Paracetamolo Pharma Combix 1 g compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Paracetamol Pharma Combix 1 g compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Paracetamol Pharma Combix 1 g compresse e a cosa serve
2. Prima di prendere Paracetamol Pharma Combix 1 g compresse
3. Come prendere Paracetamol Pharma Combix 1 g compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paracetamol Pharma Combix 1 g compresse
6. Altre informazioni

1. Che cos'è Paracetamol Pharma Combix 1 g compresse e a cosa serve

Paracetamol Pharma Combix 1 g compresse appartiene al gruppo di medicinali chiamati analgesici e antipiretici.

Paracetamol Pharma Combix 1 g compresse è indicato per il trattamento sintomatico del dolore di qualsiasi origine di intensità moderata, ad esempio: dolori postoperatori e del postparto, dolori reumatici (artrosi e artrite reumatoide), lombalgia, torcicollo, sciatica, nevralgie, dolore alla schiena, dolori muscolari, dolori mestruali, cefalea e dolore dentale. Stati febbrili

2. Prima di prendere Paracetamol Pharma Combix 1 g compresse

Non prenda Paracetamol Pharma Combix 1 g compresse:

• Se è allergico (ipersensibile) al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Paracetamol Pharma Combix 1 g compresse

Faccia particolare attenzione a Paracetamol Pharma Combix 1 g compresse:

Non assuma dosi superiori a quelle raccomandate.

Nei pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico, si dovrà consultare il medico prima di assumere questo medicamento.

Se soffre di malattie renali, cardiache o polmonari, oppure se ha anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue, con o senza riduzione dei globuli rossi), si dovrà consultare il medico prima di assumere questo medicamento.

Nei soggetti affetti da alcolismo cronico si dovrà fare attenzione a non assumere più di 2 g/die di paracetamolo.

Durante il trattamento con Paracetamol Pharma Combix, informi immediatamente il medico se:

Ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), oppure se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una malattia grave denominata acidosi metabolica (una alterazione del sangue e dei liquidi corporei) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene utilizzato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando viene assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Uso di altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Il paracetamolo può interagire con i seguenti medicinali:

• Anticoagulanti orali (utilizzati per il trattamento delle malattie tromboemboliche)
• Antiepilettici (utilizzati per il trattamento delle crisi epilettiche)
• Diuretici (utilizzati per aumentare l’eliminazione dell’urina)
• Isoniazide (utilizzata per il trattamento della tubercolosi)
• Lamotrigina (utilizzata per il trattamento dell’epilessia)
• Probenecid (utilizzato per il trattamento della gotta)
• Propranololo (utilizzato per il trattamento dell’ipertensione, delle aritmie cardiache)
• Rifampicina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi)
• Colestiramina (utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue)
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di alterazione del sangue e dei fluidi (denominata acidosi metabolica con elevato scarto anionico) che deve essere trattata urgentemente.

Non assuma altri analgesici (medicinali che riducono il dolore) senza aver consultato il medico.

Come norma generale per qualsiasi medicinale, è consigliabile informare sistematicamente il medico o il farmacista se sta seguendo un trattamento con altri medicinali. In caso di trattamento con anticoagulanti orali, occasionalmente può essere somministrato come analgesico di scelta.

Interferenze con le prove analitiche:

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati di tali esami.

Assunzione di Paracetamol Pharma Combix 1 g compresse con cibi e bevande:

L’uso di paracetamolo in pazienti che assumono regolarmente alcol (tre o più bevande alcoliche al giorno – birra, vino, liquore… al giorno) può provocare danni al fegato.

Gravidanza

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Se è in gravidanza o pensa di esserlo, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. L’assunzione di medicinali durante la gravidanza può essere pericolosa per l’embrione o il feto e deve essere monitorata dal medico.

