Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań

ganirelix

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Orgalutran i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Orgalutran
3. Jak stosować Orgalutran
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Orgalutran
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Orgalutran i do czego się go stosuje

Orgalutran zawiera substancję czynną ganirelix, która należy do grupy leków zwanych „antagonistami hormonu uwalniającego gonadotropiny” działającymi przeciwnie do endogennej hormonu uwalniającej gonadotropiny (GnRH). GnRH reguluje uwalnianie gonadotropin (hormonu люtekotropowego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH)). Gonadotropiny odgrywają ważną rolę w płodności i rozrodzie człowieka. FSH jest niezbędny u kobiet do wzrostu i rozwoju pęcherzyków Graafa w jajnikach. Pęcherzyki są małymi, okrągłymi pęcherzykami zawierającymi komórki jajowe. LH jest potrzebny do uwolnienia dojrzałych komórek jajowych z pęcherzyków jajników (czyli owulacji). Orgalutran hamuje działanie GnRH, co prowadzi do zahamowania uwalniania zwłaszcza LH.

Do czego stosuje się Orgalutran

U kobiet poddawanych leczeniu metodami rozrodu wspomaganego, takimi jak zapłodnienie in vitro (FIV) i inne techniki, czasami może dojść do przedwczesnej owulacji, co znacząco zmniejsza prawdopodobieństwo zajścia w ciążę. Orgalutran stosuje się w celu zapobiegania przedwczesnemu uwalnianiu LH, które może spowodować przedwczesną owulację.

W badaniach klinicznych Orgalutran stosowano w połączeniu z hormonem folikulotropowym (FSH) rekombinowanym lub z korifolitropiną alfa, czyli długodziałającym stymulatorem wzrostu pęcherzyków.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Orgalutran

Nie stosować Orgalutran

• jeśli jest nadwrażliwy na ganirelęks lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma nadwrażliwość na hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH) lub jej analogi;
• jeśli choruje na umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek lub wątroby;
• jeśli jest w ciąży lub w okresie laktacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Orgalutran należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

Reakcje alergiczne

Jeśli aktualnie cierpi Pan/Pani na alergię, należy o tym powiadomić lekarza. Lekarz zadecyduje, w zależności od ciężkości stanu, czy wymagane są dodatkowe kontrole podczas leczenia. Reakcje alergiczne obserwowano nawet po pierwszej dawce.

Zgłaszano przypadki ogólnych i miejscowych reakcji alergicznych, w tym wybroczyn (pokrzywki), obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i/lub połykaniu (angioedem i/lub anafilaksja) (zobacz również punkt 4). W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast przestać stosować Orgalutran i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zespół nadmiernego pobudzenia jajników (OHSS)

Podczas lub po hormonalnym stymulowaniu jajników może rozwinąć się zespół nadmiernego pobudzenia jajników. Ten zespół jest związany z procedurą stymulacji gonadotropinami. Zaleca się zapoznanie się z ulotką produktu leku z gonadotropiną, który został przepisany.

Porody wieloronne lub wady wrodzone

Częstość występowania wad wrodzonych po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu może być nieco wyższa niż po ciążach naturalnych. Uważa się, że nieco wyższa częstość ta wiąże się z cechami pacjentów poddawanych leczeniu niepłodności (np. wiek kobiety, cechy nasienia) oraz z wyższym odsetkiem ciąży wielorodnych po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu. Częstość występowania wad wrodzonych po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu z Orgalutran nie różni się od częstości obserwowanej przy stosowaniu innych analogów GnRH w technikach wspomaganego rozrodu.

Powikłania w ciąży

U kobiet z uszkodzonymi jajowodami istnieje nieznacznie zwiększony ryzyko ciąży ektopowego.

Kobiety o masie ciała mniejszej niż 50 kg lub większej niż 90 kg

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Orgalutran u kobiet o masie ciała mniejszej niż 50 kg lub większej niż 90 kg. Należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Dzieci i młodzież

Orgalutran nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży.

