Olmesartan Kern Pharma 40 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olmesartán Kern Pharma 40 mg tabletki powlekane

EFG

Olmesartán medoxomilo

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olmesartán Kern Pharma i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartán Kern Pharma
3. Jak stosować Olmesartán Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olmesartán Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Olmesartán Kern Pharma i do czego służy

Olmesartán Kern Pharma należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

Olmesartán Kern Pharma stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (także znanego jako wysokie ciśnienie krwi). Nadciśnienie tętnicze może uszkadzać naczynia krwionośne w narządach, takich jak serce, nerki, mózg i oczy. W niektórych przypadkach może to prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Nadciśnienie tętnicze zazwyczaj nie powoduje objawów. Ważne jest, aby kontrolować ciśnienie krwi, aby zapobiec uszkodzeniom.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków, takich jak tabletki Olmesartán Kern Pharma. Lekarz najprawdopodobniej zalecił również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (np. utratę nadmiarowej masy ciała, rzucenie palenia, zmniejszenie ilości spożywanego alkoholu oraz ograniczenie ilości soli w diecie). Lekarz może również zalecić regularne ćwiczenia fizyczne, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, aby stosować się do tych porad lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartán Kern Pharma

Nie przyjmuj Olmesartán Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać stosowania tabletek Olmesartán Kern Pharma na początku ciąży – zobacz sekcję „Ciąża”).
• Jeśli masz żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i białka oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zatorowość żółciowa, np. spowodowana kamieniami żółciowymi).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Olmesartán Kern Pharma skonsultuj się z lekarzem.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartán Kern Pharma”.

Poinformuj lekarza, jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób:

• Problemy nerkowe.
• Chorobę wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Ciężkie wymioty, biegunkę, leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydzielanie moczu (moczopędników) lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• Podwyższony poziom potasu we krwi.
• Problemy z gruczołami nadnerczy.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiej, trwającej biegunki powodującej znaczącą utratę masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Olmesartán Kern Pharma pojawiły się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Olmesartán Kern Pharma w monoterapii.

Tak jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania Olmesartán Kern Pharma na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia dziecka (zobacz sekcję „Ciąża”).

Dzieci i młodzież

Olmesartán Kern Pharma nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Olmesartán Kern Pharmarazem z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjęcia któregokolwiek z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą one nasilić działanie olmesartanu.

Twój lekarz może być zmuszony zmodyfikować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Olmesartán Kern Pharma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Suplementy potasu, zamienniki soli zawierające potas, leki zwiększające wydzielanie moczu (moczopędniki) lub heparynę (do rozrzedzania krwi). Stosowanie tych leków jednocześnie z olmesartanem może podnieść poziom potasu we krwi.
• Lity (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji), ponieważ jednoczesne stosowanie z olmesartanem może nasilić jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lity, lekarz będzie kontrolować jego poziom we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) (leki stosowane do łagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), ponieważ jednoczesne stosowanie z olmesartanem może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć działanie olmesartanu.
• Kolesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może zmniejszyć działanie olmesartanu. Twój lekarz może zalecić przyjmowanie olmesartanu co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorkiem.
• Niektóre leki przeciwwskazowe (leki na wzdęcia), które mogą nieznacznie zmniejszyć działanie olmesartanu.

Pacjenci starsi

Jeśli masz ponad 65 lat i lekarz postanowi zwiększyć dawkę olmesartanu medoxomilu do 40 mg dziennie, lekarz będzie regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi, aby upewnić się, że nie obniżyło się zbyt mocno.

Pacjenci czarnoskórzy

Jak ma to miejsce w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie krwi olmesartanu jest nieco mniejsze u pacjentów czarnoskórych.

Stosowanie Olmesartán Kern Pharmaz pokarmem i napojami

Olmesartan można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz doradzi Ci, aby przestać przyjmować olmesartan przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inne leczenie zamiast olmesartanu. Nie zaleca się stosowania olmesartanu na początku ciąży, a nie należy go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może to poważnie szkodzić dziecku, jeśli stosowany jest od trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Nie zaleca się stosowania olmesartanu u matek karmiących piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartán Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka 10 mg dziennie. Jeśli ciśnienie krwi nie zostanie odpowiednio skontrolowane, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg lub 40 mg dziennie albo zalecić dodatkowe leczenie.

U pacjentów z niewydolnością nerek o lekkim lub umiarkowanym nasileniu maksymalna dawka to 20 mg jednorazowo dziennie.

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy popijać w wystarczającej ilości wody (np. szklanką wody). Jeśli jest to możliwe, dawkę należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Jeśli przyjmiesz więcej Olmesartán Kern Pharma niż należy

W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana lub przypadkowego połknięcia tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym centrum ratunkowym i zabrać ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Olmesartán Kern Pharma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę następnego dnia w zwyczajowy sposób. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartán Kern Pharma

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olmesartán Kern Pharma, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Jeśli do nich dojdzie, często są one łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Dwa następujące działania niepożądane mogą być poważne, choć nie wszystkie osoby je odczuwają.

W rzadkich przypadkach (może dotyczyć do 1 na 1000 osób) zgłaszano następujące reakcje alergiczne, które mogą obejmować całe ciało: obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, towarzyszone świądem i wysypką. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować olmesartan i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Rzadko (ale nieco częściej u pacjentów starszych) olmesartan może powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej. Może to prowadzić do omdlenia lub silnego zawrotu głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować olmesartan, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i leż nieruchomo w pozycji poziomej.

Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oczu, ciemny kolor moczu, świąd skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia Olmesartán Kern Pharma miało miejsce dawno temu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia tętniczego.

Poniżej wymieniono inne znane dotychczas działania niepożądane związane z olmesartanem:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, ból głowy, nudności, wzdęcia, biegunka, ból brzucha, zapalenie żołądka i jelit, uczucie zmęczenia, ból gardła, zatkany nos i wydzielina z nosa, zapalenie oskrzeli, objawy przypominające grypę, kaszel, ból, ból w klatce piersiowej, ból pleców, ból kości, ból stawów, infekcja dróg moczowych, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk, ramion, obecność krwi w moczu.

Zauważono również pewne zmiany w wynikach niektórych badań laboratoryjnych krwi:

wzrost poziomu tłuszczu (hipertriglicerydia), wzrost poziomu kwasu moczowego (hiperurykemia), wzrost mocznika we krwi, podwyższone wartości badań funkcji wątroby i mięśni.

Niecześć działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować całe ciało i mogą powodować trudności w oddychaniu, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), zawroty głowy, wymioty, osłabienie, uczucie niedoboru samopoczucia, ból mięśni, wysypka, alergiczną wysypkę, świąd, egzantem (wysypka na skórze), obrzęk skóry (pokrzywka), dławicę piersiową (ból lub uczucie niedoboru samopoczucia w klatce piersiowej).

W badaniach laboratoryjnych krwi zaobserwowano obniżenie liczby jednego rodzaju komórek krwi zwanych płytkami krwi (trombocytopenia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Brak energii, skurcze mięśni, pogorszenie funkcji nerek, niewydolność nerek.

Zauważono pewne zmiany w wynikach niektórych badań krwi, w tym wzrost stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia) oraz wzrost stężenia składników związanych z funkcją nerek.

Obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie znajdują się one na tej liście. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Olmesartán Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu i na blistrze (po „CAD.”). Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe Skład Olmesartán Kern Pharma

Substancją czynną jest olmesartan medoksomil.

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu.

Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, hydroksypropylceluloza o niskiej substitucji, hydroksypropylceluloza, celuloza mikrokryształowa i stearyna magnezu.

Powłoka składa się z hipromelozy, dwutlenku tytanu (E171), laktozy jednowodnej, makrogolu 3350 i triacetyny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartán Kern Pharma 40 mg to tabletki powlekane, białe, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem OL40 po jednej stronie.

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Kern Pharma S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Actavis Ltd.,

BLB 016 Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000,

Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/