Perindopryl/indapamida Stada 2 mg/0,625 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Perindopril/Indapamida Stada 2 mg/0,625 mg tabletki EFG

perindopryl terbutamina/indapamida

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie; nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Perindopril/Indapamida Stada i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Perindopril/Indapamida Stada

3. Jak stosować Perindopril/Indapamida Stada

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Perindopril/Indapamida Stada

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Perindopril/Indapamida Stada i do czego służy

Perindopril/Indapamida Stada to połączenie dwóch substancji czynnych: perindoprylu i indapamidu. Lek ten należy do leków przeciwhypertensyjnych i jest wskazany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych.

Perindopryl należy do grupy leków zwanych inhibitorami ACE. Działają one poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, dzięki czemu serce łatwiej pompuje przez nie krew.

Indapamid to lek moczopędny. Leki moczopędne zwiększają ilość moczu produkowanego przez nerki. Jednak indapamid różni się od innych leków moczopędnych, ponieważ powoduje jedynie niewielki wzrost ilości wydalanego moczu. Każda z substancji czynnych obniża ciśnienie tętnicze i razem działają one synergistycznie, pomagając w kontrolowaniu ciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Perindopril/Indapamida Stada

NIE zażywaj Perindopril/Indapamida Stada

• jeśli jesteś uczulony na perindopril lub na inne inhibitory ACE, na indapamid lub na inne sulfonamidy, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

• jeśli miałeś(-aś) objawy takie jak świsty podczas oddychania, obrzęk twarzy lub języka, silny świąd lub ciężkie wysypki skórne po wcześniejszym leczeniu inhibitorami ACE lub jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście takie objawy w innych okolicznościach (stan zwany nazywany angioedemą)

• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub na stan zwany encefalopatią wątrobowa (neurodegeneracyjna choroba mózgu)

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek, w wyniku której zmniejsza się dopływ krwi do nerek (stenozę tętnicy nerkowej)

• jeśli jesteś poddawany(-a) dializie lub innemu rodzajowi oczyszczania krwi. W zależności od używanego urządzenia, Perindopril/Indapamida może nie być dla Ciebie odpowiedni

• jeśli masz niski poziom potasu we krwi

• jeśli podejrzewasz, że możesz mieć nieleczoną niewydolność serca (ciężkie zatrzymanie płynów, trudności w oddychaniu)

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy (lepiej również unikać Perindopril/Indapamida Stada na początku ciąży – patrz sekcja „Ciąża i karmienie piersią”)

• jeśli brałeś(-aś) lub obecnie przyjmujesz sacubtryl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioedemu (szybkiego obrzęku pod skórą, np. w okolicy gardła) jest wtedy wysokie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Perindopril/Indapamida Stada skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli cierpisz na zwężenie aorty (zwężenie głównego naczynia wychodzącego z serca) lub kardiomiopatię przerostową (chorobę mięśnia sercowego) lub stenozę tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy doprowadzającej krew do nerki)
• jeśli cierpisz na niewydolność serca lub inne problemy serca
• jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany(-a) dializie
• jeśli zauważasz pogorszenie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideuszowy) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu godzin lub tygodni po zażyciu Perindopril/Indapamida Stada. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś(-aś) alergię na penicylinę lub sulfonamidy, ryzyko wystąpienia tych objawów może być większe
• jeśli masz zaburzenia mięśni, w tym ból mięśni, wrażliwość, osłabienie lub skurcze
• jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu zwanego aldosteronem we krwi (pierwotny aldosteronizm)
• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli cierpisz na chorobę tkanki łącznej (chorobę skóry), taką jak toczeń układowy lub twardzina zanikowa
• jeśli cierpisz na miażdżycę (utwardzenie tętnic)
• jeśli cierpisz na nadczynność przytarczyc (nadmierną aktywność gruczołów przytarczycznych)
• jeśli masz dżumę
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli stosujesz dietę ubogą w sól lub używasz substytutów soli zawierających potas
• jeśli przyjmujesz lit, diuretyki oszczędzające potas (spironolakton, triamteren) lub suplementy potasu, ponieważ jednoczesne stosowanie z Perindopril/Indapamida Stada należy unikać (patrz „Inne leki i Perindopril/Indapamida Stada”)
• jeśli jesteś osobą starszą
• jeśli miałeś(-aś) reakcje fotouczulenia
• jeśli masz ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioedem). Mogą one wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia. Jeśli pojawią się te objawy, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się bezpośrednio z lekarzem
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
  • antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA) (znane również jako „sartany”, np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą
  • aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu)

