkę ibuprofenu doustnego przynajmniej 8 godzin przed podaniem kwasu acetylosalicylowego.

• Jeśli przyjmujesz jednocześnie leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepnące, leki przeciwzakrzepowe typu kwas acetylosalicylowy. Należy również poinformować lekarza o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).

• Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który powoduje zwykle biegunkę z krwią) lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy, ponieważ leki typu ibuprofen mogą nasilić te choroby.

• Jeśli jesteś leczony/a lekami moczopędnymi (lekami do zwiększenia wydzielania moczu), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję Twoich nerek.

• Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę dotykającą układu odpornościowego, która może wpływać na różne narządy życiowe, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (meningitis aséptica) – zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, które chronią mózg i rdzeń kręgowy, nie wywołanego przez bakterie.

• Jeśli cierpisz na ostrą porfiirię przerywaną (chorobę metaboliczną wpływającą na krew, która może powodować objawy takie jak czerwonawe zabarwienie moczu, obecność krwi w moczu lub chorobę wątroby), aby lekarz ocenił celowość leczenia ibuprofenem.

• Jeśli po długotrwałym leczeniu odczuwasz bóle głowy, nie należy zwiększać dawki leku.

• Możliwe są reakcje alergiczne na ten lek.

• Lekarz będzie prowadził ścisły nadzór, jeśli otrzymujesz ibuprofen po operacji większej skali.

• Zaleca się nie przyjmować tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.

• Jeśli masz infekcję; zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.

• Z ibuprofenem zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy oddechowe, obrzęk twarzy i szyi (angiośwego), oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań stosować Poindol i skontaktuj się z lekarzem lub z usługą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Poindol może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym leczenie Poindol może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie oraz bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez zwłoki.

Należy stosować najniższą dawkę, która złagodzi/blokuję ból, i nie należy przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Przed przyjęciem Poindol należy omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz problemy sercowe, w tym niewydolność serca, dławicę (ból w klatce piersiowej) lub miałeś/aś zawał serca, operację pomostowania, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic), lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przejściowy niedokrwisty stan niedokrwenny „TIA”).
• masz podwyższone ciśnienie tętnicze, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udarów, lub palisz papierosy.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub podwyższonym ciśnieniem tętniczym (nadciśnienie).

Reakcje skórne

Zgłaszano poważne reakcje skórne związane z leczeniem Poindol. Przestań przyjmować Poindol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią wysypki skórne, zmiany w błonach śluzowych, pęcherze i inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo poważnej reakcji skórnej. Zobacz sekcję 4.

Zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak wyprysk łuszycienny, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołem DRESS), ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przestań leczenie Poindol i natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli zauważysz objawy związane z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ze względu na to, że stosowanie leków typu ibuprofen wiąże się z zwiększeniem ryzyka wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas trwania leczenia ogranicza się do minimum.

W trzecim trymestrze stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane.

U kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki typu ibuprofen mogą być związane z obniżeniem zdolności do poczęcia.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli masz wykonywane badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Stosowanie Poindol z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/aś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Poindol może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

• Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak kwas acetylosalicylowy.
• Leki przeciwzakrzepowe (zapobiegające tworzeniu się skrzeplin lub skrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tiklopidyna.
• Leki przeciwkrzepnące (np. do leczenia problemów z krzepnięciem/uniemożliwienia krzepnięcia, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).
• Baklofen (stosowany do leczenia nieprzywolnych i trwających skurczów mięśni).
• Lit (lek stosowany w leczeniu depresji). Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Metotreksat (do leczenia nowotworów i chorób zapalnych). Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Mifepryston (lek wywołujący poronienie).
• Digoksyna i inne glikozydy nasierdziowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
• Hydantoiny, takie jak fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji).
• Sulfaamidki, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzona i prednizolon.
• Moczopędne (lekarka stosowane do zwiększenia wydzielania moczu).
• Pentoksyfilina (do leczenia chwieżdżycy przerywanej).
• Probenecyd (stosowany u pacjentów z duchem lub razem z penicyliną w infekcjach).
• Antibiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Rezyny wymieniające jony, takie jak kolestyramina (stosowana do obniżania poziomu cholesterolu we krwi).
• Sulfinpirazona (do leczenia duchu).
• Leki hipoglikemizujące doustne (sulfonilomoczniki), takie jak tolbutamid (do leczenia cukrzycy).
• Takryna (stosowana w leczeniu choroby Alzheimera).
• Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu).
• Zydozyna (lek przeciwwirusowy HIV/AIDS).
• Leki obniżające ciśnienie tętnicze (inhibitory ACE, takie jak kaptopril, beta-blokery, takie jak leki z atenololem, antagoniści receptorów angiotensyny-II, takie jak losartan).
• Leki tromboliczne (lekarka rozpuszczające skrzepy).
• Antibiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna.
• Ekstrakty ziołowe: z drzewa Ginkgo biloba.

