Pazopanib Dr. Reddy's 200 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pazopanib Dr. Reddys 200 mg tabletki powlekane filmem EFG

Pazopanib Dr. Reddys 400 mg tabletki powlekane filmem EFG

Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zacząciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Pazopanib Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Pazopanib Dr. Reddys
3. Jak stosować lek Pazopanib Dr. Reddys
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Pazopanib Dr. Reddys
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pazopanib Dr. Reddys i kiedy jest stosowany

Pazopanib to lek z grupy inhibitorów kinaz białkowych. Działa poprzez blokowanie aktywności białek zaangażowanych w wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.

Pazopanib stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• zaawansowanego raka nerek lub rozprzestrzenionego na inne narządy.
• niektórych typów mięsaków tkanek miękkich, które są rodzajem nowotworu tkanki łącznej organizmu. Mogą one występować w mięśniach, naczyniach krwionośnych, tkance tłuszczowej lub innych tkanek łączących, otaczających i chroniących narządy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pazopanibu Dr. Reddys

Nie przyjmuj pazyopanibu

• jeśli jesteś uczulony na pazyopanib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że może to dotyczyć Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania pazopanibu:

• jeśli masz chorobę serca.
• jeśli masz chorobę wątroby.
• jeśli miałeś niewydolność serca lub zawał serca.
• jeśli miałeś wcześniej zapadnięcie płata płuca.
• jeśli miałeś problemy z krwawieniem, krzepnięciem krwi lub zwężeniem tętnic.
• jeśli miałeś problemy żołądka lub jelita, takie jak przebicie (dziura) lub fistuła (nieprawidłowe przewody powstające między niektórymi częściami jelita).
• jeśli masz problemy tarczycy.
• jeśli masz problemy z funkcją nerek.
• jeśli masz lub miałeś aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozwarstwienie ściany naczynia krwionośnego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz mieć którykolwiek z tych problemów. Lekarz zadecyduje, czy pazopanib jest odpowiedni dla Ciebie. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań, aby sprawdzić, czy Twoje nerki, serce i wątroba działają prawidłowo.

Podwyższone ciśnienie krwi i pazopanib

Pazopanib może podnieść Twoje ciśnienie krwi. Lekarz sprawdzi Twoje ciśnienie krwi przed rozpoczęciem przyjmowania pazopanibu oraz w trakcie jego stosowania. Jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi, otrzymasz leczenie lekami, które pomogą je obniżyć.

• Powiadom lekarza, jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi.

Jeśli ma Pan/Pani zostać poddany operacji

Lekarz powie Panu/Pani, aby przestać przyjmować pazopanib co najmniej 7 dni przed operacją, ponieważ może to wpływać na gojenie ran. Leczenie zostanie wznowione, gdy rany odpowiednio się zagoją.

Stanowiska wymagające Twojej uwagi

Pazopanib może spowodować pogorszenie się innych stanów chorobowych lub powodować poważne działania niepożądane. Należy zwracać uwagę na pewne objawy podczas przyjmowania leku Pazopanib Dr. Reddys w celu zminimalizowania ryzyka wszelkich problemów. Zobacz rozdział 4.

Dzieci i młodzież

Pazopanib nie jest zalecany u osób poniżej 18. roku życia. Nie wiadomo jeszcze, jak działa u tej grupy wiekowej. Ponadto nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia ze względu na problemy bezpieczeństwa.

Inne leki i Pazopanib Dr. Reddys

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym zioła medyczne oraz leki bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie pazopanibu lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Pazopanib może również wpływać na działanie innych leków. Do takich leków należą:

• klaritromycyna, ketoconazol, itraconazol, ryfampicyna, telitromycyna, worykonazol (stosowane do leczenia infekcji).
• atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir (stosowane do leczenia HIV).
• nefazodon (stosowany do leczenia depresji).
• simwastatyna i prawdopodobnie inne statyny (stosowane do leczenia wysokiego poziomu cholesterolu).
• leki, które zmniejszają kwasowość żołądka. Typ leku, który przyjmuje się w celu zmniejszenia kwasowości żołądka (np. inhibitor pompy protonowej, antagonisty receptorów H2 lub środki przeciwwskazowe) może wpływać na sposób przyjmowania pazopanibu.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Stosowanie Pazopanib Dr. Reddys z pokarmem i napojami

Nie przyjmuj pazopanibu z posiłkiem, ponieważ pokarm wpływa na wchłanianie leku. Przyjmuj go co najmniej dwie godziny po jedzeniu lub godzinę przed posiłkiem (patrz punkt 3).

