Olmetec Plus 20 mg/25 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olmetec Plus 20 mg/25 mg tabletki powlekane

Olmesartanum medoxomil / Hydrochlorothiazidum

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarza i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Olmetec Plus i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmetec Plus
3. Jak stosować Olmetec Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olmetec Plus
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Olmetec Plus i do czego służy

Olmetec Plus zawiera dwa składniki czynne: olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi):

• Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanej antagonistami receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwione.

• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie krwi, pomagając w usuwaniu nadmiaru płynu poprzez zwiększenie wydzielania moczu przez nerki.

Olmetec Plus stosuje się tylko wtedy, gdy leczenie samym Olmetec (olmesartan medoxomil) nie zapewniło wystarczającego obniżenia ciśnienia krwi. Wspólne podawanie obu substancji czynnych w Olmetec Plus skutkuje większym obniżeniem ciśnienia krwi niż podawanie każdej substancji z osobna.

Może Pan(i) już przyjmować leki na nadciśnienie tętnicze, ale lekarz może uznać za konieczne przejście na Olmetec Plus w celu dalszego obniżenia ciśnienia.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak tabletki Olmetec Plus. Prawdopodobnie lekarz zalecił również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (np. utratę nadmiarowej masy ciała, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz mógł również zalecić regularne ćwiczenia fizyczne, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, aby przestrzegać zaleceń lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmetec Plus

Nie przyjmuj Olmetec Plus

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil lub hydrochlorothiazid, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać stosowania Olmetec Plus na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niski poziom potasu lub sodu we krwi, wysoki poziom wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny moczanowej lub kamieni w nerkach), które nie poprawiają się po leczeniu.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, żółtaczkę skóry i oczu (żółtaczka), lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zastój żółci, np. spowodowany kamieniami żółciowymi).

Jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie, lub nie jesteś pewien, nie przyjmuj tabletek. Porozmawiaj z lekarzem i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Olmetec Plus.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmetec Plus”.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Lekkie lub umiarkowane zaburzenia nerek lub jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerkę.
• Choroby wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Wymioty (z zawrotami głowy) lub biegunkę, która jest ciężka lub trwa kilka dni.
• Leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydzielanie moczu (diuretyki), lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• Problemy z nadnerczami (np. pierwotny hiperaldosteronizm).
• Cukrzycę.
• Lupus rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną).
• Alergię lub astmę.
• Jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwanie zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (niemelanocytowy rak skóry). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Olmetec Plus.
• Jeśli miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub zaleganie płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu w przeszłości. Jeśli po zażyciu Olmetec Plus pojawi się duszność lub ciężki problem z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów:

• Ciężka, trwająca biegunka prowadząca do znacznego spadku masy ciała. Twój lekarz oceni objawy i zadecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.
• Zaburzenia widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Olmetec Plus. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Twój lekarz może chcieć widywać Cię częściej i wykonać dodatkowe badania, jeśli wystąpią u Ciebie te problemy.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Olmetec Plus wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Olmetec Plus.

Olmetec Plus może powodować wzrost poziomu tłuszczów i kwasu moczowego (powodującego dny moczanową – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał od czasu do czasu wykonać badanie krwi, aby kontrolować te możliwe zaburzenia.

Może dojść do zmiany poziomu we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał od czasu do czasu wykonać badanie krwi, aby kontrolować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitów to: pragnienie, suchość w ustach, bóle mięśni lub skurcze, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie osłabienia, powolności, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszony puls. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Tak jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Jeśli masz poddać się badaniom funkcji przytarczyc, powinieneś przestać przyjmować Olmetec Plus przed wykonaniem tych badań.

Uwaga dla sportowców: ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania Olmetec Plus na początku ciąży, a nie powinno się go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia dziecka (patrz sekcja Ciąża).

Dzieci i młodzież

Olmetec Plus nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Olmetec Plus z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjmowania innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę o każdym z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi (przeciwnadciśnieniowe), ponieważ mogą nasilać działanie Olmetec Plus.

