Paracetamol Pharma Combix 1 g tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Paracetamol Pharma Combix 1 g tabletki EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub zauważasz działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Treść ulotki:

1. Co to jest Paracetamol Pharma Combix 1 g tabletki i do czego służy
2. Przed zażyciem Paracetamol Pharma Combix 1 g tabletki
3. Jak stosować Paracetamol Pharma Combix 1 g tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paracetamol Pharma Combix 1 g tabletki
6. Dodatkowe informacje

1. Co to jest Paracetamol Pharma Combix 1 g comprimidos i do czego służy

Paracetamol Pharma Combix 1 g comprimidos należy do grupy leków zwanych analgetykami i lekami przeciwgorączkowymi.

Paracetamol Pharma Combix 1 g comprimidos jest wskazany w leczeniu objawowym bólu o umiarkowanym nasileniu niezależnie od przyczyny, np.: bóle po zabiegach chirurgicznych i porodzie, bóle reumatyczne (choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów), lumbago, kłujoniec, ischiagia, neuralgie, ból pleców, bóle mięśniowe, bóle miesiączkowe, ból głowy oraz ból zęba. Stan gorączkowy

2. Przed zażyciem Paracetamol Pharma Combix 1 g tabletek

Nie przyjmuj Paracetamol Pharma Combix 1 g tabletek:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol lub na którykolwiek z innych składników leku Paracetamol Pharma Combix 1 g tabletki

Zwróć szczególną uwagę na Paracetamol Pharma Combix 1 g tabletki:

Nie przyjmuj dawki wyższej niż zalecana.

U pacjentów z astmą, wrażliwych na kwas acetylosalicylowy, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Jeśli cierpisz na chorobę nerek, serca lub płuc, albo masz anemię (obniżony poziom hemoglobiny we krwi, niezależnie od tego, czy spowodowany zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek), należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

U chorych na przewlekłe alkoholizm należy zachować ostrożność i nie przekraczać dawki 2 g/dobę paracetamolu.

Podczas leczenia lekiem Paracetamol Pharma Combix, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

Masz poważne choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów), albo jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w takich stanach opisywano poważne schorzenie zwane acidosis metaboliczną (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej we krwi i płynach ustrojowych), gdy paracetamol był stosowany w dawkach zalecanych przez dłuższy okres lub gdy paracetamol był przyjmowany razem z flukloksacyliną. Objawy acidosis metabolicznej mogą obejmować: ciężką duszność z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Stosowanie innych leków:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym dostępne bez recepty.

Paracetamol może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Lekami przeciwwstrząślowymi doustnymi (stosowanymi w leczeniu chorób zakrzepowo-zatorowych)
• Lekami przeciwpadaczkowymi (stosowanymi w leczeniu napadów padaczkowych)
• Moczopędnymi (stosowanymi w celu zwiększenia wydalania moczu)
• Isoniazydem (stosowanym w leczeniu gruźlicy)
• Lamotrygyną (stosowaną w leczeniu padaczki)
• Probenecydem (stosowanym w leczeniu dny moczanowej)
• Propanololem (stosowanym w leczeniu nadciśnienia, zaburzeń rytmu serca)
• Ryfampicyną (stosowaną w leczeniu gruźlicy)
• Cholestyraminą (stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu we krwi)
• Flukloksacyliną (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (tzw. acidosis metaboliczną z wysokim niedoborem anionowym), która wymaga pilnego leczenia.

Nie stosuj razem z innymi lekami przeciwbólowymi bez konsultacji z lekarzem.

Ogólnie, w przypadku każdego leku, zaleca się systematyczne informowanie lekarza lub farmaceuty o stosowaniu innych leków. W przypadku leczenia lekami przeciwwstrząślowymi doustnymi, paracetamol może być stosowany okazjonalnie jako lek przeciwbólowy z wyboru.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Paracetamol Pharma Combix 1 g tabletek z pokarmem i napojami:

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej alkoholowych napojów dziennie – piwo, wino, trunki...), może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla embrionu lub płodu i powinno być kontrolowane przez lekarza.