Jeśli lekarz przepisał Ci lek przeciwzakrzepowy (dla zapobiegania tworzeniu się skrzeplin we krwi) zawierający kwas acetylosalicylowy, a Ty dodatkowo przyjmujesz Poindol, musisz oddzielić przyjmowanie obu leków (zobacz sekcję Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Poindol).

Inne leki mogą również wpływać na lub być wpływane przez leczenie Poindol. Dlatego zawsze należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Poindol z innymi lekami.

Stosowanie Poindol z pokarmem, napojami i alkoholem:

Poindol możesz przyjmować samodzielnie lub z posiłkiem. Ogólnie zaleca się przyjmowanie go podczas posiłków lub z mlekiem, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia dolegliwości żołądka.

Nie należy podawać ibuprofenu z alkoholem, aby nie uszkodzić żołądka.

Stosowanie ibuprofenu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych – piwo, wino, gorzkie trunki… dziennie) może spowodować krwawienie z żołądka.

Ciąża, karmienie piersią i płodność:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie przyjmuj ibuprofenu, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może to spowodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie należy przyjmować ibuprofenu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i lekarz tak zaleci. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, powinieneś/aś przyjmować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20 tygodnia ciąży ibuprofen może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez dłuższy czas, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Chociaż tylko niewielkie ilości leku przechodzą do mleka matki, zaleca się nie przyjmować ibuprofenu przez dłuższy czas podczas karmienia.

Dlatego, jeśli zajdziesz w ciążę lub jesteś w okresie karmienia, skonsultuj się z lekarzem.

WAŻNE DLA KOBIET:

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla embrionu lub płodu i powinno być nadzorowane przez lekarza.

PoindolPoindol

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn:

Chociaż nie należy się spodziewać efektów w tym zakresie, jeśli odczuwasz zawroty głowy, zawroty, zaburzenia widzenia lub inne objawy podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś/aś prowadzić ani używać niebezpiecznych maszyn. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę Poindol lub przez krótki czas, nie ma potrzeby podejmowania szczególnych środków ostrożności.

Poindol zawiera aspartam, sacharozę i sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na saszetkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Ten lek zawiera 10 mg aspartamu w każdej saszetce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

3. Jak stosować Poindol

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją dotyczącą podania tego leku, chyba że lekarz zalecił inaczej. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Zwykła dawka to:

• Dorośli i młodzież od 12. roku życia: jedna dawka 200 mg co 4 lub 6 godzin, w razie potrzeby. Jeśli ból lub gorączka nie ustępują po dawce 200 mg, można stosować dawki 400 mg co 6 lub 8 godzin (u młodzieży o wadze powyżej 40 kg).

Nie należy przyjmować więcej niż 1200 mg w ciągu 24 godzin.

• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby lub serca: należy zmniejszyć dawkę i skonsultować się z lekarzem.

Zawsze należy stosować najniższą dawkę, która jest skuteczna.

Stosowanie u dzieci

• Dzieci od 8 do 12 roku życia: 1 saszetka (200 mg ibuprofenu) co 6 lub 8 godzin, w razie potrzeby. Nie należy przyjmować więcej niż 4 saszetki (800 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin.

Nie podawać dzieciom poniżej 8. roku życia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u osób powyżej 65. roku życia

• Osoby powyżej 65. roku życia: dawkę należy ustalić z lekarzem, ponieważ może być konieczne zmniejszenie standardowej dawki.

Osoby starsze są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych, dlatego czasem konieczne jest zmniejszenie dawki. Skonsultuj się z lekarzem.

Sposób podania:

Ten lek stosuje się doustnie.

Lek należy przyjmować podczas lub po posiłku, lub z mlekiem, szczególnie jeśli występują dolegliwości żołądkowe.

Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance wody i wymieszać do całkowitego rozpuszczenia się.

Podawanie tego leku uzależnione jest od wystąpienia bólu lub gorączki. Gdy objawy ustąpią, należy przerwać leczenie.

