Pitavastatina Teva-Ratiopharm 2 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pitavastatina Teva-ratiopharm 1 mg compresse rivestite con film EFG

Pitavastatina Teva-ratiopharm 2 mg compresse rivestite con film EFG

Pitavastatina Teva-ratiopharm 4 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe essere loro dannoso.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pitavastatina Teva-ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pitavastatina Teva-ratiopharm
3. Come prendere Pitavastatina Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Pitavastatina Teva-ratiopharm

1. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pitavastatina ratiopharm e a cosa serve

Pitavastatina Teva-ratiopharm contiene una sostanza chiamata pitavastatina. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati statine. Pitavastatina viene utilizzata per correggere i livelli di sostanze grasse (lipidi) nel sangue ed è indicata sia per i bambini a partire dai 6 anni che per gli adulti. Uno squilibrio delle sostanze grasse, in particolare del colesterolo, può talvolta causare infarto del miocardio o ictus.

Questo medicinale le è stato prescritto perché presenta uno squilibrio delle sostanze grasse e i cambiamenti nella dieta e nello stile di vita non si sono rivelati sufficienti per correggerlo. Deve continuare a seguire una dieta povera di colesterolo e ad adottare modifiche nello stile di vita mentre assume Pitavastatina Teva-ratiopharm.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pitavastatina ratiopharm

Non prenda Pitavastatina Teva-ratiopharm:

• se è allergico alla pitavastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in stato di gravidanza o in allattamento.
• se è una donna in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo efficace (vedere “Gravidanza e allattamento”).
• se attualmente ha problemi al fegato.
• se assume ciclosporina, un medicinale utilizzato dopo un trapianto d’organo.
• se ha dolori muscolari ripetuti o inspiegati.

Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale se:

• ha una grave insufficienza respiratoria (problemi respiratori gravi).
• ha mai avuto problemi renali.
• ha avuto in precedenza problemi al fegato. Le “statine” possono influire sul fegato in alcune persone. Il medico le prescriverà generalmente esami del sangue (per verificare il funzionamento del fegato) prima e durante il trattamento con pitavastatina.
• ha mai avuto problemi alla tiroide.
• lei o un membro della sua famiglia avete antecedenti di problemi muscolari.
• ha avuto in precedenza problemi muscolari quando ha assunto altri medicinali per ridurre il colesterolo (ad es. statine o fibrati).
• assume molto alcol.
• sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico, per via orale o per iniezione (utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche). La combinazione di acido fusidico e pitavastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Se uno dei casi sopra elencati la riguarda (o ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere pitavastatina. Informi inoltre il medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari esami e trattamenti aggiuntivi per diagnosticare e trattare questo problema.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico controllerà se ha diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Bambini e adolescenti

La pitavastatina non deve essere somministrata ai bambini al di sotto dei 6 anni.

Prima di assumere pitavastatina, le adolescenti devono ricevere informazioni e consulenza riguardo ai metodi contraccettivi.

Altri medicinali e Pitavastatina Teva-ratiopharm

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica o prodotti a base di erbe. Alcuni medicinali possono interferire con l’efficacia di altri. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali chiamati “fibrati”, come gemfibrozil e fenofibrato.
• eritromicina o rifampicina, antibiotici utilizzati per il trattamento delle infezioni.
• warfarina o qualsiasi altro medicinale utilizzato per fluidificare il sangue.
• medicinali per l’HIV chiamati “inibitori della proteasi” (ad esempio ritonavir, lopinavir, darunavir, atazanavir) e “inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa” (ad esempio efavirenz).
• niacina (vitamina B3).
• se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere la terapia con pitavastatina. L’uso concomitante di pitavastatina e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi).

Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

• Se sta assumendo medicinali contenenti glecaprevir e pibrentasvir, utilizzati per il trattamento dell’epatite C, il medico potrebbe dover modificare la dose di pitavastatina.

Se uno dei casi sopra elencati la riguarda (o ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere pitavastatina.

Assunzione di Pitavastatina Teva-ratiopharm con cibi e bevande

Può assumere pitavastatina con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda pitavastatina se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se desidera rimanere incinta, informi il medico prima di iniziare a prendere pitavastatina. Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con pitavastatina. Se rimane incinta mentre assume pitavastatina, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che pitavastatina influenzi la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, se avverte capogiri o sonnolenza durante l’assunzione di pitavastatina, non guidi né utilizzi macchinari o attrezzi.

Pitavastatina Teva-ratiopharm contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Pitavastatina ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Assunzione di questo medicinale

Inghiotta il compresse intero con acqua, con o senza cibo. Può assumerlo in qualsiasi momento della giornata. Tuttavia, cerchi di prendere il compresse alla stessa ora ogni giorno.

Solo per il compresse da 4 mg: la rigatura sul compresse rivestito con film da 4 mg serve soltanto ad aiutarla a dividere il compresse qualora abbia difficoltà a ingoiarlo intero.