Nie pij soku grejpfrutowego w trakcie leczenia pazopanibem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Pazopanib nie jest zalecany w czasie ciąży. Nie wiadomo, jaki jest wpływ pazopanibu na ciążę.

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.
• Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania pazopanibu oraz przez co najmniej 2 tygodnie po jego zakończeniu, aby zapobiec zajściu w ciążę.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia pazopanibem, powiadom o tym lekarza.

Nie karm piersią podczas przyjmowania pazopanibu. Nie wiadomo, czy składniki pazopanibu przenikają do mleka matki. Powiadom o tym lekarza.

Mężczyźni (nawet ci, którzy przeszli wazektomię), którzy mają partnerki w ciąży lub które mogą zajść w ciążę (w tym te stosujące inne metody antykoncepcji), powinni stosować prezerwatywę podczas stosunków seksualnych podczas przyjmowania pazopanibu oraz przez co najmniej 2 tygodnie po ostatniej dawce.

Płodność może być zaburzona przez leczenie pazopanibem. Poradź się lekarza w tej kwestii.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pazopanib może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

• Unikaj kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie lub osłabienie, lub gdy czujesz się osłabiony.

Pazopanib Dr. Reddys zawiera sód

To lekarstwo zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletkach powlekanych; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowe”.

3. Jak stosować Pazopanib Dr. Reddys

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile przyjmować

Standardowa dawka to 800 mg raz dziennie. Dawka ta może być przyjmowana jako 2 tabletki po 400 mg lub jako 4 tabletki po 200 mg. Dawka 800 mg raz dziennie to maksymalna dawka dobową. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane.

Kiedy przyjmować lek

Nie przyjmuj pazopanibu podczas posiłków. Przyjmuj go co najmniej dwie godziny po jedzeniu lub jedną godzinę przed posiłkiem. Na przykład możesz przyjąć lek dwie godziny po śniadaniu lub godzinę przed obiadem. Przyjmuj pazopanib o tej samej porze każdego dnia.

Połknięcie tabletek należy wykonać całe, wodą, jedną po drugiej. Nie należy łamać ani miażdżyć tabletek, ponieważ może to wpłynąć na sposób wchłaniania leku i zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Pazopanib Dr. Reddys

Jeśli zażyje się więcej tabletek, niż powinno się zażyć, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie lub niniejszy ulotnik.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego leku.

Jeśli zapomnieliście wziąć lek Pazopanib Dr. Reddys

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij kolejną dawkę o ustalonej porze.

Nie przerywaj leczenia lekiem Pazopanib Dr. Reddys

Przyjmuj pazopanib przez cały czas zalecony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz doradzi inaczej.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Możliwe poważne działania niepożądane

Zapalenie mózgu (zespoł odwracalnej leukoencefalopatii późnej).

W rzadkich przypadkach lek pazopanib może powodować zapalenie mózgu, które może zagrażać życiu. Objawy mogą obejmować:

• utratę mowy
• zaburzenia widzenia
• drgawki (napady padaczkowe)
• dezorientację
• podwyższone ciśnienie krwi

Należy natychmiast przestać przyjmować pazopanib i skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów lub bólu głowy towarzyszącego którymukolwiek z nich.

Kryzys nadciśnieniowy (nagłe i poważne zwiększenie ciśnienia krwi)

Pazopanib może w niektórych przypadkach powodować nagłe i poważne zwiększenie ciśnienia krwi. Stan ten nazywany jest kryzysem nadciśnieniowym. Lekarz będzie monitorować Twoje ciśnienie krwi podczas przyjmowania pazopanibu. Objawy kryzysu nadciśnieniowego mogą obejmować:

• silny ból w klatce piersiowej
• bardzo silny ból głowy
• zamazanie widzenia
• dezorientację
• nudności
• wymioty
• silne uczucie niepokoju
• trudności z oddychaniem
• drgawki
• omdlenia

Należy natychmiast przestać przyjmować pazopanib i skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia kryzysu nadciśnieniowego.

Choroby serca

Ryzyko wystąpienia tych problemów może być większe u osób z chorobą serca lub przyjmujących inne leki. Podczas przyjmowania pazopanibu będą kontrolować ewentualne zaburzenia serca.