Stosowanie Orgalutran z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje, stosował niedawno lub może konieczność stosowania innych leków.

Ciąża, laktacja i płodność

Orgalutran należy stosować tylko podczas kontrolowanej stymulacji jajników w ramach technik wspomaganego rozrodu (ART). Nie należy stosować Orgalutran w czasie ciąży i laktacji.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Orgalutran zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę do wstrzyknięcia, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Orgalutran

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Orgalutran stosuje się jako część leczenia w technikach wspomaganego rozrodu (TRA), w tym zapłodnieniu in vitro (ZIV).

Stymulację jajników hormonem folikulotropowym (FSH) lub korifolitropiną można rozpocząć w drugim lub trzecim dniu miesiączki. Orgalutran (0,25 mg) należy wstrzykiwać raz dziennie pod skórę, począwszy od piątego lub szóstego dnia stymulacji. W zależności od odpowiedzi jajników lekarz może zdecydować o rozpoczęciu wstrzykiwania w innym dniu.

Nie wolno mieszać preparatów Orgalutran i FSH, mimo że powinny być podawane w przybliżeniu w tym samym czasie, wstrzykiwane w różnych miejscach.

Codzienne leczenie Orgalutranem należy kontynuować aż do momentu, gdy pojawi się wystarczająca liczba pęcherzyków jajnikowych o odpowiedniej wielkości. Ostateczne dojrzewanie komórek jajowych w pęcherzykach można wywołać podając gonadotropinę kosmoczną ludzką (hCG). Odstęp czasu między dwoma wstrzyknięciami Orgalutranu oraz między ostatnim wstrzyknięciem Orgalutranu a wstrzyknięciem hCG nie powinien przekraczać 30 godzin, ponieważ może dojść do przedwczesnej owulacji (czyli uwolnienia komórek jajowych). Dlatego, jeśli wstrzyknięcie Orgalutranu odbywa się rano, leczenie Orgalutranem należy kontynuować przez cały okres leczenia gonadotropiną, w tym w dniu wywoływania owulacji. Jeśli wstrzyknięcie Orgalutranu odbywa się po południu, ostatnie wstrzyknięcie Orgalutranu należy wykonać popołudniem poprzedniego dnia wywoływania owulacji.

Instrukcje stosowania

Miejsce wstrzyknięcia

Orgalutran jest dostarczany w strzykawkach wstępnie załadowanych i należy go powoli wstrzykiwać pod skórę, najlepiej w okolicy uda. Sprawdź roztwór przed użyciem. Nie należy stosować roztworu, jeśli zawiera on cząstki lub nie jest przezroczysty. Może się zdarzyć, że w strzykawce wstępnie załadowanej pojawią się pęcherzyki powietrza. Jest to zjawisko normalne i nie trzeba usuwać pęcherzyków powietrza. Jeśli samodzielnie lub Twój partner będzie wykonywać wstrzyknięcia, należy dokładnie przestrzegać poniższych instrukcji. Nie wolno mieszać Orgalutranu z innymi lekami.

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem. Miejsce wstrzyknięcia należy oczyścić środkiem dezynfekcyjnym (np. alkoholem), aby usunąć bakterie z powierzchni skóry. Oczyszczony powinien być obszar o średnicy około 5 cm wokół miejsca wkłucia. Należy pozwolić, aby środek dezynfekcyjny wyschnął przez co najmniej minutę przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Wprowadzenie igły

Zdejmij osłonę z igły. Uchwycić palcem wskazującym i kciukiem większy obszar skóry, tworząc fałd. Wprowadzić igłę u podstawy fałdu skóry pod kątem 45° w stosunku do powierzchni skóry. Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać przy każdym kolejnym wstrzyknięciu.

Sprawdzenie poprawnego położenia igły

Delikatnie cofnij tłok strzykawki, aby sprawdzić, czy igła jest poprawnie umieszczona. Jeśli pojawi się krew w strzykawce, oznacza to, że koniec igły przedostał się do naczynia krwionośnego. W takim przypadku nie należy wstrzykiwać Orgalutranu, lecz wyjąć strzykawkę, zdezynfekować miejsce wkłucia i ucisnąć. Krwawienie powinno ustać po jednej lub dwóch minutach. Nie należy używać tej strzykawki – należy ją odpowiednio zlikwidować i rozpocząć ponownie z nową strzykawką.

Wstrzyknięcie roztworu

Gdy igła zostanie poprawnie umieszczona, naciskać tłok powoli i równomiernie, aby prawidłowo wstrzyknąć roztwór i nie uszkodzić tkanki skóry.

Wyjęcie strzykawki

Szybko wyjąć strzykawkę i ucisnąć miejsce wkłucia gazą nasączoną środkiem dezynfekcyjnym.

Strzykawkę wstępnie załadowaną należy użyć tylko raz.

Jeśli zastosowano Orgalutran w dawce większej niż zalecana

Skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomniano zastosować Orgalutran

Jeśli zauważysz, że zapomniałaś wstrzyknąć dawkę, zrób to jak najszybciej.

Nie wolno podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Jeśli opóźnienie wynosi więcej niż 6 godzin (czyli odstęp między dwoma wstrzyknięciami przekracza 30 godzin), należy podać dawkę jak najszybciej i skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Jeśli przerwano leczenie Orgalutranem

Nie należy przerywać stosowania Orgalutranu, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ może to wpłynąć na wynik leczenia.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je odczuwają.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego sklasyfikowano w następujących kategoriach:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 kobiet

• Reakcje miejscowe na skórze w miejscu wstrzyknięcia (głównie zaczerwienienie, z lub bez obrzęku). Reakcja miejscowa zwykle znika w ciągu 4 godzin od podania.

Niekiedy: mogą dotyczyć do 1 na 100 kobiet

• Ból głowy
• Nudności
• Niedowolność

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 kobiet

• Obserwowano reakcje alergiczne, nawet po pierwszej dawce.

• Wysypka

• Obrzęk twarzy

• Trudności w oddychaniu (dyspneę)

• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i/lub połykaniu (angioedem i/lub anafilaksję)

• Pokrzywka (urticaria)

• Po pierwszej dawce Orgalutranu zgłoszono pogorszenie się już istniejącego u pacjentki zapalenia skóry (ekzemu).

Dodatkowo zaobserwowano działania niepożądane związane z leczeniem kontrolowaną hiperstymulacją jajników (takie jak ból brzucha, zespół hiperstymulacji jajników (OHSS), ciąża ektopowa (gdy zarodek rozwija się poza macicą) oraz poronienie (zobacz ulotkę do leku zawierającego FSH, którego używa)).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Pani jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Orgalutran

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie zamrażać.

Przechowywać w opakowaniu pierwotnym, aby chronić przed światłem.

Sprawdzić strzykawkę przed użyciem. Strzykawkę należy stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny i nie zawiera cząsteczek oraz gdy opakowanie nie jest uszkodzone.

Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Orgalutran

• Substancją czynną jest ganirelix (0,25 mg w 0,5 ml roztworu).
• Pozostałymi składnikami są kwas octowy, manitol, woda do sporządzania środków strzykawkowych. pH (miara kwasowości) może być dostosowane za pomocą wodorotlenku sodu i kwasu octowego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Orgalutran to przezroczysty, bezbarwny, wodny roztwór do wstrzykiwania. Roztwór jest gotowy do użycia i podaje się go podskórnie.

Orgalutran jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 5 strzykawek wstępnie napełnionych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Holandia

Producent

N.V. Organon,

Kloosterstraat 6,

Postbus 20,

5340 BH Oss,

Holandia.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: {miesiąc RRRR}.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.