Piqray 200 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Piqray 50 mg tabletki powlekane filmowo

Piqray 150 mg tabletki powlekane filmowo

Piqray 200 mg tabletki powlekane filmowo

alpelisib

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Piqray i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Piqray
3. Jak stosować Piqray
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Piqray
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Piqray i do czego służy

Co to jest Piqray

Piqray zawiera substancję czynną alpelisib, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfatydyloinozytolu 3-kinazy (PI3K).

Do czego służy Piqray

Piqray stosuje się u kobiet po menopauzie oraz u mężczyzn w leczeniu postaci raka piersi zwanej zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR) i ujemnym receptorem 2 czynnika wzrostu nabłonka (HER). Piqray stosuje się w połączeniu z fulvestrantem, lekiem hormonalnym stosowanym w leczeniu raka, u pacjentów, u których rak nie odpowiadał na inne leczenie hormonalne i u których występują pewne zmiany (mutacje) w genie zwanym PIK3CA.

Lekarz pobierze próbkę krwi i/lub tkanki nowotworowej, która zostanie przebadana w celu wykrycia tych mutacji w genie PIK3CA. Jeśli wynik będzie pozytywny, istnieje prawdopodobieństwo, że rak odpowie na leczenie lekiem Piqray.

Jak działa Piqray

Piqray działa poprzez blokowanie działania enzymów zwanych fosfatydyloinozytol-3-kinazami (PI3K). Enzymy te wspomagają wzrost i rozmnażanie komórek nowotworowych. Poprzez blokowanie ich działania, Piqray może zmniejszyć wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu oraz pomóc w niszczeniu komórek rakowych.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące działania leku Piqray lub dlaczego został on Ci przepisany, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Piqray

Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza, ponieważ mogą one różnić się od informacji zawartych w niniejszym ulotniku. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj leku Piqray

• jeśli jesteś uczulony na alpelisib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Piqray skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed zastosowaniem leku Piqray poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli:

• masz lub miałeś kiedykolwiek podwyższony poziom glukozy we krwi lub cukrzycę (lub objawy podwyższonego poziomu glukozy we krwi, takie jak nadmierna pragnienie, suchość w ustach, częstsze niż zwykle oddawanie moczu, zwiększone wydzielanie moczu, zmęczenie, nudności, zwiększony apetyt towarzyszący utracie masy ciała);
• miałeś kiedykolwiek zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ, ciężką reakcję przypominającą grypę i bolesne wysypki na skórze, w ustach, oczach i narządach płciowych), rumień wielopostaciowy (RM, reakcję skórną powodującą czerwone plamy lub plamki na skórze, które mogą przypominać cel lub „oko wołowe” z ciemnoczerwonym centrum otoczonym jaśniejszymi czerwonymi pierścieniami), reakcję skórną z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS, reakcję skórną towarzyszącą gorączce, obrzękowi twarzy, powiększeniu węzłów chłonnych oraz zaburzeniom czynności nerek lub wątroby) lub toksyczną nekrolizę epidermy (TEN, ciężką reakcję skórną z zaczerwienieniem skóry, pęcherzami na wargach, oczach lub w ustach, łuszczem się skóry, z lub bez gorączki, wysypką);
• masz ciężką chorobę kości obejmującą żuchwę (martwicę żuchwy, ONM).

Podczas leczenia lekiem Piqray niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• wysypka, swędzenie, pokrzywka, ciężkie oddychanie, trudności w oddychaniu, świsty, kaszel, omdlenia, zawroty głowy, zmiany świadomości, niskie ciśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy lub gardła, niebieskawe zabarwienie warg, języka lub skóry (możliwe objawy ciężkich reakcji alergicznych);
• nowe objawy oddechowe lub zmiany w dotychczasowym oddychaniu, takie jak trudności w oddychaniu lub ból przy oddychaniu, kaszel, szybkie oddychanie, niebieskawe zabarwienie warg, języka lub skóry, przerywanie (możliwe objawy niezakaźnego zapalenia płuc lub zapalenia płuc);
• zwiększone pragnienie i suchość w ustach, częstsze oddawanie moczu niż zwykle, zmęczenie, zwiększony apetyt towarzyszący utracie masy ciała, dezorientacja, nudności, wymioty, owocowy zapach z ust, trudności w oddychaniu oraz sucha lub zaczerwieniona skóra, które mogą być objawami podwyższonego poziomu glukozy we krwi (hiperglikemia) i jej powikłań;
• wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w ustach, łuszczenie się skóry, czasem z gorączką (możliwe objawy jednego z następujących stanów skórnych: zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ), rumień wielopostaciowy (RM), reakcja z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) lub toksyczna nekroliza epidermy (TEN));
• pojawienie się lub nasilenie objawów dotyczących jamy ustnej (takich jak luźne zęby, ból lub obrzęk, brak gojenia się owrzodzeń jamy ustnej lub wydzielina);
• ciężka biegunka lub silny ból brzucha lub stolce z krwią lub śluzem, które mogą być objawami zapalenia jelita (kolitis).