Zobacz również informacje w sekcji „NIE zażywaj Perindopril/Indapamida Stada”

• jeśli pochodzisz z populacji czarnoskórej, ponieważ masz większe ryzyko angioedemu i lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi niż u pacjentów nie będących czarnoskórzy
• jeśli jesteś pacjentem poddawanym hemodializie z użyciem błon o wysokiej przepuszczalności
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, ryzyko angioedemu wzrasta:
  • racekadotril (stosowany w leczeniu biegunki)
  • sirolimus, ewerolimus, temsirolimus i inne leki należące do klasy zwanej inhibitorami mTOR (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu i w leczeniu nowotworów)
  • sacubtryl (dostępny w stałej kombinacji z valsartanem), stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca
  • linagliptyna, saxagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna i inne leki z klasy tzw. gliptyn (stosowane w leczeniu cukrzycy)

Angioedem (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła i trudnościami w połykaniu lub oddychaniu) był zgłaszany u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym perindoprylem. Może wystąpić w dowolnym czasie trwania leczenia. Jeśli pojawią się takie objawy, należy natychmiast przerwać leczenie Perindopril/Indapamida Stada i skontaktować się z lekarzem. Zobacz również sekcję 4.

Należy poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Perindopril/Indapamida nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po 3 miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu (patrz „Ciąża i karmienie piersią”).

Podczas przyjmowania Perindopril/Indapamida Stada należy poinformować lekarza lub personel medyczny:

• jeśli masz być poddany(-a) znieczuleniu i/lub operacji
• jeśli niedawno miałeś(-aś) biegunkę lub wymioty, lub jesteś odwodniony(-a)
• jeśli masz być poddany(-a) dializie lub aferezie LDL (usuwanie cholesterolu z krwi za pomocą urządzenia)
• jeśli masz być poddany(-a) leczeniu dezynseptyzującemu w celu zmniejszenia reakcji alergicznych na ukąszenia pszczół lub os
• jeśli masz być poddany(-a) badaniu medycznemu wymagającemu podania środka kontrastowego jodowego (substancji pozwalającej na zobrazowanie narządów, takich jak nerki lub żołądek, w badaniu rentgenowskim)
• jeśli masz zaburzenia wzroku lub ból w jednym z oczu podczas przyjmowania Perindopril/Indapamida Stada. Może to być objaw rozwijającego się jaskry, czyli wzrostu ciśnienia w oku(-ach). Należy przerwać leczenie Perindopril/Indapamida Stada i skontaktować się z lekarzem.

Uwaga dla sportowców: Perindopril/Indapamida zawiera substancję czynną (indapamid), która może dać wynik dodatni w testach na doping.

Dzieci i młodzież

Perindopril/Indapamida nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Perindopril/Indapamida Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(-aś) lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Należy unikać jednoczesnego stosowania Perindopril/Indapamida Stada z:

• litem (stosowanym w leczeniu manii lub depresji)
• aliskirenen (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia), jeśli nie cierpisz na cukrzycę ani problemy nerkowe
• diuretykami oszczędzającymi potas (np. triamteren, amiloryda), solami potasu, innymi lekami, które mogą podnosić poziom potasu w organizmie (np. heparyną – lek rozrzedzający krew i zapobiegający krzepnięciu; trimetoprimą i kotrimoksazolem, znanym również jako trimetoprim/sulfametoksazol, stosowanym w infekcjach bakteryjnych)
• estramustyną (stosowaną w leczeniu nowotworów)
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia: inhibitorami ACE i antagonistami receptorów angiotensyny

Leczenie Perindopril/Indapamida Stada może być wpływać na inne leki lub być przez nie wpływać.