W razie potrzeby, Paracetamol Pharma Combix może być stosowany w czasie ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która złagodzi ból lub gorączkę, i przyjmować ją przez jak najkrótszy czas. Skontaktuj się z lekarzem lub położną, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze stosowanie leku.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Paracetamol może przechodzić w niewielkich ilościach do mleka matki, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnych skutków, które mogłyby wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Paracetamol Pharma Combix 1 g tabletki

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku. Paracetamol Pharma Combix 1 g tabletki należy przyjmować doustnie. W zależności od preferencji, tabletki można połknąć bezpośrednio lub podzielone na pół z wodą, mlekiem lub sokiem owocowym. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dawkowanie normalne to:

Dorośli i dzieci powyżej 15. roku życia: dawka zwyczajowa to 1 tabletka (1 g paracetamolu) 3 razy dziennie. Dawkowanie należy rozłożyć, zachowując odstęp co najmniej 4 godziny między dawkami. Nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletek (3 g) w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobą wątroby lub nerek: należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci w podeszłym wieku: należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, nasila się lub pojawiają się dodatkowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem i ponownie ocenić stan kliniczny.

Jeśli uważasz, że działanie leku Paracetamol Pharma Combix 1 g tabletki jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

U dzieci poniżej 15. roku życia należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne postacie leku z dawkami dostosowanymi do tej grupy pacjentów.

Jeśli przyjmiesz więcej Paracetamol Pharma Combix 1 g tabletek niż powinieneś:

Jeśli przyjąłeś więcej niż zalecana dawka Paracetamol Pharma Combix 1 g tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub z Toxikologicznym Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20. W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie występują objawy, ponieważ często nie pojawiają się one przez pierwsze trzy dni od przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia. Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) oraz ból brzucha.

Leczenie przedawkowania jest najefektywniejsze, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub chorzy na przewlekłe alkoholizm mogą być bardziej podatni na przedawkowanie paracetamolu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Paracetamol Pharma Combix 1 g tabletki:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij pominiętą dawkę, gdy sobie o niej przypomnisz, a kolejne dawki przyjmuj zachowując zalecany odstęp między dawkami (co najmniej 4 godziny).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Paracetamol Pharma Combix 1 g tabletki może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

Paracetamol Pharma Combix 1 g tabletki może powodować następujące działania niepożądane:

• Rzadkie (u 1–10 na 10 000 pacjentów): niedowolę, podwyższone stężenie enzymów transaminaz w wątrobie oraz obniżenie ciśnienia.
• Bardzo rzadkie (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): reakcje alergiczne (np. wysypka na skórze), obniżenie poziomu glukozy we krwi, zaburzenia krwi, żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry), zaburzenia nerek, zmętnienie moczu.
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Poważne schorzenie, które może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Paracetamol Pharma Combix 1 g tabletki

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i w niewidocznym miejscu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować Paracetamol Pharma Combix 1 g tabletki po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu (po ODD.). Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogłeś w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład Paracetamol Pharma Combix 1 g tabletki

Substancją czynną jest paracetamol.

Pozostałe składniki to: skrobia modyfikowana kukurydzy (bez glutenu), kwas stearynowy, povidon, crospovidon, celuloza mikrokryształowa i stearyna magnezu pochodzenia roślinnego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paracetamol Pharma Combix 1 g tabletki ma postać tabletek do doustnego przyjmowania, w opakowaniach po 20 i 40 tabletek. Tabletki są podzielone, co umożliwia podzielenie tabletki na dwie równe dawki. Dawką połowy tabletki jest 500 mg.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel:

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid), Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Toll Manufacturing Services S.L

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid), Hiszpania

lub

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 Sant Cugat del Valles, Hiszpania

lub

Farmalíder, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid), Hiszpania

Niniejszy ulotnik został zatwierdzony w lutym 2025 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/