Pitawastatyna Teva-Ratiopharm 2 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pitawastatyna Teva-ratiopharm 1 mg tabletki powlekane EFG

Pitawastatyna Teva-ratiopharm 2 mg tabletki powlekane EFG

Pitawastatyna Teva-ratiopharm 4 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebna w przyszłości.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Pitawastatyna Teva-ratiopharm i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pitawastatyny Teva-ratiopharm

3. Jak stosować Pitawastatynę Teva-ratiopharm

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Pitawastatyny Teva-ratiopharm

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pitawastatyna ratiopharm i do czego jest stosowana

Pitawastatyna Teva-ratiopharm zawiera substancję czynną pitawastatynę. Należy do grupy leków zwanych statynami. Pitawastatyna jest stosowana w celu korygowania poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi i może być przyjmowana zarówno przez dzieci od 6. roku życia, jak i przez dorosłych. Nieprawidłowy poziom tłuszczów, szczególnie cholesterolu, może czasem prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Ten lek został Ci przepisany, ponieważ masz zaburzony poziom tłuszczów we krwi, a zmiany w diecie i stylu życia nie wystarczyły do jego skorygowania. Należy kontynuować dietę o obniżonej zawartości cholesterolu oraz wprowadzone zmiany w stylu życia podczas przyjmowania Pitawastatyny Teva-ratiopharm.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pitawastatyny ratiopharm

Nie przyjmuj Pitawastatyny Teva-ratiopharm:

• jeśli jesteś uczulony na pitawastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).
• jeśli aktualnie masz problemy wątrobowe.
• jeśli przyjmujesz cyklosporynę, lek stosowany po przeszczepie narządu.
• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, jeśli:

• masz ciężką niewydolność oddechową (ciężkie problemy oddechowe).
• miałeś/miałaś kiedykolwiek problemy nerkowe.
• miałeś/miałaś wcześniej problemy wątrobowe. Statyny mogą u niektórych osób wpływać na wątrobę. Twój lekarz zleci zazwyczaj badania krwi (aby sprawdzić funkcję wątroby) przed i podczas leczenia pitawastatyną.
• miałeś/miałaś kiedykolwiek problemy tarczycy.
• ty lub członek Twojej rodziny mieliście kiedykolwiek problemy mięśniowe.
• miałeś/miałaś wcześniej problemy mięśniowe podczas przyjmowania innych leków obniżających poziom cholesterolu (np. statyn lub fibranów).
• spożywasz dużo alkoholu.
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego i pitawastatyny może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).
• jeśli masz lub miałeś/miałaś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, które w niektórych przypadkach obejmuje mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać wystąpienie miastenii (zobacz punkt 4).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz jakiekolwiek wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania pitawastatyny. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać pitawastatyny dzieciom poniżej 6. roku życia.

Przed rozpoczęciem przyjmowania pitawastatyny dziewczęta w wieku dorastającym powinny otrzymać poradnictwo i informacje dotyczące antykoncepcji.

Inne leki i Pitawastatyna Teva-ratiopharm

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie jakichkolwiek innych leków, w tym leków bez recepty lub produktów ziołowych. Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność innych. W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki zwane „fibrany”, takie jak gemfibrozyl i fenofibrat.
• erytromycyna lub ryfampycyna – antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji.
• warfaryna lub inne leki stosowane do rozrzedzania krwi.
• leki na HIV zwane „inhibitorami proteazy” (np. rytonawir, lopinawir, darunawir, atazanawir) oraz „niegruczołowe inhibitory odwrotnej transkryptazy” (np. efawirenz).
• niacyna (witamina B3).
• jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz przerwać przyjmowanie tego leku. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie pitawastatyną. Stosowanie pitawastatyny z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiozę).

Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiozy, zobacz punkt 4.

• Jeśli przyjmujesz leki zawierające glekaprevir i pibrentasvir, stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, Twój lekarz może być zmuszony zmienić dawkę pitawastatyny.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz jakiekolwiek wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania pitawastatyny.

Przyjmowanie Pitawastatyny Teva-ratiopharm z pokarmem i napojami

Pitawastatynę możesz przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj pitawastatyny, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli planujesz zajście w ciążę, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania pitawastatyny. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania pitawastatyny. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania pitawastatyny, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że pitawastatyna wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność podczas przyjmowania pitawastatyny, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn ani narzędzi.

Pitawastatyna Teva-ratiopharm zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować pitawastatynę ratiopharm

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób zażywania tego leku

Przyjmij tabletkę całą, popijając wodą, z pożywieniem lub bez. Możesz przyjmować ją o dowolnej porze dnia. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Tylko dla tabletki 4 mg: bruzda na powleczonym tabletce 4 mg służy wyłącznie ułatwieniu podzielenia tabletki, jeśli masz trudności z połknięciem jej w całości.

Dawka do przyjęcia

• Początkowo normalna dawka wynosi 1 mg jednorazowo dziennie. Po kilku tygodniach lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki. Maksymalna dawka u dorosłych i dzieci powyżej 10. roku życia to 4 mg dziennie.
• Jeśli masz problemy wątrobowe, nie powinieneś przyjmować więcej niż 2 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

• Maksymalna dawka u dzieci poniżej 10. roku życia to 2 mg dziennie.
• W razie potrzeby tabletki można rozpuścić w szklance wody tuż przed zażyciem; następnie przepłukać szklankę dodatkową porcją wody i od razu wypić. Nie używaj soków owocowych ani mleka do rozpuszczania tabletek.
• Nie zaleca się stosowania pitawastatyny u dzieci poniżej 6. roku życia.