Lekarz może potrzebować leczenia tych objawów oraz tymczasowego wstrzymania leczenia, zmniejszenia dawki lub trwałego zaprzestania leczenia lekiem Piqray.

Badania krwi przed i po leczeniu lekiem Piqray

Lekarz przepisze Ci badania krwi przed rozpoczęciem i okresowo podczas leczenia lekiem Piqray w celu monitorowania poziomu glukozy we krwi. W zależności od wyników lekarz podejmie odpowiednie działania, takie jak przepisanie leku obniżającego poziom glukozy we krwi. W razie potrzeby lekarz może zdecydować o tymczasowym wstrzymaniu leczenia lekiem Piqray lub zmniejszeniu dawki Piqray, aby umożliwić obniżenie poziomu glukozy we krwi. Lekarz może również zdecydować o trwałym zaprzestaniu leczenia lekiem Piqray.

Upewnij się, że regularnie kontrolujesz poziom glukozy we krwi przed rozpoczęciem leczenia, podczas leczenia i po jego zakończeniu.

• Lekarz poinformuje Cię, kiedy i gdzie należy wykonać badania krwi. Leczenie lekiem Piqray można rozpocząć tylko wtedy, gdy wyniki badań wykażą odpowiedni poziom glukozy we krwi. Wynika to z faktu, że Piqray może powodować podwyższenie poziomu glukozy we krwi (hiperglikemia), co może być poważne i wymagać leczenia. Lekarz może ocenić rozwój hiperglikemii tylko na podstawie okresowych badań krwi na czczo.
• Lekarz dokładnie poinformuje Cię, kiedy i gdzie należy wykonać badanie poziomu glukozy we krwi. Będzie to szczególnie często w pierwszych 4 tygodniach leczenia, a zwłaszcza w pierwszych 2 tygodniach przyjmowania leku Piqray. Następnie badania krwi będą wykonywane co najmniej raz w miesiącu, w zależności od poziomu glukozy we krwi.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Piqray u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Piqray

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków. Obejmuje to szczególnie:

• eltrombopag, lek stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi;
• leki stosowane w leczeniu raka piersi (takie jak lapatyneb, rybocyklib);
• ewerolimus, apalutamid, enzalutamid i mitotan, leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów;
• pantoprazol, lek stosowany w leczeniu nadkwasowości i zmniejszaniu ilości kwasu w żołądku;
• midazolam, lek stosowany w celach uspokajających lub w zaburzeniach snu;
• ryfampicynę, lek stosowany w leczeniu gruźlicy lub innych ciężkich infekcji;
• karbamazepinę i fenytoinę, leki stosowane w leczeniu napadów drgawkowych;
• napar z ziela św. Jana, produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji i innych dolegliwości;
• enkorafenieb, lek stosowany w leczeniu jednego z rodzajów raka skóry;
• warfarynę, lek stosowany w celu zmniejszenia zdolności krzepnięcia krwi.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien, czy Twój lek należy do jednego z powyższych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie należy stosować leku Piqray u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Piqray może powodować uszkodzenie płodu. Jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Kobiety nie powinny karmić piersią podczas leczenia i przez co najmniej 1 tydzień po ostatniej dawce leku Piqray. Lekarz omówi z Tobą możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem leku Piqray w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz powinien wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem leczenia lekiem Piqray. Może to obejmować wykonanie testu ciążowego.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 1 tydzień po zakończeniu leczenia lekiem Piqray. Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda jest najbardziej odpowiednia. Jeśli podejrzewasz, że możesz zajść w ciążę po rozpoczęciu leczenia lekiem Piqray, niezwłocznie powiadom lekarza.