Twój lekarz może być zmuszony dostosować dawkę lub podjąć inne środki ostrożności. Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być potrzebna szczególna ostrożność:

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, w tym antagoniści receptorów angiotensyny II (ARA), aliskiren (patrz również informacje w sekcjach „NIE zażywaj Perindopril/Indapamida Stada” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), lub diuretyki (leki zwiększające ilość moczu produkowanego przez nerki)
• leki oszczędzające potas stosowane w niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg dziennie
• leki stosowane często w leczeniu biegunki (racekadotril) lub w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (sirolimus, ewerolimus, temsirolimus i inne leki z klasy inhibitorów mTOR). Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• sacubtryl/valsartan (stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca). Zobacz sekcje „NIE zażywaj Perindopril/Indapamida Stada” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• leki znieczulające
• środek kontrastowy jodowy
• antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. moxifloksacyna, esparfloksacyna, wstrzykiwana erytromycyna)
• metadon (stosowany w leczeniu uzależnień)
• procainamid (w leczeniu nieregularnego rytmu serca)
• allopurinol (w leczeniu dżumy)
• antyhistaminiki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak katar sienny (np. mizolastyna, terfenadyna, astemizol)
• kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiego astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów
• immunosupresanty stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepie w celu zapobiegania odrzuceniu (np. cyklosporyna, takrolimus)
• halofantrynę (stosowaną w leczeniu niektórych form malarii)
• pentamidynę (stosowaną w leczeniu zapalenia płuc)
• wstrzykiwalny złoto (stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)
• winkaminę (stosowaną w leczeniu objawowych zaburzeń poznawczych u osób starszych, w tym utraty pamięci)
• beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej)
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopyramid, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetylid, cyfrowce, bretylium)
• cisaprydę, difemanil (stosowane w leczeniu problemów jelitowych)
• cyfoksynę lub inne glikozydy sercowe (w leczeniu problemów sercowych)
• baklofen (w leczeniu sztywności mięśni, np. w stwardnieniu rozsianym)
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina, metformyna lub gliptyny
• wapń, w tym suplementy wapnia
• stymulujące środki przeczyszczające (np. sena)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub wysokie dawki salicylanów (np. kwas acetylosalicylowy – substancja występująca w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu, obniżania gorączki i zapobiegania krzepnięciu krwi)
• amfoterycynę B do wstrzykiwań (w leczeniu ciężkich chorób grzybiczych)
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia (np. trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, neuroleptyki (np. amisulpryd, sulpiryda, sultopryda, tiapryda, haloperidol, droperydol))
• tetrakosaktydę (w leczeniu choroby Crohna)
• trimetoprimę (w leczeniu infekcji)
• rozkurczacze naczyń, w tym nitraty (leki poszerzające naczynia krwionośne)
• leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia, wstrząsu lub astmy (np. efedrynę, noradrenalinę lub adrenalinę)

Stosowanie Perindopril/Indapamida Stada z pokarmami i napojami

Najlepiej przyjmować Perindopril/Indapamida Stada przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Twój lekarz zazwyczaj zaleci Ci przerwanie przyjmowania Perindopril/Indapamida Stada przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i wskazanie innego leku.

Perindopril/Indapamida nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po 3 miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Perindopril/Indapamida nie jest zalecany podczas karmienia piersią.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub jesteś w trakcie karmienia piersią.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Perindopril/Indapamida Stada zazwyczaj nie wpływa na stan czujności, jednak ze względu na obniżenie ciśnienia krwi niektórzy pacjenci mogą odczuwać różne reakcje, takie jak zawroty głowy lub osłabienie. Jeśli wystąpią takie objawy, Twoja zdolność do kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn może być zaburzona.