Jeśli objawy nasilają się, gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni lub ból dłużej niż 5 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Poindol niż należy:

Jeśli przyjąłeś więcej ibuprofenu niż zalecono, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznologicznych (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli przyjąłeś więcej Poindol niż przewidziano, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę, jakie kroki należy podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (może zawierać krew w plwocinie), ból głowy, szum w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu. Przy wysokich dawkach opisywano objawy takie jak senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie, zawroty głowy, obecność krwi w moczu, obniżone stężenie potasu we krwi, dreszcze i trudności w oddychaniu. W przypadku ciężkiego zatrucia lekarz podejmie niezbędne działania.

W przypadku przyjęcia dużych ilości leku należy podać węgiel aktywowany. Opróżnienie żołądka należy rozważyć, jeśli przyjęto duże ilości leku i upłynęło mniej niż 60 minut od jego spożycia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Poindol

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak czas następnej dawki jest już bliski, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Poindol może wywoływać działania niepożądane, choć nie każdy je odczuwa.

Działania niepożądane leków takich jak Poindol występują częściej u osób powyżej 65 roku życia.

Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza przy krótkotrwałym leczeniu i gdy dawka dzienna jest niższa niż zalecana dawka.

Przerwij leczenie ibuprofenem i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.
• Czerwone, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, odwarstwianie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę [dermatyta eksfoliatywna, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa].
• Ogólna wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS).
• Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna).

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): zmęczenie, ból głowy, zaburzenia żołądka i jelit (palenie w żołądku, biegunka, nudności, wymioty), zaburzenia skóry (wysypka, świąd) oraz brzęczenie w uszach.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): reakcje alergiczne, astma, katar sienny i pokrzywka, krwawienia i owrzodzenia przewodu pokarmowego, zaburzenia snu i lekka pobudliwość, zamazane widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku lub zmiany w postrzeganiu kolorów oraz zaburzenia słuchu.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): obrzęk (nabłonkowanie spowodowane zatrzymaniem płynu), zaburzenia krwi (leukopenia), przebicie żołądka i jelit, zaburzenia wątroby (w tym żółtaczka), zaburzenia nerek polegające na: ostrej zapaleniu nerek typu śródmiąższowego z krwiomoczem (obecność krwi w moczu), białkomoczem (wydalanie białka z moczem) i okazjonalnie zespole nerczycowym; depresja, zaburzenia wzroku (zamglenie widzenia), sztywność karku i bronchospazm (nagłe uczucie duszności), duszność (trudności w oddychaniu) oraz naczyniowy obrzęk Quinckego (obrzęk głębokich warstw skóry, objawiający się obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Bardzo rzadkie (obserwowane u do 1 na 10 000 pacjentów): ostra oponiakowata (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych niebakteriogenne), zaburzenia krwi (anemia aplastyczna i anemia hemolityczna) oraz krzepnięcia, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca, ciężkie zaburzenia skóry (rumień skórny), oczu i błon śluzowych, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (ciężki rumień wielopostaciowy), toksyczna nekroliza naskórkowa (uszkodzenia skóry i błon śluzowych prowadzące do odwarstwiania się skóry) oraz rumień wielopostaciowy.

Nieznana częstość występowania: może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, obrzęk węzłów chłonnych oraz podwyższone stężenie eozynofili (typ komórek układu odpornościowego).

Ogólna, czerwona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w skórznych zagłębieniach, tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna). Przestań przyjmować Poindol, jeśli wystąpią objawy, i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.

Skóra staje się wrażliwa na światło.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Poindol

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucać wraz z odpadami komunalnymi. Odpowiednio zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Poindol

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy saszetka zawiera 200 mg ibuprofenu jako 369 mg ibuprofenu (argininy).
• Pozostałe składniki to: arginina, aspartam (E-951), sacharoza, wodorowęglan sodu, sodyna sacyrynowa, laurylosiarczan sodu, aroma miętowe składające się ze składników zapachowych (mieszanki aromatyczne naturalne, substancje aromatyczne naturalne i substancje aromatyczne identyczne z naturalnymi), składników niezapachowych (zawierających modyfikowane skrobię kukurydzianą (E-1450), maltodekstrynę, triacetynę (E-1518)) oraz substancji czynnych (pulegon) i wodę oczyszczoną.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Saszetki z granulatem do sporządzenia roztworu doustnego. Produkt ma postać granulatu białego o charakterystycznym zapachu mięty, zapakowanego w saszetki papierowe/aluminium/poliolefinowe.

Dostępne w opakowaniach zawierających 20 saszetek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

FARMALIDER S.A.,

ul. Aragoneses 15,

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Toll Manufacturing Services S.L.,

ul. Aragoneses, 2.

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej wersji ulotki: listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.