Se necessario, Paracetamol Pharma Combix può essere utilizzato durante la gravidanza. Si raccomanda di assumere la dose più bassa possibile in grado di ridurre il dolore o la febbre e di utilizzarla per il minor tempo possibile. Contatti il medico o l’ostetrica se il dolore o la febbre non diminuiscono o se ha bisogno di assumere il medicinale più frequentemente.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Piccole quantità di paracetamolo possono passare nel latte materno; pertanto si raccomanda di consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati descritti effetti che alterino la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come prendere Paracetamol Pharma Combix 1 g compresse

Segua queste istruzioni, salvo diversa indicazione del medico.

Ricordi di assumere il medicinale. Paracetamol Pharma Combix 1 g compresse deve essere assunto per via orale. A seconda delle proprie preferenze, le compresse possono essere ingerite intere o spezzate a metà con acqua, latte o succo di frutta. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista. La dose normale è la seguente:

Adulti e bambini oltre i 15 anni: la dose abituale è di 1 compressa (1 g di paracetamolo) 3 volte al giorno. Le somministrazioni devono essere distanziate di almeno 4 ore. Non devono essere assunte più di 3 compresse (3 g) nelle 24 ore.

Pazienti con malattie epatiche o renali: devono consultare il medico.

Pazienti anziani: devono consultare il medico.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, oppure peggiora o compaiono altri sintomi, è necessario consultare il medico e rivalutare la situazione clinica.

Se ritiene che l’effetto di Paracetamol Pharma Combix 1 g compresse sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Nei bambini al di sotto dei 15 anni, consulti il medico o il farmacista poiché esistono altre formulazioni con dosi adatte a questo gruppo di pazienti.

Se assume più Paracetamol Pharma Combix 1 g compresse di quanto indicato:

Se ha assunto Paracetamol Pharma Combix 1 g compresse in quantità superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico, il farmacista o il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20. In caso di sovradosaggio, si rechi immediatamente presso un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché questi spesso non si manifestano prima di tre giorni dall’assunzione, anche in caso di intossicazione grave. I sintomi da sovradosaggio possono essere: capogiri, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dall’assunzione del medicinale.

I pazienti in trattamento con barbiturici o affetti da alcolismo cronico possono risultare più suscettibili a un sovradosaggio di paracetamolo.

Se dimentica di prendere Paracetamol Pharma Combix 1 g compresse:

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda semplicemente la dose dimenticata non appena se ne ricorda, assumendo le dosi successive rispettando l’intervallo indicato (almeno 4 ore tra una dose e l’altra).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Paracetamol Pharma Combix 1 g compresse può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Paracetamol Pharma Combix 1 g compresse può causare i seguenti effetti indesiderati:

• Rari (da 1 a 10 casi ogni 10.000 pazienti): malessere, aumento dei livelli delle transaminasi epatiche e abbassamento della pressione.
• Molto rari (in meno di 1 caso ogni 10.000 pazienti): reazioni allergiche (come eruzioni cutanee), abbassamento della glicemia, disturbi del sangue, ittero (colorazione gialla della pelle), alterazioni renali, urina torbida.
• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Sono stati riportati molto raramente casi di reazioni gravi a carico della pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Paracetamol Pharma Combix 1 g compresse

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usare Paracetamol Pharma Combix 1 g compresse dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio (dopo SCAD.). La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Paracetamol Pharma Combix 1 g compresse

Il principio attivo è il paracetamolo.

Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato di mais (senza glutine), acido stearico, povidone, crospovidone, cellulosa microcristallina e magnesio stearato di origine vegetale.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Paracetamol Pharma Combix 1 g compresse si presenta sotto forma di compresse per somministrazione orale, in confezioni da 20 e 40 compresse. Le compresse sono bisellate, il che permette di dividerle in dosi uguali. La dose di metà compressa corrisponde a 500 mg.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare:

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid), Spagna

Responsabile della produzione:

Toll Manufacturing Services S.L

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid), Spagna

oppure

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 Sant Cugat del Valles, Spagna

oppure

Farmalíder, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid), Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/