Inne informacje, które powinieneś znać podczas przyjmowania pitawastatyny Teva-ratiopharm

• Jeśli udasz się do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innego schorzenia, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz pitawastatynę.
• Lekarz może regularnie wykonywać badania kontrolujące poziom cholesterolu.
• Nie przerywaj przyjmowania pitawastatyny bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Poziom cholesterolu może wzrosnąć.

Jeśli przyjmiesz więcej pitawastatyny Teva-ratiopharm niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej pitawastatyny niż zalecono, powiadom lekarza lub udaj się natychmiast do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacji. Telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć pitawastatynę Teva-ratiopharm

Nie martw się, przyjmij następną dawkę o właściwej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:

Przestań przyjmować Pitawastatynę Teva-ratiopharm i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• reakcja alergiczna – niektóre z objawów to: trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z połykaniem, silne swędzenie skóry (z wysypką).
• nieuzasadniony ból lub osłabienie mięśni, szczególnie jeśli czujesz się źle, masz gorączkę lub mocz jest brunatny. W rzadkich przypadkach (u mniej niż 1 osoby na 1000) pitawastatyna może powodować nieprzyjemne objawy ze strony mięśni. Jeśli nie zostaną one zdiagnozowane, mogą prowadzić do poważnych problemów, takich jak nieprawidłowe pęknięcie mięśni (rabdomioliza), które może powodować problemy nerkowe.
• problemy z oddychaniem, w tym trwały kaszel i/lub duszność lub gorączka.
• problemy wątrobowe, które mogą powodować żółtaczkę (żółknięcie skóry i oczu).
• zapalenienie trzustki (silny ból brzucha i pleców).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (dotyczą mniej niż 1 osoby na 10)

• ból stawów, ból mięśni.
• zaparcia, biegunka, niestrawność, nudności.
• ból głowy.

Nieczełe (dotyczą mniej niż 1 osoby na 100)

• skurcze mięśni.
• osłabienie, zmęczenie lub niedobór samopoczucia.
• obrzęk kostek, stóp lub palców rąk.
• ból brzucha, suchość w ustach, wymioty, utrata apetytu, zaburzenia smaku.
• bladość i osłabienie lub duszność (anemia).
• swędzenie lub wysypka skórna.
• dzwonienie w uszach.
• zawroty głowy lub senność, bezsenność (lub inne zaburzenia snu, w tym koszmary).
• częstsze oddawanie moczu (częstomocz).
• uczucie drętwienia i zmniejszonej wrażliwości w palcach rąk i stóp, nogach i twarzy.

Rzadkie (dotyczą mniej niż 1 osoby na 1000)

• zaczerwienienie skóry, wysypka i swędzenie skóry.
• pogorszenie wzroku.
• ból języka.
• nieprzyjemne uczucie lub niedobór samopoczucia w żołądku.
• zwiększenie się piersi u mężczyzn (gruczolakowatość piersi – ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• trwałe osłabienie mięśni.
• zespół podobny do toczenia układowego (z osutką, zaburzeniami stawów i wpływem na komórki krwi).
• miastenia gravis (choroba powodująca ogólnikowe osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Inne możliwe działania niepożądane

• utrata pamięci
• zaburzenia funkcji seksualnej
• depresja
• cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Pitavastatina ratiopharm

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności, który jest wyraźnie podany na opakowaniu i blaszance po oznaczeniach „CAD” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki do punktu zbiórki odpadów lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy skonsultować się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pitavastatyna Teva-ratiopharm

• Substancją czynną jest pitawastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera wapń pitawastatyny odpowiadający 1 mg, 2 mg lub 4 mg pitawastatyny.
• Pozostałe substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Pitavastatyna Teva-ratiopharm zawiera laktozę”); hydroksypropylceluloza o niskim stopniu podstawienia; hipromeloza 606; hipromeloza 2910; wodorotlenek magnezu; stearynian magnezu; dwutlenek tytanu (E 171); makrogol 400.

Wygląd leku i zawartość opakowania

Pitavastatyna Teva-ratiopharm 1 mg tabletki powlekane EFG:

Tabletki powlekane białe, cylindryczne, dwuwypukłe, bez rowka, z logo „P1” po jednej stronie i o średnicy około 6 mm.

Pitavastatyna Teva-ratiopharm 2 mg tabletki powlekane EFG:

Tabletki powlekane białe, cylindryczne, dwuwypukłe, bez rowka, z logo „P2” po jednej stronie i o średnicy około 7 mm.

Pitavastatyna Teva-ratiopharm 4 mg tabletki powlekane EFG:

Tabletki powlekane białe, cylindryczne, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie i z logo „P4” po drugiej stronie, o średnicy około 9 mm. Rowek na tabletkach 4 mg służy wyłącznie ułatwieniu podziału tabletki, jeśli występują trudności z połknięciem jej w całości.

Pitavastatyna Teva-ratiopharm jest dostępna w formie blistrów w opakowaniach zawierających 7, 28 i 30 tabletek powlekanych oraz w jednostkowych blisterach perforowanych w opakowaniach zawierających 7x1, 28x1 i 30x1 tabletki powlekane.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10,

Polígono Industrial Areta,

Huarte (Navarra), 31620,

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na opakowaniu kartonowym. Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85141/P_85141.html