Quanto assumere

• All'inizio, la dose abituale è di 1 mg una volta al giorno. Dopo alcune settimane, il medico potrebbe decidere di aumentarle la dose. La dose massima negli adulti e nei bambini di età superiore a 10 anni è di 4 mg al giorno.
• Se ha problemi al fegato, non deve assumere più di 2 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

• La dose massima nei bambini di età inferiore a 10 anni è di 2 mg al giorno.
• Se necessario, i compresse possono essere dispersi in un bicchiere d'acqua subito prima dell'assunzione; successivamente risciacqui il bicchiere con altra acqua e beva immediatamente. Non utilizzi succhi di frutta né latte per disperdere i compresse.
• L'uso di pitavastatina non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Altre informazioni importanti durante l'assunzione di Pitavastatina Teva-ratiopharm

• Se va in ospedale o riceve un trattamento per un altro problema, informi il personale medico che sta assumendo pitavastatina.
• Il medico potrebbe richiederle analisi del sangue regolari per controllare i livelli di colesterolo.
• Non interrompa l'assunzione di pitavastatina senza aver prima consultato il medico. I livelli di colesterolo potrebbero aumentare.

Se assume una quantità di Pitavastatina Teva-ratiopharm superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di pitavastatina superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Pitavastatina Teva-ratiopharm

Non si preoccupi, assuma la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati con questo medicamento:

Smetta di assumere Pitavastatina Teva-ratiopharm e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• reazione allergica – alcuni dei segni sono: difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, prurito intenso della pelle (con eruzioni cutanee).
• dolore o debolezza muscolare inspiegabile, specialmente se si sente male, ha febbre o se l’urina è di colore rosso-bruna. In rari casi (in meno di 1 persona su 1.000), la pitavastatina può causare disturbi muscolari fastidiosi. Se questi effetti non vengono indagati, possono provocare gravi problemi come la rottura anomala dei muscoli (rabdomiolisi), che può causare problemi renali.
• problemi respiratori che comprendono tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre.
• problemi al fegato che possono causare un colorito giallo della pelle e degli occhi (itterizia).
• pancreatite (dolore intenso all’addome e alla schiena).

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (interessano meno di 1 persona su 10)

• dolore articolare, dolore muscolare.
• stitichezza, diarrea, indigestione, nausea.
• cefalea.

Non frequenti (interessano meno di 1 persona su 100)

• crampi muscolari.
• debolezza, stanchezza o malessere.
• gonfiore delle caviglie, dei piedi o delle dita delle mani.
• dolore addominale, secchezza della bocca, vomito, perdita di appetito, alterazione del gusto.
• pallore e debolezza o mancanza di respiro (anemia).
• prurito o eruzione cutanea.
• ronzio alle orecchie.
• capogiri o sonnolenza, insonnia (o altri disturbi del sonno, inclusi incubi).
• aumento della frequenza urinaria.
• sensazione di intorpidimento e ridotta sensibilità nelle dita delle mani e dei piedi, gambe e viso.

Rari (interessano meno di 1 persona su 1.000)

• arrossamento della pelle, eruzioni cutanee e prurito.
• deterioramento della vista.
• dolore alla lingua.
• sensazione spiacevole o malessere addominale.
• aumento della dimensione del seno negli uomini (ginecomastia).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• debolezza muscolare costante.
• sindrome simile al lupus (con esantema, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).
• miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Altri possibili effetti indesiderati

• perdita di memoria
• disfunzione sessuale
• depressione
• diabete. È più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pitavastatina ratiopharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisterizzazione dopo “CAD” o “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pitavastatina Teva-ratiopharm

• Il principio attivo è la pitavastatina. Ogni compressa rivestita con film contiene pitavastatina calcica equivalente a 1 mg, 2 mg o 4 mg di pitavastatina.
• Gli altri eccipienti sono: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “Pitavastatina Teva-ratiopharm contiene lattosio”); idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione; ipromellosa 606; ipromellosa 2910; idrossido di magnesio; stearato di magnesio; biossido di titanio (E 171); macrogol 400.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pitavastatina Teva-ratiopharm 1 mg compresse rivestite con film EFG:

Compresse rivestite con film bianche, cilindriche, biconvesse, senza riga di frattura, con il logo “P1” su una faccia e con un diametro di circa 6 mm.

Pitavastatina Teva-ratiopharm 2 mg compresse rivestite con film EFG:

Compresse rivestite con film bianche, cilindriche, biconvesse, senza riga di frattura, con il logo “P2” su una faccia e con un diametro di circa 7 mm.

Pitavastatina Teva-ratiopharm 4 mg compresse rivestite con film EFG:

Compresse rivestite con film bianche, cilindriche, biconvesse, con riga di frattura su una faccia e con il logo “P4” sull’altra faccia e con un diametro di circa 9 mm. La riga di frattura sulla compressa da 4 mg serve solo ad aiutare a dividerla nel caso in cui si abbia difficoltà a deglutirla intera.

Pitavastatina Teva-ratiopharm è disponibile in blister, nei formati da 7, 28 e 30 compresse rivestite con film e in blister monodose perforati, nei formati da 7x1, 28x1 e 30x1 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª piano

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10,

Polígono Industrial Areta,

Huarte (Navarra), 31620,

Spagna

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: marzo 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR presente sull’imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85141/P_85141.html