Zaburzenia serca/niewydolność serca, zatrzymanie krążenia

Pazopanib może wpływać na sposób pompowania krwi przez serce lub zwiększać ryzyko zatrzymania krążenia.

Objawy i oznaki obejmują:

• nieregularne lub szybkie bicie serca
• uczucie szybkiego uderzania serca
• omdlenia
• ból lub ucisk w klatce piersiowej
• ból w ramionach, plecach, szyi lub żuchwie
• trudności w oddychaniu
• obrzęki nóg

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Zmiany rytmu serca (przedłużenie odcinka QT)

Pazopanib może wpływać na rytm serca, co u niektórych osób może wywołać potencjalnie ciężką chorobę serca znaną jako torsade de pointes. Może to spowodować przyśpieszenie rytmu serca, prowadzące do utraty przytomności.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz niezwykłe zmiany w rytmie serca, takie jak zbyt szybkie lub zbyt powolne bicie serca.

Ictus

Pazopanib może zwiększyć ryzyko wystąpienia udaru mózgu. Objawy udaru mózgu mogą obejmować:

• zdrętwienie lub osłabienie jednej strony ciała
• trudności w mówieniu
• ból głowy
• zawroty głowy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Krwiawienie

Pazopanib może powodować poważne krwawienia w układzie pokarmowym (żołądek, przełyk, odbytnica lub jelita) lub w płucach, nerkach, jamie ustnej, pochwie i mózgu, choć jest to rzadkie. Objawy obejmują:

• obecność krwi w stolcu lub czarny stolec
• obecność krwi w moczu
• ból brzucha
• kaszel lub wymioty z krwią

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Przebicie i przetoka

Pazopanib może powodować przebicie ściany żołądka lub jelita albo powstanie nieprawidłowego połączenia między dwoma odcinkami przewodu pokarmowego (przetoka). Objawy mogą obejmować:

• silny ból brzucha
• nudności i/lub wymioty
• gorączkę
• powstanie przebicia w żołądku lub jelitach, z którego wydobywa się krwisty lub zakaźny kał o nieprzyjemnym zapachu

Natychmiast zwróć się o pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Problemy wątroby

Pazopanib może powodować zaburzenia wątrobowe, które mogą prowadzić do ciężkich chorób, takich jak niewydolność wątroby lub ostra niewydolność wątroby, potencjalnie śmiertelnych. Lekarz będzie monitorować poziom enzymów wątrobowych podczas przyjmowania leku pazopanib. Objawy wskazujące na nieprawidłowe działanie wątroby mogą obejmować:

• żółtaczka (żółtaczka skóry lub białka oczu)
• ciemny kolor moczu
• zmęczenie
• nudności
• wymioty
• utratę apetytu
• ból w prawej części brzucha (abdominum)
• skłonność do powstawania siniaków

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Zakrzepy krwi

Głębokie zakrzepienie żył (TVP) i zatorowość płucna

Pazopanib może powodować zakrzepy w żyłach, szczególnie w nogach (głębokie zakrzepienie żył lub TVP), które mogą się przenieść do płuc (zatorowość płucna). Objawy mogą obejmować:

• ostry ból w klatce piersiowej
• trudności z oddychaniem
• szybkie oddychanie
• ból nóg
• obrzęk rąk i stóp lub nóg

Mikroangiopatia zakrzepowa (MAT)

Pazopanib może powodować zakrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych nerek i mózgu, towarzyszone zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek oraz komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (mikroangiopatia zakrzepowa, MAT). Objawy mogą obejmować:

• łatwość powstawania siniaków
• podwyższone ciśnienie krwi
• gorączkę
• dezorientację
• senność
• drgawki
• zmniejszoną ilość moczu

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Zespół rozpadu guza

Pazopanib może powodować szybkie niszczenie komórek nowotworowych, co może prowadzić do zespołu rozpadu guza, który u niektórych pacjentów może być śmiertelny. Objawy mogą obejmować nieregularne bicie serca, napady padaczkowe, dezorientację, skurcze lub drgawki mięśni oraz zmniejszenie ilości wydalanego moczu.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów.

Infekcje

Infekcje, które pojawiają się podczas przyjmowania leku pazopanib, mogą stać się poważne. Objawy infekcji mogą obejmować:

• gorączkę
• objawy grypopodobne, takie jak kaszel, zmęczenie i trwale bóle ciała
• trudności w oddychaniu i/lub świsty
• ból podczas oddawania moczu
• cięcia, zadrapania lub rany, które są czerwone, gorące, opuchnięte lub bolesne

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Zapalenie płuc

Pazopanib może rzadko powodować zapalenie płuc (choroba śródmiąższowa płuc, zapalenie płuc), które u niektórych osób może mieć zakończenie śmiertelne. Objawy obejmują duszność lub kaszel, który nie ustępuje. Podczas przyjmowania leku pazopanib będą kontrolowane wszelkie problemy z płucami.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Zaburzenia tarczycy

Pazopanib może zmniejszyć ilość hormonu tarczycy produkowanego w organizmie. Może to prowadzić do przyrostu masy ciała i uczucia zmęczenia. Poziom hormonu tarczycy będzie kontrolowany podczas przyjmowania leku pazopanib.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz znaczący przyrost masy ciała lub uczucie zmęczenia.

Rozmyte widzenie lub zaburzenia wzroku

Pazopanib może powodować odluszczenie lub rozwarstwienie tylnej części oka (odwarstwienie siatkówki lub jej rozwarstwienie). Może to prowadzić do rozmytego widzenia lub innych zaburzeń wzroku.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w widzeniu.

Możliwe działania niepożądane (w tym potencjalnie ciężkie działania niepożądane w kategorii częstości istotnej klinicznie).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• podwyższone ciśnienie krwi
• biegunka
• uczucie zawrotów głowy, dolegliwości żołądkowe (nudności lub wymioty)
• ból brzucha
• utrata apetytu
• utrata masy ciała
• zaburzenia smaku lub utrata smaku
• podrażnienie jamy ustnej
• ból głowy
• ból guza nowotworowego
• brak energii, uczucie osłabienia lub zmęczenia
• zmiany koloru włosów
• nietypowe wypadanie włosów lub ich kruche łamliwe włosy
• utrata pigmentacji skóry
• wysypka skórna, czasem z odwarstwieniem się skóry
• zaczerwienienie i obrzęk na dłoniach i stopach.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych staje się uciążliwy.

Bardzo często występujące działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• podwyższenie enzymów wątrobowych
• obniżenie albumin we krwi
• obecność białka w moczu
• obniżenie liczby płytek krwi (komórek krwi uczestniczących w krzepnięciu krwi)
• obniżenie liczby białych krwinek.

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• niestrawność, uczucie wzdęcia, wzdęcia
• krwawienie z nosa
• suchość jamy ustnej lub owrzodzenia jamy ustnej
• infekcje
• nieprawidłowe mrowienie
• trudności ze snem
• ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, ból w nogach, obrzęk nóg/stóp. Mogą to być objawy krzepnięcia krwi w organizmie (zakrzepica). Jeśli skrzeplina się uwolni, może dotrzeć do płuc i stanowić zagrożenie dla życia lub nawet prowadzić do śmierci.
• obniżona sprawność serca w pompowaniu krwi do reszty ciała (dysfunkcja serca)
• zwolnione rytmu serca
• krwawienie z ust, odbytu lub płuc
• zawroty głowy
• zamazane widzenie
• uderzenia gorąca
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów w twarzy, rękach, kostkach, stopach lub powiekach
• mrowienie, osłabienie lub drętwienie rąk, ramion, nóg lub stóp
• zaburzenia skóry, zaczerwienienie, swędzenie, sucha skóra
• zaburzenia paznokci
• uczucie pieczenia, swędzenia, mrowienia lub drętwienia skóry
• uczucie zimna, dreszcze
• nadmierne pocenie się
• odwodnienie
• ból mięśni, stawów, ścięgien lub ból w klatce piersiowej, skurcze mięśni
• chrypka
• trudności z oddychaniem
• kaszel
• kaszel z krwią
• szmery
• zapadnięcie płuc z powietrzem uwięzionym w przestrzeni między płucami a klatką piersiową, co często powoduje trudności z oddychaniem (pneumotoraks).

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych stanie się uciążliwy.

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:

• obniżona aktywność tarczycy
• zaburzenia funkcji wątroby
• podwyższenie poziomu bilirubiny (substancja wytwarzana przez wątrobę)
• podwyższenie poziomu lipaz (enzymów biorących udział w trawieniu)
• podwyższenie poziomu kreatyniny (substancja wytwarzana w mięśniach)
• zmiany poziomu innych substancji chemicznych/enzymów we krwi. Lekarz poinformuje Cię o wynikach badań krwi.

Działania niepożądane rzadsze (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• udar mózgu
• tymczasowe ograniczenie dopływu krwi do mózgu (przemijające ogniskowe zaburzenia neurologiczne, TIA)
• przerwanie dopływu krwi do części serca lub zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
• częściowe przerwanie dopływu krwi do części serca (ischemia mięśnia sercowego)
• zakrzepica towarzysząca spadkowi liczby czerwonych krwinek i innych komórek biorących udział w krzepnięciu krwi (trombotyczna mikroangiopatia, TMA). Mogą one prowadzić do uszkodzeń narządów, takich jak mózg czy nerki.
• zwiększenie liczby czerwonych krwinek
• nagłe trudności w oddychaniu, szczególnie gdy towarzyszy im ostry ból w klatce piersiowej i/lub przyspieszone oddychanie (zator płucny)
• poważne krwawienie w przewodzie pokarmowym (żołądku, przełyku lub jelitach) lub w nerkach, pochwie i mózgu
• zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT)
• otwór (perforacja) w żołądku lub jelitach
• nietypowe przetoki między odcinkami jelit (fistuły)
• obfite lub nieregularne miesiączki
• nagłe skoki ciśnienia tętniczego (kryzys nadciśnieniowy)
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• zapalenie wątroby, która źle funkcjonuje lub jest uszkodzona
• zabarwienie skóry lub białka oczu na żółto (żółtaczka)
• zapalenie wyściółki jamy brzusznej (zapalenie otrzewnej)
• katar
• wysypka, która może swędzieć lub być zapalona (płaskie lub wypukłe plamy lub pęcherze)
• częste wypróżnienia
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
• zmniejszona wrażliwość, szczególnie w skórze
• niegojące się rany skórne (odleżyny)

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zapalenie płuc (pneumonitis)
• rozdęcie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozerwanie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zespół lizy nowotworowej, będący wynikiem szybkiego rozpadu komórek nowotworowych
• niewydolność wątroby

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możecie Państwo przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Pazopanib Dr. Reddys

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu foliowym i na tece po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pazopanib Dr. Reddys

• Substancją czynną jest pazopanib (jako chlorek wodorotwórczy).

Każda tabletki Pazopanib Dr. Reddys 200 mg, tabletki powlekane, zawiera 200 mg pazopanibu.

Każda tabletki Pazopanib Dr. Reddys 400 mg, tabletki powlekane, zawiera 400 mg pazopanibu.

Pozostałe składniki tabletek 200 mg i 400 mg to: stearynian magnezu (E 470b), celuloza mikryształowa (E 460), povidon K30 (E 1201), skrobia glikolowana sodowa (typ A) ziemniaczana lub kukurydziana, celuloza mikryształowa z dodatkiem bezwodnego krzemionku kolloidalnego (składająca się z celulozy mikryształowej i bezwodnego dwutlenku krzemu), kopolimer przyłączony makrogolu i poli(alkoholu winylowego) oraz polisorbat 80 (E 433).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pazopanib Dr. Reddys 200 mg tabletki powlekane są białymi lub prawie białymi tabletkami powłokowanymi o zmodyfikowanym kształcie kapsułkowym, z wygrawerowanym oznaczeniem „2” po jednej stronie i gładkimi po drugiej. Tabletki mają wymiary około 14 x 6 mm. Dostarczane są w opakowaniach blisterowych zawierających 30, 60 lub 90 tabletek lub jako jednostkowe blisterki z 30 x 1 tabletką powlekaną.

Pazopanib Dr. Reddys 400 mg tabletki powlekane są białymi lub prawie białymi tabletkami powłokowanymi o zmodyfikowanym kształcie kapsułkowym, z wygrawerowanym oznaczeniem „4” po jednej stronie i gładkimi po drugiej. Tabletki mają wymiary około 18 x 7 mm. Dostarczane są w opakowaniach blisterowych zawierających 30, 60 lub 90 tabletek lub jako jednostkowe blisterki z 60 x 1 tabletką powlekaną.

Może być dostępna tylko wybrana liczba opakowań.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcelona

(Hiszpania)

Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Niemcy

lub

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

lub

Rual Laboratories SRL

313 Splaiul Unirii, Building H, 1st floor

Sector 3, 030138, Bukareszt,

Rumunia

Niniejszy lek został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.