Twój lekarz może być zmuszony zmodyfikować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Olmetec Plus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Leki, które mogą wpływać na poziom potasu we krwi, jeśli stosowane jednocześnie z Olmetec Plus. Obejmują one:

• Suplementy potasu (również substytuty soli zawierające potas).

• Leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki).

• Heparinę (do rozrzedzania krwi).

• Laxatywy.

• Steroidy.

• Hormon adrenokortykotropowy (ACTH).

• Karbenoksolonę (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka).

• Penicylinę G sodową (antybiotyk zwaną również bencylopenicyliną sodową).

• Niektóre leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna lub salicylany.

  • Lity (lek stosowany w zaburzeniach nastroju i niektórych typach depresji) może mieć zwiększoną toksyczność, jeśli stosowany jednocześnie z Olmetec Plus. Jeśli musisz przyjmować lit, Twój lekarz będzie kontrolować poziom litu we krwi.
  • Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) (leki stosowane do łagodzenia bólu, obrzęków i innych objawów stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), stosowane jednocześnie z Olmetec Plus, mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek i zmniejszać działanie Olmetec Plus.
  • Leki nasenne, środki uspokajające i antydepresanty, stosowane razem z Olmetec Plus, mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu.
  • Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane jako rozkurcze mięśniowe.
  • Amifostynę i inne leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.
  • Cholestyraminę i kolestypol, leki obniżające poziom tłuszczów we krwi.
  • Cholesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może zmniejszyć działanie Olmetec Plus. Twój lekarz może zalecić przyjmowanie Olmetec Plus co najmniej 4 godziny przed cholesewelamem chlorowodorem.
  • Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyn.
  • Leki takie jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryd, pimozyd, sultopryda, tiapryda, droperydol lub haloperidol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych.
  • Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopryrydyna, amiodaron, sotalol lub cyfrowina, stosowane w leczeniu chorób serca.
  • Leki takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutylyda lub wstrzykiwalna erytromycyna, które mogą zmieniać rytm serca.

• Leki doustne przeciwcukrzycowe, takie jak metformyna, lub insulina, stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi.

• Beta-blokerów i diazoksidu, leków stosowanych odpowiednio w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niskiego poziomu cukru we krwi, ponieważ Olmetec Plus może nasilać działanie tych leków zwiększające poziom cukru we krwi.

• Metildopę, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

• Leki takie jak noradrenalina, stosowane do zwiększania ciśnienia krwi i zmniejszania tętna.

• Difemanil, stosowany w leczeniu powolnego tętna lub zmniejszania pocenia się.

• Leki takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowane w leczeniu dny moczanowej.

• Suplementy wapnia.

• Amantadynę, lek przeciwwirusowy.

• Cyklosporynę, lek stosowany do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów.

• Antybiotyki z grupy tetracyklin lub esparfloksacynę.

• Amfoterycynę B, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych.

• Niektóre leki przeciwwżołdawkowe stosowane w nadmiernym wydzielaniu kwasu żołądkowego, takie jak wodorotlenek glinu i magnezu, ponieważ mogą nieznacznie zmniejszać działanie Olmetec Plus.

• Cisaprydę, stosowaną w celu zwiększenia ruchomości pokarmu w żołądku i jelitach.

• Halofantrynę, stosowaną w malarii.

Stosowanie Olmetec Plus z pokarmem i napojami

Olmetec Plus można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Bądź ostrożny przy spożyciu alkoholu podczas przyjmowania Olmetec Plus, ponieważ niektórzy odczuwają osłabienie lub zawroty głowy. Jeśli to się stanie, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa ani napojów alkoholowych.