Perindopril/Indapamida Stada zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Perindopril/Indapamida Stada

Stosuj lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka jednorazowo dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek dziennie lub dostosować dawkę, jeśli cierpisz na zaburzenia czynności nerek.

Sposób podania

Tabletkę należy przyjmować preferencyjnie rano, przed śniadaniem, popijając szklanką wody.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Perindopril/Indapamida Stada niż powinieneś

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Najczęstszym objawem przedawkowania jest obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli wystąpi silne obniżenie ciśnienia krwi (z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami, skurczami mięśni, zawrotami głowy, sennością, dezorientacją i zmianami ilości wydzielanej przez nerki moczu), może pomóc położenie się z podniesionymi nogami.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Perindopril/Indapamida Stada

Należy pamiętać, że regularne przyjmowanie tego leku jest ważne, ponieważ ciągłe leczenie jest bardziej skuteczne. Jeśli jednak zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę perindoprilu/indapamidu, przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Perindopril/Indapamida Stada

Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego jest zazwyczaj trwałe, przed zaprzestaniem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przerwij leczenie tym lekiem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, które mogą być poważne:

• Silne zawroty głowy lub omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem krwi (częste – mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
• Napady duszności (uczucie ucisku w klatce piersiowej, brak tchu lub trudności z oddychaniem) (niewysokie) (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
• Opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, powodująca duże trudności w oddychaniu (angioobrzęk) (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) (niewysokie) (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
• Ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (wysypka, która często zaczyna się od swędzących czerwonych plam na twarzy, ramionach lub nogach), silna wysypka, wykwity, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadkie) (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
• Zaburzenia układu krążenia (nieregularne bicie serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej, żuchwie i plecach, spowodowana wysiłkiem fizycznym), zawał mięśnia sercowego (bardzo rzadkie) (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
• Osłabienie rąk lub nóg, lub trudności w mówieniu, które mogą być objawem udaru mózgu (bardzo rzadkie) (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, towarzyszone silnym nieprzyjemnym samopoczuciem (bardzo rzadkie) (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
• Żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka), która może być objawem zapalenia wątroby (hepatytu) (bardzo rzadkie) (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
• Niebezpieczne dla życia nieregularne bicie serca (częstość nieznana)
• Choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobowa) (częstość nieznana)
• Osłabienie mięśni, skurcze, uczucie drętwienia lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz podwyższoną temperaturę, ponieważ mogą one wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni (częstość nieznana)

Działania niepożądane według malejącej częstości występowania mogą obejmować:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Obniżony poziom potasu we krwi, reakcje skórne u osób predysponowanych do reakcji alergicznych i astmy, ból głowy, zawroty głowy, uczucie kręcenia się w głowie, mrowienie, zaburzenia wzroku, szumy w uszach (impulsy w uszach), kaszel, trudności w oddychaniu (dyspneę), zaburzenia trawienne (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, wzdęcia lub trudności trawienne, biegunkę, zaparcia), reakcje alergiczne (np. wysypkę, swędzenie), skurcze mięśni, uczucie zmęczenia.

• Niewysokie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zmiany nastroju, depresja, zaburzenia snu, pokrzywka, purpura (czerwone plamki na skórze), pęcherze, problemy nerkowe, impotencja (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji), nadmierna potliwość, nadmiar eozynofilów (typ komórek białych krwi), zmiany w parametrach laboratoryjnych: wzrost stężenia potasu we krwi, który ustępuje po odstawieniu leku, obniżenie stężenia sodu we krwi, które może prowadzić do odwodnienia i niskiego ciśnienia krwi, senność, omdlenia, kołatanie serca (uczucie uderzeń serca), tachykardię (przyspieszone bicie serca), hipoglikemię (bardzo niski poziom cukru we krwi) u pacjentów z cukrzycą, zapalenie naczyń (waskulitę), suchość jamy ustnej, reakcje fotosensytyzujące (zwiększona wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych), artralgię (ból stawów), mialgia (ból mięśni), ból w klatce piersiowej, uczucie niedobrego samopoczucia, obrzęki obwodowe, gorączkę, podwyższenie mocznika we krwi i podwyższenie kreatyniny we krwi, upadek.

• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Utrudnienie przebiegu łuszczycy, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: niski poziom chlorków we krwi, niski poziom magnezu we krwi, wzrost aktywności enzymów wątrobowych, wysoki poziom bilirubiny w surowicy, zmęczenie, zaczerwienienie twarzy, zmniejszenie lub brak wydzielania moczu, ostre niewydolność nerek.

Skoncentrowany mocz, uczucie niedobrego samopoczucia (nudności) lub choroby (wymioty), skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Te objawy mogą wskazywać na chorobę zwaną SIADH (nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego).

• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zdezorientowanie, eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki typ zapalenia płuc), katar (zatkany nos lub kapiące z nosa), poważne problemy nerkowe, zmiany w parametrach krwi, takie jak spadek liczby białych i czerwonych krwinek, spadek hemoglobiny, spadek liczby płytek krwi, wzrost stężenia wapnia we krwi, nieprawidłowe działanie wątroby.

• Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

Nieprawidłowy zapis EKG serca, zmiany w parametrach krwi: wysokie stężenie kwasu moczowego i cukru we krwi, krótkowzroczność (krótkowzroczność), zamazany wzrok, zaburzenia wzroku, osłabienie wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem (objawy możliwego nagromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew koroidalny) lub ostrego jaskry kąta zamkniętego), zmiana koloru, drętwienie i ból palców rąk lub stóp (choroba Raynauda). Jeśli cierpisz na toczeń układowy (typ choroby tkanki łącznej), może on się nasilić.

Może dojść do zaburzeń krwi, nerek, wątroby lub trzustki oraz zmian w wynikach badań laboratoryjnych (analizy krwi). Twój lekarz może potrzebować zalecić badania krwi w celu monitorowania stanu Twojego zdrowia.

Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa leku.

5. Przechowywanie leku Perindopril/Indapamida Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Gdy opakowanie jest zamknięte, lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków temperaturowych przechowywania.

Po otwarciu opakowania ochronnego, blistersy należy przechowywać w pudełku w temperaturze poniżej 30 °C. Wszystkie nieużywane tabletki należy wyrzucić 2 miesiące po otwarciu opakowania ochronnego.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak prawidłowo pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Perindopril/Indapamida Stada

• Substancje czynne to perindopryl terbutamina i indapamida. Każda tabletka zawiera 2 mg perindoprylu terbutaminy odpowiadające 1,669 mg perindoprylu i 0,625 mg indapamidy.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, stearyna magnezu, koloidalny dwutlenek krzemu (hydrofobowy) oraz celuloza mikrokryształowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe, w kształcie kapsułki, z nadrukiem „P” i „I” po obu stronach podziału na jednej stronie i podziałem na drugiej stronie. Tabletka może być dzielona na równe dawki.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych z PVC/PVdC-Aluminium z aluminiową torebką ochronną, zawierającą środek suszący chroniący tabletki przed wilgocią. Nie należy połykać środka suszącego.

Wielkości opakowań: 30, 90 i 100 sztuk.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Niemcy

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria: Pontea

Hiszpania: Perindopril/Indapamida Stada 2 mg/0,625 mg comprimidos EFG

Holandia: Perindopril/Indapamide STADA 2/0,625 mg, tabletten

Republika Słowacka: Perindostad Kombi 2 mg/0,625 mg Tablety

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Grudzień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/