Podczas leczenia i przez co najmniej 1 tydzień po zakończeniu leczenia mężczyźni powinni stosować prezerwatywę podczas stosunków seksualnych z kobietami, które mogą zajść w ciążę. Jeśli partnerka mężczyzny podejrzewa, że zajęła w ciążę w tym czasie, powinna natychmiast powiadomić lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie lekiem Piqray może powodować zmęczenie lub zamazanie wzroku. Dlatego należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn podczas leczenia lekiem Piqray.

Lek Piqray zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce powlekanej, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować lek Piqray

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał Ci lekarz.

W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Ile Piqray należy przyjmować

Standardowa dawka początkowa leku Piqray to 300 mg jednorazowo, raz dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę.

W zależności od przepisanej dawki, należy przyjmować następującą liczbę tabletek:

• Dawka 300 mg: dwie tabletki 150 mg
• Dawka 250 mg: jedna tabletka 200 mg i jedna tabletka 50 mg
• Dawka 200 mg: jedna tabletka 200 mg

W zależności od reakcji na leczenie lekiem Piqray, lekarz może dostosować dawkę. Bardzo ważne jest, abyś ścisłe przestrzegał wskazówek lekarza. Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki, chwilowe wstrzymanie leczenia lub jego całkowite zakończenie.

Lekarz ustali dawkę fulvestrantu, którą powinieneś przyjmować, oraz termin jego podawania.

Kiedy przyjmować Piqray

Tabletki Piqray są dostarczane w opakowaniach z folią termoformowaną. Każda folia wskazuje tabletkę (tabletki), które należy przyjmować każdego dnia tygodnia. Postępuj zgodnie z instrukcją umieszczoną na folii.

Przyjmuj Piqray raz dziennie, bezpośrednio po posiłku. Przyjmowanie Piqray o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.

Jak przyjmować Piqray

Tabletki Piqray należy połknąć całe, nie należy ich żuć, miażdżyć ani dzielić przed połknięciem. Nie należy przyjmować tabletek uszkodzonych, pękniętych lub zdeformowanych, ponieważ może to oznaczać, że nie otrzymasz pełnej dawki.

Jeśli u Ciebie wystąpi wymioty po przyjęciu tabletek Piqray, nie przyjmuj dodatkowych tabletek do czasu następnej zaplanowanej dawki.

Jak długo przyjmować Piqray

Przyjmuj Piqray przez czas wskazany przez lekarza.

Jest to leczenie długoterminowe, które może trwać miesiące lub lata. Lekarz będzie okresowo kontrolował stan Twojego zdrowia, aby ocenić skuteczność terapii.

W razie wątpliwości dotyczących czasu trwania leczenia lekiem Piqray, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej Piqray niż należy

Osoby, które przyjęły zbyt dużą ilość tabletek Piqray, doświadczyły działań niepożądanych charakterystycznych dla tego leku, w tym podwyższonego poziomu cukru we krwi, nudności, zmęczenia i wysypki. Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę lub jeśli ktoś inny przypadkowo przyjmie Twój lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Może być wymagane leczenie medyczne.

Jeśli zapomnisz przyjąć Piqray

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Piqray, możesz to zrobić niezwłocznie po posiłku, nie później jednak niż 9 godzin po zaplanowanym czasie przyjęcia. Jeśli zauważysz to później niż po upływie 9 godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki. Następnego dnia przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Piqray