Pacjenci o kolorze skóry czarnym

Jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie krwi Olmetec Plus jest nieco mniejsze u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie stosowania Olmetec Plus przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci Ci inny lek zamiast Olmetec Plus. Nie zaleca się stosowania Olmetec Plus w czasie ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia dziecka, jeśli zostanie podany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania Olmetec Plus w czasie karmienia piersią, a Twój lekarz wybierze inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Użycie u sportowców

Uwaga dla sportowców: ten lek zawiera składnik (hydrochlorothiazid), który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmetec Plus zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Olmetec Plus

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka Olmetec Plus 20 mg/12,5 mg dziennie. Jeśli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zmienić dawkę na 1 tabletkę Olmetec Plus 20 mg/25 mg dziennie.

Tabletki należy przyjmować z wodą. Jeśli to możliwe, przyjmuj je o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania. Ważne jest, aby nadal przyjmować Olmetec Plus, dopóki lekarz nie powie, że należy przerwać leczenie.

Jeśli przyjmiesz więcej Olmetec Plus niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo połknie jedną lub więcej tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą doustnie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olmetec Plus

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w kolejnym dniu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmetec Plus

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olmetec Plus, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Jednak następujące działania niepożądane mogą być poważne:

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą obejmować cały organizm, w tym obrzęk twarzy, ust i/lub krtani, wraz z swędzeniem i wysypką. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Olmetec Plus i skontaktuj się z lekarzem.

• Olmetec Plus może powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej. Niekiedy może dojść do omdlenia lub zawrotów głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Olmetec Plus, skontaktuj się z lekarzem i leż nieruchomo w pozycji poziomej.

• Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oczu, ciemny kolor moczu lub swędzenie skóry, nawet jeśli leczenie Olmetec Plus trwa już dłuższy czas, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Olmetec Plus to połączenie dwóch substancji czynnych. Poniższa informacja najpierw opisuje działania niepożądane zgłaszane dotychczas w przypadku kombinacji Olmetec Plus (oprócz już wymienionych), a następnie działania niepożądane znane dla obu substancji czynnych oddzielnie.

To są inne dotychczas znane działania niepożądane związane z Olmetec Plus:

Jeśli te działania wystąpią, są często łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Przyspieszone i silne bicie serca (kołatanie serca), wysypka, egzema, zawroty głowy, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból stawów, rąk i nóg, ból pleców, problemy z erekcją u mężczyzn, obecność krwi w moczu.

Obserwowano również rzadko pewne zmiany w badaniach krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost kreatyniny, wzrost lub spadek stężenia potasu we krwi, wzrost poziomu wapnia we krwi, wzrost poziomu glukozy we krwi, podwyższone wartości badań funkcji wątroby. Lekarz będzie kontrolować je za pomocą badania krwi i poinformuje Cię, czy należy podjąć jakieś działania.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Niecierpliwość, zaburzenia świadomości, obrzęk skóry (pokrzywka), ostra niewydolność nerek.

Obserwowano również w rzadkich przypadkach pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie azotu mocznikowego we krwi, obniżenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu. Lekarz będzie kontrolować je za pomocą badania krwi i poinformuje Cię, czy należy podjąć jakieś działania.

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu olmesartanu medoxomilu lub hydrochlorotiazydu z osobna, ale nie przy użyciu Olmetec Plus lub z większą częstością:

Olmesartan medoxomil:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zapalenie oskrzeli, kaszel, zatkany nos i wydzielina z nosa, ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, zapalenie żołądka i jelit, ból stawów lub kości, ból pleców, obecność krwi w moczu, infekcja dróg moczowych, objawy podobne do grypy, ból.

Obserwowano również często pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost poziomu enzymów wątrobowych lub mięśniowych.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować cały organizm i mogą powodować trudności w oddychaniu, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, dławica (ból lub uczucie niedoboru w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa), uczucie niedoboru, alergiczna wysypka, swędzenie, wysypka (erupcja skóry), obrzęk skóry (pokrzywka).

