Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml soluzione iniettabile

ganirelix

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Orgalutran e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Orgalutran
3. Come usare Orgalutran
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Orgalutran
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Orgalutran e a cosa serve

Orgalutran contiene il principio attivo ganirelix e appartiene a un gruppo di medicinali denominati “antagonisti dell'ormone liberatore di gonadotropine” che agiscono contro l'azione dell'ormone liberatore di gonadotropine (GnRH) endogeno. La GnRH regola il rilascio delle gonadotropine (ormone luteinizzante (LH) e ormone follicolostimolante (FSH)). Le gonadotropine svolgono un ruolo importante nella fertilità e nella riproduzione umana. La FSH è necessaria nelle donne per la crescita e lo sviluppo dei follicoli nelle ovaie. I follicoli sono piccole vescicole arrotondate che contengono gli ovuli. La LH è necessaria affinché gli ovuli maturi vengano rilasciati dai follicoli delle ovaie (cioè, l'ovulazione). Orgalutran inibisce l'azione della GnRH, determinando così la soppressione del rilascio soprattutto della LH.

A cosa serve Orgalutran

Nelle donne in trattamento con tecniche di riproduzione assistita, come la fecondazione in vitro (FIV) e altri metodi, occasionalmente può verificarsi un'ovulazione prematura, con conseguente riduzione significativa della probabilità di rimanere incinta. Orgalutran viene utilizzato per prevenire il rilascio prematuro della LH, che potrebbe causare un'ovulazione prematura.

Negli studi clinici, Orgalutran è stato utilizzato in associazione con ormone follicolostimolante (FSH) ricombinante o con corifolitropina alfa, uno stimolatore follicolare a lunga durata d'azione.

2. Cosa deve sapere prima di usare Orgalutran

Non usi Orgalutran

• se è allergico a ganirelix o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se è ipersensibile all’ormone rilasciante della gonadotropina (GnRH) o ai suoi analoghi;
• se soffre di una malattia renale o epatica di grado moderato o grave;
• se è in stato di gravidanza o di allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a usare Orgalutran

Reazioni allergiche

Se ha un’allergia attiva, lo comunichi al suo medico. Il medico deciderà, in base alla gravità, se sono necessari controlli aggiuntivi durante il trattamento. Sono stati osservati casi di reazioni allergiche, anche dopo la prima dose.

Sono state segnalate reazioni allergiche, sia generalizzate che locali, compresi orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie e/o deglutizione (angioedema e/o anafilassi) (vedere anche sezione 4). Se manifesta una reazione allergica, interrompa immediatamente l’uso di Orgalutran e si rivolga subito a un medico.

Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)

Durante o dopo la stimolazione ormonale delle ovaie può svilupparsi la sindrome da iperstimolazione ovarica. Questa sindrome è associata alla procedura di stimolazione con gonadotropine. Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo del medicinale a base di gonadotropina che le è stato prescritto.

Nascite multiple o malformazioni congenite

L’incidenza di malformazioni congenite dopo l’uso di tecniche di riproduzione assistita può essere leggermente superiore rispetto a quella osservata dopo concepimenti spontanei. Si ritiene che questa leggera maggiore incidenza sia correlata alle caratteristiche dei pazienti sottoposti a trattamenti di fertilità (ad esempio, età della donna, caratteristiche del liquido seminale) e alla maggiore incidenza di gravidanze multiple osservata dopo l’uso di tecniche di riproduzione assistita. L’incidenza di malformazioni congenite dopo l’uso di tecniche di riproduzione assistita con Orgalutran non differisce da quella osservata con l’uso di altri analoghi della GnRH in tecniche di riproduzione assistita.

Complicazioni in gravidanza

Esiste un lieve aumento del rischio di gravidanza ectopica (una gravidanza al di fuori dell’utero) nelle donne con tube di Falloppio danneggiate.

Donne con peso inferiore a 50 kg o superiore a 90 kg

L’efficacia e la sicurezza di Orgalutran non sono state stabilite nelle donne con peso inferiore a 50 kg o superiore a 90 kg. Consulti il suo medico per ulteriori informazioni.

Bambini e adolescenti

L’uso di Orgalutran non è appropriato nei bambini o negli adolescenti.

Uso di Orgalutran con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Orgalutran deve essere usato durante la stimolazione ovarica controllata per tecniche di riproduzione assistita (ART). Non usi Orgalutran durante la gravidanza e l’allattamento.

Consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Gli effetti di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari non sono stati studiati.

Orgalutran contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per iniezione; ciò equivale a un contenuto essenzialmente "privo di sodio".

3. Come usare Orgalutran

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, chieda nuovamente al medico o al farmacista.

Orgalutran viene utilizzato come parte del trattamento nelle tecniche di riproduzione assistita (TRA), compresa la fecondazione in vitro (FIV).

La stimolazione ovarica con ormone follicolo-stimolante (FSH) o con corifolitropina può iniziare al secondo o terzo giorno del ciclo mestruale. Orgalutran (0,25 mg) deve essere iniettato una volta al giorno per via sottocutanea a partire dal quinto o sesto giorno di stimolazione. In base alla risposta ovarica, il medico può decidere di iniziare in un altro giorno.

Le preparazioni di Orgalutran e FSH non devono essere miscelate, anche se devono essere somministrate approssimativamente nello stesso momento, iniettate in sedi diverse.