Przerwanie leczenia lekiem Piqray może prowadzić do pogorszenia stanu zdrowia. Nie przerywaj leczenia lekiem Piqray bez wyraźnej zgody lekarza.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek poważne działanie niepożądane, należy przerwać leczenie tym lekiem i niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Silne pragnienie, częstsze oddawanie moczu lub oddawanie większej ilości moczu niż zwykle, zwiększone poczucie głodu przy utracie masy ciała (możliwe objawy wysokiego poziomu cukru we krwi, zwanego również hiperglikemią)
• Gorączka, kaszel, katar, powiększone węzły chłonne, bolesne stawy, wysypka, poty nocne, utrata masy ciała (możliwe objawy niskiego poziomu limfocytów, rodzaju białych krwinek)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Wysypka, swędzenie, pokrzywka, chrypka, trudności z oddychaniem, świsty, kaszel, omdlenia, zawroty głowy, zmiany poziomu świadomości, niskie ciśnienie krwi, zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy i/lub gardła, sinica warg, języka lub skóry (możliwe objawy ciężkich reakcji alergicznych)
• Trudności z oddychaniem, ból głowy, nudności, wymioty (możliwe objawy stanu zwanego kwasocukrzycą, polegającego na wysokim stężeniu kwasów we krwi)
• Problemy oddechowe, w tym trudne i bolesne oddychanie, kaszel, szybkie oddychanie, sinica warg, języka lub skóry, nieprzyjemne odczucia (możliwe objawy zapalenia płuc)
• Rzadsze oddawanie moczu lub oddawanie mniejszej ilości moczu niż zwykle, obrzęki nóg, kostek i wokół oczu, zmęczenie, dezorientacja, nudności, napady, ból w klatce piersiowej (możliwe objawy ostrej niewydolności nerek)
• Ból, obrzęk lub mrowienie żuchwy, uczucie ciężkości w żuchwie lub utrata zęba (możliwe objawy martwicy kości żuchwy)
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia okrężnego)

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Silny ból w górnej części brzucha (możliwy objaw zapalenia trzustki)
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy zespołu Stevensa-Johnsona)

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Biegunka, zwiększenie liczby wypróżnień w porównaniu do normy, krew w stolcu lub stolec o ciemniejszym kolorze, ból lub wrażliwość w okolicy brzucha (możliwe objawy zapalenia jelita, czyli zapalenia jelit)
• Dezorientacja, suchość w ustach, sucha lub zaczerwieniona skóra, nudności, wymioty, zmęczenie, częstsze oddawanie moczu, pragnienie (możliwe objawy niecetozowego hiperglikemicznego zespołu hiperosmolarnego (NHSZ))
• Obrzęk twarzy lub gardła oraz trudności z oddychaniem (możliwe objawy angioobrzęki, rodzaju ciężkiego działania niepożądanego)
• Wysypka, gorączka (możliwe objawy wysypki z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (RESS))
• Zaczcerwienienie oczu, ból oczu, światłowstręt, unoszące się ciemne plamki w polu widzenia, zamazane widzenie, pogorszenie wzroku, zwężone źrenice (możliwe objawy zapalenia tunic ocznych)

Inne możliwe działania niepożądane

Inne możliwe działania niepożądane obejmują te wymienione poniżej. Jeśli działania te stają się poważne, należy poinformować lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Częste i bolesne oddawanie moczu (możliwy objaw infekcji dróg moczowych)
• Zmęczenie, blada skóra (możliwe objawy anemii, stanu z niskim poziomem czerwonych krwinek)
• Samorzutne krwawienia lub siniaki (objawy niskiego poziomu trombocytów, zwanych również płytkami krwi, we krwi)
• Utrata apetytu
• Ból głowy
• Nieprzyjemny smak w ustach (dysgeuzja)
• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Wrzody lub owrzodzenia w jamie ustnej z zapaleniem dziąseł (stomatyt)
• Ból brzucha
• Niedogodności żołądkowe, wzdęcia (dyspepsja)
• Wysypka
• Utrata włosów lub ich osłabienie (alopacja)
• Swędzenie (świąd)
• Sucha skóra
• Zmęczenie (astenia)
• Ból, zaczerwienienie i obrzęk dróg oddechowych, przewodu pokarmowego lub błony śluzowej narządów płciowych (zapalenie błon śluzowych)
• Obrzęki rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy)
• Gorączka (pireksja)
• Suchość błon śluzowych
• Spadek masy ciała
• Obniżony poziom wapnia we krwi, który może powodować skurcze (hipokalcemia)
• Obniżony poziom potasu we krwi, powiązany z osłabieniem mięśni, skurczami mięśni i/lub nieregularnym rytmem serca (hipokaliemia)
• Ból głowy, zawroty głowy (możliwe objawy podwyższonego ciśnienia krwi)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Odwodnienie
• Trudności z zaśnięciem (bezsenność)
• Suchość oczu
• Zamazane widzenie
• Obrzęk części lub całej ręki (w tym palców) lub nogi (w tym palców), uczucie ciężkości, ograniczona ruchomość, dyskomfort, pogrubienie skóry oraz nawrotowe infekcje (możliwe objawy limfostazy)
• Ból zęba
• Krwawienie, bolesne lub obrzęknięte dziąsła (objawy zapalenia dziąseł)
• Pękające wargi (zespół zapalenia warg)
• Ból dziąseł
• Rumień
• Zapalenie skóry z wysypką (dermatyt)
• Zaczcerwienienie i/lub obrzęk oraz możliwe łuszczenie się dłoni i podeszew stóp, które może towarzyszyć uczucie mrowienia i palącego bólu (objawy zespołu rąk-nóg)
• Skurcze mięśni
• Ból mięśni (mialgia)
• Ogólny obrzęk (obrzęk)