Obserwowano również rzadko pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zmniejszenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi, tzw. płytek krwi (trombocytopenia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Pogorszenie funkcji nerek, brak energii, angioedema jelitowe: obrzęk jelita, który objawia się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Obserwowano również rzadko pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie stężenia potasu we krwi.

Hydrochlorotiazyd:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Zmiany w badaniach krwi, w tym: zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi i kwasu moczowego.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zaburzenia orientacji, ból brzucha, nieprzyjemne uczucie w żołądku, uczucie wzdęcia, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, wydzielanie glukozy z moczem.

Obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu kreatyniny, mocznika, wapnia i glukozy we krwi, obniżenie stężenia chlorków, potasu, magnezu i sodu we krwi. Zwiększenie amylazy osocza (hiperamylazemia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zmniejszenie lub utrata apetytu, ciężkie trudności w oddychaniu, reakcje anafilaktyczne skóry (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne związane z nadwrażliwością na światło, swędzenie, fioletowe plamki lub plamy na skórze spowodowane drobnymi krwawieniami (purpura), obrzęk skóry (pokrzywka).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, anemia, depresja szpiku kostnego, niepokój, depresja, trudności ze snem, uczucie utraty zainteresowania (apatia), mrowienie i drętwienie, napady (drżenie), żółtawe postrzeganie przedmiotów, rozmyte widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, skrzepy krwi (tromboza lub embolia), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja pęcherza żółciowego, objawy tocznia rumieniowatego układowego, takie jak wysypka, bóle stawów i zimne ręce i palce, reakcje alergiczne skóry, łuszczenie się i pęcherze na skórze, niezakaźne zapalenie nerek (naczyniówka międzykomórkowa), gorączka, osłabienie mięśni (czasem powodujące zaburzenia ruchu).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zaburzenia równowagi elektrolitowej, które mogą powodować nieprawidłowo niski poziom chlorków we krwi (alkalosis hipochlorymiczna), zablokowanie jelita (ileus paralityczny).

Ostra duszność (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia widzenia lub ból oka (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew koroidowy) lub ostrej zamknięciowej kąta jaskry).

Rak skóry i warg (naczyniowy rak skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj lek Olmetec Plus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i folii po symbolu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpowiednio zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olmetec Plus

Substancje czynne:

Olmetec Plus 20 mg/25 mg: każdy tabletki powlekane zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki (eksygenty): celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna*, hipoluloza o niskim stopniu podstawienia, hipoluloza, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E 171), talk, hipromeloza i tlenki żelaza (III) (E 172).

• Zobacz poprzednią sekcję „Olmetec Plus zawiera laktozę”

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmetec Plus 20 mg/25 mg jest dostępne w postaci tabletek powlekanych, różowego koloru, okrągłych, o średnicy 8,5 mm, z oznaczeniem „C24” po jednej stronie.

Olmetec Plus tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 i 10 x 28 tabletek oraz w opakowaniach z jednostkowymi blisterami precyzyjnie wyciętymi zawierającymi 10, 50 i 500 tabletek.

Nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

DAIICHI SANKYO ESPAÑA, S.A.

Paseo del Club Deportivo nº1,

Edificio 14, Planta baja izquierda

28223 Pozuelo de Alarcón – Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Niemcy

lub

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125,

D-12489 Berlin

Niemcy

lub

QUALIPHAR N.V.

Rijksweg 9, 2880 Bornem

Belgia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Olmetec Plus
Belgia: Olmetec Plus
Dania: Olmetec Plus
Niemcy: Olmetec Plus
Grecja: Olmetec Plus
Finlandia: Olmetec Plus
Francja: CoOlmetec
Islandia: Olmetec Plus
Irlandia: Benetor Plus
Włochy: Olmegan
Luksemburg: Olmetec Plus
Holandia: Olmetec HCTZ
Norwegia: Olmetec Comp
Portugalia: Olmetec Plus
Hiszpania: Olmetec Plus
Wielka Brytania: Olmetec Plus

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: styczeń 2025.

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.