Il trattamento giornaliero con Orgalutran deve proseguire fino a quando non ci sono follicoli sufficienti di dimensioni adeguate. La maturazione finale degli ovuli all'interno dei follicoli può essere indotta somministrando gonadotropina corionica umana (hCG). L'intervallo tra due iniezioni di Orgalutran e tra l'ultima iniezione di Orgalutran e l'iniezione di hCG non deve superare le 30 ore, altrimenti potrebbe verificarsi un'ovulazione prematura (ossia il rilascio degli ovuli). Pertanto, se l'iniezione di Orgalutran viene effettuata al mattino, il trattamento con Orgalutran deve proseguire per tutto il periodo di trattamento con gonadotropina, compreso il giorno in cui si induce l'ovulazione. Se l'iniezione di Orgalutran viene effettuata nel pomeriggio, l'ultima iniezione di Orgalutran deve essere somministrata il pomeriggio del giorno precedente a quello in cui si induce l'ovulazione.

Istruzioni per l'uso

Punto di iniezione

Orgalutran è fornito in siringhe preriempite e deve essere iniettato lentamente appena sotto la pelle, preferibilmente nella coscia. Controlli la soluzione prima dell'uso. Non utilizzi la soluzione se contiene particelle o non è trasparente. Potrebbe notare bolle d'aria nella siringa preriempita. La presenza di bolle d'aria è normale e non è necessario eliminarle. Se somministra le iniezioni da sola o se lo fa il suo partner, segua attentamente le istruzioni riportate di seguito. Non mescoli Orgalutran con altri medicinali.

Preparazione del punto di iniezione

Lavi accuratamente le mani con acqua e sapone. Il punto di iniezione deve essere pulito con un disinfettante (ad esempio alcol) per rimuovere i batteri dalla superficie. Pulisca un'area di circa 5 cm intorno al punto di iniezione e lasci asciugare il disinfettante per almeno un minuto prima dell'iniezione.

Inserimento dell'ago

Rimuova il cappuccio dell'ago. Pizzichi una porzione ampia di cute tra pollice e indice. Inserisca l'ago alla base della piega cutanea formata con un angolo di 45º rispetto alla superficie della pelle. Il punto di iniezione deve essere variato ogni volta.

Verifica della corretta posizione dell'ago

Tiri leggermente lo stantuffo per verificare che l'ago sia posizionato correttamente. Se entra sangue nella siringa, significa che la punta dell'ago ha perforato un vaso sanguigno. In questo caso, non inietti Orgalutran, ma rimuova la siringa, applichi un batuffolo disinfettante sul punto di iniezione e prema; l'emorragia dovrebbe arrestarsi entro uno o due minuti. Non utilizzi questa siringa, ma la getti via correttamente. Ripeta l'operazione con una nuova siringa.

Iniezione della soluzione

Una volta posizionato correttamente l'ago, prema lentamente e costantemente lo stantuffo per iniettare correttamente la soluzione e per evitare danni ai tessuti cutanei.

Rimozione della siringa

Rimuova rapidamente la siringa e prema sul punto di iniezione con un batuffolo disinfettante.

Utilizzi la siringa preriempita solo una volta.

Se usa una quantità di Orgalutran superiore a quella prescritta

Consulti il medico.

Se dimentica di usare Orgalutran

Se si accorge di aver dimenticato un'iniezione, la somministri il prima possibile.

Non somministri una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se il ritardo supera le 6 ore (quindi l'intervallo tra due iniezioni supera le 30 ore), somministri la dose il prima possibile e si rivolga al medico per ricevere indicazioni.

Se interrompe il trattamento con Orgalutran

Non interrompa l'uso di Orgalutran a meno che non glielo indichi il medico, poiché ciò potrebbe influire sull'esito del trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La possibilità di sviluppare un effetto indesiderato è classificata nelle seguenti categorie:

Molto frequenti: possono riguardare più di 1 donna su 10

• Reazioni locali cutanee nel sito di iniezione (principalmente arrossamento, con o senza gonfiore). La reazione locale di solito scompare entro 4 ore dall'amministrazione.

Non comuni: possono riguardare fino a 1 donna su 100

• Cefalea
• Nausea
• Malessere

Molto rari: possono riguardare fino a 1 donna su 10.000

• Sono state osservate reazioni allergiche, anche dopo la prima dose.

• Eruzioni cutanee

• Gonfiore del volto

• Difficoltà respiratorie (dispnea)

• Gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola, che possono causare difficoltà di respirazione e/o deglutizione (angioedema e/o anafilassi)

• Orticaria

• Dopo la prima dose di Orgalutran è stato segnalato il peggioramento di un eczema preesistente in una paziente.

Inoltre, sono stati osservati effetti indesiderati correlati al trattamento di stimolazione ovarica controllata (ad esempio dolore addominale, sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS), gravidanza extrauterina (quando l'embrione si sviluppa al di fuori dell'utero) e aborto (vedere il foglio illustrativo del medicamento contenente FSH che sta utilizzando)).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Orgalutran

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura «CAD». La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non congelare.

Conservare nell’imballaggio originale, al fine di proteggerlo dalla luce.

Ispezionare la siringa prima dell’uso. La siringa deve essere utilizzata solo se la soluzione è limpida e priva di particelle e se l’imballaggio non è danneggiato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Orgalutran

• Il principio attivo è ganirelix (0,25 mg in 0,5 ml di soluzione).
• Gli altri componenti sono acido acetico, mannitolo, acqua per preparazioni iniettabili. Il pH (misura dell'acidità) può essere stato aggiustato con idrossido di sodio e acido acetico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Orgalutran è una soluzione acquosa iniettabile trasparente e incolore. La soluzione è pronta all'uso e viene somministrata per via sottocutanea.

Orgalutran è disponibile in confezioni da 1 o 5 siringhe preriempite.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Paesi Bassi

Responsabile della fabbricazione

N.V. Organon,

Kloosterstraat 6,

Postbus 20,

5340 BH Oss,

Paesi Bassi.

È possibile ottenere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: {mese AAAA}.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.