Podczas leczenia lekiem Piqray mogą ulec zmianie wyniki niektórych badań krwi, takich jak:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Podwyższone stężenie we krwi następujących enzymów: gamma-glutamylotransferazy, alaninoaminotransferazy, lipazy
• Podwyższone stężenie glukozy we krwi
• Podwyższone stężenie kreatyniny i/lub wapnia we krwi
• Obniżony poziom limfocytów, płytek krwi, glukozy, hemoglobiny i/lub albuminy we krwi
• Wydłużony czas częściowej tromboplastyny aktywowanej (pomiar zdolności krzepnięcia krwi)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Podwyższone stężenie hemoglobiny glikowanej we krwi (marker poziomu glukozy we krwi w ciągu ostatnich 8–12 tygodni)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Piqray

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniach „CAD” i „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy przyjmować tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek uszkodzenia opakowania lub oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Piqray

• Substancją czynną w Piqray jest alpelisib.
• Każdy tablet powlekany Piqray 50 mg zawiera 50 mg alpelisibu.
• Każdy tablet powlekany Piqray 150 mg zawiera 150 mg alpelisibu.
• Każdy tablet powlekany Piqray 200 mg zawiera 200 mg alpelisibu.
• Pozostałe składniki to:
• Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, manitol, sód glikolianiu skrobi (patrz punkt 2 „Piqray zawiera sód”), hipromeloza, stearyna magnezu.
• Powłoka: hipromeloza, czerwony i czarny tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk.

Wygląd Piqray i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Piqray 50 mg to jasnoróżowe, okrągłe tabletki z oznaczeniem „L7” po jednej stronie i „NVR” po drugiej stronie. Średnica około: 7,2 mm.

Tabletki powlekane Piqray 150 mg to blade czerwone, owalne tabletki z oznaczeniem „UL7” po jednej stronie i „NVR” po drugiej stronie. Wymiary około: 14,2 mm (długość); 5,7 mm (szerokość).

Tabletki powlekane Piqray 200 mg to jasnoczerwone, owalne tabletki z oznaczeniem „YL7” po jednej stronie i „NVR” po drugiej stronie. Wymiary około: 16,2 mm (długość); 6,5 mm (szerokość).

Piqray jest dostarczane w formie tabletek powlekanych w opakowaniach blisterowych. Piqray dostępne jest w następujących opakowaniach:

• Opakowania zawierające tabletki powlekane 50 mg i 200 mg (dla pacjentów z dawką dzienną 250 mg):
• Opakowania zawierające zapas na 14 dni: 28 tabletek powlekanych (14 po 50 mg i 14 po 200 mg).
• Opakowania zawierające zapas na 28 dni: 56 tabletek powlekanych (28 po 50 mg i 28 po 200 mg).
• Opakowania wielokrotne zawierające 168 tabletek powlekanych (3 x 56, każda z 28 tabletek 50 mg i 28 tabletek 200 mg).
• Opakowania zawierające tabletki powlekane 150 mg (dla pacjentów z dawką dzienną 300 mg):
• Opakowania zawierające zapas na 14 dni: 28 tabletek powlekanych.
• Opakowania zawierające zapas na 28 dni: 56 tabletek powlekanych.
• Opakowania wielokrotne zawierające 168 tabletek powlekanych (3 x 56).
• Opakowania zawierające tabletki powlekane 200 mg (dla pacjentów z dawką dzienną 200 mg):
• Opakowania zawierające zapas na 14 dni: 14 tabletek powlekanych.
• Opakowania zawierające zapas na 28 dni: 28 tabletek powlekanych.
• Opakowania wielokrotne zawierające 84 tabletki powlekane (3 x 28).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Niemcy

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova Ulica 57

1526 Ljubljana

Słowenia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova ulica 57

1000 Ljubljana

Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu